Un dispositivo para la incontinencia (10, 100) para prevenir pérdidas urinarias,

intestinales o esofágicas, que comprende: un elemento oclusivo (12, 102) adaptado para implantarse en un hospedador y disponerse alrededor de un conducto corporal (52, 152) para la salida de desechos; un mecanismo de control (14, 104) conectado operativamente con el elemento oclusivo (12, 102), incluyendo dicho mecanismo de control (14, 104) un activador (11, 101) y un desactivador (13, 103), adaptado para implantarse en el hospedador y para controlar que dicho elemento oclusivo (12, 102) cierre el conducto corporal (52, 152) en un estado ocluido o abra el conducto corporal (52, 152) en un estado no ocluido; caracterizado por que comprende además un recubrimiento de fármaco (18, 28) que incluye una composición de influencia biológica en el mismo, estando dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) dispuesto como una capa en una superficie externa tanto de dicho elemento oclusivo (12, 102) como de dicho mecanismo de control (14, 104), incluyendo el activador (11, 101) y el desactivador (13, 103), estando dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) adaptado para eluir la composición de influencia biológica hacia el tejido circundante del hospedador, en el que dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) minimiza la formación capsular resultante de una respuesta corporal del hospedador y facilita la función del dispositivo para la incontinencia en la prevención de pérdidas urinarias o intestinales

Campo

La descripción técnica se refiere a una elución de fármaco para dispositivos para la incontinencia implantables. Más particularmente, la descripción se refiere a una elución de fármaco para minimizar la formación 5 capsular en un dispositivo para la incontinencia en la prevención de pérdidas de orina.

Antecedentes

Se conocen dispositivos para la incontinencia y han incluido dispositivos implantados tales como los que contraen la uretra para evitar pérdidas de orina, o los que contraen el intestino para evitar pérdidas fecales. De forma similar, el esófago puede contraerse para evitar el reflujo gastroesofágico (RGE). Estos dispositivos se denominan 10 comúnmente “esfínteres artificiales” y se instalan en el interior del cuerpo para ayudar a o sustituir al esfínter natural del cuerpo.

Un tipo de esta clase de esfínter urinario artificial se describe en las Patentes de Estados Unidos Nº 5.704.893 y 6.074.341 (en las que se basa el preámbulo de la reivindicación 1adjunta), ambas tituladas “Vessel Occlusive Apparatus and Method”. Un dispositivo de este tipo se introdujo en ensayos clínicos en seres humanos 15 por Timm Medical Technologies, Inc. Sin embargo, su función apropiada se vio obstaculizada por el crecimiento de una cápsula de tejido constrictor alrededor de sus mecanismos, debido a las defensas naturales del cuerpo humano. El cuerpo humano presenta generalmente un mecanismo de defensa al provocar que se forme una cápsula de tejido alrededor de las estructuras sintéticas de dispositivos implantables sintéticos en un intento por separarlos del resto del cuerpo. 20

Se han realizado intentos para minimizar el crecimiento de cápsulas de tejido alrededor de dispositivos médicos impregnándolos con diversos fármacos destinados a interrumpir los procesos celulares que provocan la formación capsular. Varios ejemplos que han incluido el uso del fármaco Sirolimus (Rapamicina) se describen en la Patente de Estados Unidos Nº 6.534.693 “Surgically Implanted Devices Having Reduced Scar Tissue Formation”. Actualmente también se está usando el Sirolimus en endoprótesis intravasculares coronarias para evitar la 25 reestenosis de las arterias coronarias que típicamente acompaña a una angioplastia coronaria y a la colocación de endoprótesis de arteria coronaria.

Además, el fármaco antiinflamatorio dexametasona tiene una larga historia en la reducción de la respuesta inflamatoria y posterior formación capsular alrededor de dispositivos implantados. Por ejemplo, se usa en derivaciones de desfibrilación intracoronaria (ICD) de Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN) y en derivaciones ICD de 30 desfibrilación endocárdica dentadas Endotak Reliance producidas por Guidant Corporation (St. Paul, MN). El fármaco pretende prevenir la formación de cápsulas de tejido con alta impedancia eléctrica alrededor del electrodo. Abbott Laboratories, Inc. (Redwood City, CA) ha introducido su endoprótesis intracoronaria de elución de dexametasona BiodivYsio en ensayos clínicos y ha demostrado su capacidad para minimizar la reestenosis coronaria. 35

Aunque parece que dichos fármacos se han empleado en gran medida en procedimientos de colocación de endoprótesis e implantes coronarios, todavía pueden realizarse avances para emplear estos principios en otras aplicaciones, tales como en dispositivos para la incontinencia implantables.

Sumario

El propósito de la presente descripción técnica es proporcionar un dispositivo para la incontinencia 40 mejorado que incluya la capacidad de elución de fármaco para minimizar la formación capsular alrededor de las estructuras del dispositivo, de modo que la función del dispositivo no se vea obstaculizada, y de modo que pueda favorecerse la prevención de pérdidas de orina, intestinales o esofágicas. Un dispositivo para la incontinencia de acuerdo con la invención se define en la reivindicación 1. Se definen realizaciones preferidas en las reivindicaciones dependientes. 45

Generalmente, un dispositivo para la incontinencia implantable de elución de fármaco se inserta o se implanta quirúrgicamente en el interior del cuerpo para controlar la pérdida de control urinario, intestinal o esofágico. El dispositivo incluye un elemento oclusivo que actúa como “esfínter artificial” y un mecanismo de control para controlar que el elemento oclusivo abra o cierre una abertura anular, tal como una uretra. Además, el dispositivo para la incontinencia implantable de elución de fármaco incorpora una composición farmacéutica o de influencia 50 biológica en el mismo.

La composición de influencia biológica es capaz de reducir o prevenir afecciones patológicas anormales del cuerpo vivo, incluyendo, por ejemplo, la respuesta inflamatoria y posterior formación capsular cuando se introducen estructuras extrañas en el cuerpo. El efecto de la anomalía puede limitarse alterando químicamente la fisiología del hospedador, tal como por liberación diferencial de los productos farmacéuticos activos a través de una membrana o 55 barrera de difusión.

En una realización, un dispositivo para la incontinencia para prevenir pérdidas urinarias, intestinales o esofágicas incluye un elemento oclusivo, un mecanismo de control y un recubrimiento de fármaco. El elemento oclusivo se implanta en un hospedador y se dispone alrededor de un conducto corporal para la salida de desechos. El mecanismo de control se conecta operativamente con el elemento oclusivo y se implanta en el hospedador. El 60 mecanismo de control controla que el elemento oclusivo cierre el conducto corporal en un estado ocluido o abra el conducto corporal en un estado no ocluido. El recubrimiento de fármaco incluye una composición de influencia biológica en el mismo. El recubrimiento de fármaco se dispone como una capa en una superficie externa tanto del

elemento oclusivo como del mecanismo de control. El recubrimiento de fármaco eluye la composición de influencia biológica hacia el tejido circundante del hospedador.

En una realización, el hospedador es un hombre o mujer humano y el conducto corporal es la uretra o el cuello de la vejiga, en el que el dispositivo previene las pérdidas de orina.

En una realización, el elemento oclusivo puede ser un elemento de cinta o envoltura que rodee el conducto 5 corporal después de que se implante. El elemento de cinta o envoltura incluye una fuerza oclusiva radial prefijada impartida sobre el mismo para contraer convenientemente y cerrar el conducto corporal. En otra realización más, el elemento de cinta tiene una dimensión de anchura que es superior que una dirección de espesor.

En una realización, el mecanismo de control comprende un activador, un desactivador y un elemento tensor controlado por el activador y el desactivador y conectado al elemento oclusivo. El desactivador puede mover el 10 elemento oclusivo al estado no ocluido aliviando tensión del elemento tensor, aliviando de este modo la fuerza oclusiva radial prefijada del elemento oclusivo. El activador puede mover el elemento oclusivo al estado ocluido devolviendo la tensión al elemento tensor, devolviendo de este modo la fuerza oclusiva radial prefijada al elemento oclusivo.

En una realización, el recubrimiento de fármaco incluye una membrana polimérica porosa dispuesta sobre 15 el recubrimiento de fármaco. La membrana porosa incluye un tamaño de poro que controla la velocidad de elución de la composición de influencia biológica.

El dispositivo para la incontinencia de acuerdo con la invención puede usarse en un método de control de un conducto corporal, para posibilitar o imposibilitar el movimiento urinario, intestinal o esofágico, que incluye implantar el dispositivo para la incontinencia en un hospedador corporal. El dispositivo para la incontinencia incluye 20 un elemento oclusivo operativamente conectado a un mecanismo de control y un recubrimiento de fármaco dispuesto sobre al menos uno del elemento oclusivo y el mecanismo de control. El recubrimiento de fármaco incluye una composición de influencia biológica en el mismo. El método incluye activar el dispositivo para la incontinencia, usando el mecanismo de control, para mover el elemento oclusivo a un estado ocluido, imposibilitando de este modo las pérdidas urinarias, intestinales o esofágicas; y desactivar el dispositivo para la incontinencia, usando el 25 mecanismo de control, para mover el elemento oclusivo a un estado no ocluido, posibilitando de este modo las pérdidas urinarias, intestinales o esofágicas. El método incluye... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para la incontinencia (10, 100) para prevenir pérdidas urinarias, intestinales o esofágicas, que comprende:

un elemento oclusivo (12, 102) adaptado para implantarse en un hospedador y disponerse alrededor de un conducto corporal (52, 152) para la salida de desechos;

un mecanismo de control (14, 104) conectado operativamente con el elemento oclusivo (12, 102), incluyendo 5 dicho mecanismo de control (14, 104) un activador (11, 101) y un desactivador (13, 103), adaptado para implantarse en el hospedador y para controlar que dicho elemento oclusivo (12, 102) cierre el conducto corporal (52, 152) en un estado ocluido o abra el conducto corporal (52, 152) en un estado no ocluido;

caracterizado por que comprende además

un recubrimiento de fármaco (18, 28) que incluye una composición de influencia biológica en el mismo, estando 10 dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) dispuesto como una capa en una superficie externa tanto de dicho elemento oclusivo (12, 102) como de dicho mecanismo de control (14, 104), incluyendo el activador (11, 101) y el desactivador (13, 103),

estando dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) adaptado para eluir la composición de influencia biológica hacia el tejido circundante del hospedador, 15

en el que dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) minimiza la formación capsular resultante de una respuesta corporal del hospedador y facilita la función del dispositivo para la incontinencia en la prevención de pérdidas urinarias o intestinales.

2. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 1, en el que dicho elemento oclusivo (12, 102) comprende un elemento de cinta (102), que se adapta para rodear el conducto corporal después de implantarse, 20 teniendo dicho elemento de cinta (102) una fuerza oclusiva radial prefijada conferida sobre el mismo para contraer y cerrar convenientemente el conducto corporal.

3. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 2, en el que dicho elemento de cinta (102) se conecta a un alojamiento (105), teniendo dicho alojamiento (105) un espacio interno para recibir el elemento de cinta (102) cuando dicho elemento de cinta (102) ejerce su fuerza oclusiva radial prefijada para cerrar el conducto 25 corporal, y para liberar a dicho elemento de cinta (102) de su fuerza oclusiva radial prefijada para abrir el conducto corporal.

4. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 2, en el que dicho elemento de cinta (102) incluye una dimensión de anchura que es superior que una dimensión de espesor.

5. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 1, en el que dicho elemento oclusivo (12, 102) 30 comprende una envoltura que se adapta para rodear el conducto corporal y una presilla de cierre (15) para sujetar la envoltura en la posición envolvente, estando dicha presilla de cierre (15) dispuesta en un extremo libre de la envoltura para sujetar el extremo libre sobre otro extremo de la envoltura, teniendo dicha envoltura una fuerza oclusiva radial prefijada conferida sobre la misma para contraer y cerrar convenientemente el conducto corporal.

6. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 1, en el que dicho mecanismo de control (14, 104) 35 comprende además un elemento tensor (16a, 16b; 106b) controlado mediante dicho activador y desactivador, estando dicho elemento tensor (16a, 16b; 106b) conectado al elemento oclusivo (12, 102) para mover dicho elemento oclusivo (12, 102) al estado ocluido cuando se usa dicho activador (11, 101) y para mover el elemento oclusivo (12, 102) al estado no ocluido cuando se usa dicho desactivador (13, 103).

7. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 6, en el que dicho desactivador (13, 103) libera a 40 dicho elemento oclusivo (12, 102) del estado ocluido aliviando la tensión de dicho elemento tensor (16a, 16b; 106b) y dicho activador (11, 101) devuelve dicho elemento oclusivo (12, 102) al estado ocluido devolviendo la tensión a dicho elemento tensor (16a, 16b; 106b).

8. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 6, en el que dicho activador (11, 101) y desactivador (13, 103) son botones conectados al elemento tensor (16a, 16b; 106b) mediante un ensamblaje de mecanismo 45 articulado.

9. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 6, en el que dicho desactivador es un mecanismo de émbolo (23).

10. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 1, en el que dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) está configurado como una capa polimérica que se adhiere a la superficie externa tanto del elemento oclusivo (12, 50 102) como del mecanismo de control (14, 104), manteniendo dicha capa polimérica la composición de influencia biológica dentro de sus intersticios poliméricos.

11. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 1, en el que dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) incluye una membrana polimérica porosa (18a) dispuesta sobre dicho recubrimiento de fármaco (18, 28), incluyendo dicha membrana porosa (18a) un tamaño de poro que controla una velocidad de elución de la composición de 55 influencia biológica.

12. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 1, en el que dicho recubrimiento de fármaco (18, 28) comprende una matriz de silicona y la composición de influencia biológica consiste en al menos uno de rapamicina y

dexametasona.

13. El dispositivo para la incontinencia de la reivindicación 2, en el que dicho elemento de cinta (102) comprende una tela tejida de poliéster encapsulada en una goma de silicona.