Dispositivo para la determinación del flujo sanguíneo en un vaso de un paciente.

Dispositivo para la medición del flujo sanguíneo en un vaso de un paciente,

en particular una fístula arterio-venosao un shunt, conun circuito sanguíneo extracorpóreo con un dializador para la ejecución de un tratamiento sanguíneo extracorpóreo,que comprende una línea arterial (14) que se ramifica a partir del vaso (40), con la que se evacua 5 sangre del vaso yque conduce a una cámara de sangre del dializador, y una línea venosa (15) que desemboca en el vaso (40) y conla que se suministra la sangre de la cámara de sangre al vaso,

medios de medición arterial (20) y venosa (22) para la determinación de una variable físico-química Y de la sangre,constante en tiempo para un intervalo de medición, en la línea arterial (14) con valor YA y en la línea venosa (15) convalor YV,

una unidad de evaluación (27) que está conectada a medios de medición arterial (20) y venosa (22) y que esadecuada para determinar la tasa neta dX/dt de una variable X derivada de la variable físico-química Y en o desde elvaso (40) durante el intervalo de medición como diferencia de la tasa dXA/dt evacuada a través de la línea arterial(14) y la tasa dXV/dt suministrada a través de la línea venosa (15) a partir de los valores YA y YV, sin influenciascontroladas adicionales sobre las propiedades de la sangre, y usar la tasa neta dX/dt para la determinación del flujosanguíneo QF,

estando previstos medios (18) para detectar o predefinir el flujo sanguíneo QB en la línea arterial (14) y la líneavenosa (15),

siendo la variable físico-química Y la energía térmica por volumen de sangre y la variable X derivada de ésta, laenergía térmica E de la sangre en el vaso (40),

y siendo los medios de medición (20, 22) en la línea arterial (TA) y la línea venosa (TV) sensores de temperatura parala determinación de la tasa neta de energía térmica dE/dt y siendo adecuada la unidad de evaluación (27) paradeterminar la tasa neta de energía térmica sobre la base de la relación **Fórmula**

donde cE es la capacidad térmica específica y rB es la densidad de la sangre.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2003/013730.

Solicitante: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH.

Nacionalidad solicitante: Alemania.

Dirección: ELSE-KRONER-STRASSE 1 61352 BAD HOMBURG ALEMANIA.

Inventor/es: KRAMER, MATTHIAS, DR..

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61B5/0275 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61B DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de material biológico G01N, p.ej. G01N 33/48). › A61B 5/00 Medidas encaminadas a establecer un diagnóstico (diagnóstico por medio de radiaciones A61B 6/00; diagnóstico por ondas ultrasónicas, sónicas o infrasónicas A61B 8/00 ); Identificación de individuos. › utilizando marcadores, p. ej. dilución de colorante.
  • A61B5/028 A61B 5/00 […] › por termodilución.
  • A61M1/16 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › A61M 1/00 Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico; Dispositivos para extraer, tratar o transportar los líquidos del cuerpo; Sistemas de drenaje (catéteres A61M 25/00; conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; dispositivos para tomar muestras sanguíneas A61B 5/15;  instrumentos para retirar la saliva para dentistas A61C 17/06; filtros para implantar en los vasos sanguíneos A61F 2/01). › con membranas.
  • A61M1/36 A61M 1/00 […] › Otros tratamientos de la sangre en una derivación del sistema circulatorio natural, p. ej. adaptación de la temperatura, irradiación.
  • G01F1/704 SECCION G — FISICA.G01 METROLOGIA; ENSAYOS.G01F MEDIDA DEL VOLUMEN, FLUJO VOLUMETRICO, FLUJO MASICO O NIVEL DE LIQUIDOS; DOSIFICACION VOLUMETRICA.G01F 1/00 Medida del flujo volumétrico o flujo másico de un fluido o material sólido fluyente en la que el fluido pasa a través del medidor con un flujo continuo (regulación de la cantidad o proporción G05D). › mediante la utilización de zonas marcadas o no homogéneas de la corriente fluida, p. ej. variaciones estadísticas de un parámetro del fluido (G01F 1/76, G01F 25/00 tienen prioridad).

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Dispositivo para la determinación del flujo sanguíneo en un vaso de un paciente.

Fragmento de la descripción:

Dispositivo para la determinación del flujo sanguíneo en un vaso de un paciente La invención se refiere al campo de los procedimientos de medición para determinar el flujo sanguíneo en una línea conductora de sangre.

En pacientes con insuficiencia renal, el tratamiento de hemodiálisis representa una posibilidad de sustitución de las funciones renales. Durante la hemodiálisis se extrae sangre del paciente a través de una línea sanguínea arterial, se depura en un elemento de tratamiento sanguíneo y se devuelve a través de una línea sanguínea venosa. El elemento de tratamiento sanguíneo puede estar diseñado como hemodializador, en el que la sangre circula a través de una primera cámara de dos cámaras separadas entre sí por una membrana semipermeable, mientras que el líquido dializador circula a través de la segunda cámara. Como resultado de la influencia de las condiciones de presión existentes en el dializador se puede extraer adecuadamente líquido de la sangre.

Es posible también que el elemento de tratamiento sanguíneo esté configurado como hemofiltro. En este caso se extrae sólo líquido de la sangre a través de la membrana, sin que a través de la segunda cámara circule continuamente un líquido. La mayor parte del líquido extraído retorna al paciente al administrarse un líquido de sustitución.

Este tipo de procedimientos de tratamiento requiere un flujo sanguíneo suficiente de 400 a 450 ml/min aproximadamente para conseguir una depuración suficiente de la sangre durante el tratamiento de varias horas que se ejecuta aproximadamente tres veces por semana. Por esta razón, en los pacientes de hemodiálisis se coloca en general una fístula arterio-venosa o un shunt entre una arteria y una vena. En este vaso se forma un flujo sanguíneo suficiente, mientras que el vaso adquiere a la vez un mayor tamaño en comparación con los demás vasos sanguíneos, lo que resulta ventajoso para la punción.

El flujo sanguíneo en este tipo de vaso puede variar con el tiempo. El estrechamiento puede provocar en particular una obstrucción lenta del vaso. Si el flujo sanguíneo desciende por debajo de la tasa de flujo sanguíneo necesaria en el circuito extracorpóreo, se afecta el rendimiento del tratamiento de depuración sanguínea. En la mayoría de los casos, el estrechamiento del vaso ya ha avanzado de tal manera que sólo se puede eliminar con un coste correspondiente, por ejemplo, quirúrgico. Por tanto, se desea conocer con antelación las posibles complicaciones, para las que se dispone también de otras técnicas de eliminación.

Se ha propuesto una serie de técnicas para medir el flujo sanguíneo en este vaso. A tal efecto, los procedimientos, por ejemplo, los sistemas de ultrasonido Doppler, que se usan independientemente o con un circuito de sangre extracorpóreo (por ejemplo, Weitzel et al., Am. J. Kidney Dis. 38, 935 (2001) ) , requieren aparatos adicionales y son difíciles de manipular. Además, las mediciones deben ser realizadas por personal especialmente cualificado.

En el caso de otro procedimiento conocido, un indicador se infunde en un vaso con una tasa de infusión constante mediante una bomba de infusión, tomándose muestras del vaso a favor de la corriente (Kaye et al., Clinical Nephrology 8, 533 (1977) ) . El flujo de la fístula se deduce a partir de la evaluación de los valores de dilución. Este método requiere un dispositivo de infusión y de muestreo adicional, así como el uso adecuado de un indicador.

Otros sistemas usan el circuito de sangre extracorpóreo del aparato de hemodiálisis para medir el flujo de la fístula. El documento US5, 866, 015 describe un procedimiento, en el que varía la tasa de transporte sanguíneo en el circuito extracorpóreo y se mide y se evalúa el desarrollo de la temperatura de la sangre en el circuito extracorpóreo. En el documento DE19917197C1 se ajustan también distintas tasas de flujo sanguíneo para evaluar a continuación el desarrollo de las presiones medidas en el circuito extracorpóreo. La desventaja de estos procedimientos radica en que resulta costoso controlar las distintas tasas de flujo sanguíneo y se ve afectado el tratamiento sanguíneo. Además, en el caso del procedimiento presentado en el documento DE19917197C1 es necesario interrumpir el flujo de la fístula durante una parte de las mediciones.

Según la instrucción del documento EP0781161B1 es necesario, además de un intercambio de los accesos en la fístula, variar una propiedad física de la sangre en el lado de salida del circuito extracorpóreo para generar una característica diferenciable de la sangre. La magnitud de esta variación se evalúa a continuación en el sentido de una curva de dilución. Este método requiere también otras intervenciones, por ejemplo, la inyección de un indicador u otra variación adecuada de la sangre. La evaluación está relacionada aquí con la detección de todo el desarrollo temporal de la variación que se ha de integrar mediante la variación en forma de bolo.

Otros procedimientos, como los descritos en los documentos WO02/053212A1 o WO98/17193A1, tienen en común la necesidad de una variación adecuada de la sangre extracorpórea, así como la detección de su desarrollo temporal.

El documento US5, 830, 365 describe también, además de la determinación de la recirculación cardiopulmonar, una posibilidad de determinar el flujo de la fístula con ayuda de las mediciones de recirculación. Sin embargo, en este caso se producen y se evalúan asimismo variaciones adecuadas en forma de bolo de propiedades de la sangre para medir la recirculación.

El documento US4, 894, 164 describe un procedimiento y un dispositivo que permite detectar el balance térmico de un paciente durante un tratamiento sanguíneo extracorpóreo e influir sobre éste. Aquí no está previsto determinar el flujo de la fístula.

Por tanto, la invención tiene el objetivo de proporcionar un dispositivo para la determinación del flujo sanguíneo en una línea conductora de sangre que se pueda usar también sin influir adicionalmente de manera adecuada o controlada sobre las propiedades de la sangre.

Según la instrucción de la invención, este objetivo se consigue mediante un dispositivo con las características de las reivindicaciones 1 y 2. Configuraciones ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones secundarias.

La invención se aplica para determinar el flujo sanguíneo en un vaso de un paciente. En este caso, la aplicación resulta adecuada sobre todo cuando ya hay líneas sanguíneas correspondientes en el marco de un tratamiento extracorpóreo de la sangre. La evaluación se puede implantar mediante el uso de componentes ya existentes, esencialmente mediante la especificación del software.

El procedimiento descrito se puede aplicar igualmente en general en líneas sanguíneas, incluso cuando discurren por fuera del cuerpo humano, por ejemplo, en aplicaciones in vitro.

Otros detalles y ventajas de la invención se describen detalladamente por medio de un ejemplo de realización del dispositivo según la invención, que aparece representado en los dibujos. Muestran:

Figura 1 una representación esquemática de una forma de realización del dispositivo según la invención; y

Figura 2 distintas situaciones del flujo sanguíneo en la línea conductora de sangre, cuyo flujo QF se debe determinar.

La forma de realización, mostrada en la figura 1, del dispositivo según la invención comprende un circuito de diálisis 1, así como un circuito sanguíneo 2. En el circuito de diálisis 1, el líquido dializador se transporta hacia una salida 10 mediante un dispositivo transportador 11 desde una fuente de líquido dializador 7 a través de una línea de suministro de líquido dializador 8, la cámara de líquido dializador 5 de un dializador 3, así como una línea de evacuación de líquido dializador 9.

En el circuito sanguíneo 2 se extrae sangre de una línea conductora de sangre 40 en un primer punto a través de un acceso arterial 12. A este acceso se conecta una línea arterial 14, con la que está en contacto un sensor de temperatura arterial 20 y a la que está conectada una bomba de sangre 16. La línea arterial 14 conduce a la cámara de sangre 6 del dializador 3. La sangre retorna desde esta cámara a través de una línea venosa 15 por un acceso venoso 13 de la línea conductora de sangre 40 en un segundo punto. Un sensor de temperatura 22 está en contacto con la línea venosa 15.

La cámara de sangre 3 y la cámara de líquido dializador 5 están separadas entre sí mediante una membrana semipermeable 4.

El dispositivo presenta además una unidad de evaluación 27 que está conectada al sensor arterial 20 y al sensor... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Dispositivo para la medición del flujo sanguíneo en un vaso de un paciente, en particular una fístula arterio-venosa

o un shunt, con un circuito sanguíneo extracorpóreo con un dializador para la ejecución de un tratamiento sanguíneo extracorpóreo, que comprende una línea arterial (14) que se ramifica a partir del vaso (40) , con la que se evacua sangre del vaso y que conduce a una cámara de sangre del dializador, y una línea venosa (15) que desemboca en el vaso (40) y con la que se suministra la sangre de la cámara de sangre al vaso, medios de medición arterial (20) y venosa (22) para la determinación de una variable físico-química Y de la sangre, constante en tiempo para un intervalo de medición, en la línea arterial (14) con valor YA y en la línea venosa (15) con valor YV, una unidad de evaluación (27) que está conectada a medios de medición arterial (20) y venosa (22) y que es adecuada para determinar la tasa neta dX/dt de una variable X derivada de la variable físico-química Y en o desde el vaso (40) durante el intervalo de medición como diferencia de la tasa dXA/dt evacuada a través de la línea arterial

(14) y la tasa dXV/dt suministrada a través de la línea venosa (15) a partir de los valores YA y YV, sin influencias controladas adicionales sobre las propiedades de la sangre, y usar la tasa neta dX/dt para la determinación del flujo sanguíneo QF, estando previstos medios (18) para detectar o predefinir el flujo sanguíneo QB en la línea arterial (14) y la línea venosa (15) , siendo la variable físico-química Y la energía térmica por volumen de sangre y la variable X derivada de ésta, la energía térmica E de la sangre en el vaso (40) , y siendo los medios de medición (20, 22) en la línea arterial (TA) y la línea venosa (TV) sensores de temperatura para la determinación de la tasa neta de energía térmica dE/dt y siendo adecuada la unidad de evaluación (27) para determinar la tasa neta de energía térmica sobre la base de la relación

dEdE dE

= V − A = c ρ Q (T −T )

EBBV A

dtdt dt

donde cE es la capacidad térmica específica y ρB es la densidad de la sangre.

2. Dispositivo para la medición del flujo sanguíneo en un vaso de un paciente, en particular una fístula arterio-venosa

o un shunt, con un circuito sanguíneo extracorpóreo con un dializador para la ejecución de un tratamiento sanguíneo extracorpóreo, que comprende una línea arterial (14) que se ramifica a partir del vaso (40) , con la que se evacua sangre del vaso y que conduce a una cámara de sangre del dializador, y una línea venosa (15) que desemboca en el vaso (40) y con la que se suministra la sangre de la cámara de sangre al vaso, medios de medición arterial (20) y venosa (22) para la determinación de una variable físico-química Y de la sangre, constante en tiempo para un intervalo de medición, en la línea arterial (14) con valor YA y en la línea venosa (15) con valor YV, una unidad de evaluación (27) que está conectada a los medios de medición arterial (20) y venosa (22) y que es adecuada para determinar la tasa neta dX/dt de una variable X derivada de la variable físico-química Y en o desde el vaso (40) durante el intervalo de medición como diferencia de la tasa dXA/dt evacuada a través de la línea arterial

(14) y la tasa dXV/dt suministrada a través de la línea venosa (15) a partir de los valores YA y YV, sin influencias controladas adicionales sobre las propiedades de la sangre, y usar la tasa neta dX/dt para la determinación del flujo sanguíneo QF, estando previstos medios (18) para detectar o predefinir el flujo sanguíneo QB en la línea arterial (14) y la línea venosa (15) , siendo la variable físico-química Y la concentración c de una sustancia en la sangre y la variable X, la cantidad de sustancia C de esta sustancia en el vaso (40) , y siendo los medios de medición (20, 22) en la línea arterial cA y la línea venosa cV sensores de concentración para la determinación de la tasa neta de sustancia dC/dt y siendo adecuada la unidad de evaluación (27) para determinar la tasa neta de sustancia sobre la base de la relación

dC dCV dCA

=−= Q (c − c )

BV A

dtdt dt

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por que los medios para detectar el flujo sanguíneo QB están compuestos de un sensor de flujo, al que está conectada la unidad de evaluación (27) .

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado por que los medios para detectar el flujo sanguíneo QB están compuestos de una unidad de control (18) que está dispuesta para predefinir una velocidad de transporte de una bomba de sangre (16) , dispuesta en la línea arterial (14) y/o la línea venosa (15) , y está conectada a la unidad de evaluación (27) .

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la línea arterial (14) se ramifica a partir del vaso (40) en contra de la corriente de la línea venosa (15) y porque la unidad de evaluación (27) es adecuada para determinar el flujo sanguíneo QF sobre la base de la relación

dX dt

QF =

YV −YB

donde YB es la variable físico-química en el vaso (40) en contra de la corriente del ramal (12) de la línea arterial (14) .

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la línea arterial (14) se ramifica a partir del vaso (40) a favor de la corriente de la línea venosa (15) , identificándose la tasa neta con dXrec/dt y la variable físico-química en la línea venosa, con YV, rec, y porque la unidad de evaluación (27) es adecuada para determinar el flujo sanguíneo QF sobre la base de la relación dXrec

QB

dt

QF = dXrec

QB (YV , rec −YB ) −

dt

donde YB es la variable físico-química en el vaso (40) en contra de la corriente del ramal (13) de la línea venosa (15) .

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la unidad de evaluación (27) es adecuada para determinar tanto la tasa neta dX/dt en caso de un ramal del vaso (40) en contra de la corriente de la línea arterial (14) respecto a la línea venosa (15) como la tasa neta dXrec/dt en caso de un ramal del vaso (40) a favor de la corriente de la línea arterial (12) respecto a la línea venosa (15) con el mismo flujo sanguíneo QB y para determinar a partir de esto el flujo sanguíneo QF sobre la base de la relación siguiente:

dXrec Z dt YV −YA

QF = QBconZ =

1− Z dXY −Y

V , rec A

dt

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el circuito sanguíneo extracorpóreo es parte de un aparato de hemodiálisis.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el dispositivo presenta un dispositivo de indicación (28) que es adecuado para indicar el flujo sanguíneo QF.


 

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