PROCEDIMIENTO PARA ENVOLVER UN STENT.

La presente invención se refiere a un procedimiento para la aplicación de una capa de recubrimiento preferentemente metálica sobre un implante endoluminal tubular, en particular un soporte de vaso (stent), siendo atravesada la superficie del implante por una pluralidad de entalladuras, generándose la capa de recubrimiento por depósito de material sobre la superficie del implante. La invención se refiere asimismo al implante envuelto según este procedimiento. Stents, que se parecen a pequeños armazones mallados tubulares, se implantan en el ensanchamiento terapéutico de vasos, por ejemplo, vasos coronarios, o para la prevención de estrechamientos que aparecen nuevamente en los vasos y allí estabilizan las paredes de vasos. La estructura mallada de los stents es necesaria para que ésta se pueda introducir en un estado plegado en el vaso, antes de que se pueda desplegar y con ello colocarse desde dentro en la pared de un vaso. Se deben diferenciar por un lado los stents que se despliegan por si mismos, que se relajan de forma elástica y en este caso despliegan después de que se ha retirado in situ una envoltura plástica circundante. Por el contrario se colocan otros stents mediante un catéter de balón y se ensanchan. En los stents conocidos hasta ahora es problemático que su estructura mallada puede provocar una irritación del tejido y por ello en cierto modo una lesión de la pared interior del vaso. Durante la curación de esta inflamación endógena se origina un tejido que atraviesa las entalladuras de la superficie y crece en el lumen. En aproximadamente el 20% de los casos se estrecha de nuevo el vaso por este proceso de reestenosis hasta que es necesaria una nueva intervención. Por el documento DE 199 51 279 A1 se conoce un stent que comprende varios anillos que limitan el despliegue o una expansión del armazón mallado del stent. También se conocen los así denominados stents covered que están rodeados con una red de PTFE, debiendo contribuir la envoltura a evitar la reestenosis. Otro efecto ventajoso de la envoltura es que el material trombótico situado en los vasos se presiona por la superficie más cerrada del stent en la pared interior del vaso y allí se sujeta. Durante la implantación del stent se puede evitar ampliamente por consiguiente el aporte del material trombótico al flujo sanguíneo, de forma que se reduce el peligro de la propagación de este material en la circulación con el peligro que implica. El objetivo de la invención es crear ahora un procedimiento para envolver un implante semejante, que pueda colocarse de forma sencilla y sirva para la fabricación de tales implantes a gran escala. Además, el objetivo de la invención es mejorar un stent envuelto así en la medida que en el caso de fabricación económica y manipulación sencilla contribuye a evitar la reestenosis y fija el material trombótico con gran eficiencia. Estos objetivos se resuelven por los procedimientos según la reivindicación 1 y 22 y por el implante según la reivindicación 11. Formas de realización ventajosas de la invención se mencionan en las reivindicaciones dependientes correspondientes. La idea base esencial de la invención consiste en llenar las entalladuras en la superficie del implante con un material sacrificial y por consiguiente crear una superficie temporalmente plana. Sobre ésta se puede depositar a continuación material de recubrimiento que configura una envoltura de tipo film. A continuación se retira de nuevo el material sacrificial al menos de las entalladuras, mejor desde dentro, de forma que se produce de nuevo la funcionalidad del implante. Permanece el film envolvente que tiene sujeción suficiente sobre la superficie formada por la malla. En este caso se debe proporcionar una flexibilidad suficiente del film, ya que debe soportar correspondientemente el alargamiento del implante en el vaso. Una flexibilidad semejante se consigue en particular por una estructura reticular, debiendo ser la dimensión de la malla menor en un orden de magnitud que la de las entalladuras. Por lo demás se selecciona a continuación el término stent sinónimo para implantes tubulares semejantes. La invención se aplica también en implantes vasculares, como filtro, stent grafts o los así denominados instrumentos de oclusión u oclusores. Es esencial que conforme a la solución según la invención la envoltura de tipo film esté conectada con los nervios individuales de la estructura mallada del stent o del implante de forma no puntual, sino al menos por tramos con contacto ininterrumpido de material. Esta conexión con contacto de material se forma en el caso de un stent o implante tubular en detalle entre la superficie de la estructura mallada, que forma el lado exterior del stent o implante, y la envoltura de tipo film preferentemente metálica. Las etapas esenciales del procedimiento según la invención son en primer lugar el deslizamiento de un stent existente sobre un soporte cilíndrico. Así fijado se deposita en una etapa posterior un material sacrificial a retirar luego nuevamente, en particular cobre, sobre la malla del stent. Esta deposición se realiza hasta que el material sacrificial al menos casi llena las entalladuras y la estructura mallada está cerrada. Según se puede describir, puede ser ventajoso tratar posteriormente la superficie en el sentido de que el material sacrificial se quite desde fuera al menos parcialmente, antes de que en una etapa posterior se deposite la capa de recubrimiento sobre la superficie así creada 2   del stent. Según cuan fuerte deba ser la conexión entre la malla del stent y la capa de recubrimiento, en el tratamiento posterior se quita más o menos material sacrificial desde fuera. Así puede ser ventajoso descubrir la estructura mallada del stent por el tratamiento posterior hasta que la capa de recubrimiento se pueda conectar con ella. Si por el contrario entre la malla y la capa de recubrimiento permanece una capa de material sacrificial, se vuelve desplazable la envoltura formada por la capa de recubrimiento sobre el stent debido a la conexión que falta posteriormente. Por último se retira el material sacrificial que se sitúa entre la capa de recubrimiento y stent y ante todo en las entalladuras. Una ventaja esencial del procedimiento según la invención y del stent originado con ello es que reduce al menos drásticamente el crecimiento del tejido en el vaso, así la formación de una reestenosis, si incluso no se puede evitar completamente. El procedimiento puede aplicarse en todos los tipos conocidos de stents (o implantes vasculares). En tanto que con este procedimiento se pueden mejorar, por ejemplo, todos los stents obtenibles comercialmente. Pero naturalmente el procedimiento según la invención también se puede utilizar en implantes vasculares, como por ejemplo, filtros, stent grafts e instrumentos de oclusión, a fin de mejorar estos dispositivos médicos en particular con vistas a su biocompatibilidad. En este punto se indica que las ventajas, formas de realización descritas aquí en relación con la mejora de un stent y efectos del procedimiento según la invención se pueden aplicar o conseguir de manera análoga también en implantes vasculares, como por ejemplo, filtros, stent grafts o instrumentos de oclusión. Otra ventaja que puede conseguirse con el procedimiento según la invención puede verse aquí en que, debido a la envoltura completa del stent (o del implante vascular) descrita anteriormente con la capa de recubrimiento, también existe la posibilidad de fabricar, mediante un tratamiento posterior apropiado de la envoltura, y en particular por una estructuración posterior de la envoltura, un stent cubierto o stent graft con un ancho de malla muy fino, que es apropiado idealmente para el recubrimiento de aneurismas. En particular existe por consiguiente la posibilidad de adaptar el stent o el implante vascular especialmente para el paciente, mientras que el alcance y/o el tipo del tratamiento posterior del stent (o implante) envuelto completamente se adaptan al caso particular. En este caso se observa que el covering, así el revestimiento que configura el stent recubierto, en general no está sometido a fuerzas excesivas; además, es ventajoso si el covering es lo más fino posible para permitir la implantación y dado el caso también explantación del dispositivo médico, por ejemplo, con un introductor o extractor que presenta un diámetro lo más pequeño posible. Después del posicionamiento del stent cubierto o stent graft en el cuerpo del paciente se puede extender el covering con un stent fabricado convencionalmente, que dispone del espesor de pared y anchura de nervio macroscópicos correspondientes para garantizar la estabilidad mecánica del implante. Con vistas a un dispositivo médico, fabricado con el procedimiento según la invención (stent, implante vascular) debe mencionarse finalmente... [Seguir leyendo]

1.- Procedimiento para la aplicación de una capa de recubrimiento (7) envolvente sobre un implante endoluminal (1) tubular, en el que la superficie del implante (1) es atravesada por una pluralidad de entalladuras (3), en el que la capa de recubrimiento (7) se genera por un depósito de material sobre la superficie del implante (1), caracterizado porque - en una primera etapa el implante (1) se desliza sobre un soporte (4) cilíndrico, - en una segunda etapa el material sacrificial (5) se deposita sobre la superficie del implante (1), hasta que el material sacrificial (5) al menos casi rellena las entalladuras (3), - en una tercera etapa la capa de recubrimiento (7) se deposita sobre la superficie del implante (1) provisto de material sacrificial (5), y porque - en una cuarta etapa se retira el soporte (4) cilíndrico y el material sacrificial (5) situado en las entalladuras (3). 2.- Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque en una etapa intermedia entre la segunda y la tercera etapa, la superficie del implante (1) provisto de material sacrificial (5) se trata posteriormente, quitándose el material sacrificial (5) desde fuera al menos parcialmente. 3.- Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque el material sacrificial (5) se quita hasta que la superficie del implante (1) se libera de material sacrificial (5). 4.- Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque también la capa de recubrimiento (7) se aplica como estructura interrumpida, siendo la dimensión de las entalladuras menor en un orden de magnitud que las entalladuras (3) situadas en la superficie del implante (1). 5.- Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se aplica un film de metal como capa de recubrimiento (7). 6.- Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado porque se procede a una pulverización catódica de una aleación de níquel titanio. 7.- Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el material sacrificial (5) se aplica en un procedimiento galvánico. 8.- Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el soporte (4) cilíndrico y el material sacrificial (5) se retiran mediante un tratamiento de ácido selectivo. 9.- Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el implante (1) se desliza en la primera etapa sobre un soporte (4) de metal. 10.- Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el implante se extiende sobre el soporte (4), deslizándose sobre el soporte (4) con estiramiento y relajándose a continuación. 11.- Implante endoluminal (9) con una estructura mallada (1, 2) y una primera capa metálica (7), en el que la estructura mallada (1, 2) está conectada con la primera capa metálica (7) de forma continua por contacto de material. 12.- Implante (9) según la reivindicación 11, caracterizado porque la primera capa metálica (7) está configurada como una capa de recubrimiento (7) que rodea un lado exterior de la estructura mallada (1, 2) del implante (9). 13.- Implante (9) según la reivindicación 12, caracterizado porque la capa de recubrimiento (7) está formada por una aleación de níquel titanio. 14.- Implante (9) según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque la estructura mallada (1, 2) del implante (9) es un stent (1) convencional con un diámetro ente 100 µm y 100 mm, y preferentemente entre 1 y 36 mm. 15.- Implante (9) según la reivindicación 14, caracterizado porque el stent (1) presenta un espesor de pared entre 50 µm a 5 mm, y preferentemente entre 50 µm y 600 µm. 16.- Implante (9) según una de las reivindicaciones 11 a 15, caracterizado porque la primera capa metálica (7) presenta un espesor entre 1 y 100 µm, preferentemente entre 5 y 50 µm. 17.- Implante (9) según una de las reivindicaciones 11 a 16, caracterizado porque el implante (9) presenta además una segunda capa metálica (17) que está configurada como una capa que rodea el lado interior de la estructura mallada (1, 2) del implante (9). 7   18.- Implante (9) según la reivindicación 17, caracterizado porque la segunda capa metálica (17) está en contacto de forma continua con el lado interior de la estructura mallada (1, 2). 19.- Implante (9) según la reivindicación 17 ó 18, caracterizado porque la segunda capa metálica (17) está conectada con la primera capa metálica (7) por tramos por contacto de material. 20.- Implante (9) según una de las reivindicaciones 17 a 19, caracterizado porque la segunda capa metálica (17) está formada por una aleación de níquel titanio. 21.- Implante (9) según una de las reivindicaciones 17 a 20, caracterizado porque la segunda capa metálica (17) presenta un espesor entre 1 µm y 10 mm, preferentemente entre 5 µm a 50 µm. 22.- Procedimiento para la fabricación de un implante endoluminal (9), en el que al menos una capa (7, 17) se conecta con una estructura mallada (1, 2) por un procedimiento PVD o procedimiento CVD, en el que se forma una envoltura de tipo film que se conecta con nervios individuales de la estructura mallada (1, 2) al menos por tramos por contacto ininterrumpido de material. 23.- Procedimiento según la reivindicación 22, caracterizado porque una primera capa (7) de la al menos una capa (7, 17) se deposita sobre un lado exterior de la estructura mallada (1, 2) y en este caso se conecta con ésta con contacto de material. 24.- Procedimiento según la reivindicación 23, caracterizado porque una segunda capa (17) de la al menos una capa (7, 17) se dispone en un lado interior de la estructura mallada (1, 2), y porque la primera capa (7) se deposita en el lado exterior de la estructura mallada (1, 2) de forma que al menos por tramos, la segunda capa metálica (17) se conecta con la primera capa metálica (7) con contacto de material. 8   9     11