Un sistema de anclaje (10) para fijar un conductor (11) al cráneo de un paciente (44),

siendo dicho conductor (11) del tipo que pasa a través de un orificio de trepanación (48) de dicho cráneo (44) y que incluye un extremo distal que es implantable dentro del cerebro del paciente en un sitio diana, comprendiendo el sistema de anclaje (10):

un vástago (14) que tiene un tamaño para encajar exactamente en dicho orificio de trepanación (48), definiendo dicho vástago (14) un extremo inferior y un extremo superior e incluyendo una forma externa cilíndrica y un pasaje interno (18) que comunica dicho extremo inferior con dicho extremo superior;

una brida (12) situada alrededor de dicho vástago (14) en dicho extremo superior, teniendo dicha brida (12) un diámetro externo que es mayor que el diámetro de la forma externa cilíndrica de dicho vástago (14) y que define una periferia;

al menos un bucle de anclaje (34) situado a lo largo de dicha periferia de dicha brida (12), teniendo dicho bucle de anclaje (34) un tamaño y una forma para recibir a dicho hilo (11);

al menos una pinza (22) situada a lo largo de dicha periferia de dicha brida (12), teniendo dicha pinza (22) un tamaño y una forma para recibir y sujetar exactamente a dicho hilo (11); y

en el que dicho pasaje interno (18) se ahusa desde un primer diámetro en dicho extremo inferior de dicho vástago (14) hasta un segundo diámetro más grande en dicho extremo superior, estando dicho pasaje ahusado (18) adaptado para recibir a dicho conductor (11) procedente de dicho cerebro y configurado además para permitir que dicho conductor (11) pase de forma atraumática de una trayectoria perpendicular desde dicho orificio de trepanación (48) a una trayectoria que es tangencial con respecto a dicha brida (12), dicho bucle de anclaje (34) configurado para recibir a dicho hilo (11), y dicha pinza (22) configurada para recibir y sujetar a 20 dicho hilo (11), de modo que dicho conductor (11) puedan anclarse de forma efectiva con respecto al cráneo de dicho paciente.

Dispositivo de anclaje para fijar un catéter o hilo conductor intracraneal al cráneo de un paciente.

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general a sistemas de anclaje para fijar un dispositivo médico tubular implantado a un paciente y, más particularmente, a dichos sistemas de anclaje para fijar dispositivos médicos tubulares intracraneales al cráneo del paciente.

Descripción de la técnica anterior Los procedimientos quirúrgicos del cerebro de un paciente a menudo requieren implantar un dispositivo médico en un sitio diana intracraneal prescrito. El dispositivo médico implantado típicamente requiere comunicación a largo plazo entre el sitio diana y un sitio remoto situado fuera del cráneo del paciente. El dispositivo debe ser de base eléctrica, en el que hilos conductores de energía o señales deben conectar el dispositivo en el sitio diana al mundo exterior, o el dispositivo puede ser un catéter implantado para administrar un fármaco desde una ubicación remota de forma precisa en el sitio diana dentro del cerebro o quizás situado para desviar fluido desde el sitio diana, o un catéter que incluye electrodos de cartografía o estimulación en su extremo distal.

El conductor eléctrico o el catéter alcanza el cerebro pasando a través de un orificio orificio previamente en el cráneo del paciente, llamado un orificio de trepanación.

La estimulación eléctrica del cerebro puede usarse para diversos tratamientos terapéuticos, incluyendo alivio del dolor crónico y control de trastornos del movimiento. Un sistema de electroestimulación cerebral típico incluye un generador de impulsos conectado de forma operativa a al menos un electrodo mediante un hilo. El hilo está conectado a los electrodos en su extremo distal. Los electrodos se implantan dentro del cerebro del paciente en una ubicación precisa para optimizar la estimulación aplicada. El hilo se conecta al generador de impulsos en su extremo proximal. Para impedir el desprendimiento del extremo distal implantado de cada electrodo, una parte del hilo debe anclarse en posición, habitualmente en el punto de entrada, el orificio de trepanación.

También es habitual usar catéteres para introducir fluidos (tales como fármacos) en o recoger fluidos biológicos de un sitio diana específico dentro del cerebro del paciente para tratar trastornos cerebrales tales como tumores o enfermedades neurodegenerativas. Otro ejemplo es colocar un catéter de infusión cerebral profunda implantable en el cuerpo estriado o el putamen para administrar un agente farmacéutico para tratar trastornos del movimiento, tales como la enfermedad de Parkinson. Típicamente, estos catéteres implantables son muy delicados, siendo solamente de aproximadamente 1 mm a 1, 5 mm de diámetro externo y son, por lo tanto, propensos a curvarse y al daño abrasivo durante el manejo y especialmente durante el uso durante su vida útil. Como con la aplicación eléctrica descrita anteriormente, el delicado catéter debe fijarse de modo que la parte distal del catéter permanezca en el sitio diana dentro del cerebro, independientemente del movimiento del paciente o el movimiento del catéter fuera del cerebro, y también debe impedir o al menos evitar un traumatismo que puede curvar o dañar de otro modo el catéter.

Para insertar el hilo o catéter en el cerebro del paciente, un cirujano taladra en primer lugar un orificio en el cráneo del paciente usando una fresa quirúrgica o un perforador craneal. El tamaño del orificio variará dependiendo del procedimiento particular que se está realizando. El taladro corta un orificio recto y limpio en el cráneo del paciente y a menudo deja un borde afilado a lo largo del margen superior del orificio de trepanación. Cualquier hilo o catéter insertado debe estar protegido de este borde afilado. Para hacer esto, a menudo se inserta un anillo del orificio de trepanación en el orificio de trepanación antes de que el catéter o hilo conductor se inserte a través del agujero en el cerebro del paciente hasta el sitio diana. Este anillo se usa a menudo para cooperar con un inserto para anclar el catéter o hilo conductor existente. Previamente, catéteres intracraneales se han cosido directamente al periostio, que es una membrana fibrosa que cubre la superficie del hueso. El periostio no proporciona tanta estabilidad como se desea, y el movimiento del anclaje del catéter puede dar como resultado el desplazamiento de la punta del catéter.

Otro procedimiento de sujeción de un tubo de catéter a un paciente incluía las etapas de, en primer lugar enrollar el tubo para formar un bucle, aplicar una banda de cinta adhesiva sobre el bucle y sujetar los extremos opuestos de cada banda de cinta a la piel del paciente. La función del bucle era actuar como alivio de tensión, de modo que el extremo distal implantado del tubo de catéter no se desplace ni se altere ni siquiera cuando se aplica una tensión inesperada al tubo.

Para situaciones en las que un dispositivo médico intracraneal implantado debe seguir siendo operativo durante largos periodos de tiempo, es aún más importante anclar de forma segura y efectiva los hilos y/o catéteres al cráneo de un paciente para impedir el desplazamiento de los extremos distales dentro del cerebro del paciente, independientemente de los movimientos relativos de estos hilos y/o catéteres fuera del cráneo del paciente.

Obviamente, un paciente con dichos hilos y/o catéteres intracraneales colocados, ya esté en una planta de recuperación de un hospital o llevando una vida activa, pondrá a prueba invariablemente la integridad y la resistencia del sistema de anclaje. Típicamente, durante las actividades normales del paciente, los hilos de comunicación situados fuera del cráneo del paciente se enredarán y engancharán en diversas cosas y sufrirán tirones o incluso violentas sacudidas. El sistema de anclaje debe ser lo suficientemente resistente para resistir a dicho traumatismo al delicado catéter y también impedir el desprendimiento de la punta distal del sitio diana. Para conseguir esto, a menudo se fijan los anclajes actuales directamente al cráneo del paciente usando fijadores o un adhesivo apropiado o ambos.

Un sistema para fijar un hilo craneal se desvela en la Patente de Estados Unidos Nº 4.328.813. Esta patente desvela un sistema de anclaje de “receptáculo y clavija de conexión” en el que el hilo es acoplado mediante y se sujeta dentro de una parte de cuello del receptáculo y una parte ahuecada de la clavija. Sin embargo, en esta disposición, el cabe puede moverse fácilmente, particularmente de forma axial, cuando la clavija es empujada para acoplarse con el receptáculo. Este sistema usa la forma de la clavija para forzar al hilo saliente a una doblez por fricción. Este sistema no puede usarse con catéteres y cualquier tensión aplicada a las partes remotas de los hilos actuará para retirar directamente la clavija y también el receptáculo, que liberarán a continuación el hilo y se correrá fácilmente el riesgo de desplazamiento de su extremo distal. Este sistema no consigue ofrecer ninguna estructura de alivio de tensión que permita que la tensión remota aplicada a los hilos sea absorbida sin desprendimiento de los extremos distales implantados del sitio diana.

Otro sistema de anclaje de hilo cerebral se desvela en la Patente de Estados Unidos Nº 5.464.446, “Brain Lead Anchoring System”, asignada a Medtronic, Inc. El sistema de anclaje de esta patente a la que se hace referencia incluye varias partes, una clavija, un tapón y un receptáculo, que deben ser ensambladas por el cirujano y fijarse dentro del orificio de trepanación del cráneo del paciente y alrededor de un hilo o un catéter. Una clavija y un receptáculo usan la simple fricción dentro del orificio de trepanación para sujetar el anclaje y el hilo en su lugar al cráneo del paciente. El tapón cubre el orificio de trepanación y deja dos pasajes de salida. Un primer pasaje en ángulo agudo para un hilo conductor y un segundo pasaje que es recto para alojar catéteres, que no pueden adaptarse a la abrupta doblez del primer pasaje.

Aunque el sistema de anclaje del documento US 5.464.446 es versátil, permitiendo que tanto un hilo conductor como un catéter salgan del cráneo de un paciente de forma atraumática, el dispositivo es muy difícil de ensamblar, no soportará ni siquiera una tensión aplicada moderada, y fuerza a un catéter a salir en posición normal con respecto al cráneo del paciente causando de este modo dificultades para permitir que el paciente... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de anclaje (10) para fijar un conductor (11) al cráneo de un paciente (44) , siendo dicho conductor (11) del tipo que pasa a través de un orificio de trepanación (48) de dicho cráneo (44) y que incluye un extremo distal que es implantable dentro del cerebro del paciente en un sitio diana, comprendiendo el sistema de anclaje (10) :

un vástago (14) que tiene un tamaño para encajar exactamente en dicho orificio de trepanación (48) , definiendo dicho vástago (14) un extremo inferior y un extremo superior e incluyendo una forma externa cilíndrica y un pasaje interno (18) que comunica dicho extremo inferior con dicho extremo superior;

una brida (12) situada alrededor de dicho vástago (14) en dicho extremo superior, teniendo dicha brida (12) un diámetro externo que es mayor que el diámetro de la forma externa cilíndrica de dicho vástago (14) y que define una periferia;

al menos un bucle de anclaje (34) situado a lo largo de dicha periferia de dicha brida (12) , teniendo dicho bucle de anclaje (34) un tamaño y una forma para recibir a dicho hilo (11) ;

al menos una pinza (22) situada a lo largo de dicha periferia de dicha brida (12) , teniendo dicha pinza (22) un tamaño y una forma para recibir y sujetar exactamente a dicho hilo (11) ; y en el que dicho pasaje interno (18) se ahusa desde un primer diámetro en dicho extremo inferior de dicho vástago (14) hasta un segundo diámetro más grande en dicho extremo superior, estando dicho pasaje ahusado (18) adaptado para recibir a dicho conductor (11) procedente de dicho cerebro y configurado además para permitir que dicho conductor (11) pase de forma atraumática de una trayectoria perpendicular desde dicho orificio de trepanación (48) a una trayectoria que es tangencial con respecto a dicha brida (12) , dicho bucle de anclaje (34) configurado para recibir a dicho hilo (11) , y dicha pinza (22) configurada para recibir y sujetar a dicho hilo (11) , de modo que dicho conductor (11) puedan anclarse de forma efectiva con respecto al cráneo de dicho paciente.

2. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, que incluye además un bucle de transición (32) ubicado a lo largo de dicha brida (12) , teniendo dicho bucle de transición (32) un tamaño y una forma para recibir a dicho conductor (11) entre dicho pasaje ahusado (18) y dicho al menos un bucle de anclaje (34) .

3. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 2, en el que dicho bucle de transición (32) está formado integral con dicha brida (12) .

4. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, en el que dicho vástago (14) está formado integral con dicha brida (12) .

5. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, en el que dicho vástago (14) está fabricado de un material biocompatible flexible.

6. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 5, en el que dicho vástago (14) puede cortarse a la longitud deseada.

7. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, en el que dicho pasaje interno ahusado (18) incluye una superficie interna en forma de cúspide (19) .

8. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, en el que dicha brida (12) incluye al menos un orificio (40) que tiene un tamaño y una forma para recibir a un fijador (42) que es apropiado para la fijación al cráneo de un paciente.

9. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, en el que dicha brida (12) , dicho vástago (14) , dicho al menos un bucle de anclaje (34) y dicha pinza (22) están formados integral a partir de un material biocompatible semi-rígido.

10. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, en el que dicha brida (12) incluye una superficie inferior, y que comprende además una junta ubicada en dicha superficie inferior, teniendo dicha junta un tamaño y una forma para estar en contacto con la superficie del cráneo del paciente cuando dicho anclaje está fijada a dicho cráneo.

11. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, que comprende además un fijador mecánico (42) que está configurado para acoplarse selectivamente al cráneo de dicho paciente, y en el que dicha brida (12) incluye al menos una abertura (40) que tiene un tamaño y una forma para recibir a dicho fijador mecánico (42) , de modo que el acoplamiento selectivo de dicho fijador mecánico (42) al cráneo de dicho paciente fija de forma efectiva dicho anclaje

(10) al cráneo de dicho paciente.

12. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, que comprende además una capa de adhesivo que está adaptada para pegarse al cráneo del paciente y al material del anclaje, estando dicha capa de adhesiva posicionada en ubicaciones selectivas en el cráneo de dicho paciente de modo que, durante la inserción de dicho anclaje (10) contra dicho cráneo, dicha capa de adhesivo entra en contacto con una parte de dicho anclaje y una parte de dicho cráneo, fijando de este modo dicho anclaje a dicho cráneo.

13. El sistema de anclaje (10) de la reivindicación 1, en el que dicho al menos un bucle de anclaje (34) incluye un tubo de recepción de conductor inicial y un tubo de recepción de conductor terminal, y dicha pinza (22) incluye un tubo de recepción de conductor medio, incluyendo dicho tubo de recepción de conductor medio una hendidura (28) a lo largo de su longitud, de modo que un conductor (11) pueda insertarse en dicho tubo medio a través de dicha

hendidura (28) , teniendo dicho tubo medio un tamaño para estar en contacto exacto por fricción con dicho conductor (11) cuando dicho conductor (11) es insertado en dicho tubo medio.

14. El sistema de anclaje de la reivindicación 13, en el que dicho tubo medio se extiende entre 90 y 270 grados de arco alrededor de dicha periferia de dicha brida (12) .

15. El sistema de anclaje de la reivindicación 14, en el que dicho tubo medio se extiende aproximadamente 180 10 grados de arco alrededor de dicha periferia de dicha brida (12) .

16. El sistema de anclaje de la reivindicación 1 ó 13, que comprende además un puente de anclaje (32) dispuesto a lo largo de una superficie superior de dicha brida (12) .

17. El sistema de anclaje de la reivindicación 13, en el que dicha brida (12) define un plano de brida y en el que al

menos uno de dichos bucles de anclaje (34) descansa en un plano de bucle que forma un ángulo con respecto a 15 dicho plano de brida que está entre 0 y 45 grados de arco.