SISTEMA INTERACTIVO DE MEDICIÓN.

Un sistema de medición interactivo para determinar parámetros relativos al flujo basándose en señales fisiológicas,

dicho sistema de medición comprende una unidad de medición que comprende un catéter adaptado para ser insertado en un vaso dentro del cuerpo de un ser humano o un animal, un alambre adaptado para ser insertado en el catéter y provisto de un sensor de temperatura y un sensor de presión en su extremo distal, medios informáticos adaptados para recibir y almacenar las señales de temperatura detectada recibidas desde dicho sensor y dicho alambre, estando dichos medios informáticos adaptados también para recibir y almacenar las señales de presión detectada recibidas desde dicho sensor de presión, y una interfaz gráfica de usuario en una pantalla de visualización conectada a dichos medios informáticos, en el cual el sistema está adaptado para determinar si recibe de un operario un comando de activación válido, y, tras la recepción de un comando de activación válido, activa un análisis continuo de las señales de temperatura detectada, y para mostrar en dicha interfaz gráfica de usuario una instrucción para el operario en una ventana de instrucciones para indicar al operario que realice etapas en un procedimiento de medición para obtener dichos parámetros relativos al flujo, el sistema está adaptado para detectar etapas realizadas por el operario durante el procedimiento de medición y muestra en dicha interfaz de usuario el estado en ese momento de dichas etapas realizadas, en el que las curvas de temperatura relacionadas con el procedimiento de medición se muestran en tiempo real en dicha interfaz de usuario, estando el sistema adicionalmente adaptado para determinar la reserva de flujo coronario (CFR) basándose en las mediciones de temperatura obtenidas durante dicho procedimiento de medición y para calcular la reserva de flujo fraccional (FFR) usando las señales de presión detectada, estando el sistema adicionalmente adaptado para mostrar en dicha interfaz de usuario, en tiempo real, las curvas de presión relacionadas con el procedimiento de medición, dicha reserva de flujo coronario (CFR) determinada y dicha reserva de flujo fraccional (FFR) calculada

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a un sistema para hacer mediciones de flujo en canales estrechos y, en concreto, a mediciones de flujo in vivo en vasos sanguíneos. La invención realiza mediciones de la reserva de flujo coronario (CFR) y también cuando se realizan mediciones de la reserva de flujo fraccional (FFR) combinadas. 5

Antecedentes de la invención

Para medir el flujo en canales muy estrechos tales como vasos sanguíneos se conoce desde hace mucho tiempo el uso de una serie de diferentes procedimientos, p. ej., la denominada técnica de extracciones programadas de sangre venosa, mediciones electromagnéticas de flujo, medición de la velocidad de flujo epicárdico por ultrasonidos, la técnica de termodilución y otras técnicas. Para más detalles sobre estas técnicas, se hace referencia al documento "Maximal 10 Myocardial Perfusion as a Measure of the Functional Significance of Coronary Artery Disease", de N. H. J. Pijls, (1991), Cip-Gegevens Koninklijke Bibliotheek, den Haag, (ISBN 90-9003818-3).

La presente invención se refiere a mejoras en el funcionamiento y control del principio de termodilución y, por tanto, este principio se resumirá brevemente a continuación.

La aplicación del principio de termodilución en el seno coronario fue introducida por Ganz (Ganz y col., "Measurement 15 of coronary sinus blood flow by continuous thermodilution in man, Circulation 44:181-195, 1971). Se introduce a gran profundidad un pequeño catéter en el seno coronario y se suministra a través de su punta solución salina fría. Teóricamente, el flujo se puede calcular a partir de los cambios en la temperatura de la sangre, registrados por un termistor cerca de la salida del seno coronario. Una ventaja de este procedimiento es que solo es necesaria una cateterización de la parte derecha del corazón. 20

El principio de termodilución implica inyectar una cantidad conocida de líquido enfriado, p. ej., solución salina fisiológica, en un vaso sanguíneo. Después de la inyección, la temperatura se graba de forma continua con un sensor de temperatura fijado a la punta de un alambre guía que está insertado en el vaso. El cambio de temperatura debido al paso del líquido frío por el lugar de medición, es decir, la ubicación del sensor, será función del flujo.

Hay diversos procedimientos de evaluación de la señal de temperatura con fines de diagnóstico. Se puede intentar 25 calcular el caudal volumétrico o se puede usar una medida relativa, en la que el flujo en un "estado basal" se compara con un "estado de irrigación", inducida por medicamentos.

Esta última es la forma más sencilla y se puede llevar a cabo midiendo la anchura en la semialtura del perfil de cambio de temperatura entre las dos situaciones indicadas y estableciendo una relación entre estas cantidades.

Otra forma de obtener una relación sería midiendo el tiempo de tránsito desde la inyección hasta que el líquido frío 30 pasa por el sensor, en estado basal y en estado de irrigación, respectivamente.

El primer procedimiento, es decir, el uso del parámetro de caudal volumétrico como tal, requiere la integración del perfil de temperatura en función del tiempo según las ecuaciones proporcionadas a continuación

35

en las que

V es el volumen de líquido inyectado

Tr,m es la temperatura medida en condición basal

Tr,l es la temperatura del líquido inyectado en condición basal

T0 es la temperatura de la sangre, es decir, 37°C 40

Tw,m es la temperatura medida en condición de irrigación

Tw,l es la temperatura del líquido inyectado en condición de irrigación

Q es el caudal volumétrico

Estas cantidades se pueden usar entonces directamente para la evaluación del estado de los vasos coronarios y del miocardio del paciente o se puede establecer una relación entre ambas como previamente para obtener un valor de CFR, es decir, CFR = Qirrigación/Qbasal.

El primer procedimiento, es decir, la determinación del tiempo de tránsito, requiere una medición precisa del tiempo, en vista de las distancias relativamente pequeñas en cuestión, aproximadamente 10 cm o menos desde la inyección hasta 5 el lugar de medición.

Por ejemplo, para obtener una medición correcta, el tiempo tiene que medirse con cierta precisión. El uso de un simple cronómetro, que es un medio común de cronometraje, es demasiado impreciso para obtener tiempos de tránsito fiables.

El flujo F se puede obtener como se muestra a continuación, que es una deducción procedente de una técnica similar, 10 concretamente la técnica de dilución con indicador. Ésta se basa en una cantidad inyectada rápidamente de algún tipo de indicador, cuya concentración se mide.

Con este fin, se introduce la función h(t), que es la fracción de indicador que pasa por unidad de tiempo por un lugar de medición en el momento t. En otras palabras, h(t) es la función de distribución de los tiempos de tránsito de las partículas de indicador. Si se supone que ese flujo del indicador es representativo del flujo del fluido total (mezcla 15 completa), h(t) es también la función de distribución de los tiempos de tránsito de las partículas de todo el fluido. Suponemos que el volumen total de fluido está constituido por un gran número de elementos de volumen dVi que están definidos de tal forma que dVi contiene las partículas de todo el fluido presentes en el sistema para t=0, con tiempos de tránsito entre ti y ti+1. La fracción de partículas de fluido que requieren tiempos entre ti y ti+1 para pasar por el lugar de medición es h(ti)Δt por definición, y puesto que la velocidad a la cual las partículas de fluido pasan por el lugar de 20 medición es igual a F, la velocidad a la cual las partículas que constituyen dVi pasan por el lugar de medición es F·h(ti)·Δt. El volumen total de dVi es igual al tiempo ti necesario para que todos los segmentos de partículas en dVi pasen por el lugar de medición multiplicado por la velocidad a la cual pasan.

En otras palabras:

25

y, por integración:

La integral de la ecuación anterior representa el tiempo medio de tránsito Tmn, que es el tiempo promedio necesario por una partícula para desplazarse desde un lugar de inyección hasta un lugar de medición. Por tanto:

30

o:

que expone el hecho fundamental de que el flujo es igual al volumen dividido entre el tiempo medio de tránsito.

Aunque la deducción anterior se ha realizado para la técnica mencionada de dilución con indicador, el resultado es el mismo para la termodilución, puesto que se puede usar la misma función de distribución. 35

Técnica anterior relacionada

La solicitud internacional de patente del propio solicitante WO97/27802 titulada "Combined flow, pressure and temperatura sensor" y depositada el 30 de enero de 1997 desvela un sensor combinado de presión, temperatura y flujo. En dicha invención, la utilidad del sensor combinado se analiza en términos de aplicación de la técnica del anemómetro caliente y la técnica de termodilución. 40

Sin embargo, la medición del tiempo se desencadena por la solución salina fría que pasa por un sensor de temperatura en un punto aguas arriba del punto de medición. Esto requiere un catéter guía especial provisto de un sensor de temperatura.

La patente US-6.089.103, también concedida al mismo solicitante que el de la presente solicitud, se refiere a un procedimiento de mediciones de flujo en un canal estrecho. Se proporciona un sensor, que tiene un elemento sensible 45 a la presión y un elemento sensible a una propiedad química o física seleccionada, p. ej., la temperatura. Cuando se va a realizar una medición por termodilución, se llena un catéter guía completamente hasta la abertura distal con solución salina fría, a una temperatura inferior a la temperatura de la sangre. A continuación, se inyecta una pequeña cantidad de bolo en el catéter guía, normalmente en su extremo proximal. De esta forma, se expulsará una cantidad

correspondiente desde la abertura distal del catéter guía al vaso sanguíneo... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de medición interactivo para determinar parámetros relativos al flujo basándose en señales fisiológicas, dicho sistema de medición comprende una unidad de medición que comprende un catéter adaptado para ser insertado en un vaso dentro del cuerpo de un ser humano o un animal, un alambre adaptado para ser insertado en el catéter y provisto de un sensor de temperatura y un sensor de presión en su extremo distal, medios informáticos adaptados para recibir y almacenar las señales de temperatura detectada recibidas desde dicho sensor y dicho alambre, estando dichos medios 5 informáticos adaptados también para recibir y almacenar las señales de presión detectada recibidas desde dicho sensor de presión, y una interfaz gráfica de usuario en una pantalla de visualización conectada a dichos medios informáticos, en el cual el sistema está adaptado para determinar si recibe de un operario un comando de activación válido, y, tras la recepción de un comando de activación válido, activa un análisis continuo de las señales de temperatura detectada, y para mostrar en dicha interfaz gráfica de usuario una instrucción para el operario en una ventana de instrucciones para indicar al 10 operario que realice etapas en un procedimiento de medición para obtener dichos parámetros relativos al flujo, el sistema está adaptado para detectar etapas realizadas por el operario durante el procedimiento de medición y muestra en dicha interfaz de usuario el estado en ese momento de dichas etapas realizadas, en el que las curvas de temperatura relacionadas con el procedimiento de medición se muestran en tiempo real en dicha interfaz de usuario,

estando el sistema adicionalmente adaptado para determinar la reserva de flujo coronario (CFR) basándose en las 15 mediciones de temperatura obtenidas durante dicho procedimiento de medición y para calcular la reserva de flujo fraccional (FFR) usando las señales de presión detectada, estando el sistema adicionalmente adaptado para mostrar en dicha interfaz de usuario, en tiempo real, las curvas de presión relacionadas con el procedimiento de medición, dicha reserva de flujo coronario (CFR) determinada y dicha reserva de flujo fraccional (FFR) calculada.

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho procedimiento de medición comprende las siguientes 20 etapas:

- indicar al operario que realice una etapa de inyección un número predeterminado de veces cuando se muestra la instrucción para el operario "INJECT", en el que dicha etapa de inyección incluye realizar una inyección de un líquido en dicho vaso a través del catéter, y

- indicar al operario que realice una etapa de inducción de hiperemia cuando se muestra la instrucción para el operario 25 "INDUCE HYPEREMIA", en el que dicha etapa de inducción de hiperemia incluye realizar una inyección de un medicamento en el humano o animal para establecer en el humano o animal un estado de hiperemia.

3. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho análisis continuo de señales de temperatura detectada incluye determinar un punto de comienzo del análisis de la señal de temperatura del sensor basándose en el análisis de una señal que representa la temperatura de dicho alambre. 30

4. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha señal que representa la temperatura de dicho alambre es la resistencia eléctrica de dicho alambre.

5. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho análisis de la señal que representa la temperatura de dicho alambre incluye aplicar criterios predefinidos de temperatura del cable a dicha señal y, cuando se cumplen dichos criterios de temperatura, se admite una detección aceptada y se determina un punto de comienzo para el análisis de la 35 señal de temperatura del sensor.