PROCEDIMIENTO PARA LA REDUCCIÓN DE GÉRMENES DE MATERIALES DE IMPRESIÓN.

Procedimiento para la reducción de gérmenes de componentes de materiales de impresión de dos componentes que van a reticularse dando un material elastomérico antes de la reticulación,

seleccionándose los materiales de impresión del grupo que está constituido por (i) masas de impresión de silicona reticulables por condensación, (ii) masas de impresión de silicona reticulables mediante grupos (met)acrilato, (iii) masas de impresión de poliéter reticulables por adición, (iv) masas de impresión de poliéter reticulables por condensación, (v) masas de impresión de poliéter reticulables mediante apertura de anillo y (vi) masas de impresión de poliéter reticulables mediante grupos (met)acrilato, caracterizado porque los componentes están dispuestos en un embalaje primario y allí se someten a una esterilización por rayos, seleccionándose la radiación del grupo que está constituido por radiación gamma y radiación electrónica, y la dosis de radiación se encuentra en el intervalo de 20 kGy a 50 kGy

La presente invención se refiere a un procedimiento para la reducción de gérmenes de materiales de impresión.

En sí se conocen diferentes tipos de masas de impresión (véase R.G. Craig, Restaurative Dental Materials, The

C.V. Moosbe-Comp. St. Louis, Toronto, Londres, 1980, pág. 1979 y siguientes). En general, a los materiales de este tipo se les exigen requisitos muy altos (véase K. Eichner, Zahnärztliche Werkstoffe und ihre Verarbeitung, tomo 1,

A. Hütig Verlag, Heidelberg, 4ª edición, 1981, pág. 45 y siguientes):

1. Olor agradable, sabor y apariencia estética.

2. Las masas no deben contener constituyentes tóxicos ni irritantes.

3. Las masas deben presentar una estabilidad durante el almacenamiento de varios meses.

4. Las masas deben poder prepararse económicamente y dar una impresión precisa.

5. Las masas deben ser fáciles de manipular.

6. La característica de curado debe satisfacer las exigencias clínicas.

7. Las masas curadas deben ser elásticas y no deben deformarse permanentemente bajo esfuerzo de tracción.

8. Las masas curadas deben poseer una resistencia a la compresión suficiente y no deben romperse.

9. Las masas curadas deben ser dimensionalmente estables a temperatura ambiente y humedad normal del aire durante un periodo de tiempo tal que moldes de yeso exactos puedan prepararse en un tiempo razonable.

10. Las masas curadas no deben provocar ningún deterioro del yeso y deben ser compatibles con otras masas de impresión.

Del grupo de los distintos materiales, los materiales de impresión elastoméricos son especialmente ventajosos, entre otras cosas, también debido a las ventajosas propiedades de aplicación técnica y mecánicas en comparación con los materiales de impresión no elastoméricos.

Se conocen distintos tipos de materiales de impresión elastoméricos como, por ejemplo, elastómeros con estructura de cadenas de polímero que se curan mediante reacción de adición (como, por ejemplo, materiales de impresión de silicona que van a reticularse por adición (las llamadas siliconas A) que reaccionan entre sí mediante una reacción de hidroxilación de grupos vinilo sobre un polímero que contiene grupos polidiorganilo (polímeros vinílicos) con un polidiorganosiloxano que contiene grupos SiH (reticulante de SiH) y de esta manera forman un elastómero, o materiales de poliéter correspondientes (como se han descrito, por ejemplo, en los documentos DE-A1-3741575 o DE-A1-3838587), o bien masas de impresión que forman elastómeros mediante reacción de condensación como, por ejemplo, materiales de impresión de silicona que van a reticularse por condensación (las llamadas siliconas C)

o bien materiales de impresión de poliéter (como se han descrito, por ejemplo, en el documento DE 101 04 079.242 y, por ejemplo, en el documento EP 0 269 819 B1 allí apreciado). Otros materiales de impresión elastoméricos frecuentemente usados son aquellos con cadenas de poliéter y enlace mediante grupos aziridino (como se han descrito, por ejemplo, en el documento DE-B-17 45 810); igualmente se conocen materiales de impresión de poliéter con grupos acrilato o metacrilato, por ejemplo, por el documento EP 0 173 085. Estos tipos de materiales de impresión satisfacen esencialmente las propiedades generales previamente mencionadas para materiales de impresión.

Generalmente, estos materiales de impresión elastoméricos están presentes antes del “curado” (es decir, formación de la estructura elastomérica) como pastas que generalmente están compuestas por dos componentes (frecuentemente denominados como pasta de base y pasta de catalizador o de endurecedor) y se curan (reticulan) dando el elastómero después del mezclado.

Mediante un material de impresión, el molde negativo de una situación de la geometría del propio cuerpo se produce en los sectores de aplicación previamente mencionados, por ejemplo, para la preparación de una pieza de sustitución o por motivos diagnósticos, o bien se genera un material de troquelado. A este respecto, la situación deberá reproducirse lo más precisa en detalles posible. Es decir, por este motivo se recomiendan especialmente materiales de impresión elastoméricos que no sólo presentan una alta precisión en detalles y estabilidad dimensional incluso durante el almacenamiento de la impresión, sino que también pueden desinfectarse bien sin cambio esencial en las propiedades físicas, lo que es en este aspecto de especial importancia en el uso en el sector médico ya que las partes del cuerpo impresas presentan una colonización de gérmenes más o menos intensa que conducen a una contaminación con estos gérmenes en las siguientes etapas de trabajo como la fabricación del modelo, creación del trabajo de restauración, etc., y finalmente también pueden poner considerablemente en peligro a las personas que trabajan con estas impresiones y con las piezas de sustitución fabricadas con ayuda de estas impresiones. Por tanto, existen muchos procedimientos para la desinfección de impresiones curadas (por ejemplo, mediante H2O2, irradiación con UV, aplicación de desinfectantes (por ejemplo, en F.M. Blair, R.W. Wassell, British Dental Journal, vol. 180, nº 10, 1996, pág. 369 y siguientes o G.L. Adabo, E. Zanarotti, R.G. Fonseca, C.A. Cruz, Journal of Prosthetic Dentistry 81 (5), 1999, pág. 621 y siguientes) o esterilización por rayos γ de impresiones (por ejemplo, en J. Setz, U. Benzing, Deutsche Zahnärtzliche Zeitschrift, 44, 1989, pág. 106 y siguiente)). Sin embargo, todos estos procedimientos se realizan en las impresiones ya “curadas”, es decir, elastoméricas.

Sin embargo, en los sectores de aplicación médica previamente mencionados, el problema se produce frecuentemente en la toma de impresión ya que el material de impresión en estado no curado o no reticulado se pone en contacto con tejido de la piel o de la mucosa o tejido óseo dañado (por ejemplo, debido a hemorragias de la mucosa en la toma de impresión dental o en impresiones al colocar implantes o bien en impresiones en tejido de la piel todavía no curado en la impresión en el marco de cuidados epitéticos o en impresiones de la piel).

A este respecto, naturalmente existe el riesgo de que estas partes del cuerpo que se ponen en contacto con el material de impresión se contaminen con gérmenes (como, por ejemplo, bacterias, bacilos, hongos, levaduras, virus) del material de impresión o del embalaje primario o del accesorio necesario para la aplicación (como, por ejemplo, cánulas de mezcla para materiales de impresión que se ofrecen en cartuchos de doble cámara, o bien espátulas de mezcla); esta contaminación por gérmenes pueden conducir a graves problemas para la salud que pueden tener repercusiones especialmente negativas en personas con una función limitada del sistema inmunitario.

Además, en las llamadas técnicas de troquelado (como se describen, en rasgos generales, entre otros, en Y. Xia,

G.M. Whitesides, Angew. Chem. Int. Ed. 1998, 37, 550 -575; E. Delamarche, H. Schmid, B. Michel, H. Biebuyck, Adv. Mater. 1997, 9, 741 -746; H. Schmid, B. Michel, Macromolecules 2000, 33, 3042 -3049), en las que sustratos

o estructuras se transfieren a superficies mediante un troquel, se desea que estos materiales de troquelado estén libres de gérmenes, especialmente cuando mediante esta técnica se transfieran materiales biológicos o médicamente activos. Naturalmente, aquí se suprime la desinfección posterior del troquel (que puede usarse varias veces) (ya que de esta manera se transfieren restos de desinfectante al sustrato biológico y puede influirse en la acción biológica), así como la adición de sustancias antimicrobianamente activas al material de troquelado (que también pueden transferirse al sustrato biológico o bien pueden producir una inactivación superficial del sustrato biológico).

Por tanto, no han faltado intentos por encontrar medidas que eliminen este riesgo de la infestación por gérmenes.

Así, D.N. Firtell, D.J. Moore, G.B. Pelleu Jr. en Journal of Prosthetic Dentistry, 1972, pág. 419 -422, describieron un procedimiento para esterilizar polvo de alginato con gasificación con óxido de etileno. Sin embargo, este procedimiento adecuado para materiales pulverulentos no puede transferirse de una manera sencilla a pastas de materiales de impresión.

Igualmente se probó generar un molde pobre en gérmenes o incluso estéril mediante la adición de agentes germicidas a los materiales de impresión añadiendo el agente que previene el crecimiento de gérmenes a los materiales (por ejemplo, los... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la reducción de gérmenes de componentes de materiales de impresión de dos componentes que van a reticularse dando un material elastomérico antes de la reticulación, seleccionándose los materiales de impresión del grupo que está constituido por (i) masas de impresión de silicona reticulables por condensación, (ii) masas de impresión de silicona reticulables mediante grupos (met)acrilato, (iii) masas de impresión de poliéter reticulables por adición, (iv) masas de impresión de poliéter reticulables por condensación, (v) masas de impresión de poliéter reticulables mediante apertura de anillo y (vi) masas de impresión de poliéter reticulables mediante grupos (met)acrilato, caracterizado porque

los componentes están dispuestos en un embalaje primario y allí se someten a una esterilización por rayos, seleccionándose la radiación del grupo que está constituido por radiación gamma y radiación electrónica, y la dosis de radiación se encuentra en el intervalo de 20 kGy a 50 kGy.

2. Procedimiento para la reducción de gérmenes de componentes de materiales de impresión de dos componentes que van a reticularse dando un material elastomérico antes de la reticulación, seleccionándose los materiales de impresión del grupo que está constituido por masas de impresión de silicona reticulables por adición que en la formulación presenta polisiloxanos que contienen grupos vinilo con unidades estructurales de difenilsiloxano y/o fenilmetilsiloxano al menos parcialmente presentes, caracterizado porque

los componentes están dispuestos en un embalaje primario y allí se someten a una esterilización por rayos, seleccionándose la radiación del grupo que está constituido por radiación gamma y radiación electrónica, y la dosis de radiación se encuentra en el intervalo de 20 kGy a 30 kGy.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque se usan polímeros que presentan al menos el 3 % en moles, preferiblemente al menos el 10 % en moles de unidades de difenilsiloxano y/o fenilmetilsiloxano.

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el embalaje primario con el material de impresión se trata al mismo tiempo con el accesorio para la mezcla o para la aplicación del material de impresión.

5. Procedimiento según la reivindicación 4, caracterizado porque como embalaje primario se usa un cartucho de doble cámara y como accesorio una boquilla de mezcla.

6. Uso del procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5 para masas de impresión usadas en el sector médico.

7. Uso según la reivindicación 6 para masas de impresión en el sector dental, en la ortopedia, en la otoplastia, en la epitética, en la cirugía de defectos, la veterinaria, en el sector de la impresión en la medicina otorrinolaringológica

o para la impresión de partes de piel.