Sistema de biopsia dirigido que comprende: una guía de redireccionamiento (10) que presenta un cuerpo de guía (30) y un canal del conjunto de aguja (31),

un conjunto de aguja de biopsia flexible (13), que se puede introducir en el canal del conjunto de aguja (31) de dicha guía de redireccionamiento (10) para la toma de biopsias, un sistema de ecografía (17) que presenta una CPU del sistema de ecografía (18), una sonda de ecografía (19) y un monitor (20), comprendiendo dicha sonda de ecografía (19) una punta de la sonda (22) y una ventana para la formación de imágenes de la sonda (23) adaptada de tal modo que dicho cuerpo de guía (30) de dicha guía de redireccionamiento (10) descansa encima de dicha punta de la sonda (22) y se pueden mover en distintas posiciones de giro y distintas posiciones longitudinales con respecto a dicha punta de la sonda (22), y generando dicha punta de la sonda (22) ecografías de una masa tisular específica que se visualiza en dicho monitor (20), un conjunto (11) destinado a controlar la posición de giro y la posición longitudinal de dicho cuerpo de guía (30) de dicha guía de redireccionamiento (10) con respectivo a dicha punta de la sonda (22), y un sistema de software de direccionamiento (12, 18) que presenta una visualización de imágenes transversales (212) y una visualización de imágenes sagitales (213), una pluralidad de trayectorias para la aguja proyectadas tanto en dicha visualización de imágenes transversales (212) como en dicha visualización de imágenes sagitales (213), definiéndose cada trayectoria de la aguja mediante la posición de giro y la posición longitudinal correspondientes de dicho cuerpo de guía (30) de dicha guía de redireccionamiento (10) con respecto a dicha punta de la sonda (22), tal como se controla mediante dicho conjunto (11)

Sistema para realizar una biopsia dirigida.

Campo técnico

La salud de la próstata constituye una preocupación importante para los hombres mayores de cincuenta. Si se sospecha un cáncer de próstata, tanto a partir de un examen físico como de una prueba de antígeno prostético específico, se realiza una biopsia para tomar muestras tisulares de la próstata para que las analice un histopatólogo. Los tumores de próstata son pequeñas neoplasias dispersas en la próstata. Por este motivo, el médico tomará una pluralidad de muestras tisulares de distintas áreas de la próstata, habitualmente entre 9 y 18 muestras.

Técnicas anteriores

El procedimiento normal para obtener muestras mediante una biopsia con ecografía se denomina biopsia de próstata guiada por ecografía prostética endorrectal (TRUS). Se utiliza una sonda de ecografía de disparo en el extremo, que genera un plano de imagen en forma de sector circular. Algunas sondas de disparo en el extremo se realizan con un canal para la aguja de biopsia, que pasa a través del cuerpo de la sonda formando un cierto ángulo, de tal modo una aguja de biopsia introducida a través del canal de la aguja sale del canal formando un pequeño ángulo con respecto al cuerpo de la sonda. La mayoría de sondas requieren un tubo de guía del conjunto de aguja que se fija al cuerpo de la sonda, de tal modo que el conjunto de aguja dispuesto a través del tubo de guía se encuentra paralelo al eje de la sonda y el conjunto de aguja se puede extender más allá del extremo de la sonda. Cuando se utilizan ambos, el médico introduce la sonda de ecografía en el recto y mueve la sonda hasta que se identifica el área específica de la próstata de la que se ha de obtener la muestra. A continuación, el médico inclina la sonda hacia arriba, apuntando con el canal de la aguja de biopsia o la guía del conjunto de aguja de biopsia el área específica de la próstata. Se introduce un conjunto de aguja en, y a través, del canal o guía de la aguja, y se empuja a través de la pared del recto hasta la próstata.

Los conjuntos estándar de agujas de biopsia para extracción de muestras se realizan con conductos y alambres de acero inoxidable sustancialmente rígidos y alineados coaxialmente. Están constituidos por dos componentes básicos: un estilete interior de alambre sólido con una ranura para la obtención de muestras y una cánula hueca de corte exterior. Una vez que el conjunto de aguja se ha dispuesto correctamente con respecto al área de tejido de la que se ha de obtener la muestra, el estilete interior se hace avanzar rápidamente accionado por un muelle o un dispositivo de presión similar hacia el tejido de la próstata. A continuación, el tejido del que se va a obtener la muestra, se "desprende" hacia la ranura de recorte del estilete. Aproximadamente en el instante que avanza rápidamente la cánula de corte exterior, accionada asimismo por un muelle, actúa cortando y obteniendo el tejido que se ha desprendido en la ranura del estilete. A continuación se extrae el conjunto de aguja del tejido/paciente de tal modo que la muestra tisular se puede retirar de la aguja y analizar para determinar la presencia de cáncer. Tras ello, el médico mueve la sonda en el recto para identificar a la siguiente zona de la próstata de la que se ha de tomar una muestra y se repite el proceso. Tal como se ha indicado, se toman habitualmente entre 9 y 18 muestras suelen a partir de las distintas áreas de la próstata.

Los procedimientos actuales de biopsia adolecen de una serie de desventajas. Debido a que la sonda se ha de mover físicamente dentro del recto con la mano para identificar y seleccionar las distintas áreas de la próstata, resulta difícil para los médicos enfocar con precisión las zonas para obtener la muestra, necesitándose a menudo tomar muestras adicionales. Además, si parece que una muestra confirma el cáncer, resulta difícil para el médico conocer con exactitud dónde se tomó la muestra de la próstata y asimismo volver a realizar una biopsia en la misma zona tisular para confirmar el cáncer.

Se han propuesto diversos sistemas o dispositivos con el objetivo de mejorar el direccionamiento de las biopsias. Batten, et al., (patente US n.º 5.398.690) dan a conocer un dispositivo subordinado de biopsia, aparatos de análisis y el procedimiento. En Batten, se introduce un dispositivo ecográfico las vías urinarias masculinas a través del pene, introduciéndose por vía endorrectal el dispositivo de biopsia y tratamiento. Chin, et al., (patente US n.º 6.179.249) dan a conocer un dispositivo terapéutico y de diagnóstico guiado por ecografía. Chin considera un dispositivo flexible de ecografía que se utiliza en cirugía laparoscópica. Lin (patente US n.º 6.261.234) a conocer un procedimiento y aparato de ecografía guiado con un instrumento biplano. El ecógrafo de Lin utiliza dos transductores para crear dos planos de imagen y presenta una guía de aguja de biopsia que dirige una aguja de biopsia hacia la intersección de los planos de imagen. Burney, et al., (patente US n.º 6.447.477) dan a conocer una guía y los procedimientos de acceso a la zona quirúrgica y farmacéutica. Burney considera un dispositivo de biopsia en el que se introduce una aguja gruesa con orificios laterales de salida en el tejido seleccionado. A continuación se introducen las agujas de biopsia en la aguja gruesa, saliendo lateralmente para tomar muestras. Además, diversos sistemas han indicado la utilización de equipos de aguja flexible para biopsia.

Sin embargo, todas estas invenciones adolecen de un cierto número desventajas. Todas requieren un equipo especializado y no utilizan sistemas ni tecnologías de ecografía existentes. Todas ellas requieren el movimiento del dispositivo ecográfico, dificultando planificar y seleccionar las áreas de la próstata para una biopsia. Además, las agujas flexibles de biopsia utilizadas requieren calentarse o una fuerza adicional para provocar su disparo y no resultan prácticas para utilizar con los procedimientos de biopsia de próstata implantados y los dispositivos existentes de disparo del conjunto de aguja de biopsia.

Por lo tanto, los usuarios se beneficiarían de un sistema de biopsia que permitiese planificar una biopsia antes de obtener la muestra tisular, que permitiese introducir con precisión la aguja de biopsia en el área específica y que pudiese registrar la zona exacta en la que se va a recoger la muestra, al mismo tiempo que el ecógrafo permanece inmóvil. Los usuarios se beneficiarán asimismo de un conjunto de aguja flexible que puede se puede "disparar" fácilmente mientras se encuentra en una posición curvada. Además, los usuarios se beneficiarían de unos medios para administrar un tratamiento con precisión a un área específica de un órgano o masa tisular.

Sumario de la presente invención

Constituye el principal objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo y un procedimiento para planificar, realizar y registrar con precisión una biopsia de una pluralidad de muestras de una masa tisular a tratar, tal como la próstata, mejorando la capacidad de los médicos para diagnosticar un cáncer.

Otro objetivo adicional de la presente invención es permitir la formulación del plan de una biopsia identificando cuadrantes y áreas específicas de la próstata de la que se ha de obtener la muestra.

Otro objetivo adicional de la presente invención es permitir que dicho plan de biopsia se guarde como punto de referencia.

Otro objetivo adicional de la presente invención es permitir a un médico ajustar con precisión la guía de la aguja de biopsia para que el médico pueda introducir con precisión la aguja en el tejido en la zona prevista.

Otro objetivo adicional de la presente invención es permitir a un médico controlar el conjunto de aguja a medida que se introduce en el tejido, para verificar que la aguja se encuentra en la zona prevista.

Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una guía de aguja de biopsia que se puede fijar o asociar a las sondas ecográficas endorrectales laterales actuales.

Otro objetivo adicional de la presente invención es permitir que la sonda ecográfica endorrectal permanezca inmóvil mientras se obtienen muestras de biopsia a partir de las distintas áreas de la próstata, mejorando de este modo la precisión del procedimiento.

Otro objetivo adicional de la presente invención es permitir a la sonda permanezca inmóvil mientras la guía de la aguja se mueve longitudinalmente a... [Seguir leyendo]

1. Sistema de biopsia dirigido que comprende:

una guía de redireccionamiento (10) que presenta un cuerpo de guía (30) y un canal del conjunto de aguja (31),

un conjunto de aguja de biopsia flexible (13), que se puede introducir en el canal del conjunto de aguja (31) de dicha guía de redireccionamiento (10) para la toma de biopsias,

un sistema de ecografía (17) que presenta una CPU del sistema de ecografía (18), una sonda de ecografía (19) y un monitor (20),

comprendiendo dicha sonda de ecografía (19) una punta de la sonda (22) y una ventana para la formación de imágenes de la sonda (23) adaptada de tal modo que dicho cuerpo de guía (30) de dicha guía de redireccionamiento (10) descansa encima de dicha punta de la sonda (22) y se pueden mover en distintas posiciones de giro y distintas posiciones longitudinales con respecto a dicha punta de la sonda (22), y generando dicha punta de la sonda (22) ecografías de una masa tisular específica que se visualiza en dicho monitor (20),

un conjunto (11) destinado a controlar la posición de giro y la posición longitudinal de dicho cuerpo de guía (30) de dicha guía de redireccionamiento (10) con respectivo a dicha punta de la sonda (22), y

un sistema de software de direccionamiento (12, 18) que presenta una visualización de imágenes transversales (212) y una visualización de imágenes sagitales (213), una pluralidad de trayectorias para la aguja proyectadas tanto en dicha visualización de imágenes transversales (212) como en dicha visualización de imágenes sagitales (213), definiéndose cada trayectoria de la aguja mediante la posición de giro y la posición longitudinal correspondientes de dicho cuerpo de guía (30) de dicha guía de redireccionamiento (10) con respecto a dicha punta de la sonda (22), tal como se controla mediante dicho conjunto (11).

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque se representa una trayectoria de la aguja correspondiente como una línea en el plano de la imagen de dicha visualización de la imagen (212, 213).

3. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque se representa una trayectoria de la aguja correspondiente como un elemento gráfico, tal como un círculo, en el plano de la imagen de dicha visualización de la imagen (212, 213).

4. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque el elemento gráfico se representa donde la trayectoria de la aguja correspondiente atraviesa el plano de la imagen de la visualización de la imagen (212, 213).

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dichas trayectorias de la aguja proyectadas (51a, 52a) comprenden el registro de la posición de la trayectoria de la aguja (50) que indica la posición horizontal y la posición de giro de la trayectoria de la aguja con respecto a la sonda de ecografía (19), y el conjunto (11) dispone de información sobre la posición que se corresponde con el registro de la posición de la trayectoria de la aguja (50).

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque dicho conjunto de aguja flexible de biopsia (13) comprende un estilete flexible (60) y una cánula flexible (61).

7. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque dicho estilete (60) y dicha cánula (61) se realizan con una curva preformada.

8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque dicho estilete (60) y dicha cánula (61) se realizan de material flexible tal como nitinol® o plástico.

9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado porque dicho estilete (60) y/o dicha cánula (61) se ensamblan a partir de dos o más secciones, realizada cada una de las mismas a partir de materiales con propiedades distintas a fin de mejorar la flexibilidad.

10. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, caracterizado porque el estilete (60) comprende las ranuras primera y segunda (72a, 72b) separados entre sí.

11. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha guía de redireccionamiento (10) comprende además una abertura (32) en la que se puede introducir el conjunto de aguja de biopsia (13), una abertura (33) a través del que sale una parte del conjunto de aguja de biopsia (13), unos medios de redireccionamiento de dicho conjunto de aguja de biopsia (13) realizados como una curva de canal (36) de tal modo que la parte del conjunto de aguja de biopsia (13) que ha salido de la guía de redireccionamiento (10) forma un ángulo con respecto a la parte de dicho conjunto de aguja de biopsia (13) que no se ha introducido en dicha guía (10).

12. Sistema según la reivindicación 11, caracterizado porque dichos medios de redireccionamiento del conjunto de aguja de biopsia (13) curvan físicamente el conjunto de aguja de biopsia previamente recto (13).

13. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, caracterizado porque dichos medios de redireccionamiento enderezan un conjunto de aguja de biopsia previamente recto (13) de tal modo que el conjunto de aguja de biopsia (13) se vuelve a curvar al salir de los medios de redireccionamiento.

14. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque dichos medios de redireccionamiento comprenden uno o más canales en ángulo estático o curvados.

15. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado porque dichos medios de redireccionamiento comprenden un dispositivo móvil de tal modo que la abertura (33) a través de la que sale el conjunto de aguja (13) se puede mover con respecto a la abertura (32) en la que se dispone el conjunto de aguja de biopsia (13).

16. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha guía de redireccionamiento (10) se posiciona o se gira selectivamente con respecto a la sonda (19) en consonancia con las ubicaciones previstas para la biopsia de una planificación de biopsia.

17. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha guía de redireccionamiento (10) presenta unos marcadores u otro tipo de indicaciones de la posición relativa de la sonda (19).

18. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho sistema de software de direccionamiento (12, 18) registra la posición de la muestra de biopsia.

19. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho sistema de software de direccionamiento (12, 18) comprende una planificación de biopsia que especifica las ubicaciones preferidas para las biopsias con respecto a la sonda (19).

20. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque la sección transversal de dicho estilete (60) se reduce en una porción de la longitud del estilete para mejorar la flexibilidad del mismo.

21. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque la sección transversal de dicho estilete (60) alterna entre zonas en las que se reduce la sección transversal y zonas en las que no se reduce la sección transversal para mejorar la flexibilidad del estilete (60).

22. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque la cánula (61) está cortada en espiral para mejorar la flexibilidad.

23. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque el cuerpo de la cánula (61) está cortado en espiral, pero la punta del cuerpo de la cánula no lo está.

24. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque el cuerpo de la cánula (61) alterna entre partes cortadas en espiral y partes no cortadas en espiral.