Catéter de globo.

Un cateter de globo que comprende un conducto que tiene porciones proximal (90) y distal (99),

en el que dichaporci6n proximal (90) contiene dos 10menes separados (92, 94), siendo uno de dichos10menes (94) adecuado para permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo adecuado el otro lumen (92) para permitir el paso de unfluido,

en el que dicha porci6n distal (99) contiene un solo lumen, siendo dicho lumen la continuaci6n del lumen del cableguia (94),

en el que un globo (13) esta fijado por su extremo proximal a dicha porci6n del conducto proximal (90) y por suextremo distal a dicha porción del conducto distal (99),

y en el que la porci6n distal (99) del conducto esta construida de manera que despues de la expansi6n radial delglobo (13) a un primer estado expandido, una parte de dicha porci6n de conducto distal (99) es capaz de respondera la expansi6n longitudinal adicional del globo (13) a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno,pudiendo sujetar de esta manera un cable guia (53) colocado dentro del lumen de dicha porci6n de conducto distal99), evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia (53) relativo a dicho eje interno, y de manera quedicha porci6n de conducto distal (99) es capaz de responder a la expansi6n adicional del globo (13) desde dichosegundo estado expandido a un tercer estado expandido, aumentando su longitud desde un valor de reposo yrespondiendo a la desviacian parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitudde vuelta a dicho valor de reposo.

Cateter de globo

Campo de la invencion

La presente invenciOn se refiere a un dispositivo de cateter de globo y a un metodo de uso del mismo. Mas particularmente, la invenciOn se refiere a un dispositivo de cateter de globo para el tratamiento de los pasajes corporales ocluidos.

Antecedentes de la invencion

La presente invenciOn se refiere a un dispositivo de cateter de globo que esta adaptado para ser insertado en los órganos y/o pasajes corporales internos, y para el tratamiento in vivo de las obstrucciones formadas en su interior.

Por ejemplo, en acontecimientos de °elusion total crOnica de los vasos sanguineos, hay una obstrucciOn completa (o casi completa) del vaso debido al desarrollo de una lesion intravascular que comprende material de la placa ateromatosa y/o material trombótico. Entre el 10 y el 20 por ciento de los pacientes que experimentan intervenciones coronarias percutaneas (PCI) tienen CTO (oclusiOn total crónica) . La abertura exitosa de las lesiones CTO mejora el

estado anginal, aumenta la capacidad de ejercicio y reduce la necesidad de cirugia de derivaciOn. Sin embargo, la PCI de casos de CTO históricamente ha supuesto problemas, con bajas tasas de exit° (del 40 al 80 por ciento promedio 60 por ciento) , altos costes de equipo y una alta tasa de restenosis.

El documento US 2005/038382 describe un cateter de globo que comprende un tubo interno, un globo medico y un 25 lumen inflado.

El documento US 5318532 describe un cateter de dilataciOn de globo que puede ser de tipo multilumen con Iiimenes de sección transversal variable.

El documento EP 540858 describe un cateter intravascular que tiene un eje del cateter con un elemento tubular expansible en su extremo distal que, tras el inflado a una presiOn interna a o por encima de la presiOn umbra!, se expande de una manera que esta relacionada con la presión interna.

El documento US 5733260 describe un cateter de globo de dilataciOn con un lumen de globo de dilataciOn, un lumen 35 del cable guia y un lumen del globo intern°.

Los documentos US 5217434 y US 5221260 describen ambos un cateter de globo menos interno que comprende un eje de cateter hueco con un globo fijado en el extremo distal del mismo y una extensión de lumen a traves de la cual puede pasar un cable guia.

El documento US 2003/028234 describe y reivindica un cateter de globo que comprende un conducto interno con un cable guia dispuesto en el lumen del mismo, asi como un globo y lumen de inflado asociados. El tubo interno esta disenado de manera que una porción de su longitud es capaz de plegarse tras el suministro de un fluido de inflado dentro del globo, permitiendo de esta manera que dicha porción se sujete de forma reversible al cable guia.

45 El documento EP 0551184 describe un sistema de cable guia para cateter intercambiable en el que puede hacerse que el cable se sujete y libere por Si mismo del cuerpo del cateter mientras esta colocado in situ en la vasculatura. En una realizaciOn preferida, este efecto se consigue usando un conjunto de cable guia que tiene una superficie exterior formada a partir de un tubo plegable axialmente, que queda axialmente plegado en pliegues que hacen contacto con la pared interna del lumen del cateter, evitando de esta manera el movimiento del cable guia respecto al cateter.

Las herramientas de intervenciOn convencionales, tales como globos de angioplastia, a menudo son demasiado flexibles o romos para cruzar el sitio de CTO, que a menudo contiene tejido calcificado extremadamente duro que 55 puede formar una barrera impenetrable al avance del cable guia a traves del mismo. Incluse, una °elusion menos que total puede contener estructuras complejas que pueden atrapar o desviar el extremo conductor del cable guia. En vista de las grandes dificultades encontradas para conseguir situar apropiadamente un cable guia a traves de la estenosis, los dispositivos de aterectomia guiada convencionales o de dilataciOn, tales como elementos de corte y globos, no pueden usarse para cruzar las lesiones siempre y cuando un cable guia no se inserte a traves de la

lesion, puesto que dependen por completo de la capacidad de cruce del cable.

Un problema adicional asociado con el uso de dispositivos convencionales es el riesgo de perforar el vaso sanguine° que se esta tratando. Por ejemplo, un cable guia o herramienta de corte, cuando se hace avanzar, puede provocar la disección de los tejidos de la pared arterial en lugar de la °elusion, creando de esta manera un falso 65 lumen y posiblemente perforando la arteria. Si se acumula suficiente sangre de una arteria perforada en el espacio pericardico que rodea el corazón, dara como resultado una afección conocida como tamponado cardiaco, en la que

el corazOn esta comprimido y se requiere la intervenciOn quiriirgica de emergencia para solucionar la insuficiencia card iaca y la muerte.

Otra razón por la que los tipos convencionales de aparatos son tipicamente ineficaces en el tratamiento de

oclusiones totales o casi totales es que los ejes de cateter de globo convencionales y cables de guia no funcionan bien bajo una carga comprensiva y carga del par de torsión que se requieren para hacer avanzar tales dispositivos a traves de una lesion CTO.

Estadisticamente, la razOn predominante para el fallo para abrir las lesiones CTO con PCI ha sido el fallo para cruzar

la lesion con un cable guia (80 por ciento) y el fallo de un globo para avanzar a lo largo del cable guia (15 por ciento) a traves de una lesion muy dura. Se han ensayado muchos tipos de cables guia y dispositivos, pero la recanalizaciOn exitosa ha permanecido a aproximadamente el 60 por ciento. Cruzar las lesiones CTO en pacientes con una enfermedad vascular periferica se ha encontrado con problemas similares, siendo la tasa de exit° informada para el tratamiento basado en cateter percutaneo de °elusion de la arteria subclaviana crOnica del orden del 46%

83%.

Por lo tanto, un objeto de la presente invenciOn es proporcionar un sistema de cateter de globo que sea capaz de penetración in vivo y cruzar obstrucciones en pasajes corporales.

Otro objeto de la presente invenciOn es proporcionar un sistema para penetrar in vivo y cruzar obstrucciones corporales sin afectar a los tejidos adyacentes y/o pasajes corporales.

Otro objeto adicional de la presente invenciOn es proporcionar un sistema para penetrar y cruzar obstrucciones corporales mediante un cable guia que tiene una capacidad de empuje potenciada y una punta centrada dentro de la 25 trayectoria.

Otros objetos y ventajas de la invenciOn resultaran evidentes a medida que transcurra la descripción.

Sumario de la invencion

Los inventores han descubierto ahora que es posible conseguir los objetivos mencionados anteriormente mediante el uso de un sistema de cateter de globo equipado con un globo que esta plegado internamente de forma terminal (o un globo que puede hacerse que adopte tal configuración invaginada) . Despues de suministrar el globo al lado proximal de la lesion vascular oclusiva a tratar, dicho globo se infla de manera que queda anclado dentro del vaso 35 sanguine°. Se provoca despues que el globo se infle rapidamente y desinfle parcialmente de una manera clam, de manera que dicho globo alternativamente se alarga y se contrae axialmente. La porción distal del eje del cateter sobre el que esta montado el globo, y un cable guia sujetado firmemente dentro del lumen de dicho eje, y que se proyecta mas alla del extremo distal del mismo, de esta manera se provoca que oscile similarmente a lo largo de un eje distal-proximal (en el que proximal se define como la dirección hacia el operario y distal como la dirección lejos

del operario) . Esta oscilaciOn longitudinal del cable guia en las proximidades de la lesion oclusiva a tratar provoca dario y rotura de la lesion, posibilitando finalmente que el operario haga avanzar el cateter de globo y/u otros dispositivos de angioplastia convencionales a traves de la lesion.

Durante el transcurso de su trabajo, los inventores descubrieron adicionalmente que para facilitar la oscilaciOn del

45 eje del cateter a lo largo de un eje distal-proximal como respuesta al alargamiento-contracciOn... [Seguir leyendo]

1. Un cateter de globo que comprende un conducto que tiene porciones proximal (90) y distal (99) , en el que dicha porción proximal (90) contiene dos 10menes separados (92, 94) , siendo uno de dichos10menes (94) adecuado para

permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo adecuado el otro lumen (92) para permitir el paso de un fluido, en el que dicha porción distal (99) contiene un solo lumen, siendo dicho lumen la continuación del lumen del cable guia (94) , en el que un globo (13) esta fijado por su extremo proximal a dicha porción del conducto proximal (90) y por su

extremo distal a dicha porción del conducto distal (99) ; y en el que la porción distal (99) del conduct° esta construida de manera que despues de la expansión radial del globo (13) a un primer estado expandido, una parte de dicha porción de conducto distal (99) es capaz de responder a la expansión longitudinal adicional del globo (13) a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, pudiendo sujetar de esta manera un cable guia (53) colocado dentro del lumen de dicha porción de conducto distal

(99) , evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia (53) relativo a dicho eje interno, y de manera que dicha porción de conducto distal (99) es capaz de responder a la expansión adicional del globo (13) desde dicho segundo estado expandido a un tercer estado expandido, aumentando su longitud desde un valor de reposo y respondiendo a la desviacian parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo.

2. El cateter de globo de acuerdo con la reivindicacian 1, en el que la porción distal del conducto comprende al menos una porción construida de al menos dos segmentos elasticamente deformables con forma diferente.

3. Un cateter de globo que comprende un conducto que tiene una porción proximal, una porción media y una porción

distal, en el que dicha porción proximal contiene dos 10menes separados, siendo uno de dichos 10menes adecuado para permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo el otro lumen adecuado para permitir el paso de un fluido, en el que dicha porción media contiene dos conductos dispuestos concentricamente, estando el lumen del conducto 30 externo en comunicación fluida con el lumen de paso de fluido de dicha porción proximal, estando el lumen del conducto interno en comunicación fluida con el lumen del cable guia de dicha porción proximal, en el que dicha porción distal es un conducto de un solo lumen que esta en comunicación fluida con el lumen interno de dicha porción media, en el que un globo esta fijado por su extremo proximal a la superficie exterior de dicha porción media y por su 35 extremo distal a dicha porción distal; y en el que al menos parte de la porción distal esta construida de manera que despues de la expansión radial del globo a un primer estado expandido, dicho conducto de la porción distal es capaz de responder a una expansión adicional del globo a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, pudiendose de esta manera sujetar un cable guia situado dentro del lumen de dicha porción de conducto distal, evitando de esta manera el

movimiento del cable guia respecto a dicho eje interno, y de manera que dicho conducto interno de la porción media es capaz de responder a la expansión adicional del globo desde dicho estado expandido a un tercer estado expandido, aumentando su longitud desde un valor de reposo y de responder al desinflado parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo.

45 4. El cateter de globo de acuerdo con la reivindicacian 3, en el que el conducto interno de la porción media de dicha porción distal del conducto comprende al menos una porción distinta que es elasticamente deformable.

5. El cateter de globo de acuerdo con la reivindicacian 2 o la reivindicacian 3, en el que las porciones elasticamente

deformables estan construidas de combinaciones de nylon y Pebax. 50