Tubo de catéter de polímeros para anestesia para la anestesia regional,

que se compone de un material compuesto de capas de poliamida y poliuretano, estando formada la cara interior dirigida hacia la luz del tubo por una capa de poliamida y la cara exterior por una capa de poliuretano, caracterizado porque el material compuesto de capas es un material coextruido y presenta una distribución de espesores de capas entre la capa interior de PA y la capa exterior de PUR de 50:50 a 70:30

La invención se refiere a un tubo de catéter con características mejoradas. Para usar en el campo de la anestesia regional los tubos de catéter en forma de tubos únicos, con o sin franjas de

contraste radiológico, constituyen el estado actual de la técnica. Para ello se usan materiales tales como PA, PUR, PTFE, PE, PVC y silicona que basándose en sus propiedades referidas a la anestesia regional -se clasifican de la siguiente manera:

En las referencias bibliográficas indicadas a continuación se encuentra más información relativa a indicación, aplicación 10 y requisitos médicos:

Niesel Hans Christoph Regionalanästhesie Lokalanästhesie Regionale Schmerztherapie, Georg Thieme Verlag Stuttgart New York, 1994, 291 -350

Hahn B.H. Regionalanästhesie 15 NcQuillan M. Ullstein Medical Verlagsgesellschaft mbH & Co., Wiesbaden Sheplock G. J. 1999, 209 -215

Jankovic Danilo Regional Nerve Blocks, Wells Christopher Blackwell Science Berlin Vienna, 2001, 243 -252

Moor D. C. Regional Block 20 Charles C Thomas, Springfield O Illinois O USA, Fourth Edition 1979, 427 -438

Saint -Maurice Regional Anaesthesia in Children Schulte Steinberg Appleton & Lange / Mediglobe, Norwalk / San Meteo / Fribourg, 1990, 106 -109

25 Scott D. B. Handbookof Epidural Anaesthesia and Analgesia, Schulz Medical InformationCopenhagen Denmark, 1985; 86 -99

Mediante los ejemplos de la resistencia a la flexión, la capacidad de avance, la fuerza de retroceso y la resistencia al pandeo, es decir, características que son importantes para la anestesia regional, se explicará a continuación 30 cómo las propiedades del material pueden influir sobre la colocación del tubo del catéter en el paciente.

Resistencia a la flexión

Si el tubo del catéter es demasiado blando resulta difícil colocarlo en el espacio epidural, especialmente en el caso de condiciones anatómicas difíciles. Existe además el riesgo de una colocación errónea, en especial desde una aberración lateral hasta la formación de lazos o nudos.

Estabilidad al pandeo

Una baja estabilidad al pandeo tiene el peligro de una oclusión del tubo del catéter, con la consecuencia de que al paciente no se le puedan administrar analgésicos, o sólo en cantidades insuficientes, o que puedan producirse alarmas de bombeo cuando para la aplicación del anestésico se usen bombas de infusión.

Capacidad de avance

Si un tubo de catéter posee una capacidad de avance insuficiente resulta difícil, o incluso del todo imposible, situar la cánula epidural en el espacio epidural. Esto da lugar a ampliaciones del tiempo de aplicación y a una sobrecarga excesiva para el paciente o bien a desviarse hacia otra técnica de anestesia.

Fuerza de retroceso

Una fuerza de retroceso insuficiente del tubo del catéter conduce a colocaciones erróneas debido a que la tendencia del tubo del catéter a alcanzar su posición original anterior a la elongación es demasiado baja o nula.

Contemplando el estado actual de la técnica, resulta particularmente desventajosa la circunstancia de que, debido a la producción, las propiedades mecánicas de los materiales oscilan en parte de manera considerable. Esto se traduce, sobre todo, en los datos relativos a la dureza Shore. Son frecuentes las tolerancias de ± 4 unidades. Así por ejemplo, en el caso de un PUR en el que se indica una dureza Shore de 60 D, ésta puede encontrarse en la práctica entre 56 D y 64 D, lo cual tiene un efecto significativo sobre las propiedades mecánicas del tubo del catéter, por ejemplo en la resistencia a la flexión, con los aspectos negativos que se han señalado anteriormente. Por lo tanto, las propiedades mecánicas del monotubo de un catéter no son reproducibles y tampoco pueden ajustarse de forma selectiva o cuasi continua.

Además, el estado actual de la técnica tiene la desventaja de que con los monotubos sólo es posible hacer realidad de modo muy limitado la propiedad de un catéter más deseable desde el punto de vista médico, en concreto en la aplicación, es decir, ser lo más rígido posible durante la introducción en el cuerpo pero ser también lo más flexible posible durante el tiempo de permanencia en el mismo para respetar los tejidos y para evitar inflamaciones.

El documento WO 90/01345 A describe un catéter para usar en vasos sanguíneos. Un tubo de catéter tiene en este caso un recubrimiento interior dirigido hacia la luz del tubo y para el que se indica como ejemplo de material un copolímero de poliuretano y polivinilpirrolidona. El tubo de catéter presenta además una capa interna y otra externa, que están hechas de PEBA. De modo opcional el catéter tiene también un recubrimiento exterior que puede ser del mismo material que el recubrimiento interior.

El documento EP 0 010 757 A1 describe un catéter con franjas de contraste dispuestas de forma helicoidal.

El documento WO 94/01160 A1 describe un tubo de catéter para anestesia con un tubo interior más duro, de poliamida entre otros materiales, y un tubo exterior más blando de poliuretano, entre otros materiales, que sobresale del tubo interior en la zona de la punta del catéter. También del documento DE 40 32 869 A1, por ejemplo, se conoce un tubo de catéter correspondiente con un tubo interior de poliamida y un tubo exterior de poliuretano.

El objetivo de la invención es proporcionar un tubo de catéter con las siguientes propiedades: Se describirán a continuación las consideraciones que condujeron a la consecución de este objetivo:

Para la fabricación de materiales extruidos con forma de tubo, y precisamente también para medicina, se usan homopolímeros, aunque por lo general copolímeros o mezclas de polímeros. Sin embargo, si el espectro de propiedades de estos materiales comerciales de tipo estándar no es suficiente, es necesario en general realizar un considerable trabajo en cuanto a su formulación para conseguir la modificación deseada de sus propiedades.

En los casos en que la superficie exterior del tubo deba presentar unas propiedades esencialmente distintas a las de la superficie exterior -por ejemplo cuando la capa exterior tiene que presentar una buena capacidad de adherencia y la capa interior una buena resistencia frente a los anestésicos locales -una formulación ya no conduce al objetivo. Por regla general, las propiedades macroscópicas de los materiales compuestos de capas de este tipo, tales como la rigidez o la resistencia a la flexión, vienen determinadas por la suma de las propiedades de los materiales participantes.

El documento US 4 385 632 por ejemplo describe un material compuesto de capas para un catéter de angiografía. Este tubo de catéter dispone de una punta blanda atraumática exclusivamente de poliuretano, una zona de transición y un tubo principal consistente en una capa interior de poliamida y una capa exterior de poliuretano en una relación de espesores de pared aproximada de 50 : 50.

El objetivo de esta realización en forma de un material compuesto de capas es cumplir las siguientes exigencias:

Frente a esto la presente invención aspira a conseguir para el campo de la anestesia regional unas propiedades del catéter tal como se han descrito anteriormente... [Seguir leyendo]

1. Tubo de catéter de polímeros para anestesia para la anestesia regional, que se compone de un material compuesto de capas de poliamida y poliuretano, estando formada la cara interior dirigida hacia la luz del tubo por una capa de poliamida y la cara exterior por una capa de poliuretano, caracterizado porque el material compuesto de capas es un material coextruido y presenta una distribución de espesores de capas entre la capa interior de PA y la capa exterior de PUR de 50:50 a 70:30.

2. Tubo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la poliamida se selecciona del grupo de poliamida 11, poliamida 12 o poliamida-poliéter de bloque.

3. Tubo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el poliuretano se selecciona del grupo 10 de polieterpoliuretano o poliesterpoliuretano.

4. Tubo de catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa interior y/o la capa exterior dispone de una o varias franjas de contraste radiológico.