Toallita impregnada con una composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico,

composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico y usos correspondientes.Toallita impregnada con una composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico, composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico y usos correspondientes. Toallita impregnada con una composición farmacéutica que comprende una solución de ácido hialurónico como principio activo, donde el ácido hialurónico y/o sus derivados farmacéuticamente aceptables comprenden dos fracciones de diferentes pesos moleculares. Una de las fracciones tiene un peso molecular elevado, que lo hace adecuado como agente filmógeno, y la otra fracción tiene un peso molecular más reducido, que lo hace adecuado como agente hidratante

Toallita impregnada con una composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico, composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico y usos correspondientes.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una toallita impregnada con una composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico o sales de éste como principio activo para su uso en la cicatrización y curación de heridas cutáneas cerradas. La invención también se refiere a la citada composición.

Estado de la técnica

Las aplicaciones tópicas han sido utilizadas durante siglos con fines dermatológicos terapéuticos o cosméticos, tanto para tratar alteraciones o daños de la piel como para mejorar su aspecto y estado superficial mediante distintas formas de utilización, composición y aplicación.

La piel es el mayor órgano por superficie conocido del cuerpo humano y es considerado una barrera de protección del organismo frente a posibles agresiones externas. No obstante, este órgano se ve dañado en muchas ocasiones por traumatismos que pueden generar heridas, por enfermedades de origen diverso, o por la necesidad quirúrgica de acceso a otros órganos. En cualquiera de los casos anteriores se destruye la barrera protectora que es la piel o disminuyen sus propiedades de defensa.

Las heridas abiertas en la piel, dependiendo de su extensión, profundidad, y origen, necesitan de tratamientos reparadores de tejidos que implican aportar principios activos y substancias auxiliares que permitan la asepsia, el relleno en la pérdida de masa tisular, el aporte de matriz intracelular que facilite la migración a través de ésta de las células específicas en la reconstrucción del tejido, la promoción de la curación y de la cicatrización, etc.

De la abundante bibliografía sobre heridas y su tratamiento: académica, profesional, patentes, e incluso del hecho cotidiano, se pueden colegir dos enfoques importantes: las composiciones terapéuticas a aplicar en relación el principio activo a usar; y el vehículo utilizado para aplicar el principio activo, que comprende, tanto la formula galénica (agentes auxiliares y excipientes) como el soporte que contendrá o permitirá la aplicación de la fórmula galénica.

Entre los variados principios activos utilizados en el campo de la dermatología destaca la amplia utilización del ácido hialurónico o de sus derivados.

El ácido hialurónico es un polisacárido natural del tipo de glucosaminoglucanos compuesto de residuos alternados de ácido D-Glucurónico y N-Acetil-D-glucosamina, que presenta función estructural. Es un polímero lineal con un peso molecular, dependiendo de la fuente y de los métodos de obtención, comprendido entre 50.000 y 15.000.000 daltons. Está presente en todos los organismos vivos y es un componente universal del espacio extracelular en tejidos, constituyendo una matriz que permite lubricar, absorber, transportar los nutrientes a las células y eliminar los residuos de éstas. El ácido hialurónico tiene un papel decisivo como elemento conjuntivo de tejidos, siendo en la piel un elemento esencial, con aproximadamente el 50% de la concentración de ácido hialurónico existente en el cuerpo. Es abundante en el humor vítreo, en la sinovia, en el tejido del cordón umbilical, así como en los tejidos conectores de la piel, fundamentalmente en la dermis, y en los cartílagos.

Las fuentes principales de ácido hialurónico son fuentes naturales como las articulaciones, el humor vítreo y el líquido sinovial de las vacas, la cresta de gallo, la aleta de tiburón, el cordón umbilical y el intestino y ojos de pescado. También es obtenido por bioingeniería mediante procesos de fermentación del ácido urónico. Sintéticamente son obtenidos derivados: sales, ésteres intramoleculares e intermoleculares, ésteres cruzados, hemiésteres fundamentalmente succínicos, derivados sulfatados, etc.

Su función de aporte de elasticidad a la piel, en el desarrollo del colágeno, en la retención de agua, y sus posibilidades de relleno cutáneo, le hacen hoy un producto de gran importancia en las aplicaciones cosméticas tópicas y en la cirugía y microcirugía estética o reparadora. También es aplicado en farmacoterapia en el tratamiento y cicatrización de heridas, particularmente en heridas abiertas, úlceras y quemaduras, así como en tratamientos intraarticulares mediante inyecciones.

Se conoce también que mediante la aplicación tópica de fragmentos de ácido hialurónico de intervalo de peso molecular estrecho -cuidadosamente seleccionados-, pueden prepararse composiciones que penetran eficazmente la capa epidérmica de la piel mejorando el aspecto de ésta. Así, se han obtenido fracciones con pesos moleculares de distinto rango, lo que ha permitido su uso en distintas aplicaciones y terapias, especialmente de las fracciones exentas de efectos secundarios o de respuesta inmunológica como la inflamación. Por ejemplo, dependiendo del peso molecular de la fracción es utilizado en inyecciones intraarticulares, como sustituto de matrices intercelulares, como matriz para apósitos de heridas, o en emplastos y parches combinados con otros principios activos. Especialmente son utilizadas diversas fracciones moleculares en el tratamiento cosmético, tanto desde el punto de vista de la mejora o mantenimiento de las propiedades de la piel, como desde la cirugía reparadora para mantener la estética de ésta.

Por otra parte, en relación con la eficacia del ácido hialurónico, un aspecto muy importante, extensamente investigado y documentado, es el desarrollo de una amplia gama de formulaciones y composiciones galénicas que forman parte de los vehículos habituales usados en cosmética y en terapéutica. Así por ejemplo, han sido utilizadas preparaciones tópicas líquidas, sólidas o semisólidas en forma de emulsiones aceite/agua (O/W) y de agua en aceite (W/O), ungüentos y pomadas, pastas, geles, disoluciones, suspensiones, dispersiones, polvos, colutorios, aerosoles, etc. También en otros campos terapéuticos o en microcirugía reparativa cosmética han sido utilizadas las formas intradermal, subcutánea, intramuscular e intraarticular.

La bibliografía presentada a continuación es una muestra del conocimiento actual en relación con el ácido hialurónico y sus formas de aplicación cosméticas y farmacéuticas.

El documento GB2099826 describe una composición acuosa mezcla de fracciones de sal sódica de ácido hialurónico y de la proteína de la que se obtiene la sal sódica como cosmético para el cuidado de la piel.

En ES2084688 describen la preparación de una matriz sintética de sustitución extracelular, de tipo semigel, para cicatrizar heridas preparada mediante péptidos y un polímero biodegradable enlazado a dicho péptido, como ácido hialurónico, sulfato de condroitina u otros.

En ES2155832 describen un material no tejido obtenido a base de fibras de ácido hialurónico impregnado con una sustancia farmacológicamente activa útil para el tratamiento de diversas patologías de la piel, particularmente relacionadas con procedimientos quirúrgicos.

En US2004/0096492 y EP1243260 describen la invención de un parche hidrocoloidal cicatrizante que contiene tres capas a base de sal sódica de ácido hialurónico y sulfato de condroitina (principio activo conocido en la curación de la herida y la resistencia de la cicatriz quirúrgica).

En US2007/0059377 se describe la aplicación de un agente alcalinizante en combinación con ácido hialurónico de entre 600.000 y 1.100.00 daltons a una concentración de 0,5% a 5%, tamponados a un pH alcalino entre 8 y 10, con el fin de alcalinizar el lugar de aplicación y reducir, a dicho pH alcalino, la formación de cicatriz en heridas. La composición también puede contener otros agentes terapéuticos. La aplicación de la composición puede hacerse por las vías parenteral, intradermal, subcutánea, intramuscular o tópicamente en forma de gel, crema, pomada o loción.

En ES2288298 se describen composiciones farmacéuticas para la administración por vía tópica, en el campo médico-quirúrgico, de ácido hialurónico de peso molecular 30.000 a 730.000 daltons y/o sus derivados ésteres, asociado a un fármaco (antifúngico, antibiótico, antiviral, antimicrobiano, antiinflamatorio y una sustancia anestésica) para el tratamiento de úlceras, quemaduras, llagas, heridas, etc., administrado mediante un vehículo gaseoso (n-butano o iso-butano) que, mediante un atomizador de pulverización, puede... [Seguir leyendo]

1. Toallita impregnada con una composición farmacéutica, donde dicha composición comprende ácido hialurónico y/o por lo menos uno de sus derivados farmacéuticamente aceptables como principio activo en forma de solución que impregna la toallita, donde el ácido hialurónico y/o por lo menos unos de sus derivados farmacéuticamente aceptables comprenden dos fracciones de diferentes pesos moleculares, caracterizada porque dicha composición comprende una combinación de dos fracciones de ácido hialurónico y/o derivados farmacéuticamente aceptables con las características siguientes:

- Ácido hialurónico de peso molecular >1,3 millones de daltons como agente filmógeno,

- Ácido hialurónico de peso molecular comprendido entre 0,15 y 1,3 millones de daltons como agente hidratante.

2. Toallita según la reivindicación 1, caracterizada porque por lo menos uno de dichos derivados farmacéuticamente aceptables es una sal sódica del ácido hialurónico.

3. Toallita según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque la concentración en la composición de ácido hialurónico y/o de sus derivados farmacéuticamente aceptables, de cada una de las fracciones, está en el intervalo 0,05% a 0,5% por peso de la solución.

4. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el contenido total de ácido hialurónico y/o de sus derivados farmacéuticamente aceptables está en el intervalo 0,1% a 0,4% por peso de la solución, y preferiblemente entre el 0,2% y el 0,3%.

5. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el contenido acuoso estará comprendido entre el 80% y 95% por peso de la solución.

6. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la solución estará tamponada a un pH comprendido entre 5 y 6.

7. Toallita según la reivindicación 6, caracterizada porque como agentes tamponantes se utilizan sales orgánicas o inorgánicas disueltas en agua y ajustadas a pH con agentes alcalinizantes orgánicos o inorgánicos.

8. Toallita según una de las reivindicaciones 6 ó 7, caracterizada porque la composición comprende ácido acético, ácido fosfórico o ácido cítrico o sus sales como agente tamponante.

9. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizada porque la composición comprende hidróxido sódico o hidróxido potásico como agente ajustador del pH.

10. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la viscosidad de la composición está comprendida entre 30 y 100 centipoises, preferiblemente entre 50 y 70 centipoises.

11. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la solución comprende uno o más agentes o excipientes seleccionados del grupo consistente en antimicrobianos, humectantes, solubilizantes, conservantes, quelantes y reguladores isotónicos.

12. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque está hecha a base de material soporte no tejido.

13. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque el material no tejido está compuesto de viscosa 65%-poliéster 35%.

14. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque está impregnada con la composición en una cantidad aproximada de 3 a 5 ml de solución, preferiblemente con aproximadamente 4 ml de solución.

15. Toallita según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada porque es de un solo uso.

16. Composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico y/o por lo menos uno de sus derivados farmacéuticamente aceptables como principio activo en forma de solución que impregna una toallita, donde el ácido hialurónico y/o por lo menos unos de sus derivados farmacéuticamente aceptables comprenden dos fracciones de diferentes pesos moleculares, caracterizada porque comprende una combinación de dos fracciones de ácido hialurónico y/o derivados farmacéuticamente aceptables con las características siguientes:

- Ácido hialurónico de peso molecular >1,3 millones de daltons como agente filmógeno,

- Ácido hialurónico de peso molecular comprendido entre 0,15 y 1,3 millones de daltons como agente hidratante.

17. Composición según la reivindicación 16, caracterizada porque por lo menos uno de dichos derivados farmacéuticamente aceptables es una sal sódica del ácido hialurónico.

18. Composición según una de las reivindicaciones 16 ó 17, caracterizada porque la concentración de ácido hialurónico y/o de sus derivados farmacéuticamente aceptables, de cada una de las fracciones, está en el intervalo 0,05% a 0,5% por peso de la solución.

19. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, caracterizada porque el contenido total de ácido hialurónico y/o de sus derivados farmacéuticamente aceptables está en el intervalo 0,1% a 0,4% por peso de la solución, y preferiblemente entre el 0,2% y el 0,3%.

20. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, caracterizada porque el contenido acuoso estará comprendido entre el 80% y 95% por peso de la solución.

21. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 16 a 20, caracterizada porque la solución estará tamponada a un pH comprendido entre 5 y 6.

22. Composición según la reivindicación 21, caracterizada porque como agentes tamponantes se utilizan sales orgánicas o inorgánicas disueltas en agua y ajustadas a pH con agentes alcalinizantes orgánicos o inorgánicos.

23. Composición según una de las reivindicaciones 21 ó 22, caracterizada porque comprende ácido acético, ácido fosfórico o ácido cítrico o sus sales como agente tamponante.

24. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 23, caracterizada porque comprende hidróxido sódico o hidróxido potásico como agente ajustador del pH.

25. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 16 a 24, caracterizada porque la viscosidad está comprendida entre 30 y 100 centipoises, preferiblemente entre 50 y 70 centipoises.

26. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 16 a 25, caracterizada porque la solución comprende uno o más agentes o excipientes seleccionados del grupo consistente en antimicrobianos, humectantes, solubilizantes, conservantes, quelantes y reguladores isotónicos.

27. Uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 16 a 26, para la impregnación de una toallita para la curación de heridas cutáneas cerradas.

28. Uso según la reivindicación 27, caracterizado porque dicha toallita es de un solo uso.