Aparato para el guiado y posicionamiento de un dispositivo endovascular.

Un sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110), que comprende:

una pieza flexible alargada (112), adaptada y configurada para acceder a la vasculatura venosa de un paciente;un sensor (115, 1415) dispuesto en un extremo distal (113) de la pieza flexible alargada y configurada paraproporcionar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes de la vasculatura venosa del paciente;un procesador (150, 160) configurado para recibir y procesar la información ultrasónica in vivo no basada enimágenes proporcionada por el sensor y para proporcionar una salida respecto a la posición del extremo distalde la pieza flexible alargada dentro de la vasculatura venosa del paciente con respecto a una de una pluralidadde posiciones predeterminadas dentro de la vasculatura venosa del paciente; y

un dispositivo de salida (50, 170) adaptado emitir la información de posición proporcionada por el procesador;en el que la una de una pluralidad de posiciones predeterminadas dentro de la vasculatura venosa seselecciona entre el grupo constituido por una ubicación en el tercio inferior de la vena cava superior, una unióncavo-auricular, una unión entre dos o más vasos venosos y una unión entre la vena cava superior y la venacava inferior.

Aparato para el guiado y posicionamiento de un dispositivo endovascular

Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional estadounidense Nº 60/678.209 presentada el 6 de mayo de 2005 de Sorin Grunwald, et al., titulada “Method and Apparatus for Intravascular Catheter Guiding and Positioning” y a la solicitud de patente provisional estadounidense número de serie 60/682.002 presentada el 18 de mayo de 2005, también de Sorin Grunwald, et al., titulada “Method and Apparatus for Intravascular Catheter Guiding and Positioning”.

Antecedentes de la invención La invención se refiere al guiado, posicionamiento y confirmación de la colocación de dispositivos intravasculares, tales como catéteres, estiletes, alambres guía y otros cuerpos alargados que se insertan normalmente por vía percutánea en la vasculatura venosa o arterial, incluyendo cuerpos alargados flexibles. Actualmente, estos objetivos se consiguen usando imaginología de rayos x y en algunos casos imaginología por ultrasonidos. La presente invención proporciona un procedimiento para reducir sustancialmente la necesidad de imaginología relacionada con la colocación de un catéter intravascular u otro dispositivo. Las necesidades de imaginología reducidas también reducen la cantidad de radiación a la que se somete a los pacientes, reducen el tiempo requerido para el procedimiento y disminuyen el coste del procedimiento, reduciendo el tiempo necesario en el departamento de radiología.

Desde hace mucho tiempo se ha accedido a la vasculatura de mamíferos para proporcionar terapia, administrar agentes farmacológicos y satisfacer otras necesidades clínicas. Existen numerosos procedimientos en sistemas tanto venosos como arteriales y se seleccionan basándose en la necesidad del paciente. Un desafío común a todas las terapias de base vascular es el acceso del profesional sanitario a la ubicación o sección específica del árbol vascular.

Un procedimiento de acceso venoso habitual es el acceso venoso central. El acceso venoso central es la colocación de un catéter venoso en una vena que conduce directamente al corazón. Los catéteres venosos centrales son ubicuos en la medicina hospitalaria y ambulatoria moderna, con hasta 8 millones de inserciones al año en los Estados Unidos y un número similar fuera de los Estados Unidos.

Los dispositivos de acceso venoso se usan generalmente para los siguientes fines:

• Administración de medicamentos, tales como antibióticos, fármacos de quimioterapia y otros fármacos IV

• Administración de fluidos y compuestos nutricionales (hiperalimentación)

• Transfusión de productos sanguíneos

• Hemodiálisis

• Múltiples extracciones de sangre para ensayos de diagnóstico.

Los dispositivos de acceso venoso central son pequeños tubos flexibles colocados en venas grandes para personas que requieren acceso frecuente a su torrente sanguíneo. Los dispositivos normalmente permanecen en su lugar durante largos periodos: semanas, meses o incluso más largos.

Los dispositivos de acceso venoso central se insertan habitualmente de 1 de 3 maneras:

a) Directamente mediante un catéter. Los catéteres se insertan realizando un túnel bajo la piel al interior de la vena subclavia (ubicada por debajo de la clavícula) o en la vena yugular interna (ubicada en el cuello) . La parte del catéter en la que se administran medicamentos o se extrae la sangre permanece fuera de la piel. b) A través de una puerta de infusión. A diferencia de los catéteres, que salen de la piel, las puertas de infusión están colocadas completamente por debajo de la piel. Con una puerta de infusión, un disco elevado de aproximadamente el tamaño de un cuarto de dólar se nota debajo de la piel. La sangre se extrae o el medicamento se administra colocando una diminuta aguja a través de la piel suprayacente en la puerta de infusión o depósito. c) Indirectamente mediante una vena periférica. Las vías de catéter central de inserción periférica (PICC) , a diferencia de los catéteres centrales y las puertas de infusión, no se insertan directamente en la vena central. Una vía de PICC se inserta en una vena grande en el brazo y se hace avanzar hacia delante al interior de la vena subclavia más grande.

Los catéteres centrales y las puertas de infusión son insertados habitualmente por un cirujano o asistente quirúrgico en un centro quirúrgico. Una alternativa es la colocación bajo el guiado de una máquina de rayos x especial, de modo que la persona que inserta la vía pueda asegurarse de que la vía está colocada apropiadamente. Una vía de PICC puede ser colocada al lado de la cama, habitualmente por un enfermero/a formado/a. En este último caso, actualmente se requiere confirmación mediante rayos X para evaluar el éxito de la colocación del PICC.

Los catéteres centrales colocados quirúrgicamente tradicionales están siendo sustituidos cada vez más por dispositivos de acceso venoso central de inserción periférica. Las vías de PICC habitualmente causan complicaciones menos graves que los dispositivos de acceso venoso central. El catéter central de inserción periférica (PICC) se usa en diversos procedimientos clínicos. El procedimiento de colocación de la vía de PICC es realizado por radiólogos intervencionistas para suministrar administración de fármacos de larga duración, procedimientos de quimioterapia, administración de medicamentos intravenosos o nutrición intravenosa (hiperalimentación) y tomar muestras de sangre mediante un catéter de Hickman. La inserción de vías de PICC es un procedimiento rutinario, dado que se lleva a cabo bastante a menudo para diversos tratamientos, y más de una vez en el mismo paciente cuando el catéter se va a dejar en su sitio durante cualquier periodo de tiempo. Incluso aunque es rutinario, es un procedimiento que requiere mucho tiempo y mucho trabajo para el personal hospitalario, lo que también le hace costoso. Durante el procedimiento, el facultativo o enfermero/a coloca el catéter en una vena superficial del brazo tal como la cefálica, basílica, antecubital, mediana cubital u otra vena superficial con el objetivo de hacer que el extremo distal del catéter alcance la vena cava superior. Después de entrar en la vena superficial alrededor de la zona en la que el brazo se dobla (codo) , el catéter se hace avanzar hacia arriba hacia la vena subclavia, a continuación la vena braquiocefálica y finalmente entra en la vena cava superior. Se advierte de que hay que asegurarse de que la vía de PICC no entra en la vena yugular a través de la vena subclavia.

La terapia de hemodiálisis mediante un catéter de hemodiálisis es otro ejemplo de un procedimiento que requiere acceso venoso central. Un catéter de diálisis es un tipo especializado de catéter venoso central usado para diálisis. La colocación de un catéter de diálisis implica la inserción de un catéter en un vaso grande, utilizando guiado por rayos X. Los desafíos de insertar un catéter de hemodiálisis en términos de guiado y posicionamiento son similares a los de un catéter venoso central, sólo que estos son normalmente más grandes y requieren una vaina pelable para inserción.

Otra terapia conseguida proporcionando acceso al sistema venoso es el tratamiento percutáneo de venas varicosas. Los estudios de población publicados indican que aproximadamente 25 millones de personas en los Estados Unidos y 40 millones de personas en Europa occidental padecen enfermedad de reflujo venoso sintomático. El tratamiento percutáneo de venas varicosas implica la colocación de un catéter de suministro de energía (láser o RF) después de la navegación por la vasculatura para localizar el sitio de tratamiento. Un sitio de tratamiento habitual es la unión safeno-femoral y sitios menos habituales son la unión safeno-poplítea y sitios de venas perforantes, que conectan el sistema venoso superficial con el sistema venoso profundo de la pierna en diversas ubicaciones diferentes, en su mayoría por debajo de la rodilla. Como tal, en el caso de tratamiento percutáneo de venas varicosas usando uniones venosas específicas, la posición del catéter de láser o de RF en una ubicación óptima con respecto a la unión venosa es crítica para el éxito de la intervención. Actualmente, se usan imaginología de rayos X o ultrasónica o ambas para dicho posicionamiento.

Además de guiar el catéter a través de la vasculatura, la ubicación de la punta del catéter es muy importante para el éxito del procedimiento. Los catéteres generalmente funcionarán igualmente bien para la medición de la presión e infusión de fluido si la punta está situada en cualquier vena principal, por encima... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de acceso y guiado endovenoso (100, 110) , que comprende:

una pieza flexible alargada (112) , adaptada y configurada para acceder a la vasculatura venosa de un paciente; un sensor (115, 1415) dispuesto en un extremo distal (113) de la pieza flexible alargada y configurada para proporcionar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes de la vasculatura venosa del paciente; un procesador (150, 160) configurado para recibir y procesar la información ultrasónica in vivo no basada en imágenes proporcionada por el sensor y para proporcionar una salida respecto a la posición del extremo distal de la pieza flexible alargada dentro de la vasculatura venosa del paciente con respecto a una de una pluralidad de posiciones predeterminadas dentro de la vasculatura venosa del paciente; y un dispositivo de salida (50, 170) adaptado emitir la información de posición proporcionada por el procesador; en el que la una de una pluralidad de posiciones predeterminadas dentro de la vasculatura venosa se selecciona entre el grupo constituido por una ubicación en el tercio inferior de la vena cava superior, una unión cavo-auricular, una unión entre dos o más vasos venosos y una unión entre la vena cava superior y la vena cava inferior.

2. El sistema de acceso y guiado endovenoso de la reivindicación 1, en el que el sensor (115) es accionable para proporcionar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes desde dentro de la vasculatura venosa del paciente sobre velocidades de la sangre en el intervalo de 2 a 20 cm/s.

3. El sistema de acceso y guiado endovenoso de la reivindicación 1 ó 2, en el que el sensor (115) está configurado para medir parámetros fisiológicos que prevalecen dentro de la vasculatura venosa del paciente y para proporcionar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes basándose en esas mediciones.

4. El sistema de acceso y guiado endovenoso de la reivindicación 3, en el que el procesador (150, 160) está provisto de algoritmos de procesamiento de datos que pueden identificar y reconocer una ubicación dentro de la vasculatura venosa del paciente basándose en información que proporciona el sensor (115) a partir de la medición de parámetros fisiológicos en esa ubicación.

5. El sistema de acceso y guiado endovenoso de la reivindicación 3, en el que el procesador (150, 160) está configurado para procesar información ultrasónica in vivo no basada en imágenes del sistema de vasculatura del paciente, que incluye información sobre al menos un parámetro seleccionado entre el grupo constituido por: una velocidad del flujo sanguíneo venoso, un patrón distintivo del flujo sanguíneo venoso, un patrón distintivo de presión, patrones de modo A y una dirección de flujo no aleatoria preferencial.

6. El sistema de acceso y guiado endovenoso de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pieza flexible alargada (112) está adaptada, además, para administrar una terapia al paciente y/o proporcionar guiado de acceso endovenoso para otro dispositivo.

7. El sistema de acceso y guiado endovenoso de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que está integrado con un dispositivo de administración de terapia.

8. El sistema de acceso y guiado endovenoso de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, una lente asociada con el sensor (115) .

9. El sistema de acceso y guiado endovenoso de la reivindicación 8, en el que la lente es una lente divergente.

10. El sistema de acceso y guiado endovenoso de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el sensor (1415) está configurado para transmitir y recoger ondas acústicas y en el que dicho sistema comprende, además, una lente (1440A) asociada con el sensor que está conformada para modificar las ondas acústicas transmitidas o recogidas por el sensor.

11. El sistema de acceso y guiado endovenoso de una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que la lente comprende una pluralidad de microlentes.

12. El sistema de acceso y guiado endovenoso de la reivindicación 9, en el que la lente une el sensor (115, 1415) a la pieza flexible alargada (112) .

13. El sistema de acceso y guiado endovenoso de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además dos o más sensores adicionales, en el que el sensor y los dos o más sensores adicionales están unidos a la pieza flexible alargada (112) en una disposición que imita una unión endovascular u otras características detectables en la vasculatura.

14. El sistema de acceso y guiado endovenoso de la reivindicación 13, en el que la disposición imita una unión endovascular.

15. El sistema de acceso y guiado endovascular de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pieza flexible alargada (112) está provista de una doblez o curva pre-formada en su extremo distal para empujar el sensor lejos de la pared interna del vaso mientras el sensor está posicionado dentro de dicho vaso.

16. El sistema de acceso y guiado endovascular de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la pieza

flexible alargada (112) es un estilete o alambre guía que tiene una punta en forma de j o en forma de palo de hockey.

17. El sistema de acceso y guiado endovascular de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la pieza flexible alargada (112) es un catéter, estando dicho catéter provisto de una cesta alrededor o cerca del sensor.

18. El sistema de acceso y guiado endovascular de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la pieza

flexible alargada (112) es un catéter, estando dicho catéter provisto de elementos de centrado (930) que se expanden alrededor del catéter para mantener al catéter en el centro del vaso en el que está insertado.

19. El sistema de acceso y guiado endovascular de la reivindicación 15, en el que la pieza flexible alargada (112) es un catéter.

DEL ALAMBRE GUÍA

I que identifican Pieza alargada La longitud de muestra