Fijación de stents y mecanismo de despliegue.

Un sistema de fijación y despliegue de stent para retardar la apertura de un extremo distal de una endoprótesis hasta después de que una porción del resto de la endoprótesis haya sido completa o parcialmente desplegada,

comprendiendo el sistema:

un miembro interior (1804) que presenta un extremo proximal y un extremo distal;

una endoprótesis (1806) que presenta un extremo proximal y un extremo distal montado de manera coaxial alrededor del miembro interior (1804); y

un mecanismo de restricción configurado para ser longitudinalmente amovible a lo largo del miembro interior (1804) entre dos puntos fijos y montado al menos parcialmente de forma coaxial alrededor del miembro interior (1804), comprendiendo el mecanismo de restricción un collarín (1802) configurado para enganchar con el extremo distal de la endoprótesis (1806), un alambre de sujeción (1808) para asegurar el extremo distal de la endoprótesis (1806) al collarín (1802) y un alambre de activación (1810) conectado de manera liberable con el alambre de sujeción (1808) estando configurado el alambre de activación (1810) para situar el alambre de sujeción (1808) de tal manera que el alambre de sujeción (1808) asegure el extremo distal de la endoprótesis (1806) al collarín (1802) en tanto en cuanto el alambre de activación (1810) permanece asegurado al alambre de sujeción y en el que, cuando el alambre de activación es desplazado en la dirección proximal libera el alambre de sujeción (1808) .

Fijación de stents y mecanismo de despliegue.

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de reparación aneurismáticos y, más concretamente, a unos dispositivos para la restricción del extremo superior de una endoprótesis de un dispositivo de reparación aneurismático hasta que la parte restante de la endoprótesis es desplegada y completamente expandida para desplegar a continuación el extremo superior.

Un aneurisma es una dilatación anormal de una capa o de unas capas de una pared arterial, generalmente provocada por un defecto estructural o sintético del colágeno sistémico. Un aneurisma aórtico abdominal es un aneurisma en la parte abdominal de la aorta, generalmente, situada en o cerca de una o ambas de las dos arterias ilíacas o cerca de las arterias renales. El aneurisma a menudo se origina en la parte infrarrenal de la aorta enferma, por ejemplo, por debajo de los riñones. Un aneurisma aórtico torácico es un aneurisma en la parte torácica de la aorta. Si no se trata, el aneurisma puede romperse, provocando generalmente una rápida hemorragia fatal.

Los aneurismas pueden ser clasificados o tipificados por su posición así como por el número de aneurismas en un acceso. Típicamente, los aneurismas aórticos abdominales pueden ser clasificados en cinco tipos. Un aneurisma de Tipo I es una dilatación única situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Típicamente, en un aneurisma de Tipo I, la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma y entre el aneurisma y las arterias ilíacas.

Un aneurisma de Tipo II A es una dilatación simple situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma de Tipo II A, la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma pero no está sana entre el aneurisma y las arterias ilíacas. En otras palabras, la dilatación se extiende hasta la bifurcación aórtica. Un aneurisma de Tipo II B comprende tres dilataciones. Una dilatación está situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Como en el aneurisma de Tipo II A, la aorta está sana entre el aneurisma y las arterias renales pero no está sana entre el aneurisma y las arterias ilíacas. Las otras dos dilataciones están situadas en las arterias ilíacas entre la bifurcación aórtica y las bifurcaciones entre las ilíacas internas y las ilíacas externas. Las arterias ilíacas están sanas entre la bifurcación ilíaca y los aneurismas. Un aneurisma de Tipo II C comprende, así mismo, tres dilataciones. Sin embargo, en un aneurisma de Tipo II C, las dilataciones en las arterias ilíacas se extienden hasta la bifurcación ilíaca.

Un aneurisma de Tipo III es una dilatación simple situada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma de Tipo III, la aorta no está sana entre las arterias renales y el aneurisma. En otras palabras, la dilatación se extiende hasta las arterias renales.

Un aneurisma aórtico abdominal roto constituye en la actualidad la decimotercera causa de mortalidad en los Estados Unidos. El tratamiento habitual de los aneurismas aórticos abdominales ha sido la revascularización quirúrgica, con la colocación de un injerto en el segmento implicado o dilatado. Aunque la resección con un injerto sintético mediante un procedimiento transperitoneal o retroperitoneal ha sido el tratamiento estándar, está asociado a riesgos considerables. Por ejemplo, las complicaciones incluyen isquemia miocárdica perioperativa, fallo renal, impotencia eréctil, isquemia instestinal, infección, isquemia de los miembros inferiores, lesión de la médula espinal con parálisis, fístula aortoentérica, y muerte. El tratamiento quirúrgico de los aneurismas aórticos abdominales está asociado con una tasa de mortalidad global de un cinco por ciento en pacientes asintomáticos, del dieciséis al diecinueve por ciento en pacientes sintomáticos, y de hasta un cincuenta por ciento en pacientes con aneurismas aórticos abdominales rotos.

Las desventajas asociadas con la cirugía convencional, además de la alta tasa de mortalidad, incluyen un periodo de recuperación extenso, asociado con la amplia incisión quirúrgica y la apertura de la cavidad abdominal, dificultades en la suturación del injerto a la aorta, la pérdida de la trombosis existente para soportar y reforzar el injerto, la inadecuación de la cirugía en muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales, y los problemas asociados con la realización de la cirugía en casos de emergencia después de que el aneurisma se ha roto. Así mismo, el periodo de recuperación típica oscila de una a dos semanas en el hospital y un periodo de convalecencia domiciliar que oscila entre dos y tres meses o más, si surgen complicaciones. Dado que muchos pacientes con aneurismas aórticos abdominales presentan otras enfermedades crónicas, como por ejemplo enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, a lo que se une el hecho de que muchos pacientes son de edad avanzada, distan de ser candidatos ideales para ser intervenidos quirúrgicamente.

La aparición de aneurismas no está limitada a la región abdominal. Mientras que los aneurismas aórticos abdominales son generalmente los más comunes, son posibles otros aneurismas en otras zonas de la aorta o en una de sus ramas. Por ejemplo, los aneurismas pueden aparecer en la aorta torácica. Como en el caso de los aneurismas aórticos abdominales, el planteamiento generalmente aceptado para tratar un aneurisma de la aorta torácica es la reparación quirúrgica, lo que implica la sustitución del segmento aneurismático con un procedimiento protésico. Esta cirugía, de acuerdo con lo descrito con anterioridad, constituye una empresa comprometida, con elevados riesgos asociados y con unas mortalidad y morbilidad considerables.

En los cinco últimos años, se ha producido un aumento creciente de la investigación dirigida al desarrollo de técnicas menos invasivas, endovasculares, esto es, llevadas a cabo con catéter para el tratamiento de los aneurismas, concretamente de los aneurismas aórticos abdominales. Ello se ha visto favorecido por el desarrollo de los stents vasculares, los cuales pueden y han sido utilizados en combinación con un material de injerto estándar o de pared delgada con el fin de crear una endoprótesis cubierta o endoinjerto. Las ventajas potenciales de los tratamientos menos invasivos se han concretado, entre otros aspectos, en la disminución de la morbilidad y mortalidad quirúrgicas junto con unas estancias más cortas en hospitales y unidades de cuidados intensivos.

Las endoprótesis cubiertas, o simplemente endoprótesis, están en la actualidad aprobadas por la Agencia Estadounidense de Medicamentos [Food and Drug Administration (FDA) ] y se encuentran comercialmente disponibles. Su procedimiento de instalación típicamente implica la aplicación de técnicas angiográficas avanzadas llevadas a cabo a través de vías de acceso por medio de una incisión quirúrgica en una arteria distante de un miembro inferior, como pueden ser las arterias femoral o braquial comunes. Sobre un alambre de guía, se colocará el introductor de tamaño adecuado. El catéter y el alambre de guía son introducidos a través del aneurisma. Mediante el introductor, la endoprótesis cubierta será avanzada hasta la posición pertinente. El despliegue típico del dispositivo de la endoprótesis cubierta requiere la retirada de una vaina exterior mientras se mantiene la posición de la endoprótesis con un dispositivo de estabilización exterior. La mayoría de las endoprótesis cubiertas son autoexpansibles; sin embargo, puede requerirse un procedimiento de angioplastia adicional, por ejemplo una angioplastia con globo para fijar la posición de la endoprótesis cubierta. Después de la colocación de la endoprótesis cubierta, pueden obtenerse vistas angiográficas estándar.

Debido al gran diámetro de los dispositivos descritos con anterioridad, típicamente mayores de veinte french (3F = 1 mm) , el cierre de la arteriotomía típicamente requiere una intervención quirúrgica abierta. Algunos procedimientos pueden requerir técnicas quirúrgicas adicionales, como por ejemplo embolización de la artería hipográstrica, ligaduras de vasos, revascularización vascular quirúrgica, con el fin de tratar adecuadamente el aneurisma o mantener el flujo sanguíneo en ambas extremidades inferiores. Así mismo, algunos procedimientos requerirán técnicas adicionales avanzadas dirigidas por catéter, como por ejemplo angioplastia, colocación de stents y embolización, con el fin de suprimir de modo satisfactorio el aneurisma y tratar de manera eficiente las fugas.... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de fijación y despliegue de stent para retardar la apertura de un extremo distal de una endoprótesis hasta después de que una porción del resto de la endoprótesis haya sido completa o parcialmente desplegada, comprendiendo el sistema:

un miembro interior (1804) que presenta un extremo proximal y un extremo distal;

una endoprótesis (1806) que presenta un extremo proximal y un extremo distal montado de manera coaxial alrededor del miembro interior (1804) ; y un mecanismo de restricción configurado para ser longitudinalmente amovible a lo largo del miembro interior (1804) entre dos puntos fijos y montado al menos parcialmente de forma coaxial alrededor del miembro interior (1804) , comprendiendo el mecanismo de restricción un collarín (1802) configurado para enganchar con el extremo distal de la endoprótesis (1806) , un alambre de sujeción (1808) para asegurar el extremo distal de la endoprótesis (1806) al collarín (1802) y un alambre de activación (1810) conectado de manera liberable con el alambre de sujeción (1808) estando configurado el alambre de activación (1810) para situar el alambre de sujeción (1808) de tal manera que el alambre de sujeción (1808) asegure el extremo distal de la endoprótesis (1806) al collarín (1802) en tanto en cuanto el alambre de activación (1810) permanece asegurado al alambre de sujeción y en el que, cuando el alambre de activación es desplazado en la dirección proximal libera el alambre de sujeción (1808) .

2. El mecanismo de fijación y despliegue de stent de acuerdo con la Reivindicación 1, en el que la endoprótesis (1806) comprende al menos un elemento de extensión (1702) .

3. El mecanismo de fijación y despliegue de stent de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el collarín (1802) comprende al menos un receptáculo (1816) para recibir e impedir que el al menos un elemento de extensión (1702) se desplace en dirección longitudinal.