Método para verificar la esterilización de componentes (73) en un sistema de esterilización que utiliza un haz de electrones de baja energía (102),

que funciona con una energía inferior a 300 KeV, que comprende los pasos de: colocar un componente (73) a esterilizar dentro de un sistema de esterilización por haz de electrones de baja energía sobre un palé de componentes (70);

determinar una dosis de esterilización mínima que, al ser aplicada al componente (73), conduce a un nivel de seguridad de esterilidad (SAL - sterility assurance level) deseado;

unir un soporte (10, 40) que contiene un indicador (30) al palé de componentes (70) como un punto (50) que se ha de utilizar para indicar que se ha alcanzado al menos la dosis de esterilización mínima;

establecer una correlación entre una dosis de esterilización del componente (73) y una dosis en un indicador (30);

exponer el componente (73) y el indicador (30) a una fuente de esterilización de baja energía (102), que funciona con una energía inferior a 300 KeV;

determinar la dosis del indicador (30); y

determinar la eficacia de la dosis de esterilización lograda en el componente (73) en base a la dosis determinada en el indicador con el que se ha establecido la correlación (30).

Método y aparato para la validación de procesos de esterilización.

Campo técnico de la invención

En general, la presente invención se refiere al campo de la inspección, organización y montaje automatizados de componentes preesterilizados, específicamente componentes médicos, con el fin de mantener la esterilidad mediante un campo de haz de electrones de baja energía.

Antecedentes de la invención

En general, la esterilización de productos médicos depende de la capacidad del proceso para matar microorganismos patógenos. En todo el mundo se viene utilizando ampliamente la aplicación de radiación para esterilizar productos médicos, reconociéndose como una forma de esterilización segura y eficaz. La primera aplicación comercial de los procesos de esterilización por haz de electrones para dispositivos médicos fue desarrollada en 1956por Ethicon Inc., una filial de Johnson and Johnson. A principios de los 60' en Reino Unido se desarrolló el uso de rayos gamma procedentes de Cobalto-60 para esterilizar dispositivos médicos desechables. Debido a la escasa fiabilidad de los primeros sistemas de haz de electrones, la esterilización por radiación de productos médicos estaba dominada por los dispositivos de irradiación de Cobalto-60 (gamma) , que tenían mayor fiabilidad.

Con la aparición de laboratorios nacionales dedicados a la investigación de la física de alta energía, se hizo un gran esfuerzo para mejorar la fiabilidad y el rendimiento de los componentes críticos de los aceleradores. Antes de 1970, la implicación de la industria en el desarrollo de máquinas radiográficas y oncológicas aumentó la durabilidad y fiabilidad de los aceleradores de electrones. Esta mejora del rendimiento de los componentes, junto con la integración de controles informatizados, fomentó la reevaluación de las posibilidades comerciales de la tecnología. Poco después se produjo un rápido aumento del interés por la esterilización basada en haz de electrones de alta energía (> 300 keV) .

Quizá la principal aplicación industrial de la radiación es la modificación de polímeros. La radiación se utiliza para polimerizar y endurecer monómeros con el fin de obtener polímeros, reticularlos y para injertar diferentes tipos de monómeros en moléculas poliméricas, todo ello enfocado a encontrar nuevos materiales con propiedades especiales. La radiación también se utiliza para la degradación intencionada de polímeros y para confeccionar a medida distribuciones de pesos moleculares con fines industriales y comerciales especiales. Esta aplicación industrial de la radiación está dominada por los sistemas de haz de electrones de baja energía (< 300 keV) .

En 1999, en la solicitud de patente US 09/294.964, presentada el 20 de abril de 1999, ahora patente US 7.264.777 concedida al cesionario de la presente solicitud, Baxter International, se describió la utilización de un sistema de haz de electrones de baja energía (< 300 keV) para la esterilización de dispositivos médicos. El tamaño y el coste de las unidades de esterilización por haz de electrones eran dos importantes factores que estimularon el cambio a los sistemas de esterilización de baja energía. El inconveniente era la profundidad de penetración de la radiación de esterilización. Mientras que los sistemas de alta energía pueden alcanzar profundidades de penetración superiores a un metro, los haces de baja energía se limitan a profundidades de penetración de tan sólo unas micras.

La penetración considerablemente menor de la radiación de haz de electrones de baja energía utilizada para esterilizar dispositivos médicos suscitó la cuestión de la validación de la esterilización como un valor de interés durante el procesamiento. La FDA requiere que “todos los procedimientos utilizados para producir dispositivos médicos estén validados” (21 C.F.R. § 820.752) , incluyendo la esterilización por haz de electrones. El objetivo de esta validación

consiste en determinar la dosis de exposición mínima que se puede utilizar para satisfacer un nivel de seguridad de esterilidad deseado y posibilitar una “liberación dosimétrica”, esto es determinar que un producto es estéril en base a un proceso de irradiación física más que en una prueba real de la esterilidad.

Por consiguiente, la validación ha de comenzar con la selección de un nivel de seguridad de esterilidad (SAL -sterility assurance level) , una medida de la probabilidad de que una unidad de un lote siga siendo no estéril después de haber sido expuesta a un esterilizador específico. Por ejemplo, un SAL de 10-3 significa que un dispositivo de cada mil puede no estar esterilizado. La selección del un SAL apropiado se produce durante la fase de ajuste de la dosis de validación de esterilización por radiación. En muchos casos, el uso previsto del dispositivo dictará la necesidad de un SAL particular. El SAL habitualmente aceptado para dispositivos médicos invasivos es 10-6. Sin embargo, algunos países europeos sólo reconocen un SAL de 10-6 para reclamar la condición de “estéril”. En estos casos, el país donde está previsto el uso impondrá tanto el SAL como el uso previsto del dispositivo.

Aunque tanto la esterilización gamma como la esterilización por óxido de etileno gas son tecnologías validadas, eficaces y fácilmente disponibles, el incremento del interés por el haz de electrones se puede atribuir a que éste tiene un ciclo de proceso más corto que el de cualquier otro método de esterilización actualmente reconocido. Tanto en el procesamiento por haz de electrones de alta energía como en el de baja energía, los productos se barren durante segundos, dedicándose la mayor parte del tiempo de procesamiento a su transporte para introducirlos en la cabina blindada y extraerlos de la misma. Con el uso de los procedimientos de liberación dosimétrica establecidos y reconocidos, un producto sometido a esterilización por haz de electrones de alta energía puede ser liberado de la cuarentena ya estéril en un plazo de 30 minutos. Sin embargo, en el estado actual de la técnica no se ha desarrollado suficientemente métodos para validar y controlar de forma rutinaria la esterilización por haz de electrones de baja energía.

El documento US-5.496.302 da a conocer un método para esterilizar una parte seleccionada de un producto médico mediante radiación por haz de electrones.

El documento US 2003/0194344 describe un sistema y un método para vigilar y/o controlar un sistema de esterilización.

El documento WO 99/39751 describe un método y un sistema para cambiar las propiedades de un artículo que comprende un dispositivo de irradiación de electrones a través del que se hace pasar el artículo.

El documento US-4.346.511 da a conocer un método para preparar un dosímetro.

El documento US-5083.031 da a conocer un dosímetro de radiación y un identificador de dosis.

El documento US 2003/071229 describe un elemento dosímetro de vidrio.

Como solución a este problema se ha desarrollado la presente invención, que proporciona un aparato a utilizar en la validación de sistemas de esterilización por haz de electrones de baja energía. Además, la invención proporciona un método que posibilita un control dosimétrico rutinario del proceso de esterilización de sistemas de esterilización por haz de electrones de baja energía de forma económica y fiable.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método conforme a la reivindicación 1 y un sistema de acuerdo con la reivindicación 10.

En general, la presente invención comprende un método y un aparato para verificar la dosis de radiación suministrada para lograr la esterilización de componentes, por ejemplo dispositivos médicos, en un sistema de esterilización por haz de electrones de baja energía.

También se describe una unidad de dosímetro de un solo punto. La unidad consiste en un primer bloque componente con una cavidad adecuada para disponer un dosímetro en su interior y un paso configurado coaxialmente para permitir el desplazamiento de la radiación dentro de la cavidad. Un segundo bloque componente está fijado al primer bloque y comprende una superficie interior con un saliente configurado para lindar con una superficie interior de la cavidad, reteniendo así el dosímetro dentro de ésta. La unidad también puede comprender un mecanismo... [Seguir leyendo]

1. Método para verificar la esterilización de componentes (73) en un sistema de esterilización que utiliza un haz de electrones de baja energía (102) , que funciona con una energía inferior a 300 KeV, que comprende los pasos de:

colocar un componente (73) a esterilizar dentro de un sistema de esterilización por haz de electrones de baja energía sobre un palé de componentes (70) ;

determinar una dosis de esterilización mínima que, al ser aplicada al componente (73) , conduce a un nivel de seguridad de esterilidad (SAL - sterility assurance level) deseado;

unir un soporte (10, 40) que contiene un indicador (30) al palé de componentes (70) como un punto

(50) que se ha de utilizar para indicar que se ha alcanzado al menos la dosis de esterilización mínima; establecer una correlación entre una dosis de esterilización del componente (73) y una dosis en un indicador (30) ; exponer el componente (73) y el indicador (30) a una fuente de esterilización de baja energía (102) ,

que funciona con una energía inferior a 300 KeV; determinar la dosis del indicador (30) ; y determinar la eficacia de la dosis de esterilización lograda en el componente (73) en base a la dosis

determinada en el indicador con el que se ha establecido la correlación (30) .

2. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque el paso de establecer una correlación comprende las atapas de:

exponer el componente (73) y múltiples indicadores (30) a una fuente de esterilización (102) para imitar la operación de un sistema de esterilización;

medir la dosis recibida en cada indicador (30) ; y

repetir los pasos de exposición y medida hasta encontrar una relación matemática entre la dosis de esterilización medida en el componente (73) y una dosis medida al menos en un indicador.

3. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque la dosis de esterilización del paso de exponer el componente (73) y los indicadores (30) a una fuente de esterilización (102) es administrada por un haz de electrones.

4. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque el paso de determinar el nivel de dosis en el indicador

(30) se lleva a cabo mediante un sensor.

5. Método según la reivindicación 4, caracterizado porque el sensor es un dosímetro de radiación.

6. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque el indicador (30) comprende un dosímetro.

7. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque el indicador (30) comprende múltiples dosímetros.

8. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque el indicador (30) está fijado al palé (70) de forma desmontable.

9. Método según la reivindicación 7, caracterizado porque los dosímetros están fijados al palé (70) de forma desmontable.

10. Sistema para verificar la esterilidad de componentes (73) , que comprende:

una cámara de esterilización (112) ;

un elemento palé (70) configurado para colocar un componente (73) dentro de la cámara de esterilización (112) ;

un soporte de dosímetro (10, 40) que tiene un dosímetro (30) y que está fijado al elemento palé (70) de forma desmontable;

una fuente de esterilización de baja energía (102) configurada para suministrar una dosis de esterilización inferior a 300 KeV a un componente (73) y una dosis, que está en correlación con ésta, al dosímetro (30) dentro de la cámara de esterilización (112) ;

una estación de verificación para medir la dosis relacionada absorbida por el dosímetro (30) dentro de la cámara de esterilización (112) .

11. Sistema según la reivindicación 10, caracterizado porque además comprende al menos dos componentes (73) dispuestos en el elemento palé (70) y un accionador (140) que acciona al menos uno de los componentes (73) cuando éste se encuentra en la cámara de esterilización (112) para llevar a cabo la conexión entre los componentes (73) .

12. Sistema según la reivindicación 10, caracterizado porque el soporte de dosímetro (10, 40) comprende un paso

(22) que permite que la radiación llegue al dosímetro (30) contenido en el mismo.

13. Sistema según la reivindicación 10, caracterizado porque la estación de verificación comprende un colorímetro.

14. Sistema según la reivindicación 10, caracterizado porque al menos una parte del componente requiere esterilización; y porque el sistema incluye además un punto de componente (73) definido por la parte del componente que requiere esterilización, requiriendo dicho punto (73) una dosis de esterilización umbral para lograr la esterilización de la parte del componente.

15. Sistema según la reivindicación 14, caracterizado porque el elemento palé (70) está configurado para llevar al menos dos componentes a conectar entre sí formando un conjunto, y porque una parte de los dos o más componentes define el punto de componente (73) .

16. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado porque el elemento palé (70) está configurado para llevar múltiples componentes a conectar con al menos otro componente formando múltiples conjuntos, y porque una parte de cada componente conectado para formar un conjunto define un punto de componente (73) , de modo que el número de conjuntos es igual que el número de puntos de componente (73) .

17. Sistema según la reivindicación 14, caracterizado porque el elemento palé (70) comprende un medio (22) para controlar la dosis recibida por el dosímetro (30) del soporte de dosímetro (10, 40) .

18. Sistema según la reivindicación 14, caracterizado porque el elemento palé (70) comprende de 1 a 10 puntos de componente (73) y de 1 a 15 dosímetros (30) .

19. Sistema según la reivindicación 16, caracterizado porque el elemento palé (70) comprende de 1 a 10 puntos de componente (73) y de 1 a 15 dosímetros (30) .