Dispositivo médico y sistema con un dispositivo de este tipo.

Dispositivo médico para el tratamiento de aneurismas con un cuerpo tubular al menos por segmentos (10),

que puede ser llevado de un estado comprimido a un estado expandido y comprende una pared perimetral con al menos una primera estructura de rejilla (11) y una segunda estructura de rejilla (12), en que la primera estructura de rejilla (11) y la segunda estructura de rejilla (12) forman capas separadas (14, 15) de la pared perimetral, que están dispuestas coaxialmente una dentro de otra y están unidas al menos puntualmente entre sí de tal modo que la primera estructura de rejilla (11) y la segunda estructura de rejilla (12) pueden moverse relativamente entre sí al menos por segmentos,

caracterizado porque

la primera estructura de rejilla (11) y/o la segunda estructura de rejilla (12) están formadas respectivamente por alambres (112, 122) entrelazados entre sí, en que los alambres (112) de la primera estructura de rejilla (11) tienen un menor diámetro de sección transversal que los alambres (122) de la segunda estructura de rejilla (12).

Dispositivo médico y sistema con un dispositivo de este tipo La invención se refiere a un dispositivo médico según el preámbulo de la reivindicación 1. Además, la invención se refiere a un sistema con un dispositivo de este tipo. Un dispositivo del tipo citado al principio es conocido por ejemplo 5 a partir del documento DE 601 28 588 T2 o del documento US 2007/0168019.

El documento DE 601 28 588 T2 da a conocer un estent (stent) , cuya estructura tubular está formada por varias capas. Las distintas capas comprenden respectivamente un entramado de alambres, en que los entramados de alambres están enlazados entre sí. Los entramados de alambres de las distintas capas están enlazados por lo tanto con el entramado de alambres de una capa contigua y forman con ello una unión de gran superficie entre las capas.

En conjunto, de este modo resulta una estructura de entramado comparativamente compleja de la pared del estent.

Mediante la estructura de entramado compleja, se aumenta la finura de malla del estent conocido, lo que debe llevar a ventajas en el tratamiento de aneurismas. En concreto, el estent es aplicado para evitar el flujo de sangre hacia dentro de un aneurisma, mediante el recurso de que el estent es aplicado en un vaso sanguíneo en la zona de un aneurisma. Para ello, el estent es guiado de modo en sí habitual a través de un sistema de introducción al punto de 15 tratamiento. Dentro del sistema de introducción, el estent está en un estado comprimido. En otras palabras, el estent tiene dentro del sistema de introducción un diámetro de sección transversal mínimo. En la zona del lugar de tratamiento, el estent es liberado desde el sistema de introducción. El estent es expandido o respectivamente ensanchado en particular en el lugar de tratamiento, de modo que el estent se apoya contra la pared de vaso del vaso sanguíneo. El ensanchamiento puede producirse por un lado automáticamente (estents autoexpandibles) o mediante un globo del sistema de introducción (estents expandibles por globo) .

El estent conocido tiene desventajas. Debido a la estructura de entramado compleja, en que los distintos elementos de alambre estén enlazados entre sí sobre varias capas de las paredes, en el estado comprimido del estent conocido resulta una disposición de los distintos alambres dentro del sistema de introducción, que exige una gran necesidad de espacio. Esta disposición se muestra en particular en la sección transversal del estent comprimido 25 conocido, que se representa por ejemplo en la figura 6a. Aquí, los primeros alambres 41 de una primera capa de entramado tienen un mayor diámetro de sección transversal que los segundos alambres 42 de una segunda capa de entramado. Los primeros alambres 41 de la primera capa de entramado están entrelazados con los segundos alambres 42 de la segunda capa de entramado. De ello resulta en el estado comprimido la disposición que requiere espacio conforme a la figura 6a. Entre los primeros y segundos alambres 41, 42 quedan sin usar espacios libres comparativamente grandes, de modo que el estent conocido comprende en el estado comprimido un diámetro de sección transversal total relativamente grande. Esto influye también en el diámetro de sección transversal más pequeño posible para el sistema de introducción. Una introducción del estent conocido en vasos más pequeños es dificultada con ello.

Mediante el entrelazado de las distintas capas entre sí, en el estent conocido la flexibilidad queda además de ello afectada negativamente. En particular, los alambres enlazados entre sí se bloquean mutuamente, de modo que el estent conocido tiene una rigidez comparativamente alta o respectivamente una flexibilidad baja.

En general, sobre los aneurismas en vasos sanguíneos actúan diferentes fenómenos físicos, que pueden llevar a un crecimiento o incluso a una ruptura del aneurisma. Estos fenómenos físicos, que se producen debido a la fisiología del sistema cardiovascular o respectivamente del sistema vascular, comprenden por un lado la transmisión de presión de la presión sanguínea al aneurisma, por otro lado esfuerzos cortantes que aparecen y están provocados por un flujo de sangre en el interior del aneurisma, y además cargas locales sobre la pared del aneurisma o respectivamente el cuello del aneurisma por un flujo incidente directo, condicionado por la posición, sobre distintas zonas del aneurisma.

Los aneurismas se forman la mayoría de las veces en arterias, es decir vasos sanguíneos que salen del corazón. El 45 flujo de sangre en arterias está sometido a oscilaciones de presión elevadas debido al comportamiento de bombeo pulsante del corazón. En la fase de expulsión del corazón, la sístole, aparecen los máximos de presión más altos en el sistema arterial de vasos. Un mínimo de presión se alcanza en la diástole, la fase de llenado de las cámaras del corazón. La magnitud de la presión local en segmentos limitados del vaso es determinada entre otras cosas por la adaptabilidad, es decir la elasticidad de la pared del vaso. Las oscilaciones de presión en el vaso se transmiten a 50 través del cuello de aneurisma al aneurisma. Sin tratamiento, la presión se transmite dentro del vaso sanguíneo esencialmente de forma completa al aneurisma, lo que lleva a una carga aumentada sobre la pared ya debilitada del aneurisma. Aumenta el riesgo de una ruptura del aneurisma. Mediante la aplicación de estents conocidos, por ejemplo del estent citado al principio conforme al documento DE 601 28 588 T2, se dificulta el flujo de sangre desde el vaso sanguíneo al aneurisma. Con ello se produce una resistencia al flujo de paso, que reduce la velocidad de 55 flujo de la sangre hacia dentro del aneurisma. La presión dentro del aneurisma crece por ello durante la sístole más lentamente y menos que dentro del vaso sanguíneo. En otras palabras, la transmisión de presión desde el vaso sanguíneo al aneurisma se produce a través de las mallas del estent con retardo temporal y no en una medida

completa. La figura 1c muestra por ejemplo la evolución de presión de la presión sanguínea en el vaso sanguíneo (línea continua) y la curva de presión de la presión sanguínea en el interior del aneurisma (curva discontinua) .

A partir de la praxis es conocido que algunas horas o días después del tratamiento de un aneurisma con estents conocidos, que dificultan la transmisión de presión al aneurisma, pueden aparecer fisuras en la pared del aneurisma, 5 que llevan a una hemorragia. Al tratar aneurismas con los estents conocidos sigue existiendo por lo tanto el riesgo de una ruptura del aneurisma.

Se parte de que mediante el cubrimiento del aneurisma con estents conocidos, que influyen en la presión sanguínea en el aneurisma, las células de la pared del aneurisma, que comprenden entre otras cosas también células musculares en la zona de la capa muscular (túnica media) de la pared del vaso, degeneran debido a la carga decreciente. En otras palabras, las células de la pared del aneurisma se acostumbran a la carga elevada por presión. Al desaparecer la carga elevada por presión, pueden establecerse procesos de degradación, mediante los cuales pueden modificarse negativamente las propiedades mecánicas de la pared del vaso. Con ello crece el riesgo de una ruptura de la pared del vaso en la zona del aneurisma.

El flujo de sangre dentro de un aneurisma está sometido a otros fenómenos físicos. Debido a la sangre que fluye pasando junto al cuello del aneurisma en el vaso sanguíneo se hacen efectivas fuerzas de cizalladura en la superficie límite entre la sangre en el vaso sanguíneo y la sangre en el interior del aneurisma. Los esfuerzos cortantes que se producen debido a ello provocan el arremolinamiento de la sangre dentro del aneurisma. En el aneurisma se forma con ello un remolino de flujo. La formación de remolinos en el aneurisma obstaculiza la coagulación de la sangre en el interior del aneurisma. En particular, mediante la formación de remolinos se evita que se formen zonas de estancamiento, que son consideradas como un requisito previo para la aglomeración en forma de la así denominada formación de rollos de monedas. El término formación de rollos de monedas, también denominado formación de rollos o pseudoaglutinación, designa la formación reversible de pilas de glóbulos rojos a modo de cadenas. En lo que respecta a la anteriormente citada degeneración de células de la pared del aneurisma, se considera desventajosa la obstaculización de un flujo de sangre tangencial, que debido a esfuerzos cortantes lleva a un arremolinamiento del flujo de sangre en el interior del aneurisma. Hasta un cierto grado es ciertamente necesaria la reducción del esfuerzo cortante, para que pueda coagular la sangre. Cuando la reducción es... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico para el tratamiento de aneurismas con un cuerpo tubular al menos por segmentos (10) , que puede ser llevado de un estado comprimido a un estado expandido y comprende una pared perimetral con al menos una primera estructura de rejilla (11) y una segunda estructura de rejilla (12) , en que la primera estructura de rejilla (11) y la segunda estructura de rejilla (12) forman capas separadas (14, 15) de la pared perimetral, que están dispuestas coaxialmente una dentro de otra y están unidas al menos puntualmente entre sí de tal modo que la primera estructura de rejilla (11) y la segunda estructura de rejilla (12) pueden moverse relativamente entre sí al menos por segmentos, caracterizado porque la primera estructura de rejilla (11) y/o la segunda estructura de rejilla (12) están formadas respectivamente por alambres (112, 122) entrelazados entre sí, en que los alambres (112) de la primera estructura de rejilla (11) tienen un menor diámetro de sección transversal que los alambres (122) de la segunda estructura de rejilla (12) .

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, caracterizado porque la primera estructura de rejilla (11) tiene un extremo proximal (110) , que está unido a un extremo proximal (120) de la segunda estructura de rejilla (12) de tal modo que extremos distales (115, 125) , dispuestos respectivamente de forma opuesta a los extremos proximales (110, 120) , de la primera y la segunda estructura de rejilla (11, 12) pueden moverse relativamente entre sí.

3. Dispositivo médico según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la primera estructura de rejilla (11) y la segunda estructura de rejilla (12) tienen al menos por segmentos ángulos de entramado iguales o diferentes entre sí en un estado de fabricación.

4. Dispositivo médico según la reivindicación 3, caracterizado porque el ángulo de entramado de la primera estructura de rejilla (11) y/o de la segunda estructura de rejilla (12) es de como máximo 70º , en particular como máximo 65º , en particular como máximo 60º , en particular como máximo 59º , en particular como máximo 57º , en particular como máximo 55º , en particular como máximo 52º , en particular como máximo 50º .

5. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque entre la primera estructura de rejilla (11) y la segunda estructura de rejilla (12) , en un estado radialmente expandido del cuerpo tubular (10) , está conformada al menos por segmentos una ranura (16) .

6. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque la primera estructura de rejilla (11) y la segunda estructura de rejilla (12) tienen respectivamente mallas cerradas, en que la abertura de malla de la primera estructura de rejilla (11) es diferente de la abertura de malla de la segunda estructura de rejilla (12) .

7. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque la primera estructura de rejilla (11) tiene un mayor número de alambres (112) que la segunda estructura de rejilla (12) y/o porque la primera estructura de rejilla (11) forma una capa exterior (14) y la segunda estructura de rejilla (12) forma una capa interior (15) del cuerpo tubular (10) .

8. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque 45 la primera estructura de rejilla (11) tiene una extensión longitudinal axial que es menor que una extensión longitudinal axial de la segunda estructura de rejilla (12) , de tal modo que la primera estructura de rejilla (11) cubre la segunda estructura de rejilla (12) por segmentos, en particular en al menos un 20%, en particular en al menos un 30%, en particular en al menos un 40%, en particular en al menos un 50%, en particular en al menos un 60%.

9. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 1-8, 50 caracterizado porque el cuerpo tubular (10) tiene una tercera estructura de rejilla (13) , que conjuntamente con la primera estructura de rejilla (11) forma la capa exterior (14) del cuerpo tubular (10) .

10. Dispositivo médico según la reivindicación 9, caracterizado porque 55 la primera estructura de rejilla (11) está unida por un extremo proximal (110) y la tercera estructura de rejilla (13) está unida por un extremo distal (135) a la segunda estructura de rejilla (12) , que forma la capa interior (15) del 29

cuerpo tubular (10) y/o la primera estructura de rejilla (11) y la tercera estructura de rejilla (13) se solapan al menos por segmentos en un estado radialmente comprimido o en un estado radialmente expandido.

11. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 9 ó 10, caracterizado porque la primera estructura de rejilla (11) y la tercera estructura de rejilla (13) comprenden respectivamente un extremo proximal (110, 130) , que está unido a la segunda estructura de rejilla (12) , en que el extremo proximal (110) de la primera estructura de rejilla (11) está dispuesto separadamente del extremo proximal (130) de la tercera estructura de rejilla (13) .

12. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 1-11, caracterizado porque la primera estructura de rejilla (11) comprende un segmento central (111) y dos segmentos de borde (116) que delimitan el segmento central, en que la primera estructura de rejilla (11) tiene en el segmento central (111) un menor ángulo de entramado que en los segmentos de borde (116) .

13. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones 7-14, caracterizado porque la distancia entre la capa exterior (14) y la capa interior (15) en el estado expandido del cuerpo (10) varía, en que la distancia crece y decrece de forma alterna al menos por segmentos.

14. Dispositivo médico según la reivindicación 13, caracterizado porque la capa exterior (14) tiene en el estado expandido del cuerpo 10 al menos por segmentos un contorno ondulado, y/o porque la capa exterior (14) tiene crestas de onda y valles de onda dispuestos de forma alterna, en que al menos una parte de, en particular todos, los valles de onda están unidos y/o preformados con la capa interior (15) , en particular preformados por un tratamiento térmico, y/o tienen un ángulo de entramado distinto que las crestas de onda.

15. Sistema para aplicaciones médicas con un dispositivo según la reivindicación 1 y con un sistema de introducción (20) , que comprende un elemento de introducción flexible, en particular un alambre de guía, en que el elemento de introducción está acoplado o es acoplable al dispositivo.