Dispositivo médico de inyección (1) para uso en combinación con un cartucho lleno de medicamento (2),

el dispositivode inyección (1) siendo adaptado para inyección repetitiva de dosis fijas o individualmente ajustadas de un medicamentodesde un cartucho sujetado (2), el dispositivo de i 5 nyección (1) comprendiendo:

- un medio de muelle configurado para almacenar energía durante un procedimiento de preinyección,

- un elemento accionador (5) avanzable para mover un émbolo (3) de un cartucho sujetado (2) hacia el final deexpulsión del cartucho (2), dicho elemento accionador (5) estando forzado durante la inyección por el medio de muellecuando se libera la energía previamente almacenada en dichos medios de muelle,

- un accionador de administración de dosis para activar la liberación de energía del medio de muelle,

- un sensor adaptado para detectar información posicional relacionada con el elemento accionador o con uncomponente asociado al elemento accionador, y

- un circuito que comunica con el sensor para procesar las señales percibidas por el sensor,

caracterizado por el hecho de que el circuito determina datos de velocidad de las señales percibidas por el sensor,compara los datos de velocidad con datos de velocidad predefinidos y ejecuta una acción de control si la velocidadsegún se percibe durante la inyección alcanza una condición de velocidad anormal.

Dispositivo de inyección controlado electrónicamente [0001] La presente invención se refiere a dispositivos médicos de inyección para inyección de dosis dosificadas de un medicamento. Más específicamente, la invención se refiere a dispositivos médicos de inyección con medios para controlar de manera precisa la administración de dosis y medios para notificar o alertar a un usuario del uso correcto o incorrecto del dispositivo de inyección.

La invención habilita un uso más eficaz de dispositivos de inyección mientras que ofrece mejoras respecto a la exactitud de administración de dosis.

Antecedentes de la invención

En la descripción de la presente invención se hace referencia principalmente al tratamiento de la diabetes por inyección o infusión de insulina, no obstante, éste es sólo un uso preferido de la presente invención.

Para permitir a un paciente administrar una dosis apropiada, varios dispositivos mecánicos de inyección han sido propuestos los cuales ofrecen circuito eléctrico adicional para medir y visualizar el tamaño de una dosis que será administrada durante un procedimiento de inyección. Ejemplos de tales dispositivos se muestran en WO02/064196 y en WO02/092153.

Algunos dispositivos mecánicos de inyección se equipan con un elemento de acumulación de energía tal como un muelle con motivo de acumular energía mecánica durante un procedimiento de preinyección, por ejemplo esforzando un muelle durante un procedimiento de dosificación, para permitir que la energía acumulada conduzca un elemento accionador durante el procedimiento de inyección posterior para expeler una dosis ajustada fija o individual. W02008/037801 revela tales dispositivos donde un circuito eléctrico adicional está provisto para la detección de la cantidad de una dosis ajustada o la cantidad de una dosis inyectada.

Diferentes condiciones indeseadas es posible que ocurran durante el funcionamiento de los dispositivos mecánicos de inyección, tal como la incidencia de una aguja de inyección bloqueada o el uso de pacientes de un dispositivo de inyección que no ha sido debidamente cebado o purgado antes de hacer una inyección. Tales condiciones pueden presentar riesgos serios si no se reconocen por el usuario y se toma acción apropiada. En los dispositivos mecánicos de inyección donde el usuario ejerce una fuerza sobre el mecanismo de accionamiento para forzar el émbolo del cartucho hacia adelante durante el procedimiento de inyección completo, el usuario puede experimentar alguna retroacción perceptiva del mecanismo de accionamiento durante la operación del mismo. Generalmente, tal retroacción proporciona algún grado de alerta en cuanto a condiciones indeseadas eventuales. No obstante, cuando se usan dispositivos de inyección asistidos de muelles, tales como aquellos mostrados en W02008/037801, la retroacción mecánica perceptiva puede ser más bien limitada.

Los documentos US 2003/0009133, US 2003/0073954, US 6, 340, 357, WO 03/099357 y W02006/116997 se refieren todos a inyección motorizada o aparatos de infusión donde el circuito de transmisión motorizada se usa para el control del motor de accionamiento. El circuito de transmisión motorizada puede ser fácilmente adaptado para controlar el mecanismo de accionamiento durante el funcionamiento para permitir la detección de condiciones específicas y para alertar al paciente de la condición detectada. En WO 2007/107558 se describe un sistema de sensor de cartucho, que habilita la detección de la posición axial de un émbolo dentro del cartucho y usando sensores adicionales en un dispositivo de administración de medicación asociado se puede detectar una condición de bloqueo de aguja. Además, US 2004/0024361 divulga un inyector para la inyección de fluidos de una jeringa. El inyector tiene un pistón de accionamiento que se conduce por un motor eléctrico para selectivamente avanzar y retraer el pistón de accionamiento. El inyector puede proporcionar al operador retroacción en el pistón de accionamiento para rellenar o descargar fluido de la jeringa a una velocidad óptima.

Es deseable después de la inyección transcutánea de un medicamento esperar un poco de tiempo antes de retirar la aguja del dispositivo de inyección de la piel del paciente. Generalmente, doctores médicos dan la instrucción a sus pacientes de que deben esperar 5-10 segundos, después de realizar un procedimiento de inyección, para dosis mayores incluso más tiempo, antes de retirar la aguja de la piel. Comúnmente se reconoce que esto es necesario debido a que el medicamento inyectado necesita unos segundos para dispersarse localmente del sitio de inyección en el cuerpo del paciente. Si la aguja es retirada demasiado pronto después de que el medicamento haya sido inyectado, hay un riesgo de que al menos algo del medicamento inyectado puede escapar a través de la herida de aguja y no ser dispersado.

Desafortunadamente, este problema es particularmente agudo cuando un paciente usa un aparato de inyección de medicamento para autoadministrar un medicamento. Un usuario puede impacientarse y retirar la aguja antes de que el medicamento se haya dispersado.

Para aliviar este problema, la solicitud de patente WO n°. 97/30742 divulga un dispositivo de inyección que proporciona una representación electrónica de un periodo de espera recomendado después de finalización de un movimiento de inyección para avisar al paciente de mantener la aguja insertada en la piel durante el periodo de espera recomendado.

El periodo de espera requerido es un tiempo contribuyendo al tiempo total necesitado por un paciente diabético para tratar la condición y debería generalmente ser minimizado. Además, como el periodo de espera es un tiempo pasivo (ninguna acción necesitada o permitida por el paciente) es posible de psicológicamente sentir un porcentaje más grande del tiempo total usado que el porcentaje real. Finalmente, un esquema de tiempo de espera simple y máximo ininteligente fijado es posible que aumente el riesgo que algunos pacientes se impacienten y retiren la aguja prematuramente.

Para implementar el principio anteriormente mencionado de recomendación de un periodo de espera más largo cuando una dosis grande ha sido inyectada en comparación con inyección de dosis más pequeñas, solicitud de patente WPO n°. 03/057283 divulga un aparato de inyección de medicamento donde el punto en el tiempo de accionamiento de un medio de señal para la señalización del final del periodo de espera es hecho dependientemente de la cantidad del medicamento inyectado. Aunque tal sistema puede ser bien recibido por algunos pacientes, esta simple acción correctora puede llevar a guía incorrecta del usuario, con el efecto que algunos usuarios pueden experimentar fuga de fluido alrededor de la herida de aguja y goteo desde la aguja cuando la aguja se retira de la piel.

Descripción de la invención

Teniendo en consideración los problemas y deficiencias identificadas anteriormente, es un objeto de un primer aspecto de esta invención reducir el riesgo de administración de dosis incorrecta o imprecisa al administrar una dosis fija o una dosis individualmente ajustada de medicación mediante un dispositivo de inyección manual del tipo asistido de muelle.

También, es un objeto de un segundo aspecto de esta invención mejorar la guía del paciente durante el uso de un dispositivo de inyección médico con respecto al momento correcto de retracción de la aguja de la piel. Otro objeto es minimizar inconveniente de paciente mientras se mantiene una alta exactitud con respecto a la cantidad de medicación que se administra al paciente.

Conforme al PRIMER aspecto de la invención, un dispositivo de inyección manual está provisto para inyectar un medicamento de un depósito del tipo que comprende un émbolo que es accionable hacia un final de expulsión del depósito para inyectar una cantidad de medicación. El dispositivo de inyección comprende: -un medio de muelle configurado para almacenar energía durante un procedimiento de preinyección, -un elemento accionador avanzable para mover el émbolo del depósito hacia el final de expulsión del depósito, donde el elemento accionador se fuerza durante un procedimiento de inyección por el medio de muelle cuando energía mecánica previamente almacenada en dichos medios de muelle es liberada -un accionador de administración de dosis para activar la liberación de energía del medio de muelle, -un sensor adaptado para detectar información posicional relacionada con el elemento accionador o con un componente asociado... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico de inyección (1) para uso en combinación con un cartucho lleno de medicamento (2) , el dispositivo de inyección (1) siendo adaptado para inyección repetitiva de dosis fijas o individualmente ajustadas de un medicamento desde un cartucho sujetado (2) , el dispositivo de inyección (1) comprendiendo: -un medio de muelle configurado para almacenar energía durante un procedimiento de preinyección, -un elemento accionador (5) avanzable para mover un émbolo (3) de un cartucho sujetado (2) hacia el final de expulsión del cartucho (2) , dicho elemento accionador (5) estando forzado durante la inyección por el medio de muelle cuando se libera la energía previamente almacenada en dichos medios de muelle, -un accionador de administración de dosis para activar la liberación de energía del medio de muelle, -un sensor adaptado para detectar información posicional relacionada con el elemento accionador o con un componente asociado al elemento accionador, y -un circuito que comunica con el sensor para procesar las señales percibidas por el sensor, caracterizado por el hecho de que el circuito determina datos de velocidad de las señales percibidas por el sensor, compara los datos de velocidad con datos de velocidad predefinidos y ejecuta una acción de control si la velocidad según se percibe durante la inyección alcanza una condición de velocidad anormal.

2. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en la reivindicación 1, donde el circuito incluye medios de señalización, el circuito estando adaptado para ejecutar una acción de control emitiendo una señal sensible a una detección de una condición de velocidad anormal.

3. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en la reivindicación 1 o 2, donde el circuito incluye una memoria que conserva al menos un valor de velocidad de umbral y donde el circuito se adapta para comparar los datos de velocidad determinados con al menos un valor de velocidad de umbral para detectar la incidencia de una condición de velocidad anormal.

4. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en la reivindicación 3, donde el dispositivo (1) se configura para detectar una condición de bloqueo de la aguja si la velocidad según se percibe durante la inyección está por debajo de una primera velocidad de umbral.

5. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en las reivindicaciones 3 o 4, donde el dispositivo (1) se configura para detectar una condición de cebado si la velocidad según se percibe durante la inyección está sobre una segunda velocidad de umbral.

6. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3-5, donde el dispositivo (1) se configura para detectar una condición de purgado de aire si la velocidad según se percibe durante la inyección está sobre una tercera velocidad de umbral y por debajo de una cuarta velocidad de umbral.

7. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3-6, donde el dispositivo (1) además incluye medios para detectar al menos una entre la temperatura ambiente, la temperatura de un componente del dispositivo (1) y la temperatura de un cartucho sujetado por el dispositivo (1) y donde al menos una velocidad de umbral depende de la temperatura detectada.

8. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3-7, donde el dispositivo (1) incluye un mecanismo de dosificación siendo operable para ajustar una dosis deseada y donde al menos una velocidad de umbral depende de la dosis ajustada.

9. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones precedentes 3-8, donde el circuito es configurable a un tamaño seleccionado de una pluralidad de tamaños de aguja y donde al menos una velocidad de umbral depende del tamaño de aguja seleccionado.

10. Dispositivo médico de inyección (1) para usar en combinación con un cartucho lleno de medicamento (2) , el dispositivo de inyección (1) siendo adaptado para inyección repetitiva de dosis fijas o individualmente ajustadas de un medicamento de un cartucho sujetado (2) , el dispositivo de inyección (1) comprendiendo: -un elemento accionador (5) accionable para conducir el émbolo (3) del cartucho hacia el final de expulsión del cartucho (2) , -un ensamblaje de aguja (4) que, durante el uso, se conecta de forma liberable al dispositivo de inyección (1) para establecer comunicación fluida con el cartucho (2) , el ensamblaje de aguja (4) teniendo un extremo frontal insertable en y retráctil de la piel de un usuario sujeto, -medios de cálculo para determinar un periodo de espera de retirada de aguja después de la finalización de una operación de inyección, -medios de comunicación de usuario para indicar al usuario sujeto el periodo de espera de retirada de aguja, caracterizado por el hecho de que el dispositivo de inyección (1) comprende además medios de detección de velocidad adaptados para determinar la velocidad de inyección, el periodo de espera de retirada de aguja recomendado siendo dependiente de la velocidad de inyección según se detecta por los medios de detección de velocidad.

11. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en la reivindicación 10, donde el dispositivo de inyección (1) comprende medios para determinar una cantidad inyectable o inyectada de medicación y donde el periodo de espera de retirada de aguja recomendado es adicionalmente dependiente de la cantidad inyectada.

12. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en la reivindicación 10 u 11, donde el dispositivo de inyección (1) comprende medios para determinar una cantidad inyectable o inyectada o de medicación y donde el medio de detección de velocidad se adapta para calcular una velocidad media de inyección basada en la cantidad inyectable/inyectada y la duración de la operación de inyección.

13. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones 10-12, donde el medio de detección de velocidad comprende un sensor para detectar el movimiento del elemento accionador (5) o a un componente asociado al elemento accionador (5) durante la inyección.

14. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el medio de detección de velocidad comprende un procesador acoplado a un almacenamiento donde una tabla de consulta es almacenada, dicha tabla de consulta definiendo el periodo de espera de retirada de aguja como función de la velocidad de la dosis.

15. Dispositivo médico de inyección tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones 11-13, donde el medio de detección de velocidad comprende un procesador acoplado a un almacenamiento donde una tabla de consulta es almacenada, dicha tabla de consulta definiendo el periodo de espera de retirada de la aguja como función de la velocidad de la dosis y tamaño de la dosis.