DISPOSITIVO PARA LA DETERMINACIÓN DE VOLÚMENES Y FLUJOS CARDIOPULMONARES DE UN SER VIVO.

Dispositivo para la determinación de por lo menos un parámetro hemodinámico de un ser vivo,

que presenta - una unidad activa extracardíaca con unos medios para la introducción de una perturbación, que se puede caracterizar mediante una función de perturbación I, en el sistema de circulación sanguínea del ser vivo mediante la actuación definida sobre la sangre venosa, - un dispositivo de sensor (13) para la generación de una señal de medición dependiendo de una magnitud física de la sangre arterial, que caracteriza una respuesta del sistema, condicionada por la función de perturbación, del sistema de circulación sanguínea, y - una unidad de evaluación (14), la cual presenta un canal de entrada para la lectura continua de la señal de medición, en el que la unidad de evaluación (14) está instalada, desde el punto de vista de la técnica de programación, para calcular el parámetro hemodinámico a partir de una curva de dilución y, que corresponde al recorrido temporal de la señal de medición, y para tener en cuenta al mismo tiempo un posible flujo en cortocircuito desde la mitad derecha a la izquierda del corazón (Shunt RL) y/o desde la mitad izquierda a la derecha del corazón (Shunt LR del ser vivo), caracterizado porque desde el punto de vista de la técnica de programación, para el cálculo del parámetro hemodinámico, se toma como base un modelo para la circulación cardiopulmonar del ser vivo, el cual comprende una conexión en serie de varios elementos del sistema y de por lo menos un elemento de sistema conectado en paralelo para tener en cuenta el flujo en cortocircuito, y el dispositivo según la técnica de programación de la unidad de evaluación (14) comprende operaciones de cálculo, las cuales se pueden deducir de una función modelo que corresponde a este modelo, que comprende la convolución matemática de expresiones, que representan los elementos de sistema y conectados en serie y las perturbaciones, para la respuesta del sistema, en el que las expresiones presentan, en cada caso, un tiempo característico como parámetro del modelo, y en el modelo tomado como base ­ para la aurícula derecha RA (2) del ser vivo un primer volumen mezclado de manera ideal, ­ para el ventrículo derecho RV (3) del ser vivo un segundo volumen mezclado de manera ideal, ­ para la totalidad del volumen sanguíneo pulmonar PBV y del termovolumen extravascular ETV del ser vivo un tercer volumen mezclado de manera ideal y un elemento de retardo, ­ así como para la totalidad de la aurícula izquierda LA (6) y del ventrículo izquierdo LV (7) del ser vivo está aplicado por lo menos un cuarto volumen mezclado de manera ideal como elementos del sistema de la conexión en serie

La presente invención se refiere a un dispositivo para la determinación de por lo menos un parámetro hemodinámico de un ser vivo, en particular a un dispositivo para la determinación de volúmenes y flujos cardiopulmonares de un ser vivo.

Los dispositivos para la determinación de parámetros hemodinámicos a partir de una curva de dilución, obtenida mediante mediciones invasivas, están muy extendidos, en particular, en la medicina intensiva. En el caso de los parámetros hemodinámicos se trata al mismo tiempo, sobre todo, de volúmenes o flujos volumétricos característicos, tales como, por ejemplo, el gasto cardiaco (Cardiac Output, CO), el volumen diastólico final global (GEDV) y el volumen de agua pulmonar extravascular (EVLW). Los sistemas correspondientes están disponibles comercialmente y funcionan generalmente con frío (es decir, un bolo refrigerado) como indicador. Además, de los sistemas de catéter para la parte derecha del corazón extendidos, con los cuales se llevan a cabo mediciones de termodilución con la arteria pulmonar como lugar de medición, se han establecido en el mercado sistemas para la medición de termodilución transpulmonar.

Procedimientos y dispositivos para la medición de termodilución transpulmonar se dan a conocer, entre otros, en los documentos WO 93/21823 A1 y WO 01/30237 A1, así como en la bibliografía mencionada en los mismos.

Durante la determinación de parámetros hemodinámicos de curvas de dilución medidas pueden aparecer imprecisiones o errores debidos a anomalías específicas del paciente. A las anomalías de este tipo pertenecen los flujos en cortocircuito desde la aurícula derecha hacia la aurícula izquierda (los denominados Shunt derecha-izquierda, Shunt RL) o desde el ventrículo izquierdo hacia el ventrículo derecho (los denominados Shunt izquierda-derecha, Shunt LR).

En la patente US nº 5.595.181, se da a conocer la determinación de un Shunt izquierda-derecha en el marco de una medición de termodilución con catéter para la parte derecha del corazón. La determinación del Shunt tiene lugar al mismo tiempo mediante la comparación del recorrido de la temperatura a lo largo del tiempo con un recorrido de la temperatura supuesto sin Shunt. Dado que un recorrido de la temperatura sin Shunt para el mismo individuo, bajo las mismas condiciones, no es forzosamente conocido, a este respecto se trata únicamente de una estimación con una precisión más bien pequeña. La utilización de un catéter para la parte derecha del corazón en forma de un catéter de globo convencional esconde además un riesgo médico que no carece de importancia, dado que fundamentalmente el propio corazón es objeto de una medida invasiva. Además, no se tiene en cuenta el defecto que aparecen esencialmente con mayor frecuencia de un Shunt derecha-izquierda.

En el trabajo de J. K. G. Wietasch, “Die Doppelindikatordilution zur Quantifizierung von Herzzeitvolumen und LinksRechts-Shunt bei Patienten mit kongenitalem Vitium cordis”, Göttingen 1995 se describe la determinación de un Shunt izquierda-derecha mediante técnica de dilución de indicador doble, es decir mediante la determinación en paralelo de curvas de dilución mediante medición en la arteria pulmonar o en la aorta. En este caso es necesaria también, para la medición en la arteria pulmonar, la aplicación de un catéter para la parte derecha del corazón con los riesgos médicos relacionados con ello.

Teniendo en cuenta este trasfondo, la invención se plantea el problema de crear un dispositivo para la determinación de parámetros hemodinámicos de un ser vivo, el cual garantice, también en pacientes con defectos cardiacos que dan lugar a flujos en cortocircuito, una vigilancia hemodinámica fiable, que proteja en la mayor medida posible al paciente y que se vea afectada lo menos posible por errores.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención este problema se resuelve mediante un dispositivo según la reivindicación 1.

Las formas de realización ventajosas de la invención pueden estar estructuradas según una de las reivindicaciones 2-22.

De manera sorprendente para el experto en la materia basta, según la invención, un dispositivo de técnica de programación adecuado de la unidad de evaluación de una disposición de medición transpulmomar, preferentemente con catéter venoso central y arterial, para tener en cuenta un posible flujo en cortocircuito desde la mitad derecha hacia la izquierda del corazón (Shunt RL) y/o desde la mitad izquierda hacia la derecha del corazón (Shunt LR) del ser vivo, sin que al mismo tiempo fuese necesaria la utilización de un catéter para la parte derecha del corazón, o tuviese que hubiese de recurrir en absoluto a los valores de medición arteriales pulmonares.

Al mismo tiempo, se toma como base un modelo, el cual contiene la función y, correspondiente a la curva de dilución, como convolución de la función de perturbación I con varios tiempos característicos como expresiones que contienen parámetros del modelo. Las expresiones corresponden a volúmenes mezclados de manera ideal o a elementos de retardo los cuales se utilizan, de forma simplificadora, para la aurícula derecha RA, el ventrículo derecho RV, el volumen sanguíneo pulmonar PBV, el termovolumen extravascular ETV, la aurícula izquierda LA y el ventrículo izquierdo LV (7).

El Shunt puede ser en ambas direcciones tanto intracardiaco como también extracardiaco.

Preferentemente, la unidad de evaluación está instalada, desde el punto de vista de la técnica de programación, para la realización de los pasos siguientes: (a) estimación de un punto de inicio y de un Peak de dilución y, (b) cálculo de un tiempo de paso medio MTT = ∫ y · t dt/∫ y dt (con variable del tiempo t) y un tiempo de relajación DST (a partir de la caída exponencial de la curva de dilución y según y ∞ exp(-t/DST) después del Peak de dilución, (c) determinación de parámetros del modelo del modelo que se toma como base con la utilización del tiempo de paso medio MTT y del tiempo de relajación DST, (e) cálculo de gasto cardiaco CO y de una relación de flujo en cortocircuito s, (f) cálculo de las expresiones que contienen los parámetros del modelo, y (g) cálculo del parámetro hemodinámico.

La determinación de los parámetros del modelo puede tener lugar de manera ventajosa mediante las etapas parciales (i) adaptación de una curva modelo a la curva de dilución (por ejemplo, mediante un algoritmo de Levenberg-Marquardt) y (ii) determinación de los parámetros del modelo a partir de la curva modelo.

De manera alternativa, los parámetros del modelo se pueden determinar también de manera ventajosa mediante las etapas parciales siguientes: (i) determinación de un Peak de cortocircuito situado antes del Peak de dilución, (ii) determinación de una tangente a la curva de dilución por debajo del Peak de cortocircuito, la cual encierra con la curva de dilución la superficie más grande posible, y (iii) estimación de los parámetros del modelo con la ayuda de parámetros de curva los cuales se pueden determinar a partir de la posición del punto de inicio de la curva de dilución, de los puntos de contacto de la tangente, del Peak de cortocircuito y del Peak de dilución.

Aunque, según una forma de realización preferida según la invención, estén previstas una unidad de catéter venosa central y una arterial, pueden ser también ventajosas formas de realización de la invención alternativas, en las cuales la señal arterial es registrada de manera no invasiva, por ejemplo a través de un punto de medición de la temperatura timpanométrico o mediante métodos ópticos, y/o la perturbación del sistema no es iniciada de forma venosa central sino perimétrica. En el caso mencionado, en último lugar, debe ser conocido o estimarse únicamente, con una aproximación suficiente, que retardo adicional hay que tener en cuenta a causa del inicio periférico.

Fundamentalmente, la perturbación puede tener lugar mediante el suministro de calor, “suministro de frío” (inyección de un bolo enfriado), inyección de cloruro de litio (LiCl), inyección de verde de indocianina (ICG) u otros indicadores.

La función de perturbación puede tener, en principio, un recorrido discrecional (pero conocido con una precisión suficiente), por ejemplo, es posible también una distribución pseudoestocástica.

Fundamentalmente, puede ser especialmente ventajosa cualquier variante de la invención descrita o indicada en... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la determinación de por lo menos un parámetro hemodinámico de un ser vivo, que presenta

- una unidad activa extracardíaca con unos medios para la introducción de una perturbación, que se puede caracterizar mediante una función de perturbación I, en el sistema de circulación sanguínea del ser vivo mediante la actuación definida sobre la sangre venosa,

- un dispositivo de sensor (13) para la generación de una señal de medición dependiendo de una magnitud física de la sangre arterial, que caracteriza una respuesta del sistema, condicionada por la función de perturbación, del sistema de circulación sanguínea, y

- una unidad de evaluación (14), la cual presenta un canal de entrada para la lectura continua de la señal de medición,

en el que la unidad de evaluación (14) está instalada, desde el punto de vista de la técnica de programación, para calcular el parámetro hemodinámico a partir de una curva de dilución y, que corresponde al recorrido temporal de la señal de medición, y para tener en cuenta al mismo tiempo un posible flujo en cortocircuito desde la mitad derecha a la izquierda del corazón (Shunt RL) y/o desde la mitad izquierda a la derecha del corazón (Shunt LR del ser vivo), caracterizado porque desde el punto de vista de la técnica de programación, para el cálculo del parámetro hemodinámico, se toma como base un modelo para la circulación cardiopulmonar del ser vivo, el cual comprende una conexión en serie de varios elementos del sistema y de por lo menos un elemento de sistema conectado en paralelo para tener en cuenta el flujo en cortocircuito, y el dispositivo según la técnica de programación de la unidad de evaluación (14) comprende operaciones de cálculo, las cuales se pueden deducir de una función modelo que corresponde a este modelo, que comprende la convolución matemática de expresiones, que representan los elementos de sistema y conectados en serie y las perturbaciones, para la respuesta del sistema,

en el que las expresiones presentan, en cada caso, un tiempo característico como parámetro del modelo, y en el modelo tomado como base

para la aurícula derecha RA (2) del ser vivo un primer volumen mezclado de manera ideal,

para el ventrículo derecho RV (3) del ser vivo un segundo volumen mezclado de manera ideal,

para la totalidad del volumen sanguíneo pulmonar PBV y del termovolumen extravascular ETV del ser vivo un tercer volumen mezclado de manera ideal y un elemento de retardo,

así como para la totalidad de la aurícula izquierda LA (6) y del ventrículo izquierdo LV (7) del ser vivo está aplicado por lo menos un cuarto volumen mezclado de manera ideal como elementos del sistema de la conexión en serie.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo según la técnica de programación de la unidad de evaluación (14) presenta unas operaciones para el cálculo, como parámetros hemodinámicos, de por lo menos una de las magnitudes siguientes:

gasto cardiaco CO, termovolumen pulmonar PTV, termovolumen intratorácico ITTV, volumen diastólico final global GEDV, volumen sanguíneo intratorácico ITBV, agua pulmonar extravascular EVLW, índice funcional cardíaco CFI.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) presenta unas operaciones para la estimación de un punto de inicio de la curva de dilución y y unas operaciones para la determinación de un tiempo de paso medio MTT según

**(Ver fórmula)**

con el tiempo t de la curva de dilución y,

y siendo considerado en el dispositivo según la técnica de programación el tiempo de paso medio MTT como suma de los tiempos característicos del primer, segundo, tercero y cuatro volúmenes mezclados de manera ideal, así como del elemento de retardo.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) presenta unas operaciones para el reconocimiento de un Peak de dilución y unas operaciones para la determinación de un tiempo de atenuación exponencial DST de una caída exponencial de la curva de dilución y después del Peak de dilución según

**(Ver fórmula)**

con el tiempo t,

y en el que en el dispositivo de técnica de programación el tiempo de atenuación exponencial DST se tiene en cuenta como tiempo característico de tercer volumen mezclado de manera ideal.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) está prevista una relación constante entre sí de los tiempos característicos de los primeros, segundos y cuartos volúmenes mezclados de manera ideal.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) presenta unas operaciones para la determinación de tiempos característicos mediante la adaptación por vía de cálculo de una curva modelo, correspondiente a la función modelo, a la curva de dilución y.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que la adaptación por vía de cálculo de una curva modelo, correspondiente a la función modelo, a la curva de dilución y se pone en práctica mediante un algoritmo de Levenberg-Marquardt.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) presenta unas operaciones para la determinación de un Peak de cortocircuito como Peak adicional de la curva de dilución y antes del Peak de dilución, y estando previsto el caso de la no existencia de un Peak de cortocircuito como condición para la no existencia de una circulación de cortocircuito desde la aurícula derecha (2) hacia el ventrículo izquierdo (7) del ser vivo.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) comprende unas operaciones para determinar una tangente a la curva de dilución y por debajo del Peak de cortocircuito, la cual comprende, junto con la curva de dilución y, la mayor superficie posible.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) presenta unas operaciones para la determinación del valor de la curva de dilución y al final de una caída exponencial de la curva de dilución y después del Peak de dilución, y estando previsto el caso de que el valor determinado sobrepase una proporción predeterminada del valor de la curva de dilución y en el Peak de dilución como condición para la existencia de una circulación de cortocircuito desde el ventrículo izquierdo hacia el ventrículo derecho del ser vivo.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, en el que la proporción predeterminada es de por lo menos el 30 por ciento.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) para la función de perturbación se aplica una función de choque en forma de

I = co δ(t)

en la que δ es la función de choque de Dirac y co un coeficiente.

13. Dispositivo según la reivindicación 12, en el que el coeficiente se aplica co como cociente de una cantidad de indicador m y un gasto cardiaco CO del ser vivo según

co = m/CO.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 13, en el que el dispositivo de técnica de programación de la unidad de evaluación (14) presenta unas operaciones para la determinación del coeficiente co como integral de la curva de dilución y a lo largo del tiempo t según

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que para la función de perturbación se aplica la diferencia de dos funciones de escalón según

en el que σ es la función de escalón de Heavyside y p la duración de la actuación definida sobre la sangre venosa central.

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de acción extracardiaca es una unidad de catéter (11) venosa central.

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta una unidad de catéter arterial (12), la cual está equipada con un dispositivo de sensor (13).

18. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios para la introducción de la perturbación son unos medios para provocar una variación de la temperatura de la sangre venosa, y siendo la magnitud física que caracteriza la respuesta del sistema del sistema de circulación sanguínea una temperatura de la sangre arterial.

19. Dispositivo según la reivindicación 18, en el que los medios para la introducción de la perturbación son unos medios de calefacción para aplicar un impulso de calefacción a la sangre venosa central.

20. Dispositivo según la reivindicación 18, en el que los medios para la introducción de una perturbación en el sistema de circulación sanguínea comprende unos medios para inyectar un bolo refrigerado en la sangre venosa.

21. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 17, en el que los medios para la introducción de una perturbación comprenden medios para la inyección de un indicador en la sangre venosa, y la magnitud física que caracteriza la respuesta del sistema del sistema de circulación sanguínea es una concentración de indicador en la sangre arterial.

22. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta, además, una unidad de control para controlar los medios para la introducción de una perturbación en el sistema de circulación sanguínea.

co = ∫y dt.