MÉTODO PARA FABRICAR SUTURAS DE ABSORCIÓN RÁPIDA POR HIDRÓLISIS.

Método para fabricar suturas de absorción rápida por hidrólisis FUNDAMENTO 1. Campo Técnico La presente descripción se refiere en general a suturas bioabsorbibles. Más en particular, la presente descripción se refiere a suturas bioabsorbibles con tiempos de degradación relativamente cortos y métodos para fabricar tales suturas por exposición controlada de una sutura procedente de materiales bioabsorbibles a la humedad a temperaturas elevadas. 2. Antecedentes de la Técnica Relacionada Se conocen dispositivos quirúrgicos bioabsorbibles, por ejemplo, suturas, tales como los fabricados de glicólido y/o lactida y compuestos relacionados. Por ejemplo, las suturas DEXON (Davis & Geck, Danbury, Conn.) son suturas de multifilamentos absorbibles fabricadas de homopolímero de glicólido, las suturas VICRYL (Ethicon, Inc., Sommerville, N. J.) se fabrican de un copolímero de glicólido y lactida y las suturas POLYSORB (United States Surgical, Norwalk, Conn.) se fabrican también de un copolímero de glicólido y lactida. Estas suturas retienen en general al menos aproximadamente 20 por ciento de su resistencia original a las tres semanas de la implantación, siendo la masa de la sutura esencialmente absorbida en el cuerpo en aproximadamente 60 a 90 días postimplantación. En ciertas aplicaciones, sin embargo, es deseable emplear suturas que pierdan su resistencia y/o masa en periodos de tiempo más cortos. Los intentos para modificar las propiedades físicas de los materiales bioabsorbibles han incluido añadir cargas, irradiar y exponer los materiales a ebullición, remojado o tratamiento con vapor. Véase, la patente de EE.UU. Nº 4.496.466. Sin embargo, la patente de EE.UU. Nº 4.135.622 describe que la exposición de suturas de poli(ácido glicólico) seco a pequeñas cantidades de humedad durante periodos de tiempo muy cortos es suficiente para causar un serio deterioro en el envase y en la resistencia in vivo de las suturas puestas a largo plazo y describe por lo tanto que las suturas se deben mantener y envasar en sequedad total. Sería ventajoso proporcionar un artículo quirúrgico bioabsorbible, por ejemplo, un artículo quirúrgico de multifilamentos sintético bioabsorbible, que presente y mantenga las propiedades deseadas de tracción, características de manipulación y retención de resistencia durante periodos de tiempo relativamente cortos aunque manteniendo una estabilidad adecuada dentro de un envase para proporcionar un tiempo de durabilidad aceptable. SUMARIO La invención se define en la reivindicación 1 más adelante. En la invención, una sutura procedente de un material bioabsorbible está sometida a predegradación previamente a, o después de, la etapa de esterilización por exposición de la sutura a la humedad a temperaturas elevadas durante un periodo de tiempo suficiente para modificar las propiedades físicas de la sutura resultante. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS ES 2 368 042 T3 La FIG. 1 es una ilustración esquemática de un aparato que es adecuado para fabricar hilos multifilamento según esta descripción; La FIG. 2 es una vista en perspectiva de una sutura fabricada usando los copolímeros descritos en la presente memoria unidos a una aguja y, La FIG. 3 es una comparación gráfica de la pérdida de resistencia in vitro de una sutura POLYSORB preparada según el alcance de la presente descripción frente a suturas comercialmente disponibles. DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS La presente descripción implica el uso de materiales bioabsorbibles en la fabricación de suturas. Se ha descubierto que en la formación de las suturas, es ventajoso predegradar la sutura envasada o previamente a, o a continuación de, la esterilización de la sutura por exposición de la sutura a una humedad a temperaturas elevadas durante un periodo de tiempo suficiente para modificar las propiedades físicas de la sutura resultante. Se ha descubierto también que en la formación de las suturas en la presente memoria, es particularmente ventajoso predegradar la sutura previamente al revestimiento de la sutura con una composición de revestimiento para proporcionar mejor adherencia del revestimiento cuando se aplica a la sutura predegradada. Aunque el siguiente análisis se presenta en términos de suturas quirúrgicas multifilamento, se debería entender que se puede tratar una amplia variedad de suturas usando el método descrito en la presente memoria. Estas incluyen pero no se limitan a suturas monofilamento. 2 ES 2 368 042 T3 En general, el material de partida para formar las suturas son copolímeros, de bloque o aleatorios, procedentes de uno o más monómeros tales como, por ejemplo, alquilenocarbonatos tales como trimetilenocarbonato, tetrametilenocarbonato, dimetiltrimetilenocarbonato y similares; lactonas tales como -caprolactona, dioxanonas, dioxepanonas y similares; amidas cíclicas absorbibles; éter-ésteres cíclicos absorbibles procedentes de éteres corona; hidroxiácidos capaces de esterificación tales como tanto alfa-hidroxiácido, por ejemplo, ácido glicólico y ácido láctico como beta-hidroxiácidos, por ejemplo, ácido beta-hidroxibutírico y ácido gamma-hidroxivalérico; polietilenglicol y polipropilenglicol y combinaciones de los mismos. Monómeros preferidos para uso en la presente memoria para formar los copolímeros son glicólido, lactida, -caprolactona y trimetilenocarbonato y combinaciones de los mismos. Los más preferidos son copolímeros obtenidos por polimerización de una cantidad principal de glicólido y una cantidad minoritaria de lactida en presencia de un alcohol polihídrico iniciador, por ejemplo, glicerol, trimetilolpropano, 1,2,4-butanotriol, 1,2,6-hexanotriol, trietanolamina, triisopropanolamina, eritritol, treitol, pentaeritritol, ribitol, arabinitol, xilitol, N,N,N',N'-tetrakis (2-hidroxietil)-etilenodiamina, N,N,N',N'-tetrakis(2hidroxipropil)etilenodiamina dipentaeritritol, alitol, dulcitol, glucitol, altritol, iditol, sorbitol, manitol y similares. Se consideran los copolímeros fabricados empleando todos los diversos tipos de adición de monómeros, por ejemplo, simultánea, secuencial, simultánea a continuación de secuencial, secuencial a continuación de simultánea, etc. Sin embargo, se prefiere que los copolímeros se formen como copolímeros aleatorios. En realizaciones particularmente útiles, el copolímero usado para formar la sutura contiene de 70 a 98 y preferiblemente de 80 a 95 por ciento en peso de unidades procedentes de glicólido, procediendo el equilibrio del copolímero de lactida. Lo más preferido es un copolímero aleatorio que contiene 92 por ciento en peso de glicólido y 8 por ciento en peso de lactida. Un procedimiento para fabricar las suturas en la presente memoria previamente a la exposición de las suturas a un entorno húmedo puede incluir al menos las operaciones de: primero extrusión de fundido de cualquiera de las resinas de copolímeros anteriores a una temperatura de extrusión de 80°C a 250°C, por ejemplo, por introducción de gránulos o polvo de las resinas en una extrusora de un tipo conocido y convencional que está equipada con controles para regular la temperatura en diversas zonas de la misma, por ejemplo, temperaturas progresivamente mayores en tres zonas consecutivas tales como la zona 1, que se mantiene a una temperatura de 80°C a 105°C, la zona 2 que se mantiene a una temperatura de 100°C a 105°C y la zona 3, que se mantiene a una temperatura de 100°C a 110°C, para sacar filamentos de las resinas de copolímero. A continuación, los filamentos pueden ser sometidos a trenzado de las construcciones conocidas en la técnica. Ilustraciones de tales construcciones trenzadas y métodos adecuados para fabricar multifilamentos a partir de los copolímeros anteriores incluyen los descritos en las patentes de EE.UU. Nº 5.019.093; 5.059.213 y 6.136.018. Por ejemplo, la FIG. 1 ilustra esquemáticamente una operación de fabricación de multifilamento adecuado para uso con los polímeros descritos en la presente memoria. La unidad 10 extrusora es de un tipo conocido y comercial y está equipada con controles para regular la temperatura del cilindro 11 en diversas zonas del mismo, por ejemplo, temperaturas progresivamente mayores en tres zonas consecutivas A, B y C a lo largo de la longitud del cilindro. Los gránulos o polvos de resina que se tienen que hilar en filamentos se introducen a la extrusora por la tolva 12. Se puede usar cualquiera de las resinas poliméricas que son útiles para la formación de fibras en la presente memoria. La bomba 13 dosificadora con motor suministra resina extruída a una velocidad constante por la hilera 15 que posee uno o más orificios de diámetro deseado para proporcionar una pluralidad de filamentos 16 fundidos. Mientras la hilera 15 se muestra esquemáticamente en la FIG.1 como extruyendo tres filamentos, se debería entender que la hilera puede extruir en... [Seguir leyendo]

1. Un método para fabricar una sutura esterilizada, envasada, predegradada, que comprende las etapas de: (a) proporcionar una sutura fabricada de un material bioabsorbible; (b) envasar la sutura; (c) someter la sutura envasada a una atmósfera de 20% a 70% de humedad relativa a una temperatura en el intervalo de 26,7 °C (80 °F) a 93,3 °C (200 °F) durante un periodo de al menos 24 horas para predegradar el material y (d) esterilizar la sutura envasada; ES 2 368 042 T3 realizándose la etapa de predegradar la sutura o previamente a, o después de, la etapa de esterilización. 2. El método según la reivindicación 1, en el que el material bioabsorbible es un material seleccionado del grupo que consiste en polímeros de glicólido, lactida, caprolactona, trimetilenocarbonato, dioxanona y combinaciones físicas y químicas de los mismos. 3. El método según la reivindicación 1, en el que el material bioabsorbible comprende un copolímero de glicólido y lactida. 4. El método según la reivindicación 1, en el que el material bioabsorbible comprende un copolímero aleatorio procedente de una cantidad principal de glicólido y una cantidad minoritaria de lactida. 5. El método según la reivindicación 4, en el que el copolímero aleatorio contiene 92 por ciento en peso de glicólido y 8 por ciento en peso de lactida. 6. El método según la reivindicación 1, en el que la etapa (c) dura durante 1 a 12 días. 7. El método según la reivindicación 4, en el que la etapa (c) comprende exponer la sutura a una temperatura de desde 51,7 °C (125 °F) a 57,2 °C (135 °F). 8. El método según la reivindicación 1, en el que la etapa (c) comprende exponer el artículo quirúrgico a una atmósfera de 45% a 55% de humedad relativa. 9. El método según la reivindicación 1, en el que la etapa (c) dura de 5 a 8 días. 10. El método según la reivindicación 1, en el que la sutura es una sutura trenzada. 11. El método según la reivindicación 1, en el que la sutura se fabrica de un copolímero aleatorio de glicólido y lactida. 12. El método según la reivindicación 11, en el que la sutura es una sutura multifilamento trenzada. 13. El método según la reivindicación 12, en el que la sutura se reviste con un copolímero de -caprolactona y glicólido. 11 ES 2 368 042 T3 12 ES 2 368 042 T3 13