La presente invención se refiere a un dispositivo de obturación extrauretral controlado a distancia,

que comprende un obturador de material con memoria de forma, un sistema de control del obturador con memoria de forma para controlar la compresión y expansión de una pieza de material con memoria de forma en la misma, una batería para alimentar el sistema de control y un sistema de activación exterior que envía órdenes al sistema de control de manera inalámbrica. El material con memoria de forma se comprime y expande en función de las órdenes recibidas desde el sistema de activación exterior, variando así el volumen interno del obturador y con ello la presión ejercida sobre la uretra

Dispositivo de obturación extrauretral controlado a distancia.

Objeto de la invención

La presente invención tiene por objeto un dispositivo de obturación extrauretral controlado a distancia para evitar pérdidas de orina en pacientes que padecen incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invención

Existen varios tipos de incontinencia urinaria: la incontinencia de urgencia (tratada principalmente mediante fármacos, ejercicios de entrenamiento vesical y, como último recurso, pañales de incontinencia, dispositivos de obturación uretral y equipo protector), la incontinencia por rebosamiento (tratada mediante cateterismo intermitente, sonda vesical y, fundamentalmente, tratamiento quirúrgico) y la incontinencia por esfuerzo. Este último tipo de incontinencia se trata de muy diversas maneras: mediante mecanismos de contención (pañales y similares), tratamiento farmacológico (como por ejemplo estrógenos, alfa adrenérgicos, duloxetina), ejercicios de suelo pelviano (ejercicios de Kegel), conos vaginales, estimulación eléctrica, dispositivos de obturación uretral (que pueden ser intrauretrales o extrauretrales según cierren la uretra presionando desde el exterior o por un mecanismo valvular actuando desde el interior) y el tratamiento quirúrgico (que es la vía de colocación de los dispositivos de obturación extrauretrales).

Hasta la actualidad, uno de los principales inconvenientes de los dispositivos de obturación intrauretral existentes es que no pueden aplicarse para tratar la incontinencia masculina por las características de la uretra masculina. Existen pocos estudios sobre estos dispositivos. Generalmente se publica su utilización en series cortas de pacientes con seguimientos muy cortos y con resultados relativamente buenos. Los autores de los dispositivos intrauretrales describen que aproximadamente un 80-85% de las pacientes presentan mejoría importante de los escapes. Sin embargo, se ha evidenciado un elevado incumplimiento a corto plazo por las molestias de colocación, dificultad de sujeción del dispositivo y efectos secundarios. El hecho de no encontrarse más publicaciones al respecto y no utilizarse en la actualidad nos da una idea de su poca utilidad y de sus problemas. Las principales complicaciones encontradas con estos dispositivos son bacteriuria asintomática, hematuria, infecciones urinarias de repetición e irritaciones mucosas por el dispositivo. Además, el coste es relativamente elevado ya que se requiere su sustitución varias veces al día (estos dispositivos se colocan tras la micción y se desechan al ir a realizar la nueva micción).

El tratamiento quirúrgico constituye el tratamiento de elección de las diversas formas de incontinencia urinaria de esfuerzo tanto femenina como masculina. Las opciones quirúrgicas son variables e incluyen por ejemplo colporrafia anterior de Kelly (intervención por vía vaginal descrita en 1941 para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina y con una tasa de curaciones baja), colposuspensión (intervención de BURCH considerada tratamiento de referencia de la cirugía de la incontinencia de esfuerzo femenina, que se realiza por vía abdominal y presenta unos resultados buenos en el 85% de los casos a corto y medio plazo), suspensión laparoscópica del cuello vesical (técnica para la incontinencia de esfuerzo femenina poco utilizada por la dificultad de aprendizaje sin mejorar los resultados), cabestrillos suburetrales (considerados actualmente de elección en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina por sus resultados equivalentes a la operación de BURCH, su baja morbilidad, sencillez de colocación y corta estancia hospitalaria), inyecciones periuretrales (agentes expansores por vía transuretral o parauretral con el fin de aumentar la presión de cierre uretral en ambos sexos) y colocación de dispositivos de obturación extrauretral o del esfínter artificial (por ejemplo, tal como el descrito en la patente estadounidense número US 4619245 (A), y se refieren a la colocación de un anillo inflable alrededor del cuello vesical o de la uretra prostática).

En el caso de los cabestrillos femeninos, los inconvenientes más frecuentes son la retención urinaria por tensión excesiva de la banda suburetral, el desarrollo de incontinencia de urgencia y el fallo del tratamiento por tensión insuficiente. En un 15-20% de las pacientes persiste una incontinencia similar o menor pero suficiente como para no estar satisfechas y requerir otro tratamiento. En la actualidad se trabaja para ampliar las indicaciones de estos cabestrillos al tratamiento de la incontinencia de esfuerzo masculina. Inicialmente existen estudios con series cortas de pacientes, con poco seguimiento y con resultados peores que los sling femeninos (<70% secos a los pocos meses de la cirugía) y que empeoran con el seguimiento, teniendo en cuenta que no se valora en la mayoría de los artículos el grado de incontinencia. Además parece que en la incontinencia tras radioterapia los resultados son mucho peores que en otras causas. Finalmente la serie con mayor seguimiento (4 años) termina recomendándolo para incontinencias leves/moderadas. (Guimaräes M, Oliveira R, Pint R et al. Intermediate-term results, up to 4 years, of a bone-anchored male perineal sling for treating male stress urinary incontinence after prostate surgery. BJU Int. 2009 Feb; 103(4):500-4). Las principales complicaciones encontradas son latrogenia uretral en la cirugía, dolores perineales, síntomas de hiperactividad vesical, obstrucción urinaria, residuo postmiccional elevado, infección de la malla y disuria.

En cuanto a los dispositivos de obturación extrauretral artificiales, se han descrito algunos tratando de simular sistemas similares al esfínter utilizado actualmente (AMS800) para solucionar sus problemas. Muchos de ellos sólo se han publicado una vez describiendo el mecanismo y los resultados preliminares en experimentos con animales o series cortas de pacientes y sin facilitarse a continuación más información sobre sus resultados, por ejemplo un esfínter artificial no hidráulico (con sistema mecánico) (Elliott D.S, Timm G.W. y Barrett D.M. An implantable mechanical urinary sphincter: a new nonhydraulic design concept. Urology 1998; 52: 1151-1154), un esfínter de una sola pieza publicado en 1997 con resultados en escaso numero de pacientes y con problemas de erosión uretral importantes que obligaba a su retirada. (Lima S.V, Araujo L. A. y Vilar F.O. Further experience with the periurethral expander: a new type of artificial sphincter. BJU 1997; 80: 460-462), un esfínter intrauretral con bombeo activo de orina que sólo se utilizó solo en mujeres y presenta un dispositivo intrauretral con una bomba que bombea activamente la orina al exterior. Este último esfínter artificial presentó problemas de calcificación lo que obligó a su recambio cada 5-10 días, además de tener que recargar la batería y se publican resultados escasos por fallos técnicos, molestias uretrales y mal resultado (Nativ O. et al. A new intraurethral sphincter prosthesis with a self contained urinary pump. ASAIO 1997: 197-203).

El esfínter artificial usado en la actualidad, AMS800, fue ideado por la compañía AMS basándose en un manguito periuretral similar a los manguitos de toma de tensión que se mantenía hinchado en reposo y se deshinchaba cuando el paciente necesitara orinar. Se fueron produciendo mejoras técnicas en el modelo y cambios en el manguito para solucionar distintos problemas de compresión uretral y perdida de estanqueidad del dispositivo. El mecanismo del esfínter desarrollado en la actualidad incluye varias piezas (bomba, manguito hinchable y balón regulador de presión). La clínica Mayo presentó una serie de 323 esfínteres en hombres con unas tasas de continencia del 79% y reintervenciones en 28% de los pacientes (Elliott DS, Barrett DM. Mayo Clinic long-term analysis of the functional durability of the AMS 800 artificial urinary sphincter: a review of 323 cases. J Urol 1998; 159:1206-8). Posteriormente, Gousse et al. publicaron una serie en la que sólo el 27% de los pacientes están secos, presentando incontinencia severa un 25% y leve-moderada el resto (Gousse AE, Madjar S, Lambert MM, Fishman IJ. Artificial urinary sphincter for post-radical prostatectomy urinary incontinence: long-term subjective results. J Urol 2001; 166:1755-8).

Los principales problemas del dispositivo AMS800 son:

- Prácticamente en todas las series con un seguimiento cercano a los 5 años se pueden ver resultados iniciales de continencia inferiores al 80% (aproximadamente un 70%) y además un empeoramiento de los resultados de continencia con el tiempo,...

1. Dispositivo de obturación extrauretral controlado a distancia caracterizado porque comprende un obturador (10) que comprende a su vez una carcasa (2) que contiene un fluido (7) y que presenta todas sus paredes rígidas menos una que se encuentra cerrada por una membrana flexible (1) y que comprende además un elemento (3) que comprende una pieza de material con memoria de forma (5) activable desde el exterior, en donde dicha membrana flexible (1), que está dispuesta para entrar en contacto con la uretra y ejercer una presión adecuada sobre la misma, se mueve empujada por los cambios de volumen de dicho fluido (7) al activarse y desactivarse dicha pieza de material con memoria de forma (5).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho elemento (3) se realiza en forma de un pistón sellable que al activarse la pieza de material con memoria de forma (5) baja aumentando el volumen de deposición del fluido (7) y por tanto deja de hacer presión por la membrana flexible (1).

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un mecanismo de recuperación (4) para ejercer la fuerza necesaria para que el dispositivo ejerza una presión adecuada cuando se desactiva la pieza de material con memoria de forma (5).

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además un sistema de control (14) del obturador (10) para controlar la compresión y expansión de la pieza de material con memoria de forma (5).

5. Dispositivo según reivindicación 4, caracterizado porque comprende además una batería (16a) para alimentar el sistema de control.

6. Dispositivo según reivindicación 4, caracterizado porque comprende además un sistema de activación exterior (12) que envía órdenes al sistema de control (14) de manera inalámbrica.

7. Dispositivo según reivindicación 5, caracterizado porque comprende además un sistema de recarga de la batería (16a) que puede realizar dicha recarga desde el exterior del cuerpo y comprende un sistema interno de carga (16b) y un sistema externo de carga (16c), formando en conjunto un sistema de carga transcutáneo (16).

8. Dispositivo según reivindicación 3, caracterizado porque el mecanismo de recuperación (4) es un muelle de recuperación situado en el interior del depósito flexible, que ejerce una fuerza contraria a la pieza de material con memoria de forma (5) tal que cuando se desactiva dicha pieza de material con memoria de forma (5) permite recuperar la forma de reposo del obturador (10) ejerciendo de nuevo la presión adecuada sobre la uretra.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además un orificio con membrana autosellable (6) para permitir el ajuste de la presión inyectando más o menos fluido una vez colocado el dispositivo y desactivar la presión del obturador (10) en caso de emergencia.

10. Dispositivo según reivindicación 6, caracterizado porque la comunicación entre el sistema de control (14) del obturador (10) y el sistema de activación exterior (12) se realiza mediante RF.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha pieza de material con memoria de forma (5) se realiza en forma de un muelle.

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material con memoria de forma es el nitinol.

13. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo está formado por un material biocompatible.