UNIDAD DE FILTRO INTEGRAL DESECHABLE.

Unidad (10) de filtro integral desechable que tiene una entrada (40) y una salida (60),

y que comprende una pluralidad de placas (20n) de filtro interpuestas entre un par de placas (24, 26) de extremo; en la que cada una de dichas placas (20n) de filtro comprende su propio marco (28) polimérico que tiene una superficie (217) orientada hacia el exterior y un paquete (35) de filtro de gradiente profundo incrustado en dicho marco (28) polimérico;

  en la que las placas (20n) de filtro y las placas (24, 26) de extremo forman una pila integral sustancialmente fija de modo que fluido que entra a la unidad (10) de filtro integral desechable a través de dicha entrada (40) pasa por el paquete (35) de filtro de gradiente profundo de cada placa (20n) de filtro sustancialmente al mismo tiempo antes de salir de dicha unidad a través de dicha salida (60); y

comprendiendo la unidad (10) de filtro además una funda (80) exterior duradera que cubre fijamente las superficies (217) orientadas hacia el exterior de dichas placas (20n) de filtro y que sujeta fijamente dichas placas (24, 26) de extremo.

Unidad de filtro integral desechable Campo En general, la presente invención se refiere a unidades de filtro desechables, y en particular, a una unidad de filtro integral desechable a través de la que fluye fluido en "paralelo" a través de una pluralidad de paquetes de filtro de gradiente profundo.

Antecedentes Las buenas prácticas de fabricación y reglamentos gubernamentales están en el centro de muchos procesos de fabricación biofarmacéutica. Tales procesos de fabricación deben a menudo someterse a procedimientos de validación obligatorios, a menudo extensos costosos.

Por ejemplo, el equipo usado para la separación y purificación de productos biofarmacéuticos debe, por obvios motivos, cumplir requisitos de limpieza rigurosos. La validación de limpieza de equipo nuevo o puesto de nuevo en servicio (tales como unidades de filtración principal y secundaria) puede requerir hasta 50 hisopos de prueba de superficies expuestas y ensayos biológicos posteriores de tales hisopos de prueba. Para una única parte de equipo de filtración, el coste asociado y producido de nuevo de una única validación de limpieza puede superar fácilmente varios miles de dólares.

Para reducir tales costes y gastos de validación de limpieza, y/o para reducir las ocasiones en las que se necesita o se requiere limpieza, las industrias farmacéuticas y de biotecnología están explorando cada vez más soluciones de filtración desechables, modulares validadas previamente.

En este sentido, existe un interés considerable últimamente en desarrollar una solución desechable para la clarificación principal y/o secundaria de volúmenes industriales de fluidos farmacéuticamente sintetizados en bruto (por ejemplo, cultivos celulares) . Los requisitos de alto rendimiento y alto volumen de tales procesos de filtración generalmente favorecen el uso de aparatos de filtración de acero inoxidable instalados, costosos, en los que se instalan casetes o cartuchos de filtro sustituibles (por ejemplo, que comprenden normalmente pilas de elementos de filtro lenticular) dentro de un alojamiento de acero inoxidable o un receptáculo similar. Al final de una operación de filtración, y la extracción del casete o cartucho gastado, el aparato debe limpiarse y validarse, con un coste y esfuerzo considerables, antes de usarse de nuevo.

Por tanto existe la necesidad de una unidad de filtración desechable que pueda esterilizarse previamente y validarse previamente y que pueda realizar clarificaciones principales y secundarias, comparable con respecto al volumen y rendimiento a los proporcionados por, y esperados de, procesos de filtración convencionales, pero con una necesidad sustancialmente reducida de tuberías fijas extensas, equipo y otros dispositivos de filtración similares.

Aunque se han dado a conocer unidades de filtro integrales desechables (tal como se sugiere en la patente estadounidense n.o 5.429.742, concedida a Richard G. Gutman et al., el 4 de julio de 1995) éstas y otras tecnologías conocidas no pueden usarse de manera sensata para, o fácilmente susceptibles de, filtración de lecho profundo (en general) y clarificación principal y/o secundaria de alto volumen y alto rendimiento (en particular) .

El documento US-A- 5922200 da a conocer una unidad de filtro de membrana para una filtración sin salida que está dotada de un orificio de alimentación, y un orificio de filtrado. La unidad tiene varios elementos presellados y elementos de una capa que se moldean por inserción conjuntamente de manera que un sobremolde que entra a la estructura de pila para sellar representa las partes exteriores de los filtros y la unidad.

El documento US-A-4414172 da a conocer una unidad de filtro con una pluralidad de elementos de filtro que se sellan conjuntamente por un sobremolde que forma una unidad de elemento de filtro integral con una única estructura de marco. La unidad de elemento de filtro se sujeta junto con un elemento de alojamiento de entrada y un elemento de alojamiento de salida por un sobremolde.

Sumario de la invención Un objeto de la presente invención es proporcionar la unidad de filtro integral desechable dedicada a la clarificación principal y/o secundaria de, por ejemplo, fluidos farmacéuticos, sin el requisito durante dicho uso de un alojamiento de filtro externo.

Para resolver este problema la presente invención proporciona una unidad de filtro integral desechable según la reivindicación 1. Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.

En respuesta a la necesidad mencionada anteriormente. La presente invención proporciona una unidad 10 de filtro integral desechable que tiene una entrada 40 y una salida 60, y que comprende una pluralidad de placas 20n de filtro interpuesta entre un par de placas 24, 26 de extremo. Cada una de las placas 20n de filtro comprende un marco 30 termoplástico con un paquete 35 de filtro de gradiente profundo incrustado en el mismo. Las placas de filtro y las

placas de extremo se fusionan para formar una pila integral, sustancialmente estanca al agua y sustancialmente fija. Fluido que entra a la unidad 10 de filtro integral desechable a través de dicha entrada 40 pasa por el paquete 35 de filtro de gradiente profundo de cada placa 20n de filtro sustancialmente al mismo tiempo antes de salir de dicha unidad 10 a través de dicha salida 60 (véase flujo "paralelo") .

El trayecto de flujo "paralelo" a través de los paquetes 35 de filtro de gradiente profundo incrustados fomenta el uso de la unidad 10 de filtro para la clarificación principal y/o secundaria de, por ejemplo, fluidos biofarmacéuticos. En una realización preferida, la unidad 10 de filtro integral desechable es comparativamente pequeña y compacta (características estructurales deseables que fomentan una instalación y manipulación más fáciles en comparación con las unidades típicas, más voluminosas ampliamente usadas en la actualidad) . La unidad de filtro se configura de manera que no se requiere un alojamiento externo para su uso en filtración. La unidad 10 de filtro puede instalarse directamente dentro de una corriente de proceso de fluido. Cuando se gasta, se extrae la unidad de filtro y se sustituye por una nueva.

En una realización particular de la presente invención, el marco 28 polimérico de la unidad de filtro: (a) es monolítico, (b) tiene un borde exterior, con superficies 217 orientadas hacia el exterior y 214 orientadas hacia el interior, que limitan un área interna de dicho marco; y (c) proporciona un orificio 210 de alimentación, un orificio 212 de filtrado, y una zona 216 de filtración dentro de dicha superficie 214 orientada hacia el exterior. Un paquete 35 de filtro de gradiente profundo se incrusta en la zona 216 de filtración. El paquete 35 comprende estratos de capas de material de filtración apilados o depositados de otro modo uno contra otro para formar un material compuesto unitario de tipo almohadilla. Dependiendo de los materiales y metodología de fabricación.

Es un aspecto de la presente invención proporcionar una unidad de filtro integral desechable que comprende varias placas de filtro apiladas y fusionadas entre placas de extremo, en la que cada placa de filtro tiene incrustado en la misma un paquete de filtro de gradiente profundo.

Otro aspecto de la presente invención es proporcionar una unidad de filtro integral desechable que proporciona un trayecto de flujo "paralelo" a través de varios paquetes de filtro de gradiente profundo incorporados en la misma.

Otro aspecto de la presente invención es proporcionar una unidad de filtro integral desechable que tiene incorporados en la misma varios paquetes de filtro de gradiente profundo comparativamente gruesos, estando incrustados los paquetes dentro de la unidad con una distorsión estructural minimizada.

Para un entendimiento adicional de la naturaleza y estos y otros objetos de la presente invención, debe hacerse referencia a la siguiente descripción considerada junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos Las figuras proporcionan ilustraciones de representación esquemáticas. Las ubicaciones, formas y tamaños relativos de los objetos se han exagerado para facilitar la discusión y presentación en el presente documento.

La figura 1 es una vista esquemática de una unidad 10 de filtro integral desechable según una realización de la presente invención, comprendiendo la unidad 10 de filtro una pila de placas 20n de filtro, dentro de cada una de las cuales se incrusta un... [Seguir leyendo]

1. Unidad (10) de filtro integral desechable que tiene una entrada (40) y una salida (60) , y que comprende una pluralidad de placas (20n) de filtro interpuestas entre un par de placas (24, 26) de extremo;

en la que cada una de dichas placas (20n) de filtro comprende su propio marco (28) polimérico que tiene una superficie (217) orientada hacia el exterior y un paquete (35) de filtro de gradiente profundo incrustado en dicho marco (28) polimérico;

en la que las placas (20n) de filtro y las placas (24, 26) de extremo forman una pila integral sustancialmente fija de modo que fluido que entra a la unidad (10) de filtro integral desechable a través de dicha entrada (40) pasa por el paquete (35) de filtro de gradiente profundo de cada placa (20n) de filtro sustancialmente al mismo tiempo antes de salir de dicha unidad a través de dicha salida (60) ; y comprendiendo la unidad (10) de filtro además una funda (80) exterior duradera que cubre fijamente las superficies (217) orientadas hacia el exterior de dichas placas (20n) de filtro y que sujeta fijamente dichas placas (24, 26) de extremo.

2. Unidad de filtro integral desechable según la reivindicación 1, en la que el paquete (35) de filtro de gradiente profundo comprende una pluralidad de capas de material de filtración, siendo la permeabilidad de la primera capa de filtración superior a la permeabilidad de la última capa de filtración.

3. Unidad de filtro integral desechable según la reivindicación 2, en la que el paquete (35) de filtro de gradiente profundo comprende tres capas de material de filtración, y en la que:

(a) la primera capa de material de filtración está compuesta por celulosa y tierra de diatomeas, y tiene una permeabilidad de aproximadamente 261, 07 LMH/kPa (1800 LMH/psi) ;

(b) la segunda capa de material de filtración está compuesta por celulosa y tierra de diatomeas, y tiene una permeabilidad de aproximadamente 43, 51 LMH/kPa (300 LMH/psi) : y

(c) la tercera capa de material de filtración es una membrana microporosa, y tiene una permeabilidad de aproximadamente 29 LMH/kPa (200 LMH/psi) .

4. Unidad de filtro integral desechable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el marco (28) polimérico es:

(a) monolítico;

(b) tiene una pared, con una superficie (214) orientada hacia el interior y dicha superficie (217) orientada hacia el exterior, que delimita un área interna de dicho marco (28) ; y

(c) proporciona un orificio (210) de alimentación, un orificio (212) de filtrado, y una zona (216) de filtración dentro de dicha superficie (217) orientada hacia el exterior.

5. Unidad de filtro integral desechable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el marco (28) polimérico es monolítico, sustancialmente rectangular, y está dotado de orificios.

6. Unidad de filtro integral desechable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que dicha pluralidad de placas (20n) de filtro se fusionan de manera adyacente.

7. Unidad de filtro integral desechable según la reivindicación 6, en la que dichas placas de filtro fusionadas de manera adyacente se fusionan de manera adyacente mediante soldadura por vibración.

8. Unidad de filtro integral desechable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que el marco polimérico está formado por un material termoplástico.

9. Unidad de filtro integral desechable según la reivindicación 8, en la que dicho marco polimérico está formado por un material termoplástico lleno de vidrio, preferiblemente de polipropileno lleno de vidrio o polisulfona llena de vidrio.

10. Unidad de filtro integral desechable según la reivindicación 8 ó 9, en la que dichas placas (20n) de filtro y placas (24, 26) de extremo están formadas por material termoplástico y se sueldan conjuntamente mediante soldadura por vibración para formar dicha pila integral sustancialmente fija, siendo dicha pila integral sustancialmente fija sustancialmente estanca al agua desde dicha entrada (40) hasta dicha salida (60) .

11. Unidad de filtro integral desechable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la funda (80) exterior se forma para "engancharse" en rebordes externos de dichas placas (24, 26) de extremo.