Un catéter (10), que comprende: un cuerpo tubular (12) que tiene una superficie exterior (44);

y un manguito (60) dispuesto sobre solo una porción de la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12), en donde el manguito (60) comprende una capa exterior (64) coextruida sobre una capa interna (62), en donde el catéter (10) comprende un agente antimicrobiano soluble en agua contenido solo en la capa exterior (64) del manguito (60)

Catéteres que incluyen un manguito antimicrobiano y métodos de fabricación de catéteres.

ANTECEDENTES

Algunos conocidos catéteres son dispositivos tubulares y flexibles para la administración de fluidos (extracción, introducción, etc.) dentro de un cuerpo. Estos catéteres pueden utilizarse para la administración de fluidos a un paciente, tal como por medio de la introducción y extracción de un fluido para las aplicaciones tales como en cirugía, tratamiento o diagnosis.

El documento US 5545151 está dirigido a un catéter que tiene propiedades hidrofóbicas. El catéter incluye un cuerpo tubular alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen extendido entre ambos extremos. Un manguito elastomérico rodea la porción del extremo proximal del cuerpo tubular y hace funcionar el miembro de relajación de esfuerzos mecánicos. El manguito es preferiblemente áspero o moleteado para facilitar el agarre y la rotación del mismo utilizando una configuración de catéter de tres dedos.

SUMARIO

Una realización a modo de ejemplo de un catéter que comprende un cuerpo tubular que tiene una superficie exterior; y un manguito dispuesto sobre solamente una porción de la superficie exterior del cuerpo tubular, en donde el manguito comprende una capa exterior (64) coextruida sobre una capa interna (62) , en donde el catéter comprende un agente antimicrobiano soluble en agua contenido solo en la capa exterior (64) del manguito.

Una realización a modo de ejemplo de un método de fabricación de un catéter comprende la aplicación de un manguito sobre solo una porción de una superficie exterior de un cuerpo tubular, en donde el manguito comprende una capa exterior (64) coextruida sobre una capa interior (62) , en donde el catéter comprende un agente antimicrobiano soluble en agua contenido solo en la capa exterior (64) del manguito.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista en planta superior de una realización a modo de ejemplo de un catéter que comprende un manguito antimicrobiano.

La figura 2 es una vista en alzado lateral del catéter ilustrado en la figura 1.

La figura 3 es una vista en sección transversal del cuerpo tubular del catéter en la dirección de la línea 3-3 de la figura 1, que muestra un revestimiento antitrombogénico formado sobre el cuerpo tubular.

La figura 4 ilustra una porción del cuerpo tubular que incluye la punta distal del catéter ilustrado en la figura 1.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una realización a modo de ejemplo de un manguito antimicrobiano.

La figura 6 es una vista en sección transversal en la dirección de la línea 6-6 de la figura 1, que muestra una realización a modo de ejemplo de un manguito antimicrobiano provisto sobre el cuerpo tubular.

La figura 7 muestra la relación entre el % de plata liberada y el tiempo para los manguitos antimicrobianos que comprenden poliuretano termoplásticos basado en el policarbonato alifático, y poliuretano (0) termoplástico basado en el polieter alifático en la capa exterior del manguito.

La figura 8 muestra la relación entre el % de crecimiento con respecto al tiempo de exposición para el agua, para los manguitos que contienen y manguitos que no contienen un agente antimicrobiano soluble en el agua.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Se proporcionan catéteres y métodos de fabricación de los catéteres. Los catéteres comprenden un manguito exterior antimicrobianos que contienen un agente antimicrobiano y soluble en el agua. Los catéteres pueden tener varias construcciones para las distintas aplicaciones médicas. Por ejemplo, los catéteres pueden ser catéteres de línea media; catéteres venosos centrales, tales como los catéteres de hemodiálisis (crónicos o agudos) ; catéteres intravenosos (IV) ; catéteres centrales de inserción periférica (PICC) ; catéteres urológicos, tal como los catéteres Foley, y similares. Algunas realizaciones de los catéteres pueden incluir un único lúmen. Otras realizaciones de los catéteres pueden incluir lúmenes múltiples, tales como dos o tres lúmenes.

Las figuras 1 y 2 ilustran una realización a modo de ejemplo de un catéter 10. El catéter 10 comprende un cuerpo 12 tubular alargado. El cuerpo tubular 12 puede estar hecho de cualquier material adecuado que proporciona unas propiedades deseadas, tal como el poliuretano, y puede tener cualesquiera dimensiones adecuadas, dependiendo del tipo del catéter 10. El cuerpo tubular 12 puede incluir múltiples conductos líquidos (lúmenes) dependiendo de la función del catéter (por ejemplo un catéter de hemodiálisis de doble lumen o de triple lumen) . Tal como se muestra en la figura 3, el cuerpo tubular 12 incluye dos lúmenes 14, 16 separados por un tabique 15 para permitir el flujo de salida en una dirección axial a través de un lúmen y el retorno del fluido en la dirección axial opuesta a través de otro lumen. Los lúmenes 14, 16 pueden tener cualquier forma y tamaño adecuados, que proporcionan las características del flujo líquido bidirecciónal deseadas a través de los lúmenes.

El catéter 10 puede utilizarse por ejemplo para el tratamiento de la sangre durante un proceso de hemodiálisis en donde las toxinas se eliminan del cuerpo. El catéter 10 puede utilizarse para la extracción e introducción simultaneas del fluido del cuerpo. Un lumen puede ejecutar la extracción de la sangre y el otro lumen puede introducir la sangre tratada en el cuerpo. Durante un procedimiento de hemodiálisis a modo de ejemplo, el catéter 10 se inserta en el cuerpo y la sangre se extrae a través de un lumen arterial del catéter 10. Esta sangre se suministra a una unidad de hemodiálisis, la cual dializa o limpia la sangre para eliminar los desperdicios y el agua en exceso. La sangre dializada retorna al paciente a través de un lumen venoso del catéter 10.

El cuerpo tubular 12 tiene una punta distal 18 en su extremo distal. En la realización a modo de ejemplo, cada lumen se comunica con una simple ranura. La figura 4 muestra una ranura 20 alargada asociada con uno de los dos lúmenes 14, 16 formados en la pared exterior del cuerpo tubular 12. En la realización ilustrada, las ranuras se forman en los lados opuestos del cuerpo tubular 12.

En otra realización a modo de ejemplo, el catéter puede comprender un cuerpo tubular que tiene una estructura de tres lúmenes con una punta distal tal como se expone en la publicación de solicitudes de patentes de los EE.UU. numero 2005/0033222, cuya exposición completa se incorpora aquí como referencia.

Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, el catéter 10 comprende un cubo 42, el cual está provisto sobre la superficie exterior 44 (figura 3) del cuerpo tubular 12 en el extremo proximal del cuerpo tubular 12. El cubo 42 puede fijarse en el cuerpo tubular 12 de cualquier forma adecuada, tal como por moldeo de inyección en el cubo 42 en el cuerpo tubular 12 en el extremo proximal.

El catéter ilustrado 10 comprende un puño 46 de crecimiento del tejido sobre la superficie exterior 44 del cuerpo tubular 12 en un emplazamiento separado del cubo 42 en una dirección hacia la punta distal 18. El puño 46 puede estar hecho de cualquier material adecuado, tal como es bien conocido en la técnica, tal como el fieltro. Típicamente, el puño 46 está provisto sobre un catéter de hemodiálisis crónica.

Los tubos de extensión 48, 50 están fijados al cubo 42 en el extremo posterior del catéter 10. Los adaptadores 52, 54 tal como los adaptadores de bloqueo Luer, pueden proporcionarse sobre los extremos distales de los tubos de extensión 48, 50, respectivamente, en forma opuesta a los extremos de los tubos de extensión fijados al cubo 42. Cada tubo de extensión 48, 50 está en comunicación fluida con uno de los lúmenes 14, 16, del cuerpo tubular 12, por medio de un conducto fluido asociado que se extiende a través del cubo 42.

El manguito 60 tubular antimicrobiano está dispuesto sobre el cuerpo tubular 12. El manguito 60 puede ser coextensivo con el cuerpo tubular 12 del catéter 10. Preferiblemente, el manguito 60 no es coextensivo con el cuerpo tubular 12, es decir, el manguito 60 no se extiende en la longitud total del cuerpo tubular 12, pero cubre solo una porción del cuerpo tubular 12. En el catéter 10 mostrado en las figuras 1 y 2, el manguito 60 cubre solo una porción de la superficie exterior del cuerpo tubular 12. En el catéter... [Seguir leyendo]

1. Un catéter (10) , que comprende:

un cuerpo tubular (12) que tiene una superficie exterior (44) ; y un manguito (60) dispuesto sobre solo una porción de la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) , en donde el manguito (60) comprende una capa exterior (64) coextruida sobre una capa interna (62) , en donde el catéter (10) comprende un agente antimicrobiano soluble en agua contenido solo en la capa exterior (64) del manguito (60) .

2. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde la capa exterior (64) del manguito (60) contiene el 5% en peso al 20% en peso del agente antimicrobiano soluble en el agua.

3. El catéter (10) de la reivindicación 2, en donde la capa exterior (64) del manguito (60) contiene el 15% en peso al 20% en peso del agente antimicrobiano soluble en el agua.

4. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde el agente antimicrobiano soluble en el agua tiene una dimensión de las partículas de 4 !m a 30 !m.

5. El catéter (10) de la reivindicación 4, en donde el agente antimicrobiano soluble en el agua tiene una dimensión de partículas de 10 !m a 25 !m.

6. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde la capa interior (62) y la capa exterior (64) del manguito (60) comprende el mismo poliuretano hidrofílico.

7. El catéter (10) de la reivindicación 6, en donde el poliuretano hidrofílico es un poliuretano termoplástico basado en el policarbonato alifático, que puede absorber un contenido de agua del 0, 3% al 1% del peso de la resina seca.

8. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde la capa interior (62) y la capa exterior (64) del manguito comprenden distintos poliuretanos hidrofílicos.

9. El catéter (10) de la reivindicación 8, en donde la capa exterior (64) del manguito (60) comprende un poliuretano termoplástico basado en el polieter alifático que puede absorber un contenido de agua del 20% al 100% del peso de la resina seca.

10. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde la capa interior (62) del manguito (60) es más gruesa que la capa exterior (64) del manguito (60) .

11. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde la capa interna (62) del manguito (60) tiene un grosor que aproximadamente tres veces el grosor de la capa exterior (64) del manguito (60) .

12. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende un compuesto de metal antimicrobiano.

13. El catéter (10) de la reivindicación 12, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende un cristal soluble en agua que incorpora el compuesto de metal antimicrobiano.

14. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde el agente antimicrobiano soluble en el agua comprende un compuesto de plata antimicrobiano en una cantidad de 0, 1% en peso al 90% en peso basándose en el peso total del agente antimicrobiano soluble en el agua.

15. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde el agente antimicrobiano soluble en el agua comprende un pentóxido fosforoso y oxido de plata.

16. El catéter (10) de la reivindicación 1, que comprende además un agente antimicrobiano no soluble en el agua.

17. El catéter (10) de la reivindicación 1, que además comprende:

un cubo (42) dispuesto sobre la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) ; un puño de tejido (46) dispuesto sobre la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) ; y un revestimiento que contiene un agente antitrombogénico dispuesto sobre la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) solo entre el puño (46) y una punta distal (18) del cuerpo tubular (12) y dispuesta sobre substancialmente una superficie interior completa del cuerpo tubular (12) .

18. El catéter (10) de la reivindicación 1, que comprende además un revestimiento que contiene un agente antitrombogénico sobre substancialmente una superficie exterior completa y la superficie del catéter.

19. El catéter (10) de la reivindicación 18, en donde en donde el agente antitrombogénico es una composición antitrombogenica / no-trombogénica.

20. El catéter (10) de la reivindicación 17, en donde el agente antitrombogénico es una composición antitrombogénica / no-trombogénica.

21. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde el cuerpo tubular (12) comprende múltiples lúmenes (14, 16) .

22. El catéter (10) de la reivindicación 21, en donde el cuerpo tubular (12) comprende dos lúmenes (14, 16) y una punta distal (18) incluyendo unas ranuras (20) formadas en los lados opuestos del cuerpo tubular (12) , en donde cada lúmen (14, 16) se comunica con una única ranura (20) .

23. El catéter (10) de la reivindicación 1, el cual es un catéter de hemodiálisis.

24. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde el manguito (60) está unido en forma adhesiva a la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) .

25. El catéter (10) de la reivindicación 24, en donde substancialmente una superficie interior completa de la capa interna (62) del manguito (60) está unida a la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) .

26. El catéter (10) de la reivindicación 24, en donde el manguito (60) comprende un extremo proximal y un extremo distal, y el manguito (60) que está unido en forma adhesiva a la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) con una junta estanca a los líquidos entre al menos el extremo proximal y el extremo distal del manguito (60) y la superficie exterior (44) .

27. El catéter (10) de la reivindicación 1, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende las primeras partículas que tienen un primer rango de dimensión de las primeras partículas y las segundas partículas que tienen un segundo rango de dimensiones, que es mayor que el primer rango de las dimensiones, en donde las primeras partículas tienen una primera velocidad de liberación y las segundas partículas tienen una segunda velocidad de liberación que es inferior a la primera velocidad de liberación.

28. Un método de fabricación de un catéter, que comprende la aplicación de un manguito (60) sobre solo una porción de una superficie exterior (44) de un cuerpo tubular (12) , en donde el manguito (60) comprende una capa exterior (64) coextruida sobre una capa interior (62) , en donde el catéter (10) comprende un agente antimicrobiano soluble en agua, contenido solo en la capa exterior (64) del manguito (60) .

29. El método de la reivindicación 28, en donde la capa interior (62) del manguito (60) es más gruesa que la capa exterior (64) del manguito (60) .

30. El método de la reivindicación 29, en donde la capa interior (62) del manguito (60) tiene un grosor que es aproximadamente de tres veces el grosor de la capa exterior (64) del manguito (60) .

31. El método de la reivindicación 28, en donde:

la capa interior (62) y la capa exterior (64) del manguito (60) comprenden el mismo poliuretano hidrofilito; y la capa exterior (64) del manguito (60) contiene el 5% en peso al 20% en peso del agente antimicrobiano.

32. El método de la reivindicación 31, en donde el poliuretano hidrofilito es un poliuretano termoplástico basado en el policarbonato alifático, que puede absorber un contenido de agua de 0, 3% al 1% del peso de la resina seca.

33. El método de la reivindicación 28, en donde:

la capa interior (62) y la capa exterior (64) del manguito comprenden distintos poliuretanos hidrofílicos; y la capa exterior (64) del manguito que contiene 5% en peso al 20% en peso del agente antimicrobiano.

34. El método de la reivindicación 33, en donde la capa exterior (64) del manguito comprende un poliuretano termoplástico basado en el polieter alifático, que puede absorber un contenido de agua del 20% al 100% del peso de la resina seca.

35. El método de la reivindicación 28, que además comprende:

formación de un cubo (42) sobre la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) ; y aplicar un puño (46) en crecimiento de tejido (46) sobre la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) en un punto espaciado distalmente del cubo (42) , en donde el manguito (60) está dispuesto sobre la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) entre el cubo (42) del puño (46) .

36. El método de la reivindicación 35, que comprende además la aplicación de un revestimiento que contiene un agente antitrombogénico sobre la superficie exterior (44) del cuerpo tubular (12) solo entre el puño (46) y una punta distal (18) y sobre substancialmente una superficie interna completa del cuerpo tubular (12) .

37. El método de la reivindicación 28, en donde además comprende un revestimiento que contiene un agente antitrombogénico, en donde el revestimiento está sobre substancialmente una superficie exterior completa y una superficie interior del catéter (10) .

38. El método de la reivindicación 37, en donde el agente antitrombogénico es una composición antitrombogénica / no-trombogénica.

39. El método de la reivindicación 36, en donde el agente antitrombogénico es una composición antitrombogénica / no-trombogénica.

40. El método de la reivindicación 28, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende un compuesto de metal antimicrobiano.

41. El método de la reivindicación 40, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende un cristal soluble en agua que incorpora el compuesto de metal antimicrobiano.

42. El método de la reivindicación 28, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende un compuesto de plata antimicrobiano en una cantidad de 0, 1% en peso al 90% en peso basado en el peso total del agente antimicrobiano soluble en agua.

43. El método de la reivindicación 28, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende pentóxido fosforoso y óxido de plata.

44. El método de la reivindicación 1, en donde el catéter comprende además un agente antimicrobiano no soluble en agua.

45. El método de la reivindicación 28, en donde el agente antimicrobiano soluble en agua comprende unas primeras partículas que tienen un primer rango de dimensión y unas segundas partículas que tienen un segundo rango de dimensión, el cual es más grande que el primer rango de dimensión, en donde las primeras partículas tienen una primera velocidad de liberación y en donde las segundas partículas tienen una segunda velocidad de liberación, que es menor que la primera velocidad de liberación.

46. El método de la reivindicación 28, en donde el cuerpo tubular (12) comprende múltiples lúmenes (14, 16) .