Composición para la reducción de síntomas asociados a la menopausia.

La presente invención se dirige a una composición que comprende romero y vitamina E, con el propósito de proporcionar suplementos nutricionales mejorados, así como al uso de dicha composición para la reducción de los procesos inflamatorios y de la peroxidación lipídica, asociados con los trastornos típicos de la menopausia.

Composición para la reducción de síntomas asociados a la menopausia.

Campo de la invención

La presente invención se dirige a nuevas composiciones, con el propósito de proporcionar suplementos nutricionales mejorados, así como al uso de dicha composición para la reducción de los procesos inflamatorios y la peroxidación lipídica asociados con la menopausia.

Antecedentes de la invención

La menopausia corresponde con la transición del estado reproductivo al estado no reproductivo en la vida de una mujer y se caracteriza por la interrupción de la menstruación. Sin embargo, la menopausia ha llegado a significar mucho más que simplemente la pérdida de la capacidad reproductiva, ya que está asociado con un gran número de condiciones agudas y crónicas. El síndrome menopáusico consiste en una variedad de síntomas que son el resultado del desbalance hormonal y la deficiencia nutricional en la mujer, tal como los sudores y la inestabilidad vasomotora que afecta a aproximadamente el 75% de las mujeres. También son comunes los síntomas psicológicos y emocionales de fatiga, insomnio, irritabilidad y nerviosismo. Otros síntomas comunes incluyen nauseas, estreñimiento, diarrea y mialgias (The Merck Manual, 1793. 16th Ed. 1992). Los cambios hormonales que se producen durante la menopausia provocan diversas manifestaciones clínicas que afectan a la salud y al bienestar de las mujeres. Además de los mencionados anteriormente, se producen alteraciones del sistema genito-urinario, osteoporosis y manifestaciones cardiovasculares que aumentan el riesgo de sufrir un accidente cerebro-vascular o un infarto de miocardio. Aún siendo de intensidad variable, resulta conveniente tratar dichas manifestaciones clínicas, especialmente las que pueden evolucionar a enfermedades crónicas de gravedad o afectar sensiblemente a la calidad de vida de las mujeres.

El tratamiento de los trastornos asociados a la menopausia se realiza mediante terapias hormonales sustitutivas basadas en la administración de estrógenos. Sin embargo, estos tratamientos no están exentos de riesgos y contraindicaciones, que incluyen riesgo de determinados cánceres, como el cáncer de mama, así como cáncer de endometrio. En los últimos años, ha generado mucho interés el uso de fitoestrógenos que ofrecen beneficios positivos con menor número de riesgos y contraindicaciones. Entre las distintas clases de fitoestrógenos, las isoflavonas de la soja y del trébol rojo son las que proporcionan los mejores resultados, según los estudios realizados hasta el momento (Lan Yeb et al., Molecular and Cellular Endocrinology (2009) 302: 73-80; Chanteranne, B. et al., Clin Interv Aging (2008) 3: 711-718).

Las isoflavonas son sustancias de origen vegetal que pueden actuar como estrógenos. Se encuentran principalmente en la soja y su capacidad terapéutica es mayor que la de otras sustancias fitoestrogénicas como los lignanos. No obstante, los efectos de las isoflavonas son menores que los de las hormonas del estrógeno. Las isoflavonas y los fitoestrógenos ejercen un efecto estabilizante cuando el nivel de estrógenos es bajo, por ejemplo durante la menopausia. Las isoflavonas pueden también reducir el efecto del estrógeno en las células y las capas de la piel cuando los niveles de la hormona son altos, y después, esencialmente, reducir el riesgo de cánceres ligados al estrógeno. La doble actividad de las isoflavonas, actuando como estrogénicas y antiestrogénicas, confieren a las isoflavonas una serie de cualidades que permiten regular el balance hormonal en la mujer, pudiendo prevenir la osteoporosis y actuar como potentes antioxidantes que protegen frente al desarrollo de cáncer de mama. En el aspecto nutricional, se ha observado que las enfermedades mencionadas son infrecuentes en los países en donde se consume soja. El uso de las isoflavonas para tratar los trastornos asociados a la menopausia requiere su combinación con vitaminas y minerales para potenciar su efecto.

Existe un gran número de publicaciones sobre productos para mejorar los trastornos de la menopausia basados en el uso de isoflavonas, tal como WO 2000/007566, WO 1993/023069, WO 1989/005655.

Según numerosos estudios, las dietas elevadas en β-Caroteno, precursor de la vitamina A, disminuyen la incidencia de cáncer de aparato respiratorio y digestivo, aunque indican la necesidad de más estudios clínicos. (Harrison. Internal Medicine 16ª Edición, 2005: 408).

La absorción y la síntesis de la vitamina D₃ (colecalciferol) por la piel disminuyen con la edad (Harrison. Internal Medicine 16ª Ed 2005: 2247). Se suplementa, por ello, la alimentación con dicha vitamina, para prevención de posibles enfermedades, y a dosis mayores para tratamiento de la osteoporosis. Se han descrito otros beneficios para debilidad/dolor muscular (Nivel de evidencia B), prevención de cáncer de mama (nivel C), diabetes (C), hipertensión (C), depresión (C). Se prescribe casi sistemáticamente a todas las mujeres menopáusicas en todo el mundo (400 UI/día = 5 mg) junto con Calcio (800-1200 mg/día). Se considera necesaria la dosis de 800 UI para una eficaz prevención de su deficiencia (Harrison, ad supra). La forma más eficaz de asegurar niveles adecuados de vitamina D₃ es ingerir un multivitamínico diario (Inst Nal Health, USA Sept 2005).

La vitamina B9, también llamada ácido fólico, disminuye la hiperhomocisteinemia (uno de los principales factores de riesgo cardiovascular). Aunque se discute esta protección, un estudio reciente aporta evidencia aceptable de ello (Yang. Circulation, March 2006; 113(10): 1335-43). Otro estudio sugiere que puede mejorar la función endotelial y el perfil lipídico (Paradisi et al. Human reprod 2004; 19: 1031). En otros ensayos se mostró que la vitamina B9 confería protección contra el ictus (He et al. Stroke 2004; 35: 169). Su deficiencia repercute en anemia megaloblástica y trastornos psicomotores, por lo que se aconseja mantener un buen nivel de vitamina B9 durante toda la vida de la mujer.

El complejo vitamínico B1, B6 y B12 interviene en numerosas funciones orgánicas neurotrópicas, hemáticas, etc. Las propiedades aisladas de cada una de estas vitaminas se analizan aparte de las propiedades que se atribuyen al conjunto de las tres. Junto con los folatos, a la vitamina B12 se le atribuye cierta protección contra la depresión (Tolmunen et al, Psichother Psichosom 2004; 73: 334).

La vitamina B1 o Tiamina es una vitamina soluble en agua, cuyos derivados de fosfatos están implicados en muchos procesos celulares. No se han descrito reacciones adversas por suplementación ni tampoco con las dosis terapéuticas que son mucho más elevadas (hasta 300 mg/día) (Martindale 34ª ed 2005).

La vitamina B6 o Piridoxina es una vitamina soluble en agua, cuya deficiencia severa es rara y se manifiesta por neuropatías. Su deficiencia leve produce alteraciones en los epitelios, hiperhomocisteinemia (con aumento del riesgo cardiovascular), anemia microcítica, depresión etc. No existen reacciones adversas por suplementar dicha vitamina (Favier et al. J Ginecol Obstet Bio Repro 1997; 26: 102), aunque hay que tener en cuenta que la dosis máxima tolerada es de 100 mg/día (Martindale 34ª Ed 2005).

La vitamina B2 o Riboflavina es importante para el metabolismo de las grasas, hidratos de carbono y proteínas. Su déficit es clínicamente similar a las vitaminas del grupo B: úlceras bucales, y cutáneas, vascularización corneal, anemia y alteraciones neurológicas y psíquicas.

La vitamina B3 o Nicotinamida es una vitamina soluble en agua, cuya deficiencia severa (conocida como pelagra) es bastante rara. Su deficiencia leve es similar a la de otras vitaminas del grupo B y puede verse como alteraciones cutáneas y de mucosas (úlceras bucales, etc). Con la administración de nicotinamida no se observan los efectos adversos del ácido nicotínico.

La vitamina B5 o ácido pantoténico es una vitamina soluble en agua requerida para la vida, es decir, es un nutriente esencial, ya que es crítica para el metabolismo y síntesis de carbohidratos, proteínas y grasas. Su déficit (que es excepcional), podría dar lugar a laxitud, cefaleas, náuseas etc.

La vitamina B7 o biotina es necesaria para el crecimiento celular, la producción de ácidos grasos y el metabolismo de grasas y aminoácidos. Normalmente se recomienda para fortalecer uñas y cabello. Su deficiencia (que es muy rara), incluye dermatitis, seborrea, dolor muscular y alopecia. No se conoce que exista... [Seguir leyendo]

1. Composición oral que comprende vitamina E y Rosmarinus officinalis, con la condición de que dicha composición no es una composición farmacéutica.

2. Composición según la reivindicación 1 en donde Rosmarinus officinalis supone entre un 10% y un 90% y la vitamina E entre un 10% y un 90% del total de la composición.

3. Composición según la reivindicación 1 ó 2 en donde la relación de Rosmarinus officinalis y vitamina E es de 1:5 a 5:1.

4. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la relación de Rosmarinus officinalis y vitamina E es de 1:2 a 2:1.

5. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 que comprende adicionalmente ácido docosahexanoico.

6. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que comprende adicionalmente al menos un ingrediente seleccionado entre isoflavonas, una vitamina y un oligoelemento.

7. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la vitamina se selecciona entre vitamina A, vitamina D3, vitamina B9, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B7 y vitamina K.

8. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el oligoelemento se selecciona entre calcio, hierro, zinc, magnesio, fósforo, cobre, yodo y selenio.

9. Composición según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que se presenta en forma de cápsulas de gelatina.

10. Suplemento nutricional que comprende una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 y un vehículo de grado alimentario.

11. Suplemento nutricional según la reivindicación 10 en donde el Rosmarinus officinalis supone entre un 10% y un 90% y la vitamina E entre un 10% y un 90% del total de la composición.

12. Suplemento nutricional según la reivindicación 10 ó 11 en donde la relación de Rosmarinus officinalis y vitamina E es de 1:5 a 5:1.

13. Suplemento nutricional según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en donde la relación de Rosmarinus officinalis y vitamina E es de 1:2 a 2:1.

14. Suplemento nutricional según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13 que comprende adicionalmente ácido docosahexanoico.

15. Suplemento nutricional según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, en donde la vitamina se selecciona entre vitamina A, vitamina D3, vitamina B9, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B7 y vitamina K.

16. Suplemento nutricional según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 15, en donde el metal se selecciona entre calcio, hierro, zinc, magnesio, fósforo, cobre, yodo y selenio.

17. Suplemento nutricional según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que se presenta en forma de cápsulas de gelatina para su administración oral.

18. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 que comprende vitamina E y Rosmarinus officinalis para su uso en trastornos que cursan con aumento de procesos inflamatorios o trastornos que cursan con un aumento de la peroxidación lipídica.

19. Uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 que comprende vitamina E y Rosmarinus officinalis en la preparación de un medicamento para trastornos que cursan con aumento de procesos inflamatorios o trastornos que cursan con un aumento de la peroxidación lipídica.

20. Uso según la reivindicación 19 en donde el proceso inflamatorio o la peroxidación lipídica están relacionados con la menopausia.

21. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 19 ó 20 en donde la reducción del proceso inflamatorio implica reducción de las citoquinas proinflamatorias.

22. Uso según la reivindicación 21 en donde la reducción de las citoquinas proinflamatorias se produce en el sistema digestivo afectado por inflamación.

23. Uso según la reivindicación 21 en donde la reducción de las citoquinas proinflamatorias se produce en el sistema nervioso afectado por inflamación.