Un método para preparar un envase que comprende un dispositivo oftálmico,

estéril y susceptible de almacenamiento, comprendiendo dicho método (a) sumergir el dispositivo oftálmico en una solución que comprende un poliol no polimérico no iónico y un agente acondicionador polimérico no iónico, en el que la solución presenta una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg y un pH dentro del intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 8, en el que la concentración de agente acondicionador polimérico no iónico es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 10 % en peso/peso; (b) envasar la solución y el dispositivo de forma que se evite la contaminación del dispositivo por parte de microorganismos; y (c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo

Campo de la invención

La presente invención se refiere de manera general a soluciones de envasado para dispositivos oftálmicos tales como lentes de contacto.

Descripción de la técnica anterior

Típicamente los envases de tipo vesícula y los frascos de vidrio se usan para envasar de manera individual cada una de las lentes de contacto blandas para su comercialización al cliente. El agua salina o desionizada se usa comúnmente para albergar las lentes en los envases de tipo vesícula, como se menciona en muchas patentes relacionadas con el envasado y la fabricación de lentes de contacto. Dado que el material de la lente tiende a adherirse consigo mismo y con el envase de la lente, se han formulado soluciones de envasado para envases de tipo vesícula con el fin de reducir o eliminar el doblado y el pegado de las lentes. Por este motivo, se ha usado poli(alcohol vinílico) (PVA) en las soluciones para el envasado de lentes de contacto. De manera adicional, la patente de EE.UU. Nº. 6.440.366 divulga soluciones para el envasado de lentes de contacto que comprenden copolímeros de bloques de poli(óxido de etileno) (PEO) / poli(óxido de propileno) (PPO), especialmente poloxámeros

o poloxaminas.

El documento de EE.UU. 2004/0186028 A1 divulga una solución oftálmica para lentes de contacto blandas para la liberación controlada de poliéteres en una película de lágrima ocular. Se describe también el uso de polielectrolitos catiónicos para controlar el hinchamiento de las lentes de contacto de hidrogel típicamente causado por la absorción de altas concentraciones de poliéteres.

El documento de EE.UU. 2003/019390 A1 divulga soluciones nuevas y mejores para el envasado de lentes de contacto y métodos para el tratamiento de las lentes de contacto con dichas soluciones con el fin de mejorar la comodidad de las lentes durante su uso. En particular, se divulgan soluciones de envasado que comprenden determinados tensioactivos no iónicos que contienen un copolímero de poli(oxialquileno) y que tienen un peso molecular de 4000 a 30.000.

El documento de EE.UU. 2006/0229219 A1 divulga un sistema tampón que tiene un pKa que se puede escoger en base al entorno en el que la solución se encuentra designada para su uso. Las soluciones que contienen dichos sistemas tampón pueden incluir complejos de borato-poliol como agentes tampón principales, y pueden incluir uno o más de los siguientes: un medio líquido acuoso; un componente anti-microbiano; un componente de tensioactivo; un componente que induce viscosidad; y/o un componente de tonicidad.

Se ha comprobado que si se limpia correctamente la lente antes de la inserción, el fluido lacrimal puede humedecer de forma adecuada la lente. Además, las dificultades de añadir el tensioactivo a la solución de envase, incluyendo la posibilidad de rebajar la vida útil de almacenaje y/o las reacciones adversas durante la esterilización con calor, han limitado más el uso de los tensioactivos en las soluciones de envasado con el fin de proporcionar cualquier efecto marginal o posible sobre la comodidad de la lente. Los tensioactivos se han usado en las soluciones para el cuidado estándar de las lentes únicamente después de usar la lente, cuando ya se han formado proteínas u otros depósitos sobre la superficie de la lente.

Resulta muy deseable que las lentes de contacto sean lo más cómodas posibles para el usuario. Los fabricantes de lentes de contactos trabajan de forma continua para mejorar la comodidad de uso de las lentes. No obstante, mucho gente que usa lentes de contacto todavía experimenta sequedad o irritación ocular a lo largo del día y en particular durante las últimas horas del día. Una lente no suficientemente humedecida provoca incomodidad al usuario. Aunque se pueden usar gotas humectantes según se requiera para aliviar la molestia, sería ciertamente deseable que dicha molestia no apareciese en primera lugar.

Por consiguiente, sería deseable proporcionar un sistema de envasado mejorado para lentes oftálmicas de manera tal que las lentes resultaran cómodas de usar y permitieran un uso prolongado de las mismas sin irritación u otros efectos adversos sobre la córnea.

Sumario de la invención

De acuerdo con una realización de la presente invención, un método para preparar un envase que comprende un dispositivo oftálmico estéril susceptible de almacenamiento que comprende:

(a) sumergir el dispositivo oftálmico en un solución que comprende un agente acondicionador no iónico, de poliol no polimérico y no iónico, polímérico, en el que la solución presenta una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/Kg y un pH dentro del intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente

8, y en el que la concentración de agente acondicionador polimérico no iónico es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 10 % en peso/peso;

(b) envasar la solución y el dispositivo de manera que se evite la contaminación del dispositivo por parte de microorganismos; y

(c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo.

De acuerdo con una segunda realización de la presente invención, se proporciona un método para envasar y almacenar un lente de contacto que comprende, antes de suministrar la lente de contacto al cliente-usuario, sumergir la lente de contacto en un solución acuosa de envasado de lentes de contacto en el interior de un envase y esterilizar con calor la solución, en el que la solución de envasado para lentes de contacto comprende un poliol no polimérico no iónico y un agente acondicionador polimérico no iónico, en el que la solución presenta una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg y un valor de pH de aproximadamente 6 a aproximadamente 8, y en el que la concentración de agente acondicionador polimérico no iónico es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 10 % en peso/peso.

De acuerdo con una tercera realización de la presente invención, se proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico que comprende un recipiente sellado que contiene uno o más dispositivos oftálmicos no usados sumergidos en una solución acuosa de envasado que comprende un poliol no polimérico y no iónico y un agente acondicionador polimérico y no iónico, en el que la solución presenta una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg, un valor de pH de aproximadamente 6 a aproximadamente 8 y en el que la concentración de agente acondicionador polimérico no iónico es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 10 % en peso/peso y se esteriliza con calor.

De acuerdo con una cuarta realización de la presente invención, se proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico que comprende:

(a) una solución que comprende un poliol no polimérico y no iónico y un agente acondicionador polimérico y no iónico, en la que la solución presenta una osmolalidad de 200 mOsm/kg y un valor de pH dentro del intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 8, y en la que la concentración de agente acondicionador polimérico no iónico es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 10 % en peso/peso;

(b) al menos un dispositivo oftálmico, y

(c) un recipiente para albergar la solución y el dispositivo oftálmico preservando la esterilidad de la solución y del dispositivo oftálmico, en el que la solución no contiene una cantidad eficaz desinfectante de agente de desinfección.

Mediante la combinación del poliol no polimérico y no iónico y el agente acondicionador polimérico y no iónico para formar la solución de envasado, se ha descubierto que la combinación rebaja la fricción superficial de la lente de contacto con respecto a la de una lente de contacto almacenada en una solución salina o una lente de contacto almacenada en una solución salina tamponada que contiene un polímero acondicionador, aumentando de este modo la lubricidad de la superficie de la lente. De esta forma, la lente se vuelve más cómoda de usar y permite un uso prolongado de la misma sin irritación u otros efectos adversos sobre la córnea.

Descripción detallada de la invención

La presente invención proporciona un sistema de envasado para el almacenamiento de dispositivos oftálmicos que se pretenden que entren en contacto directo con el tejido corporal o con los fluidos corporales. Según se usa en el presente documento, la expresión “dispositivo oftálmico” se refiere a dispositivos que están en contacto con el ojo. Estas lentes pueden proporcionar corrección óptica, protección frente a heridas, suministro de fármacos,... [Seguir leyendo]

1. Un método para preparar un envase que comprende un dispositivo oftálmico, estéril y susceptible de almacenamiento, comprendiendo dicho método

(a) sumergir el dispositivo oftálmico en una solución que comprende un poliol no polimérico no iónico y un agente acondicionador polimérico no iónico, en el que la solución presenta una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg y un pH dentro del intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 8, en el que la concentración de agente acondicionador polimérico no iónico es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 10 % en peso/peso;

(b) envasar la solución y el dispositivo de forma que se evite la contaminación del dispositivo por parte de microorganismos; y

(c) esterilizar la solución envasada y el dispositivo.

2. El método de la reivindicación 1, en el que el dispositivo oftálmico es una lente de contacto.

3. El método de la reivindicación 1, en el que el dispositivo oftálmico comprende un producto de polimerización de una mezcla monomérica que comprende uno o más monómeros que contienen silicona.

4. El método de la reivindicación 1, en el que el agente acondicionador polimérico no iónico comprende al menos un miembro que se escoge entre el grupo que consiste en polisacárido no iónico, poli(alcohol vinílico), polivinilpirrolidona y un polímero de PEO.

5. El método de la reivindicación 4, en el que el agente acondicionador polimérico no iónico comprende al menos un miembro que se escoge entre el grupo que consiste en metilcelulosa; hidroxietilcelulosa; hidroxipropil celulosa; hidroxipropilmetilcelulosa; y almidón de metilhidroxietilo.

6. El método de la reivindicación 4, en el que el agente acondicionador polimérico no iónico comprende copolímeros de bloque de PEO y PPO.

7. El método de la reivindicación 4, en el que el agente acondicionador polimérico no iónico comprende poli(alcohol vinílico).

8. El método de la reivindicación 1, en el que el poliol no polimérico no iónico contiene de 2 a 12 átomos de carbono y de 2 a 8 grupos hidroxilo.

9. El método de la reivindicación 1, en el que el poliol no polimérico no iónico incluye al menos un miembro que se escoge entre el grupo que consiste en glicerina, etilenglicol, propilenglicol, sorbitol, manitol, monosacáridos y disacáridos.

10. El método de la reivindicación 9, en el que el poliol no polimérico no iónico incluye al menos un miembro que se escoge entre el grupo que consiste en glicerina, sorbitol y manitol.

11. El método de la reivindicación 1, en el que la solución comprende además un agente regulador de pH.

12. El método de la reivindicación 11, en el que el agente regulador de pH comprende al menos un miembro que se escoge entre el grupo que consiste en: fosfato, borato; citrato; carbonato; TRIS; bis-Tris; Tricine; MOPS; ACES; y un aminoácido.

13. El método de la reivindicación 1, que incluye un sellado hermético de la lente de contacto y de la solución de envasado para lentes de contacto en el interior del envase y la esterilización con calor de los contenidos del envase.

14. El método de la reivindicación 1, en el que la solución no contiene una cantidad eficazmente desinfectante de un agente de desinfección.

15. El método de la reivindicación 1, en el que la solución no contiene un compuesto germicida.

16. Un sistema de envasado para el almacenamiento de un dispositivo oftálmico que comprende un recipiente sellado que contiene un dispositivo oftálmico no usado sumergido en una solución acuosa de envasado que comprende un poliol no polimérico no iónico y un agente acondicionador polimérico no iónico, en el que la solución presenta una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg y un pH dentro del intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 8, y en el que la concentración de agente acondicionador polimérico no iónico es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 10 % en peso/peso.

17. El sistema de envasado de la reivindicación 16, en el que el dispositivo oftálmico es una lente de contacto.

18. El sistema de envasado de la reivindicación 17, en el que el dispositivo oftálmico comprende una lente de contacto de hidrogel de silicona.

19. El sistema de envasado de la reivindicación 17, en el que la solución no contiene una cantidad eficazmente desinfectante de un agente de desinfección.