Un dispositivo de angioplastia rotativo que comprende:

un árbol de accionamiento alargado y flexible (14) giratorio entorno de un je de giro del árbol de accionamiento (14),

comprendiendo el árbol de accionamiento uno o mas hilos devanados helicoidalmente y con una sección dediámetro ampliado excéntrica (34);

caracterizado porque comprende una corona abrasiva (22) separada y prefabricada montada sobre la sección dediámetro ampliado del árbol de accionamiento.

Dispositivo de angioplastia rotativo con corona abrasiva

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención

El presente invento se refiere a dispositivos de angioplastia rotativos y, más particularmente, a un dispositivo de angioplastia rotativo que comprende un árbol de accionamiento flexible con un manguito o corona abrasivo montado sobre el árbol de accionamiento.

2. Breve descripción de desarrollos anteriores

Existe una serie de técnicas y dispositivos diferentes que se han desarrollado para uso en la eliminación y/o reparación de arterias y otros pasos corporales similares. Un objeto de algunos de los dispositivos y técnicas antes citados es la eliminación de placas ateroescleróticas de las arterias del paciente. La ateroesclerosis se caracteriza por la formación de depósitos grasos (ateromas) en la capa íntima (bajo el endotelio) de los vasos sanguíneos del paciente. Muy frecuentemente con el tiempo lo que se deposita inicialmente como material ateromatosos rico en colesterol relativamente blando se endurece para formar una placa aterosclerótica calcificada. Estos ateromas limitan el flujo de sangre y por consiguiente se les denomina como lesiones estenóticas o estenosis. Caso de dejarse sin tratamiento estos estenosis pueden causar angina, hipertensión, infarto de miocardio, ictus y similares.

Los procedimientos de angioplastia rotativos son una técnica común para eliminar este material estenótico. Estos procedimientos se utilizan mas frecuentemente para iniciar la abertura de lesiones calcificadas en arterias coronarias. Con frecuencia el procedimiento de angioplastia rotativo no se utiliza solo, sino que es seguido de un procedimiento de angioplastia de balón. Este, a su vez, puede ser seguido, frecuentemente por la disposición de un stent para asistir en el mantenimiento de la abertura de la arteria. Para lesiones no calcificadas se utiliza con mas frecuencia la angioplastia de balón sola para abrir la arteria, disponiéndose con frecuencia stents para mantener abierta la arteria. Sin embargo estudios han mostrado que un porcentaje significante de los pacientes que han sufrido la angioplastia de balón y se les ha puesto un stent en una arteria experimentan restenosis del stent (o sea bloqueo del stent) que mas frecuentemente se desarrolla durante un periodo de tiempo como un resultado de excesivo crecimiento de tejido cicatricial dentro del stent. Los dispositivos de angioplastia se utilizaron para la eliminación de tejido cicatricial de los stents y, por consiguiente fueron útiles en proporcionar asistencia para restaurar la permeabilidad de las arterias.

Debe entenderse que los dispositivos de angioplastia rotativo y los procedimientos de angioplastia rotativos se refieren con frecuencia como dispositivos de aterectomía rotativos y procedimientos de aterectomía rotativos. Estos términos pueden utilizarse aquí de forma intercambiable.

Un ejemplo de un dispositivo de angioplastia rotativo se muestra en la patente U.S. nº 4.990.134 (expedida a Auth) , en donde una porción frontal o distal de un taladro se cubre con un material de corte abrasivo tal como partículas de diamante. El taladro recubierto de diamante se monta en un extremo distal de un árbol de accionamiento flexible. El taladro se hace girar a altas velocidades (típicamente, por ejemplo, en la gama de alrededor de 140.000-180.000 rpm) , mientras que avanza a través de la estenosis. El taladro tiene una sección transversal sólida y por tanto, cuando el taladro elimina el tejido estenótico, también bloquea el flujo de sangre a través de la arteria. Una vez que el taladro ha avanzado a través de la estenosis, la arteria habrá sido abierta hasta un diámetro igual a o solo ligeramente mayor que el diámetro externo máximo del taladro. Una serie de taladros de tamaño diferente pueden utilizarse para abrir la arteria hasta un diámetro deseado. La patente U.S. nº 5.987.566 (expedida a Shturman) muestra otro dispositivo de angioplastia rotativo que tiene un árbol de accionamiento obtenido de hilos devanados helicoidalmente. Una sección del árbol de accionamiento tiene un diámetro ampliado. En una modalidad por lo menos un segmento frontal o distal de esta sección de diámetro ampliado se cubre con un material abrasivo para definir un segmento abrasivo del árbol de accionamiento. La sección de diámetro ampliada es hueca. Este dispositivo de Shturman de la patente '566 es apto para abrir una arteria solo hasta un diámetro aproximadamente igual al diámetro máximo de la sección de diámetro ampliada del árbol de accionamiento, con lo que proporciona resultados similares a los del dispositivo de Auth de la patente '139 El dispositivo de Shturman de la patente '566 posee ciertas ventajas sobre el dispositivo de Auth de la patente '139 debido a que es mas flexible.

Otro ejemplo de un dispositivo de angioplastia rotativo lo proporciona la patente US. nº 6.132.444 (expedida a Shturman et al.) que describe un dispositivo de aterectomía rotativo que tiene un árbol de accionamiento rotativo flexible, alargado, con una sección de diámetro ensanchado asimétrica o excéntrica. Por lo menos parte de la sección de diámetro ensanchado excéntrica tiene una superficie abrasiva que define un segmento eliminador de tejido del árbol de accionamiento. Cuando se dispone dentro de una arteria contra el tejido estenótico y gira a velocidades suficientemente elevadas (por ejemplo en la gama de alrededor d 40.000 rpm a alrededor de 200.000 rpm) la naturaleza excéntrica de la sección de diámetro ensanchado del árbol de accionamiento hace que su segmento abrasivo gire de modo que abra la lesión estenótica hasta un diámetro sustancialmente mayor que el diámetro máximo de la sección de diámetro ensanchado. De preferencia la sección de diámetro ensanchado excéntrica del árbol de accionamiento tiene un centro de masa espaciado radialmente del eje de giro del árbol de acciona miento, facilitando la capacidad del dispositivo de abrir la lesión estenótica hasta un diámetro sustancialmente mayor que el diámetro máximo de la sección de diámetro ensanchada. Típicamente esto se obtiene construyendo la sección de diámetro ensanchada del árbol de accionamiento asimétricamente (o, sea, espaciando el centro geométrico de la sección de diámetro ensanchado excéntrica del árbol de accionamiento apartado del eje de rotación del árbol de accionamiento) . Un árbol de accionamiento que tiene una sección de eliminación de tejido de diámetro ensanchado excéntrica con un diámetro no superior a 2 mm puede abrir lesiones estenóticas hasta un diámetro igual al diámetro original de las arterias coronarias (o sea, hasta un diámetro de mas de 3 mm) de modo que en un porcentaje significante de casos puede no ser necesario el balón de angioplastia para completar el procedimiento. El dispositivo es particularmente útil para limpiar stents parcialmente bloqueados. El recubrimiento externo o cubrición de material abrasivo en el dispositivo de Shturman descrito en la patente '444 se aplica directamente a las vueltas de hilo de los hilos devanados helicoidalmente, que forman el árbol de accionamiento. La aplicación de material abrasivo directamente a las vueltas de hilo del árbol de acciona miento es difícil y costosa debido a la necesidad de enmascarar porciones del árbol de accionamiento que no deben recubrirse con material abrasivo. La deposición directa de material abrasivo sobre la superficie externa de las vueltas de hilo del árbol de accionamiento se complica adicionalmente por cualquier espacio entre vueltas de hilo adyacentes que son mayores que lo aceptable para técnicas de deposición de material abrasivo convencional (diamantes) (por ejemplo galvanoplastia) . Debe citarse también que la galvanoplastia de diamantes directamente a la superficie de las vueltas de hilo del árbol de accionamiento requiere tratamiento químico de la superficie de las vueltas de hilo antes de la galvanoplástica de diamantes. La eliminación de productos químicos antes o después de la galvanoplastia de los diamantes también es difícil. Los problemas antes descritos, que están asociados con la deposición directa de material abrasivo (diamantes) sobre las vueltas de hilo del árbol de accionamiento hacen que la fabricación de los árboles de accionamiento abrasivos sea poco fiable y costosa. El presente invento supera los problemas asociados con la deposición directa del material abrasivo sobre las vueltas de hilo del árbol de accionamiento. La WO 99/08609 muestra un dispositivo de conformidad con el preámbulo de la reivindicación 1.

SUMARIO DEL INVENTO

1. Un dispositivo de angioplastia rotativo que comprende:

un árbol de accionamiento alargado y flexible (14) giratorio entorno de un je de giro del árbol de accionamiento (14) , comprendiendo el árbol de accionamiento uno o mas hilos devanados helicoidalmente y con una sección de diámetro ampliado excéntrica (34) ; caracterizado porque comprende una corona abrasiva (22) separada y prefabricada montada sobre la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento.

2. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la corona abrasiva sobre la sección de diámetro ampliado define una sección de eliminación de tejido del dispositivo.

3. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la corona abrasiva tiene extremos embutidos para retener la corona abrasiva entorno de la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento.

4. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la corona abrasiva contacta circunferencialmente vueltas de hilo de la sección de diámetro ampliado de modo que la corona abrasiva forma un ajuste apretado entorno de la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento.

5. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la corona abrasiva se mantiene sobre el árbol de accionamiento con un adhesivo.

6. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 5, en donde el adhesivo es un adhesivo epoxi.

7. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 3, en donde la corona abrasiva se une a la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento.

8. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 3, en donde la corona abrasiva se mantiene entorno de un diámetro máximo de la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento con un adhesivo.

9. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 8, en donde el adhesivo es un adhesivo epoxi.

10. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la corona abrasiva comprende un maguito con una capa abrasiva dispuesta sobre el manguito.

11. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito se obtiene de metal, material compuesto, material elastomérico o plástico.

12. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 11, en donde el metal es acero, latón, aleación de cobre, o una elación que presenta opacidad a radiaciones elevadas.

13. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 12, en donde la elación que presenta opacidad a las radiaciones es aleación de platino, aleación tántalo, aleación de níquel o aleación de tungsteno.

14. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito tiene un labio circunferencial vuelto hacia abajo por lo menos en un extremo del manguito.

15. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito tiene un par de secciones inclinadas, estando las secciones inclinadas con inclinación relativa al eje longitudinal del manguito.

16. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito tiene un par de extremos embutidos.

17. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde la capa de adhesivo se dispone entre el manguito y por lo menos una porción de cierto número de vueltas de hilo de la sección de diámetro ampliada del árbol de accionamiento.

18. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 17, en donde el adhesivo es un adhesivo epoxi.

19. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito tiene extremos embutidos que definen una cavidad anular en el manguito, y en donde se capturan, en la cavidad anular, vueltas de hilo de la sección de diámetro ampliado para retener la corona abrasiva en la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento.

20. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde las vueltas de hilo de la sección de diámetro ampliado son influenciadas radialmente hacia fuera contra el manguito, y por lo menos una de las vueltas de hilo empeña un labio del manguito para retener la corona abrasiva sobre la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento.

21. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito tiene un labio circunferencial vuelto hacia abajo en por lo menos un extremo del manguito, y en donde la capa abrasiva se dispone sobre una superficie exterior del labio.

22. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito tiene un labio circunferencial vuelto hacia abajo en extremos opuestos del manguito, y en donde la capa abrasiva se dispone sobre una superficie externa de por lo menos el labio que se sitúa en un extremo distal del manguito.

23. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 10, en donde el manguito tiene un

labio circunferencial vuelto hacia abajo en un extremo distal y otro labio circunferencial vuelto hacia abajo en un extremo proximal, del manguito y en donde la capa abrasiva se dispone sobre una superficie externa del labio en un extremo distal y sobre otra superficie externa del otro labio en el extremo proximal del manguito.

24. El dispositivo de angioplastia rotativo de conformidad con la reivindicación 1, en donde la corona abrasiva separada y prefabricada se monta entorno de un diámetro máximo de la sección de diámetro ampliado del árbol de accionamiento.

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