SOLUCIONES DE ENVASADO.

La presente invención se refiere generalmente a soluciones de envasado para dispositivos oftálmicos tales como lentes de contacto. 2. Descripción de la Técnica Relacionada Los blisteres y los viales de vidrio se utilizan típicamente para envasar individualmente cada lente de contacto blanda para su venta al consumidor. La solución salina o agua desionizada se utilizan comúnmente para almacenar la lente en blisteres, según se menciona en diversas patentes relacionadas con el envasado o la fabricación de lentes de contacto. Puesto que el material de la lente puede tender a adherirse a sí mismo y al envase de la lente, las soluciones de envasado para blisteres se han formulado a veces para reducir o eliminar el plegamiento y la adherencia de la lente. Por este motivo, se ha utilizado poli(alcohol vinílico) (PVA) en soluciones de envasado para lentes de contacto. Se ha establecido que si una lente se limpia cuidadosamente antes de su inserción, el fluido lacrimal puede humedecer adecuadamente la lente. Además, las dificultades de añadir un tensioactivo a una solución de envasado, incluyendo la posibilidad de disminuir la vida útil y/o las reacciones adversas durante la esterilización térmica, han limitado más aún el uso de tensioactivos en una solución de envasado con el fin de proporcionar cualquier efecto posible o marginal sobre la comodidad de la lente. Es solo después de que se ha utilizado una lente, cuando las proteínas u otros depósitos se han formado sobre la superficie de la lente, que los tensioactivos se han utilizado en soluciones para el cuidado de la lente. Es altamente deseable que la lente de contacto sea tan confortable como sea posible para los usuarios. Los fabricantes de lentes de contacto están trabajando continuamente para mejorar el confort de las lentes. Sin embargo, muchas personas que usan lentes de contacto todavía experimentan sequedad o irritación ocular a lo largo de día y particularmente hacia el final del día. Una lente insuficientemente humedecida en cualquier momento ocasionará una incomodidad significativa al usuario de la lente. Si bien se pueden utilizar gotas humectantes según se necesite para aliviar tal incomodidad, sería ciertamente deseable que no apareciera tal incomodidad en primer lugar. La poloxamina y los poloxámeros son ejemplos de tensioactivos no iónicos que tienen una o más cadenas de poli(oxialquileno). Las poloxaminas y los poloxámeros son agentes humectantes y lubricantes bien conocidos para lentes de contacto y se han utilizado en gotas humectantes para lentes y en soluciones para el cuidado de lentes para el tratamiento de lentes después de su uso o mientras se encuentran en uso en el ojo. Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos Núm. 4.786.436 describe una poloxamina como agente humectante. Las gotas de rehumectación para lentes de contacto que contienen tensioactivos tales como poloxamina y poloxámero se han utilizado para hacer más confortable el uso de las lentes de contacto, para aliviar los ojos, y para humedecer las lentes para minimizar la sequedad. Se han utilizado tensioactivos tales como poloxamina, poloxámero, y tiloxapol en soluciones polivalentes, para limpiar, humedecer, y almacenar lentes. Ciertas combinaciones de tensioactivos de poli(oxialquileno) se han descrito también para su uso en el ojo para limpiar lentes preventivamente e inhibir los depósitos. Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos Núm. 5.209.865 describe la combinación de ciertos poloxámeros y poloxaminas para mantener las lentes limpias en el ojo. La Patente de los Estados Unidos Núm. 6.440.366 ("la patente '366") describe un envase que contiene una lente de contacto adecuada para su uso inmediato que comprende (a) una solución que comprende un tensioactivo no iónico que es un compuesto que comprende al menos 90 por ciento en peso de segmentos de poli(oxietileno) y poli(oxipropileno), en una o más cadenas de copolímeros de bloques, y (b) una cantidad eficaz de un agente para el ajuste de la tonicidad de manera que la solución tenga una osmolalidad de 200 a 400 mOsm/kg; donde la solución tiene un pH de aproximadamente 6 a 8 y se esteriliza con calor y carece de una cantidad desinfectante eficaz de un agente desinfectante. La patente '366 describe adicionalmente que el tensioactivo es un aducto de poli(oxipropileno)poli(oxietileno) y etilendiamina. Sería deseable proporcionar un sistema de envasado mejorado para dispositivos oftálmicos tales como una lente de contacto de manera que la lente fuera confortable de llevar en el uso efectivo y permitiera un uso prolongado de la lente sin irritación u otros efectos adversos para la córnea. 2   Compendio de la Invención De acuerdo con una realización de la presente invención, se proporciona un método para la preparación de un envase que comprende un dispositivo oftálmico estéril, almacenable como se define en la reivindicación 1 que comprende: (a) sumergir un dispositivo oftálmico en una solución acuosa de envasado que comprende un polímero hidrófilo que tiene uno o más grupos terminados en ácido carboxílico no etilénicamente insaturado, donde la solución tiene una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg y un pH en el intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 9; (b) envasar la solución y el dispositivo oftálmico de una manera que evite la contaminación del dispositivo por microorganismos; y (c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo oftálmico. De acuerdo con una segunda realización de la presente invención, se proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento del dispositivo oftálmico como se define en la reivindicación 11 que comprende un recipiente sellado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos sin utilizar sumergidos en una solución acuosa de envasado que comprende un polímero hidrófilo que tiene uno o más grupos terminados en ácido carboxílico no etilénicamente insaturado, donde la solución tiene una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg, un pH de aproximadamente 6 a aproximadamente 9 y es esterilizada por calor. Se cree que las soluciones de envasado acuosas de la presente invención que contienen al menos un polímero hidrófilo que tiene uno o más grupos terminados en ácido carboxílico no etilénicamente insaturado proporcionan un recubrimiento más uniforme sobre la superficie del dispositivo oftálmico tal como una lente de contacto dando como resultado de ese modo una lubricidad mejorada de la lente. De este modo, la lente será más confortable de llevar en el uso efectivo y permitiría el uso prolongado de la lente sin irritación u otros efectos adversos para la córnea. Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas La presente invención proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento de dispositivos oftálmicos dirigidos al contacto directo con tejidos corporales o fluidos corporales. Según se utiliza en la presente memoria, el término "dispositivo oftálmico" hace referencia a dispositivos que residen en o sobre el ojo. Estas lentes pueden proporcionar corrección óptica, cuidado de heridas, liberación de fármacos, funcionalidad diagnóstica o potenciación o efecto cosmético o una combinación de estas propiedades. Los ejemplos representativos de tales dispositivos incluyen, pero no están limitados a, lentes de contacto blandas, p. ej., una lente de hidrogel, blanda; una lente de no hidrogel, blanda y similares, lentes de contacto duras, p. ej., un material para lentes permeable a los gases, duro y similares, lentes intraoculares, lentes superpuestas, insertos oculares, insertos ópticos y similares. Para la interpretación de un experto en la técnica, se considera que una lente es "blanda" si se puede plegar sobre sí misma sin romperse. Los dispositivos oftálmicos pueden ser cualquier material conocido en la técnica capaz de formar un dispositivo oftálmico como se ha descrito antes. En una realización, un dispositivo oftálmico incluye dispositivos que se forman a partir de material no hidrófilo per se. Tales dispositivos se forman a partir de materiales conocidos en la técnica e incluyen, a modo de ejemplo, polisiloxanos, perfluoropoliéteres, poli(met)acrilatos fluorados o polímeros fluorados equivalentes derivados, p. ej., de otros ácidos carboxílicos polimerizables, poli(met)acrilatos de alquilo o polímeros de alquilésteres equivalentes derivados de otros ácidos carboxílicos polimerizables, o poliolefinas fluoradas, tales como polímeros de etileno propileno fluorados, o tetrafluoroetileno, preferiblemente combinados con un dioxol, p. ej., perfluoro-2,2-dimetil-1,3-dioxol. Los ejemplos representativos de los materiales masivos adecuados incluyen, pero no están limitados a, materiales de Lotrafilcon A, Neofocon, Pasifocon, Telefocon, Silafocon, Fluorsilfocon, Paflufocon, Silafocon, Elastofilcon, Fluorofocon o Teflon AF, tal... [Seguir leyendo]

1. Un método para preparar un envase que comprende un dispositivo oftálmico estéril, almacenable, comprendiendo el método: (a) sumergir un dispositivo oftálmico en una solución acuosa de envasado que comprende uno o más polímeros hidrófilos que tienen uno o más grupos terminados en ácido carboxílico no etilénicamente insaturado, donde el polímero hidrófilo comprende una o más unidades derivadas de N-vinilpirrolidona, óxidos de alquileno, metacrilato de glicerilo, acrilato de glicerilo, dimetilmetacrilamida, dimetilacrilamida, metacrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de 2-hidroxietilo, metacrilato de eritritol, acrilato de eritritol, metacrilato de xilitol, acrilato de xilitol, metacrilato de sorbitol, acrilato de sorbitol, o mezclas de los mismos, y donde la solución tiene una osmolalidad de al menos 200 mOsm/kg y un pH en el intervalo de 6 a 9; (b) envasar la solución y el dispositivo de una manera que evite la contaminación del dispositivo por microorganismos; y (c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo. 2. El método de la reivindicación 1, donde el dispositivo oftálmico es una lente de contacto. 3. El método de la reivindicación 1, donde el dispositivo oftálmico es una lente de contacto de hidrogel de silicona. 4. El método de la reivindicación 1, donde el polímero hidrófilo comprende una o más unidades derivadas de Nvinilpirrolidona. 5. El método de la reivindicación 1, donde el polímero hidrófilo es un producto de reacción de un oligómero o polímero terminado en hidroxilo que tiene una pluralidad de grupos hidrófilos con un anhídrido cíclico, saturado. 6. El método de la reivindicación 5, donde el anhídrido cíclico, saturado se selecciona del grupo que consiste en anhídrido succínico, anhídrido glutárico, anhídrido adípico y mezclas de los mismos. 7. El método de la reivindicación 1, donde el polímero hidrófilo tiene un grupo terminado en ácido carboxílico no etilénicamente insaturado. 8. El método de la reivindicación 1, donde el polímero hidrófilo está terminado en cada extremo con un grupo terminal ácido carboxílico no etilénicamente insaturado. 9. El método de la reivindicación 1, donde la concentración del polímero hidrófilo en la solución acuosa de envasado es de 0,01 a 10 % p/p. 10. El método de la reivindicación 1, donde la solución no contiene una cantidad eficaz como desinfectante de un agente desinfectante. 11. Un sistema de envasado para el almacenamiento del dispositivo oftálmico que comprende un recipiente sellado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos no usados sumergidos en una solución acuosa de envasado que comprende uno o más polímeros hidrófilos que tienen uno o más grupos terminados en ácido carboxílico no etilénicamente insaturados, donde el polímero hidrófilo comprende una o más unidades derivadas de N- vinilpirrolidona, óxidos de alquileno, metacrilato de glicerilo, acrilato de glicerilo, dimetilmetacrilamida, dimetilacrilamida, metacrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de 2-hidroxietilo, metacrilato de eritritol, acrilato de eritritol, metacrilato de xilitol, acrilato de xilitol, metacrilato de sorbitol, acrilato de sorbitol, o mezclas de los mismos, y donde la solución tiene una osmolalidad de al menos 200 mOsm/kg, un pH de 6 a 9 y es esterilizada por calor. 12. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde el dispositivo oftálmico es una lente de contacto. 13. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde el polímero hidrófilo comprende una o más unidades derivadas de N-vinilpirrolidona. 14. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde el polímero hidrófilo es un producto de reacción de un oligómero o polímero terminado en hidroxilo que tiene una pluralidad de grupos hidrófilos con un anhídrido cíclico, saturado. 15. El sistema de envasado de la reivindicación 14, donde el anhídrido cíclico, saturado se selecciona del grupo que consiste en anhídrido succínico, anhídrido glutárico, anhídrido adípico y mezclas de los mismos. 16. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde el polímero hidrófilo tiene un grupo terminado en ácido carboxílico no etilénicamente insaturado.   17. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde el polímero hidrófilo está terminado en cada extremo con un grupo terminal ácido carboxílico no etilénicamente insaturado. 18. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde la solución no contiene una cantidad desinfectante eficaz de un agente desinfectante. 19. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde la solución no contiene un compuesto germicida. 20. El sistema de envasado de la reivindicación 11, donde el envase es esterilizado por calor después del sellado del envase. 16