DISPOSITIVO DE TRANSFERENCIA DE FLUIDO ESTÉRIL DESECHABLE.

Un dispositivo de transferencia estéril (2; 61) para fluidos en forma de un conector o válvula para usar en la industria farmacéutica y biofarmacéutica que comprenden un cuerpo (4;

180) que tiene un ánima (10; 76; 182) formada a través de al menos una parte de su interior, teniendo el cuerpo (4; 180) un primer extremo (6) que incluye una cara diseñada para ser unida a un componente de aguas arriba (54; 72), definiendo dicho primer extremo (6) un lado de aguas arriba del dispositivo; y un émbolo buzo o empujador (18; 70; 181) contenido dentro del ánima, teniendo dicho émbolo buzo un primer extremo y pudiendo moverse en el ánima entre una posición cerrada, en la que no hay creada ninguna comunicación de fluido a través del dispositivo entre dicho lado de aguas arriba del dispositivo y un lado de aguas abajo del dispositivo, y una posición abierta en la que es creada tal comunicación de fluido a través del dispositivo, en el que dicho lado de aguas abajo del dispositivo está adaptado para ser conectado a un componente de aguas abajo (56; 64) y está definido por un puerto o abertura (30; 62) sobre dicho cuerpo (4; 180) o dicho émbolo buzo, respectivamente, aguas abajo de dicho primer extremo (6) de dicho cuerpo (4; 180); en el que dicho primer extremo de dicho émbolo buzo (18; 70; 181), cuando está en la posición cerrada, está en alineación con dicha cara de dicho primer extremo (6) de dicho cuerpo (4; 180) que juntos forman una entrecara o enlace (46; 104; 183) que se puede esterilizar con vapor y una barrera estéril contra el entorno para el resto del interior de dicho cuerpo (4; 180), dicho émbolo buzo (18; 70; 181) y el componente de aguas abajo (56; 64); y en el que dicho émbolo buzo comprende una empuñadura (34; 112) para permitir el cierre/apertura selectivo del dispositivo

El presente invento se refiere a un dispositivo de transferencia de fluido estéril, desechable. Más particularmente, se refiere a un dispositivo de transferencia de fluido estéril desechable en forma de un conector o válvula para usar en la industria farmacéutica y biofarmacéutica.

ANTECEDENTES DEL INVENTO 5

En las industrias farmacéutica, biotecnológica e incluso alimenticia, de bebidas y cosmética, se ha deseado a menudo proporcionar un sistema de tratamiento que sea capaz de manipular fluidos de forma estéril. Este está diseñado para impedir que organismos a menudo peligrosos, indeseados, tales como bacterias así como contaminantes ambientales, tales como polvo, suciedad y similares entren en la corriente del proceso y/o en el producto final. Sería deseable tener un sistema completamente cerrado herméticamente o sellado pero esto no es siempre posible con los procesos que tienen lugar en 10 producción.

Hay una necesidad para la introducción o retirada de materiales de la corriente del proceso con el fin de añadir componentes del producto, tales como medios o tapones a un biorreactor; retirar muestras de la corriente de proceso para comprobar la contaminación microbiana, el control de calidad, el control de proceso, etc.; y para llenar el producto en su recipiente final tal como viales, jeringuillas, cajas selladas, botellas y similares. 15

Típicamente, los sistemas ha sido hechos de acero inoxidable y el sistema es expuesto a vapor a presión antes de su uso y a continuación es limpiado con productos químicos tales como soluciones cáusticas después de su uso para asegurar que todos los contaminantes han sido eliminados.

La vaporización es el medio más efectivo de esterilización. El uso de vapor en un sistema ajuste es conocido como vaporización in situ o SIP. El vapor saturado soporta 200 veces la capacidad de transferencia de calor BTU de aire calentado 20 debido al calor latente liberado por el vapor cuando cambia de estado de vapor a líquido.

Existen varias desventajas con el uso de vapor. Cualesquiera conexiones o abertura del sistema realizadas después de que el sistema haya sido tratado con SIP es una conexión o abertura aséptica (pero no estéril). Esto aumenta el riesgo de contaminación del sistema completo. Se usan típicamente toallitas de alcohol o una llama abierta para limpiar los componentes que han de ser conectados, (por ejemplo, conectando una bolsa de recogida de muestras a un sistema 25 después de que haya tenido lugar la SIP) y se minimiza así el riesgo de contaminación.

También las temperaturas elevadas y los diferenciales de presión del vapor hacen la selección de los materiales de filtro y componentes muy difícil y limitada e incluso entonces un diferencial de presión accidental a temperaturas elevadas puede provocar que un filtro, membrana u otro componente que no sea de acero, fallen.

Adicionalmente, tales sistemas que son reutilizados necesitan pasar pruebas rigurosas y una validación para 30 demostrar a las autoridades necesarias que el sistema es estéril antes de cada uso. El coste de la validación así como el reglamento de limpieza requerido son muy elevados y consumen mucho tiempo (requiriendo típicamente 1 o 2 años para su aprobación). Además, algunos componentes son muy difíciles de limpiar adecuadamente después de su uso en preparación para su siguiente uso. Los fabricantes están buscando las formas de reducir tanto sus costes como el tiempo para comercializar sus productos. Un intento posible es adoptar un sistema totalmente desechable que es montado de una manera 35 estéril, usado y luego desechado o tirado.

El documento EP-A-0.684.050 describe un dispositivo de transferencia de fluidos en forma de una zona de inyección de fluido del tipo generalmente conocido en la técnica como un conector “sin aguja”. El dispositivo tiene un cuerpo que tiene un ánima formada a través de al menos una parte de su interior y un primer extremo del cuerpo está diseñado para ser unido a un componente de aguas arriba por una parte de bloqueo de tipo “luer” (rosca hermética) formado en un lado de aguas 40 arriba del cuerpo. Un émbolo buzo o empujador hecho de material de elastómero está contenido dentro del ánima y se puede mover entre una posición abierta y una posición cerrada, en las que, en una posición cerrada la transferencia de fluido a través del dispositivo no es posible mientras, en la posición abierta, el fluido puede fluir desde el primer extremo del cuerpo a la parte de aguas arriba. El primer extremo del cuerpo y la cara del extremo delantero del émbolo buzo forman juntos una entrecara o enlace al componente de aguas arriba en la zona de inyección. La referencia establece que esta parte de 45 entrecara está configurada para ser limpiada por alcohol para hacer la zona de inyección aséptica. El émbolo buzo es cargado hacia la posición cerrada por medio de un resorte insertado en el cuerpo. Para abrir el dispositivo de transferencia en la parte de enlace un conector tipo “luer” macho apropiado es insertado en el extremo de aguas arriba para presionar el émbolo buzo al cuerpo contra la fuerza de carga del resorte.

SUMARIO DEL INVENTO 50

El objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de transferencia estéril para fluidos que puede ser usado o bien en un sistema de acero tradicional o bien en un sistema desechable que proporciona a ambos un medio para esterilizar por vapor el punto de acoplamiento del conector al sistema así como para proporcionar un área o componente de aguas abajo estéril, en estado pre-esterilizado, que puede que puede ser desechado después de usar y no ser vuelto a limpiar. 55

De acuerdo con el presente invento se ha proporcionado un dispositivo de transferencia estéril para fluidos como se

ha definido en la reivindicación 1. Se han definido realizaciones preferidas en las reivindicaciones dependientes.

El presente invento se refiere a un dispositivo de transferencia estéril para fluidos, ya sean líquidos o gases. Está comprendido de un cuerpo que tiene un ánima formada a través de al menos una parte de su interior. Preferiblemente, es un ánima central formada a través de toda la longitud del cuerpo. Contenido dentro del ánima hay un émbolo buzo que se puede mover. El cuerpo tiene un primer y un segundo extremo. El primer extremo contiene una cara diseñada para ser unida al 5 componente de aguas arriba. El segundo extremo es conectado al componente de aguas abajo tal como un filtro, tubería, bolsa de muestras o similar. El émbolo buzo tiene un primer y un segundo extremos correspondientes. El primer extremo del émbolo buzo cuando está en la posición cerrada está en alineación con la cara del cuerpo que combinados forman una superficie vaporizable y una barrera estéril contra el entorno para el resto del interior del cuerpo, el émbolo buzo y los componentes de aguas abajo. 10

Los componentes de aguas abajo son ensamblados al dispositivo y es colocado en la posición cerrada. El dispositivo completo y los componentes de aguas abajo son esterilizados, tal como con radiación gamma. En uso el dispositivo y los componentes de aguas abajo están unidos por la cara al componente de aguas arriba tal como una salida de filtro, una salida de depósito, una “T” de un tubo y asegurado en su sitio. El sistema y la cara del dispositivo son a continuación esterilizados por vapor in situ. El dispositivo es a continuación abierto de forma selectiva cuando se necesita establecer un trayecto estéril a 15 través del dispositivo a los componentes de aguas abajo.

EN LOS DIBUJOS

La fig. 1 muestra una vista en sección transversal de una primera realización del presente invento en una posición cerrada.

La fig. 2 muestra una vista en sección transversal de la primera realización del presente invento de la fig. 1 en una 20 posición abierta.

La fig. 3 muestra una vista en sección transversal de la primera realización del presente invento de la fig. 1 montada en un componente de aguas arriba.

La fig. 4 muestra una vista en sección transversal de una segunda realización del presente invento en una posición cerrada. 25

La fig. 5 muestra una vista en sección transversal de una segunda realización del presente invento de la fig. 3 es una posición abierta.

La fig. 6 muestra una vista en sección transversal de otra realización del presente invento.

La...

1. Un dispositivo de transferencia estéril (2; 61) para fluidos en forma de un conector o válvula para usar en la industria farmacéutica y biofarmacéutica que comprenden un cuerpo (4; 180) que tiene un ánima (10; 76; 182) formada a través de al menos una parte de su interior, teniendo el cuerpo (4; 180) un primer extremo (6) que incluye una cara diseñada para ser unida a un componente de aguas arriba (54; 72), definiendo dicho primer extremo (6) un lado de aguas arriba del 5 dispositivo; y un émbolo buzo o empujador (18; 70; 181) contenido dentro del ánima, teniendo dicho émbolo buzo un primer extremo y pudiendo moverse en el ánima entre una posición cerrada, en la que no hay creada ninguna comunicación de fluido a través del dispositivo entre dicho lado de aguas arriba del dispositivo y un lado de aguas abajo del dispositivo, y una posición abierta en la que es creada tal comunicación de fluido a través del dispositivo, en el que dicho lado de aguas abajo del dispositivo está adaptado para ser conectado a un componente de aguas abajo (56; 64) y está definido por un puerto o 10 abertura (30; 62) sobre dicho cuerpo (4; 180) o dicho émbolo buzo, respectivamente, aguas abajo de dicho primer extremo (6) de dicho cuerpo (4; 180); en el que dicho primer extremo de dicho émbolo buzo (18; 70; 181), cuando está en la posición cerrada, está en alineación con dicha cara de dicho primer extremo (6) de dicho cuerpo (4; 180) que juntos forman una entrecara o enlace (46; 104; 183) que se puede esterilizar con vapor y una barrera estéril contra el entorno para el resto del interior de dicho cuerpo (4; 180), dicho émbolo buzo (18; 70; 181) y el componente de aguas abajo (56; 64); y en el que dicho 15 émbolo buzo comprende una empuñadura (34; 112) para permitir el cierre/apertura selectivo del dispositivo.

2. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicha ánima (10) tiene una primera sección de ánima (12) que tiene un primer diámetro, una segunda sección de ánima (16) que tiene un segundo diámetro que es mayor que el primer diámetro, y una sección de ánima de transición (14) entre dichas primera y segunda secciones de ánima (12; 16); dicho émbolo buzo (18) tiene una primera porción de émbolo (20) que tiene un diámetro igual o menor que el de la primera sección de ánima 20 (12), una segunda porción de émbolo (22) que tiene un diámetro igual o menor que el de la segunda sección de ánima (16), y una porción de émbolo de transición (24) entre dichas primera y segunda porciones de émbolo (20; 22); dicho émbolo buzo (18) contiene además una o más aberturas (26) bien en dicha porción de émbolo de transición (24) o bien en dicha primera o dicha segunda porción de émbolo (20; 22), y un canal de fluido (27) que forma una conexión de fluido entre dichas aberturas (26) y un componente o tubo de aguas abajo. 25

3. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicho émbolo buzo (181) está provisto con un canal de fluido (185) que se extiende entre dicho puerto del émbolo buzo (181) y una o más aberturas (184) que se abren en la proximidad del primer extremo del émbolo buzo (181), estando dispuestas dichas aberturas (184) de modo que sean expuestas cuando el émbolo se extiende fuera de dicha ánima (10) de modo que cree la comunicación de fluido entre dicho lado de aguas arriba del dispositivo y dicho lado de aguas abajo del dispositivo. 30

4. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicho cuerpo tiene el puerto (62) además formado en él de tal modo que un paso de fluido (74) es creado a través del dispositivo desde dicho primer extremo del cuerpo al ánima (76) y el puerto (62) cuando el émbolo buzo (70) es movido a la posición abierta.

5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el ánima (10; 182) es un ánima central formada a través de la longitud total del cuerpo (4; 180). 35

6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en el que el dispositivo está formado de un plástico seleccionado a partir de un grupo compuesto de polieterimidas (PEI), PEEK, PEK, polisulfonas, poliarilsulfonas, polialcoxisulfonas, polietersulfonas, óxido de polifenileno, sulfuro de polifenileno y mezclas de las mismas.

7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que uno o más cierres herméticos (38) están previstos para formar un cierre estanco a los fluidos entre dicho émbolo buzo (18) y dicha ánima (10) de dicho cuerpo (4). 40