Un kit de un dispositivo médico desechable de un solo uso y un dispositivo actuador (61),

siendo el dispositivo médico de un solo uso para administrar líquido a la sangre antes de pinchar con la lanceta, y/o aspirar el líquido tras pinchar con la lanceta, teniendo el dispositivo médico de un solo uso: un alojamiento de la lanceta (52) que tiene un medio de conexión (510) para realizar una conexión liberable del alojamiento de la lanceta (52) al dispositivo actuador (61); un pistón lanceta (51) que tiene una punta afilada para pinchar la piel en un extremo delantero y una entidad de sujeción (57) en un extremo posterior; dispositivo actuador (61) que tiene un miembro actuador, teniendo el miembro actuador; un medio de conexión del pistón lanceta que comprende un conjunto de embrague de mordazas (63) normalmente abierto por resorte; un elemento de activación que comprende un alojamiento cilíndrico (252) móvil con respecto a las mordazas del embrague (63) de forma que cuando el alojamiento cilíndrico (252) se mueve hacia las mordazas (63) normalmente abiertas por resorte, las mordazas se abren, en el que el medio de conexión entre el pistón lanceta y el elemento de activación son operables para producir una conexión liberable entre el pistón lanceta (51) y el miembro actuador en una primera posición axial de dicho pistón lanceta de manera tal que el pistón lanceta permanece fijo en dicha primera posición axial con relación al dispositivo actuador (61) y el alojamiento de la lanceta (52) hasta que se cierran dichas mordazas (63), y en el que el pistón lanceta (51) es móvil con respecto al alojamiento de la lanceta (52) axialmente a lo largo de un espacio interno del alojamiento de la lanceta, ajustando el pistón lanceta de forma deslizante y estanca en al menos una sección del orificio (53) del alojamiento de la lanceta (52), teniendo el dispositivo una configuración previa al uso en la que la punta afilada del pistón lanceta (51) se mantiene protegida por el alojamiento de la lanceta (52), siendo la conexión liberable entre el miembro actuador y el pistón lanceta (51) operativa para permitir el movimiento del pistón lanceta (51) para exponer la punta afilada hacia delante desde el alojamiento de la lanceta (52) para pinchar la piel y para mover la punta afilada del pistón lanceta (51) hasta una configuración posterior al uso en la que la punta afilada del pistón lanceta vuelve a quedar protegida por el alojamiento de la lanceta (52), siendo este un espacio contenedor de líquido en el orificio (53) por delante del pistón lanceta tanto en la configuración previa al uso como en la configuración posterior al uso o en ambas

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere a un procedimiento y aparato para realizar una incisión o punción en la piel, o para suministrar un líquido a la piel y realizar una incisión o punción a través de dicho líquido, o para realizar una incisión o punción en la piel y recoger líquido de la superficie de la piel, y transferir 5 dicho líquido a otro dispositivo o receptáculo. El procedimiento de realizar una incisión o punción en la piel es crear una herida que provoca la supuración de la sangre o el fluido intersticial como requisito previo al muestreo de dicha sangre o fluido intersticial. El procedimiento de suministrar un líquido a la piel, seguido por la perforación de la piel a través del líquido, se utiliza para desencadenar una respuesta alérgica (por ejemplo, la prueba de punción de la piel para el diagnóstico de alergias), y para vacunación 10 (por ejemplo, contra la viruela). El procedimiento de realizar una incisión en la piel seguido por aspiración de la sangre o el fluido intersticial (ISF) resultante de la incisión y transferencia de dicha sangre o fluido a otro dispositivo o receptáculo se usa en los puntos de atención sanitaria y en otras pruebas a pacientes.

TÉCNICA RELACIONADA 15

Las lancetas y los dispositivos automáticos de punción para perforar la piel y originar una herida por la que sale sangre son bien conocidos en la técnica. El documento WO97/46157 describe un tipo común de dispositivo automático de punción para usar con una lanceta desechable. La punta del dispositivo automático de punción se retira para permitir la inserción de una lanceta. A continuación se vuelve a colocar la punta, encerrando la lanceta. En el documento WO97/46157 la punta es ajustable 20 para controlar la profundidad de penetración de la lanceta durante el uso. Los dispositivos automáticos de punción de esta configuración habitual tienen a menudo rasgos adicionales, tales como una fuerza de resorte ajustable, para controlar adicionalmente la acción de la lanceta. Una técnica relacionada es la de las lancetas de seguridad, siendo el documento WO2004/039429 un ejemplo típico. Las lancetas de seguridad están diseñadas para usarse una vez y retraer automáticamente la lanceta hasta un 25 alojamiento de lanceta de manera que se reducen las probabilidades de una lesión por punción con aguja. Los dispositivos de lancetas de seguridad incorporan un dispositivo de punción automática provisto de resorte. Se pretende que estos sean desechables en su totalidad, y por tanto por razones de coste y tamaño no incorporan mecanismos de precisión para ajustar la fuerza y profundidad de penetración. 30

El documento US2004/0034318 da a conocer un sistema para perforar la piel. El sistema comprende una unidad de lanceta y una unidad de impulsión. La unidad de lanceta tiene una lanceta con una punta afilada. La unidad de impulsión es capaz de engranar de forma que se pueda liberar con la unidad de lanceta.

La prueba más habitualmente usada para el diagnóstico de alergias es la prueba de punción de 35 la piel. Esta se lleva a cabo dispensando una gota de líquido que contiene un alérgeno seleccionado sobre la superficie de la piel y lanceando la piel a través de la gota de líquido dispensada. No es necesario pinchar con la lanceta profundamente la piel en esta prueba, ya que su objetivo es dañar la piel y producir una reacción de inflamación mediada por histamina, y no producir una muestra de sangre en el sitio de la punción. Una prueba estrechamente relacionada es la prueba de escarificación en la que 40 la piel se escarifica en lugar de pincharla con la lanceta, a menudo con un dispositivo multifacetado o multipunta.

Los dispositivos más frecuentemente usados para realizar la prueba de punción de la piel son el gotero y la lanceta manual. Las disoluciones de alérgeno se suministran en viales pequeños que contienen típicamente 2-3 ml de disolución. Un gotero compuesto por una pequeña pipeta de vidrio con 45 un bulbo de caucho está contenido en el vial, a menudo como parte del tapón. El médico usa la pipeta para depositar una gotita del líquido sobre la piel del paciente. El volumen de esta gotita no se controla con precisión, y es habitualmente de unos 40 l. El médico perfora a través de la gotita mediante una lanceta manual que tiene una puntita afilada, normalmente con 11,2 mm de longitud. Las lancetas pueden estar hechas completamente de metal (por ejemplo, las lancetas LETI SA para la prueba de 50 punción) o pueden comprender una lanceta de acero moldeada para inserción, o pueden estar fabricadas enteramente de plástico.

La aguja de Morrow Brown es un dispositivo hecho completamente de plástico con una punta relativamente afilada. Justo antes del uso, la punta del dispositivo se sumerge en un pocillo abierto de alérgeno. Cuando el dispositivo se tira del pocillo, una gotita del alérgeno queda adherida al dispositivo y se transfiere a la piel en el sitio de punción a medida que la lanceta perfora la piel. Se ha informado de que las agujas o lancetas de plástico usadas en las pruebas de alergia son más dolorosas que las 5 agujas metálicas, probablemente debido a que la punta de plástico es una entidad moldeada por inyección y no una punta cortante fina afilada formada por molturación, como en las lancetas metálicas.

Otros dispositivos de lancetas comerciales están disponibles para administrar alérgenos a la piel antes de perforar o escariar la piel en una operación única. Entre los ejemplos se incluyen el inserto moldeado Quintip™ de Hollister Steer Laboratories LLP, y el GreerPick™ hecho completamente de 10 plástico de Greer Laboratories. Estos dispositivos se sumergen en primer lugar en una disolución de alérgeno y emplean la tensión superficial para recoger una gotita de la disolución de alérgeno de un recipiente abierto para transferirla a la piel y una lanceta integral o púa para perforar o escariar la piel. El documento US5647371 describe una extensión del dispositivo básico de GreerPick en el que una matriz de púas se sumerge en pocillos de alérgeno antes de aplicarse a la piel de forma unitaria para realizar 15 simultáneamente varias pruebas. El documento US5944671 describe un mango para sostener varios dispositivos de púa siendo el objeto reducir la cantidad de residuo plástico al tener púas desechables junto a un mango reutilizable. El documento US6095988 ofrece un diseño alternativo de mango aplicador para dicha multiprueba, con ergonomía mejorada y reducción de la contaminación cruzada entre pruebas adyacentes. 20

Se han propuesto otras innovaciones para las pruebas de alergia, incluyendo una variación del dispositivo GreerPick que comprende un elemento con rebaje central para limitar la penetración de las puntas en la piel de forma más controlable, aunque sigue permitiendo la recogida por capilaridad de la disolución de alérgeno. (documento US5820562), un vial de alérgeno con un tapón que incorpora un dispositivo escariador (documento EP0292928), tiras adhesivas que incorporan alérgenos y dispositivos 25 de lancetas (documentos EP0081975A2, US4802493, US4966159, US5099857) y un dispositivo para recoger disolución de alérgeno desde un pocillo por acción capilar y transferirla a la piel contenida en una cánula hueca (documento US4270548).

El procedimiento de realizar una incisión a través de un líquido y los dispositivos para llevar a cabo lo anterior también se pueden usar en algunas vacunaciones, para proporcionar una respuesta 30 inmune terapéutica, o para administrar un fármaco terapéutico u otra sustancia en forma de coloide, suspensión o disolución. La vacuna de la viruela por escarificación se conoce desde los tiempos antiguos, y el uso de la viruela de vaca para vacunar contra la viruela se realizó mediante este procedimiento en 1796 por Edward Jenner. Se han utilizado diferentes dispositivos para administrar la vacuna de la viruela por penetración del estrato córneo hasta la epidermis profunda, incluyendo 35 dispositivos tipo escalpelo, la lanceta giratoria y las agujas rectas. Benjamin Rubin desarrolló la aguja bifurcada en 1965 que sigue en uso hoy en día. Esta tiene dos puntas cercanas entre sí. Cuando se sumerge en una disolución de vacuna y se retira, se mantienen aproximadamente 2,5 l de disolución de vacuna entre las puntas por fuerza capilar. Parte de este líquido se transfiere a la superficie de la piel cuando la aguja se utiliza para romper la superficie de la piel. La viruela ha sido prácticamente 40 erradicada en la población global, sin...

1. Un kit de un dispositivo médico desechable de un solo uso y un dispositivo actuador (61), siendo el dispositivo médico de un solo uso para administrar líquido a la sangre antes de pinchar con la lanceta, y/o aspirar el líquido tras pinchar con la lanceta, teniendo el dispositivo médico de un solo uso:

un alojamiento de la lanceta (52) que tiene un medio de conexión (510) para realizar una 5 conexión liberable del alojamiento de la lanceta (52) al dispositivo actuador (61);

un pistón lanceta (51) que tiene una punta afilada para pinchar la piel en un extremo delantero y una entidad de sujeción (57) en un extremo posterior;

dispositivo actuador (61) que tiene un miembro actuador, teniendo el miembro actuador;

un medio de conexión del pistón lanceta que comprende un conjunto de embrague de mordazas 10 (63) normalmente abierto por resorte;

un elemento de activación que comprende un alojamiento cilíndrico (252) móvil con respecto a las mordazas del embrague (63) de forma que cuando el alojamiento cilíndrico (252) se mueve hacia las mordazas (63) normalmente abiertas por resorte, las mordazas se abren,

en el que el medio de conexión entre el pistón lanceta y el elemento de activación son operables para 15 producir una conexión liberable entre el pistón lanceta (51) y el miembro actuador en una primera posición axial de dicho pistón lanceta de manera tal que el pistón lanceta permanece fijo en dicha primera posición axial con relación al dispositivo actuador (61) y el alojamiento de la lanceta (52) hasta que se cierran dichas mordazas (63), y en el que el pistón lanceta (51) es móvil con respecto al alojamiento de la lanceta (52) axialmente a lo largo de un espacio interno del alojamiento de la lanceta, 20 ajustando el pistón lanceta de forma deslizante y estanca en al menos una sección del orificio (53) del alojamiento de la lanceta (52), teniendo el dispositivo una configuración previa al uso en la que la punta afilada del pistón lanceta (51) se mantiene protegida por el alojamiento de la lanceta (52), siendo la conexión liberable entre el miembro actuador y el pistón lanceta (51) operativa para permitir el movimiento del pistón lanceta (51) para exponer la punta afilada hacia delante desde el alojamiento de la 25 lanceta (52) para pinchar la piel y para mover la punta afilada del pistón lanceta (51) hasta una configuración posterior al uso en la que la punta afilada del pistón lanceta vuelve a quedar protegida por el alojamiento de la lanceta (52), siendo este un espacio contenedor de líquido en el orificio (53) por delante del pistón lanceta tanto en la configuración previa al uso como en la configuración posterior al uso o en ambas 30

2. Un kit según la reivindicación 1 en el que el elemento de activación es operable para producir la liberación de la conexión entre el pistón lanceta (51) y el miembro actuador en una segunda posición axial del pistón lanceta (51), quedando la punta afilada del pistón lanceta (51) protegida por el alojamiento de la lanceta (52) en dicha segunda posición.

3. Un kit según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en el que una sección (56) del 35 alojamiento de la lanceta (52) por delante de la primera posición axial actúa como un enclavamiento para restringir y evitar la liberación de la conexión entre el pistón lanceta (51) y el miembro actuador en una posición por delante de la ubicación previa al uso y/o posterior al uso del pistón lanceta.

4. Un kit según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 que tiene al menos un elemento de detención para parada de urgencia en caso de exposición accidental de la punta afilada del pistón 40 lanceta (51) desde el alojamiento de la lanceta (52) antes o después de que el pistón lanceta (51) haya engranado con el miembro actuador.

5. Un kit según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que el pistón lanceta (51) y el alojamiento de la lanceta (52) cooperan para mantener el pistón lanceta (51) en una posición axial fija relativa al alojamiento de la lanceta (52), siendo capaz dicha cooperación de ser superada por la 45 operación del actuador durante el uso.

6. Un kit según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que incluye al menos un elemento guía localizador del pistón lanceta (55) para mantener la posición axial y/o radial del pistón lanceta (51) con respecto al alojamiento de la lanceta (52) antes y/o después de engranar con el

miembro actuador.

7. Un kit según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que se proporciona un elemento de estanqueidad, operativo sustancialmente para evitar el flujo de líquido desde el espacio contenedor de líquido y sustancialmente para evitar el flujo de aire al interior del espacio contenedor de líquido pasado el elemento de estanqueidad durante el movimiento del pistón lanceta (51) o de líquido 5 desde el espacio contenedor de líquido pasado el elemento de estanqueidad durante el movimiento del pistón lanceta, estando el elemento de estanqueidad en conexión deslizante con una superficie de sellado, siendo uno del elemento de estanqueidad y la superficie de sellado solidario de forma móvil con el pistón lanceta al menos durante el desplazamiento hacia delante del pistón lanceta, de forma que el desplazamiento del pistón lanceta bien desde la configuración previa al uso a la posición expuesta o 10 desde la posición expuesta a la configuración posterior al uso proporciona al menos uno de:

(i) succión para arrastrar líquido al interior y a lo largo del espacio contenedor de líquido desde un extremo delantero del orificio (53), y

(ii) presión para expulsar el líquido desde el espacio contenedor de líquido por un extremo delantero del orificio (53). 15

8. Un kit según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 que incluye una pluralidad de dichos dispositivos médico desechables.

9. Un procedimiento para operar un kit según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que incluye las etapas:

conectar de forma liberable el dispositivo actuador (61) al alojamiento de la lanceta (52) del 20 dispositivo médico desechable;

conectar de forma liberable el miembro actuador y el pistón lanceta (51) mediante dicho elemento de activación.

10. Un procedimiento según la reivindicación 9 que incluye además las etapas de:

liberar la conexión entre el pistón lanceta (51) y el miembro actuador, opcionalmente mediante 25 dicho elemento de activación en la posición posterior al uso;

y

retirar o eyectar el dispositivo médico desechable del el actuador (61), de forma que la punta del pistón lanceta (51) se mantenga protegida por el alojamiento de la lanceta (52).