Un lente de contacto que tiene superficies internas y externas oftálmicamente compatibles,

dicho lente es adecuado para periodos extendidos de uso continuo, contacto íntimo con el tejido ocular y los fluidos oculares, en donde dicho periodo de uso continuo extendido es por lo menos 24 horas, dicho lente comprende un material polimérico que tiene una alta permeabilidad al oxígeno y una alta permeabilidad al ión, dicho material polimérico se forma de materiales polimerizables que comprenden: (a) por lo menos un material polimerizable permeable al oxígeno, como se define en la sección I. de la descripción, en donde dicho material polimerizable permeable al oxígeno es un macrómero que contiene flúor, y (b) por lo menos un material polimerizable permeable a los iones, como se define en la sección I. de la descripción, en donde dicho lente permite la permeación de oxígeno en una cantidad suficiente para mantener la salud de la córnea y la comodidad para el usuario durante un periodo extendido, contacto continuo con el tejido ocular y los fluidos oculares, y en donde dicho lente permite la permeación del ión o el agua en una cantidad suficiente para permitirle a los lentes moverse dentro del ojo de tal manera que la salud de la córnea no se perjudica sustancialmente y la comodidad para el usuario es aceptable durante un periodo extendido, contacto continuo con el tejido ocular y los fluidos oculares, en donde dichos lentes oftálmicos tienen una transmisibilidad del oxígeno como se define en la sección I. de la descripción y como se mide por el método de humedad como se define en la descripción de por lo menos 70 barrers/mm y una permeabilidad a los iones caracterizado por un Coeficiente de Difusión Ionoflux de más de 1.5 x 10 -6 mm 2 /min, en donde dicho coeficiente se mide con respecto a los iones de sodio, y de acuerdo con las técnicas de medición descritas en la sección II.F.1. de la descripción

Antecedente de la invención

1. Campo de la invención Esta invención se relaciona ampliamente con lentes y materiales poliméricos útiles en las técnicas ópticas y oftálmicas. Más específicamente, esta invención se relaciona con materiales poliméricos y procesos de tratamiento útiles en la fabricación de lentes de contacto. Aún más específicamente, esta invención se relaciona con lentes de contacto útiles como lentes de contacto para uso extendido.

2. Descripción de la técnica relacionada Se ha conducido una amplia variedad de estudios en el campo de los polímeros biocompatibles. La definición del término "biocompatible" depende de la aplicación particular para la que se diseña el polímero. En el campo de los lentes oftálmicos, y en particular en el campo de los lentes de contacto, un lente biocompatible se puede definir de manera general como uno que no dañará sustancialmente el tejido ocular circundante y el fluido ocular durante el periodo de contacto. La frase "oftálmicamente compatible" describe más apropiadamente los requerimientos de biocompatibilidad de los lentes oftálmicos.

Un requerimiento de compatibilidad oftálmica para los lentes de contacto es que los lentes pueden permitir al oxígeno alcanzar la córnea en una cantidad que es suficiente para la salud de la córnea a largo plazo. Los lentes de contacto pueden permitir al oxígeno del aire circundante alcanzar la córnea debido a que la córnea no recibe oxígeno del suministro de sangre como otro tejido. Si el oxígeno suficiente no alcanza la córnea, ocurre inflamación de la córnea. Los periodos extendidos de privación de oxígeno originan el crecimiento indeseable de vasos sanguíneos en la córnea. Los lentes de contacto "blandos" se ajustan bastante a la forma del ojo, con el fin de que el oxígeno no pueda esquivar fácilmente los lentes. Así, los lentes de contacto blandos pueden permitir al oxígeno difundir a través de los lentes para alcanzar la córnea.

Otro requerimiento de compatibilidad oftálmica para los lentes de contacto blandos es que los lentes no se adhieren fuertemente al ojo. Claramente, el consumidor puede ser capaz de remover fácilmente los lentes del ojo para desinfección, limpieza, o desecho. Sin embargo, los lentes también pueden ser capaces de moverse en el ojo con el fin de fomentar el flujo de lágrimas entre los lentes y el ojo. El flujo de lágrimas entre los lentes y el ojo permite que los desechos, tal como partículas extrañas o células epiteliales muertas, se arrastren por debajo de los lentes y, finalmente, fuera del fluido lagrimal. Así, un lente de contacto no se debe adherir el ojo tan fuertemente que se inhiba el movimiento adecuado de los lentes en el ojo.

Mientras que existan lentes de contacto rígidos permeables al gas ("RGP”) que tienen alta permeabilidad al oxígeno y que se mueven en el ojo, los lentes RGP suelen ser bastante incómodos para el consumidor. Así, se prefieren los lentes de contacto blandos por muchos consumidores debido a la comodidad. Más aún, un lente de contacto que se puede utilizar continuamente durante un periodo de un día o más (que incluye uso durante periodos de sueño) requiere niveles de comodidad que excluyen los lentes RGP como candidatos populares para uso extendido.

Con el fin de balancear la compatibilidad oftálmica y los requerimientos de comodidad del consumidor en diseño lentes de contacto blandos para uso diario, se desarrollan los polímeros y copolímeros de 2-hidroxietil metacrilato (HEMA). Estos polímeros hidrófilos se mueven bien dentro del ojo y proporcionan suficiente permeabilidad al oxígeno durante el uso diario. Ciertos lentes de contacto blandos se han aprobado por la FDA durante periodos de

40 uso extendido de hasta aproximadamente 6 noches de uso durante la noche y siete días de uso diario. Sin embargo, el consumidor no puede utilizar segura y confortablemente estos lentes poli(HEMA) durante periodos extendidos de siete días o más, debido a que la permeabilidad al oxígeno es insuficiente. El uso extendido verdadero (es decir, siete días o más) de estos lentes puede resultar, en un mínimo, en inflamación de la córnea y desarrollo de vasos sanguíneos superficiales en la córnea.

45 Con el fin de mejorar la permeabilidad al oxígeno, se desarrollan polímeros que contienen grupos de silicona. Se ha descrito una variedad de polímeros que contienen siloxano que tienen alta permeabilidad al oxígeno. Por ejemplo, ver Patente Estadounidense Nos. 3,228,741; 3,341,490; 3,996,187; y 3,996,189. Sin embargo, los polisiloxanos son típicamente altamente lipófilos. Las propiedades (por ejemplo, lipofilicidad, temperatura de transición vítrea, propiedades mecánicas) de los polisiloxanos conocidos han resultado en lentes de contacto que se adhieren al ojo,

50 que inhiben el movimiento necesario de los lentes. Adicionalmente, la lipofilicidad de polisiloxano promueve la adhesión a los lentes de lípidos y proteínas en el fluido lagrimal, originando una neblina que interfiere con la visión a través de los lentes.

**(Ver fórmula)**

Han habido intentos para mezclar las propiedades hidrófilas deseables de los polímeros hidrófilos, formados a partir de monómeros tal como HEMA, con la permeabilidad al oxígeno deseable de los polímeros formados de monómeros que contienen siloxano. Por ejemplo, ver Patente Estadounidense Nos. 3,808,178; 4,136,250; y 5,070,169. Sin embargo, no han sido exitosos los intentos anteriores en producir lentes de contacto para uso extendido verdaderos, debido al efecto de los lentes para uso extendido en la salud de la córnea o debido a que los lentes no se pueden mover en el ojo. Así, subsiste una necesidad para un material polimérico oftálmicamente compatible, transparente que es adecuado para los periodos extendidos de contacto continuo con el tejido ocular y el fluido lagrimal.

Objetos y resumen de la invención

Un objeto de la invención es proporcionar un material que tiene balance de la permeabilidad al oxígeno, permeabilidad a los iones, movimiento en el ojo e intercambio de lágrimas, los cuales son suficientes para la salud de la córnea y la comodidad para el usuario durante los periodos extendidos de uso continuo.

Otro objeto de la invención es proporcionar lentes oftálmicos capaces de uso continuo en periodos extendidos de por lo menos 24 horas sin impacto adverso sustancial en la salud ocular o la comodidad del consumidor, y más preferiblemente, proporcionar lentes capaces de uso continuo de 4 a 30 días o más sin impacto adverso sustancial en la salud ocular o la comodidad del usuario.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar lentes oftálmicos capaces de uso continuo en periodos extendidos de por lo menos 24 horas sin inflamación sustancial de la córnea o incomodidad del usuario, y más preferiblemente, proporcionar lentes de uso continuo de 4, 7, 14 o 30 días o más sin inflamación sustancial de la córnea o incomodidad del usuario. Estos objetos se cumplen mediante un lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1.

Esquema de descripción de las realizaciones preferidas

I. Definición de términos Ii. Polímero de núcleo y lentes

A. Materiales polimerizables permeables al oxígeno 25 B. Materiales polimerizables permeables a los iones

C. Relación en peso de permeabilidad al oxígeno de materiales polimerizables permeables a los iones

D. Morfología

E. Contenido de Agua en Volumen

F. Permeabilidad de Agua y Ión

30 1. Mediciones de Permeabilidad a los Iones Ionoflux

2. Mediciones de Permeabilidad a los iones lonoton

3. Mediciones de Permeabilidad Hydrodell Water

G. Permeabilidad al oxígeno y Transmisibilidad

H. Parámetros de Movimiento Mecánico en el ojo

35 1. Módulo de tracción y Tiempo de relajación corto

2. Tangente Delta

3. Combinaciones de parámetros

I. Ejemplos de materiales adecuados

**(Ver fórmula)**

1. Material "A"

2. Material "B"

3. Material "C"

4. Material "D"

5 111. SUPERFICIES OFTÁLMICAMENTE COMPATIBLES

IV. UTILIDAD

A. Lentes oftálmicos

B. Lentes de contacto

V. MÉTODOS DE USO COMO LENTES PARA USO EXTENDIDO

10 VI. MÉTODOS PARA LA FABRICACIÓN DE LOS LENTES

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

Una realización... [Seguir leyendo]

1. Un lente de contacto que tiene superficies internas y externas oftálmicamente compatibles, dicho lente es adecuado para periodos extendidos de uso continuo, contacto íntimo con el tejido ocular y los fluidos oculares, en donde dicho periodo de uso continuo extendido es por lo menos 24 horas, dicho lente comprende un material polimérico que tiene una alta permeabilidad al oxígeno y una alta permeabilidad al ión, dicho material polimérico se forma de materiales polimerizables que comprenden:

(a) por lo menos un material polimerizable permeable al oxígeno, como se define en la sección I. de la descripción, en donde dicho material polimerizable permeable al oxígeno es un macrómero que contiene flúor, y

(b) por lo menos un material polimerizable permeable a los iones, como se define en la sección I. de la descripción,

en donde dicho lente permite la permeación de oxígeno en una cantidad suficiente para mantener la salud de la córnea y la comodidad para el usuario durante un periodo extendido, contacto continuo con el tejido ocular y los fluidos oculares, y en donde dicho lente permite la permeación del ión o el agua en una cantidad suficiente para permitirle a los lentes moverse dentro del ojo de tal manera que la salud de la córnea no se perjudica sustancialmente y la comodidad para el usuario es aceptable durante un periodo extendido, contacto continuo con el tejido ocular y los fluidos oculares, en donde dichos lentes oftálmicos tienen una transmisibilidad del oxígeno como se define en la sección I. de la descripción y como se mide por el método de humedad como se define en la descripción de por lo menos 70 barrers/mm y una permeabilidad a los iones caracterizado por un Coeficiente de Difusión Ionoflux de más de 1.5 x 10-6 mm2/min, en donde dicho coeficiente se mide con respecto a los iones de sodio, y de acuerdo con las técnicas de medición descritas en la sección II.F.1. de la descripción.

2. Los lentes de contacto de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho lente tiene una transmisibilidad del oxígeno de por lo menos 75 barrers/mm.

3. Los lentes de contacto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho lente tiene una transmisibilidad del oxígeno de por lo menos 87 barrers/mm.

4. Los lentes de contacto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho lente tiene un Coeficiente de Difusión Ionoflux de más de 2.6 x 10-6 mm2/min.

5. Los lentes de contacto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho lente tiene un Coeficiente de Difusión Ionoflux de más de 6.4 x 10-6 mm2/min.

6. Los lentes de contacto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho lente tiene un Coeficiente de Permeabilidad Hidrodell Water de más de 0.2 x 10-6 cm2/seg.

7. Los lentes de contacto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho lente tiene un Coeficiente de Permeabilidad Hidrodell Water de más de 0.3 x 10-6 cm2/seg.

8. Los lentes de contacto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho lente tiene un Coeficiente de Permeabilidad Hidrodell Water de más de 0.4 x 10-6 cm2/seg.

9. Los lentes de contacto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho lente tiene un Módulo de tracción de 0.5 a 1.5 mPa.