Sistemas para la disolución de coágulos.

Un aparato para destruir coágulos a lo largo de una longitud luminal predeterminada de un vaso sanguíneo,

comprendiendo dicho aparato:

un cuerpo (12) de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal que comprende un agitador (30)mecánico giratorio y/o desplazable axialmente cerca del extremo distal del cuerpo (12) del catéter para laagitación mecánica del coágulo a lo largo de la longitud predeterminada en el vaso sanguíneo;

medios de distribución (40) cerca del extremo distal del cuerpo del catéter para distribuir un agente a lo largode la longitud predeterminada del vaso sanguíneo, siendo el agitador (30) no lineal;

una unidad 14 de accionamiento motriz para hacer girar y/o trasladar axialmente el agitador mecánico, elaparato caracterizado porque el agitador está dispuesto dentro de una funda que proporciona los medios dedistribución como una pluralidad de puertos u orificios de distribución de fluido repartidos a lo largo de lalongitud no lineal del agitador.

Sistemas para la disolución de coágulos.

La presente solicitud reivindica el beneficio de prioridad de la Solicitud de Patente Norteamericana Nº de Serie 09/491.401 presentada el 25 de Enero de 2000.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

1. Campo del Invento El presente invento se refiere en general a dispositivos y métodos médicos. Más particularmente, el presente invento se refiere a dispositivos y métodos para disolver y destruir materiales oclusivos u obstaculizadores de vasos sanguíneos.

La trombosis y la arteriosclerosis son enfermedades comunes que ocurren en los seres humanos y que resultan de la deposición de trombos dentro de las luces de los vasos sanguíneos. Cuando tales depósitos resultan endurecidos son denominados comúnmente como una placa. Tales depósitos son muy comunes en los vasos sanguíneos periféricos que alimentan a los miembros del cuerpo humano y en las arterias coronarias que alimentan al corazón. La estasis, válvulas incompetentes, y traumas en la circulación venosa causan trombosis, que tienen lugar particularmente como una trombosis de venas profundas en el sistema vascular o vasculatura periférico. Cuando tales depósitos se acumulan en regiones localizadas de los vasos sanguíneos, puedan restringir el flujo de sangre y provocar un serio riesgo para la salud.

Además de formarse en el sistema vascular natural, la trombosis es un serio problema en los vasos sanguíneos “artificiales”, particularmente en los injertos de baipás (“bypass”) femorales-popliteales y coronarios periféricos y en los injertos de acceso de diálisis y en las fístulas. La creación de tales vasos sanguíneos artificiales requiere la unión anastomótica de al menos una, y usualmente de al menos dos, regiones en el sistema vascular. Tales regiones de una unión anastomótica son particularmente susceptibles a la formación de trombos debido al estrechamiento causado por la hiperplasia íntima, y la formación de trombos en estas regiones es una causa frecuente de fallos del injerto o de la fístula implantados. Los injertos artero-venosos y las fístulas que son utilizadas para el acceso a diálisis están comprometidos de manera significativa por la trombosis en las regiones de unión anastomóticas y en cualquier otro lugar. Las trombosis ocurren a menudo en tal magnitud que el injerto necesita ser reemplazado al cabo de unos pocos años o, en el peor de los casos, unos pocos meses.

Se ha desarrollado una variedad de métodos para tratar la trombosis y la arteriosclerosis en el sistema vascular coronario y periférico así como en injertos y fístulas implantados. Tales técnicas incluyen procedimientos quirúrgicos, tales como injertos de baipás o derivación de la arteria coronaria, y procedimientos mínimamente invasivos, tales como la angioplastia, aterectomía, trombectomía, trombólisis, revascularización transmiocárdica y similares.

De interés particular para el presente invento, ha sido desarrollada una variedad de técnicas para disolver coágulos utilizando agentes trombolíticos, tales como activador de plasminógeno de tejido (tPA) , estreptoquinasa, uroquinasa, y similares. Aunque tales agentes trombolíticos pueden ser entregados de forma sistémica, el presente invento está más particularmente interesado con la entrega local de tales agentes e incluso más particularmente interesado con la entrega local de tales agentes en combinación con la destrucción mecánica del coágulo.

Los agentes trombolíticos pueden ser muy efectivos para atacar y disolver coágulos relativamente blandos, tales como los formados en venas profundas. Tales agentes, sin embargo, requieren tiempo para actuar, y los catéteres de entrega local emplean a menudo globos o balones de aislamiento para proporcionar elevadas concentraciones locales de los agentes trombolíticos activos. Incluso con tales concentraciones mejoradas, los agentes pueden requerir períodos prolongados para actuar, haciendo los tratamientos largos e ineficientes. En algunos casos, regiones extensas del coágulo no pueden ser tratadas simplemente de modo efectivo utilizando agentes trombolíticos solamente. En tales casos, se ha propuesto además proporcionar un elemento mecánico para destruir el coágulo mientras los agentes trombolíticos están siendo entregados. Véase por ejemplo la patente norteamericana nº 5.947.985 de Mr. A. Imran. Esta patente describe un catéter que tiene globos parcialmente separados para aislar una región de tratamiento dentro de un vaso sanguíneo. El catéter incluye un orificio o puerto para entregar agente trombolítico entre los globos separados y un alambre en hélice para retirar el material del coágulo de la pared para ayudar en la aspiración. Aunque es una técnica prometedora, este catéter no está optimizado para mejorar la entrega y mezclado del agente trombolítico directamente al coágulo que está siendo tratado.

Por estas razones, sería deseable proporcionar un aparato, sistemas, métodos, y kits o conjuntos mejorados para destruir y disolver coágulos vasculares, particularmente coágulos blandos del tipo encontrado en las trombosis de venas profundas. Sería particularmente deseable proporcionar métodos y aparatos que puedan mejorar la actividad trombolítica de los agentes trombolíticos entregados a la región que está siendo tratada, e incluso más particularmente mejorar la introducción directa y mezclado del agente trombolítico dentro de la masa del coágulo dentro del vaso sanguíneo. Tales métodos y aparatos deben tanto reducir preferiblemente los tiempos del tratamiento requeridos para la disolución trombolítica de los coágulos vasculares, como mejorar la rotura mecánica de ese coágulo en partículas cada vez más pequeñas para facilitar la eliminación del coágulo disuelto. Al menos algunos de estos objetivos serán satisfechos por el invento descrito a continuación.

2. Descripción de la Técnica Anterior Catéteres de destrucción de coágulos que combinan la entrega de agentes trombolíticos con la destrucción mecánica están descritos por ejemplo, en las patentes norteamericanas nº 5.972.019 y nº 5.947.985. Otros catéteres de destrucción de coágulos están descritos por ejemplo en las patentes norteamericanas nº 5.954.737; nº 5.795.322; nº 5.766.191; nº 5.556.408; nº 5.330.484; nº 5.279.546; nº 5.116.352; nº 5.014.093; y en el documento WO 96/01591. Catéteres que tienen globos de aislamiento separados axialmente para tratar trombosis están mostrados por ejemplo en las patentes norteamericanas nº 5.947.985 y nº 5.270.546 y en el documento WO 97/11738. Catéteres con alambres de guía helicoidales y no lineales están descritos en las patentes norteamericanas nº 5.584.843; nº 5.360.432; nº 5.356.418; y nº 5.312.427. Otras patentes y publicaciones de patentes de interés incluyen las patentes norteamericanas nº 5.957.901; nº 5.950.514; nº 5.928.203; nº 5.908.395; nº 5, 897.567; nº 5.843.103; nº 5.836.868; nº 5.713.848; nº 5.643.228; nº 5.569.275; nº 5.549.119; nº 5.540.707; nº 5.501.694; nº 5.498.236; nº 5.490.859; nº 5.380.273; nº 5.284.486; nº 5.176.693; nº 5.163.905; nº 4.923.462; nº 4.646.736; y nº 4.445.509; y los documentos WO 99/23952 y WO 99/04701. Publicaciones de interés en la literatura médica incluyen Leven y col., (1992) . Presentación de Posters de la Asociación Americana de Cardiología, Tachibana (1993) JVIR S:299-303; Kandarpa y col., (1998) Radiología 168; 739-744; Bildsoa y col., (1989) Radiología 171 231-233; y Ritchie y col., (1986) Circulación 7: 1006-1012.

El documento US-A-5630823 describe un aparato para la fragmentación de un émbolo de pulmón o corazón que incluye un catéter que se introducido sobre un alambre de guía a la región del embolismo de tal modo que, cuando el alambre de guía es retirado del segmento de extremo distal del catéter, el segmento de extremo distal se curva hacia atrás proximalmente. Una abertura en la curvatura del catéter está en línea con el eje central del catéter cuando el segmento de extremo distal está en una configuración curvada. El alambre de guía es entonces hecho avanzar para extenderse distalmente desde la abertura del catéter más allá del embolismo para estabilizar la posición longitudinal del catéter en el vaso sanguíneo. Un hilo está previsto para estirar del segmento del extremo distal curvado a un estado de bucle de forma generalmente ovalada y para estabilizar el bucle alrededor del embolismo. El catéter en forma de bucle es a continuación hecho girar y movido longitudinalmente hacia atrás y hacia delante para destruir mecánicamente el embolismo. Un... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para destruir coágulos a lo largo de una longitud luminal predeterminada de un vaso sanguíneo, comprendiendo dicho aparato:

un cuerpo (12) de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal que comprende un agitador (30) mecánico giratorio y/o desplazable axialmente cerca del extremo distal del cuerpo (12) del catéter para la agitación mecánica del coágulo a lo largo de la longitud predeterminada en el vaso sanguíneo; medios de distribución (40) cerca del extremo distal del cuerpo del catéter para distribuir un agente a lo largo de la longitud predeterminada del vaso sanguíneo, siendo el agitador (30) no lineal; una unidad 14 de accionamiento motriz para hacer girar y/o trasladar axialmente el agitador mecánico, el aparato caracterizado porque el agitador está dispuesto dentro de una funda que proporciona los medios de distribución como una pluralidad de puertos u orificios de distribución de fluido repartidos a lo largo de la longitud no lineal del agitador.

2. Un aparato según la reivindicación 1, que comprende además una bomba de recirculación dispuesta entre un primer puerto (128) y un segundo puerto (131) sobre el cuerpo del catéter.

3. Un aparato según la reivindicación 2, en el que la bomba es un tornillo de Arquímedes para extraer material al segundo puerto (130) y expulsarlo desde el primer puerto (128) .

4. Un aparato según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que el agente es un miembro seleccionado del grupo consistente en un agente trombolítico, un agente fibrinolítico, un agente para disolver el calcio, una agente de terapia genética, y un inhibidor de Grupos IIb/IIIa.

5. Un aparato según cualquier reivindicación precedente, en el que el agitador (30) comprende un elemento de elástico que puede ser constreñido radialmente para tener un perfil bajo o puede ser liberado de su constricción radial para tener un perfila agrandado con una geometría no lineal.

6. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el agitador (30) comprende un elemento elástico que puede ser acortado axialmente para asumir un perfil agrandado con una geometría no lineal.

7. Un aparato según la reivindicación 5 ó 6, en el que el elemento elástico (30) tiene una geometría no lineal seleccionada del grupo consistente en helicoidal, espiral, en serpentina, en fijar, helicoidal alternativo, y aleatorio.

8. Un aparato según la reivindicación 7, en el que la funda (32) es flexible y en el que el elemento elástico (30) presiona la funda al coágulo.

9. Un aparato según la reivindicación 7, en el que los medios distribuidores de agente comprende en un elemento de distribución (35) en el elemento elástico, en el que el elemento elástico incluye medios para infusión del agente dispuestos a lo largo de toda su longitud.

10. Un aparato según la reivindicación 9, en el que los medios de infusión comprenden una pluralidad de puertos

(40) separados.

11. Un aparato según la reivindicación 9, en el que los medios de infusión comprenden regiones porosas a lo largo de la longitud del elemento elástico.

12. Un aparato según cualquier reivindicación precedente, que comprende además medios aislantes (94, 96; 122, 124; 132, 133) para aislar al menos una posición en el cuerpo del catéter para reducir el flujo de sangre a través de una región en un vaso sanguíneo que está siendo tratado.

13. Un aparato según la reivindicación 12, en el que los medios aislantes (94, 96; 122, 124; 132, 133) aíslan tanto un extremo proximal como el extremo distal de la región que está siendo tratada.

14. Un aparato según la reivindicación 13, en el que los medios de aislamiento comprenden un par de globos o balones separados axial mente (94, 96; 122, 124; 132, 133) sobre el cuerpo del catéter.

15. Un aparato según cualquier reivindicación precedente, que comprende además medios (29) para aspirar el coágulo destruido desde una región situada alrededor de los medios de agitación mecánica.

16. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que comprende además una luz de aspiración (180) que tiene un puerto de aspiración cerca del extremo distal para aspiración de material desde el vaso objetivo.

17. El aparato según la reivindicación 16, que comprende además al menos un miembro seleccionado del grupo que consiste en una fuente de vacío (15) acoplada al puerto de aspiración y una bomba (29) dispuesta dentro de la luz de aspiración.

18. El aparato según la reivindicación 17, que comprende además un catéter de aspiración que define la luz de aspiración, estando dispuesto el catéter de aspiración fuera del cuerpo del catéter.

19. El aparato según la reivindicación 18, en el que el cuerpo del catéter contiene la luz de aspiración.

20. Un sistema que comprende el aparato de la reivindicación 1, comprendiendo:

una funda de introducción (220) para proporcionar acceso a una región de acceso dispuesta a lo largo del vaso sanguíneo; en el que el aparato de la reivindicación 1 tiene un segundo cuerpo (200) de catéter que se extiende a través de la

funda de introducción (220) , teniendo el segundo cuerpo de catéter dichos medios (204) agitadores mecánicos cerca de su extremos distal, estando dispuesta la región de acceso entre los primeros y segundos medios agitadores (204) .

21. Un aparato según la reivindicación 20, en el que un primer aislador (202) de flujo sanguíneo está dispuesto de

manera distal de los medios agitadores (204) , y en el que un segundo aislador (202) de flujo sanguíneo está dispuesto distalmente de los segundos medios agitadores (204) de modo que aísle la longitud del vaso.

22. Un kit o conjunto que comprende un aparato según cualesquiera reivindicaciones precedentes.