CATÉTER CON FIBRA ÓPTICA.

Sistema de catéter para la medición continua de la saturación de oxígeno venosa central y/o para la medición de la concentración local de verde de indocianina inyectado,

que presenta un cuerpo de base (2) flexible, alargado, que se puede aplicar de forma venosa central, una sonda de fibra óptica (8) para llevar a cabo mediciones de oximetría de reflexión, un lumen de fibroscopio para el alojamiento de la sonda de fibra óptica (8) y con unos medios de sujeción para evitar un desplazamiento longitudinal de la sonda de fibra óptica (8) con respecto al lumen de fibroscopio, pudiendo liberarse los medios de sujeción, para permitir un desplazamiento longitudinal de la sonda de fibra óptica (8) con respecto al lumen de fibroscopio para la retirada de la sonda de fibra óptica (8), caracterizado porque los medios de sujeción presentan una pieza de conexión (7) conectada de manera fija con la sonda de fibra óptica (8) y una pieza antagonista (6) conectada con el cuerpo de base (2) que se puede aplicar de forma venosa central, los cuales se pueden conectar entre sí, y que en el estado conectado la distancia entre el extremo distal (3) del cuerpo de base (2) aplicado de forma venosa central y el extremo distal (14) de la sonda de fibra óptica (14) es ajustada, mediante las conexiones fijas entre la sonda y la pieza de conexión, así como el cuerpo de base y la pieza antagonista, a un valor predeterminado

La presente invención se refiere a un sistema de catéter para la medición continua de la saturación de oxígeno venosa central y/o para la medición de la concentración local de verde indocianina inyectado, en particular a sistemas de catéter con un cuerpo de base flexible, alargado, que se puede aplicar de forma venosa central, una sonda de fibra óptica para llevar a cabo mediciones de oximetría de reflexión, un lumen de fibroscopio para el alojamiento de la sonda de fibra óptica y con unos medios de sujeción para evitar un desplazamiento longitudinal de la sonda de fibra óptica con respecto al lumen de fibroscopio, pudiendo liberarse los medios de sujeción, para permitir un desplazamiento longitudinal de la sonda de fibra óptica con respecto al lumen de fibroscopio para la retirada de la sonda de fibra óptica.

En el ámbito quirúrgico y en la medicina intensiva, se colocan con mucha frecuencia catéteres venosos centrales (ZVK) con varios lúmenes, los denominados ZVK-multilumen, los cuales sirven para

- medir la presión venosa central,

- suministrar soluciones de infusión, sangre y hemoderivados, así como fármacos simultáneamente a través de diferentes lúmenes, y

- tomar muestras de sangre para análisis de gasometría de sangre, hematológicos y bioquímicos.

En el marco del análisis del gas en sangre venoso central, interesa al mismo tiempo en particular la saturación de oxígeno venosa central (Scv02), dado que a partir de ella se pueden obtener indicaciones valiosas acerca de la disponibilidad de oxígeno de la agotamiento de oxígeno de todo el organismo. Con la ayuda de una monitorización continua de la saturación de oxígeno venosa central mediante un catéter venoso central de fibra óptica se pueden reconocer rápidamente, a partir de la caída de la saturación de oxígeno venosa central, un descenso del volumen de tiempo cardíaco, un aumento de portador del oxígeno, la hemoglobina, un suministro reducido de oxígeno a través de la respiración o un aumento, no compensado, del consumo de oxígeno del organismo. En esta medida, es adecuada la monitorización continua de la saturación de oxígeno venosa central como método de vigilancia fisiológico global económico. La saturación de oxígeno venosa central se puede medir de manera continua mediante reflexometría de haz de fibras de vidrio para una longitud de onda de aproximadamente 660 nm en la sangre en circulación. La radiación óptica de otra longitud de onda de, usualmente, aproximadamente 930 nm sirve como la denominada longitud de onda de referencia. Para esta longitud de onda no existe ninguna diferencia esencial entre la reflexión de la hemoglobina cargada con oxígeno y la que no lleva oxígeno. El resultado de la medición en el caso de la longitud de onda de referencia sirve para compensar artefactos condicionados por la circulación y otros. En caso de presencia en el flujo sanguíneo de la sustancia de diagnóstico verde de indocianina pueden aparecer de todos modos errores de medición, dado que la indocianina absorbe con diferente intensidad a 660 nm y a 930 nm.

Mediante el verde de indiocianina (ICG), se lleva a cabo en muchos pacientes en estado crítico, en el ámbito quirúrgico y en la medicina intensiva, una prueba de funcionamiento del hígado. El verde de indocianina es un fármaco que se soporta bien el cual, tras la aplicación intravenosa, se liga inmediatamente a proteínas del plasma, principalmente en el espacio de la sangre y es excretado únicamente por el hígado con un semiperíodo de vida biológico de 3-4 minutos a la vesícula biliar. El verde de indocianina se puede medir de forma continua mediante densitometría de reflexión de haz de fibras de vidrio para una longitud de onda de aproximadamente 805 nm. En este caso, puede servir como longitud de onda de referencia radiación óptica de aproximadamente 900 nm. En particular, en pacientes en estado crítico, hemodinámicamente inestables, sería especialmente importante, también durante la determinación del funcionamiento del hígado, poder llevar a cabo, mediante el verde de indocianina, la medición continua de la saturación de oxígeno venosa central.

El documento DE 4024677 muestra las características del preámbulo de la reivindicación 1.

La patente US nº 5.315.995 da a conocer un sistema de catéter para la medición continua de la saturación de oxígeno venosa central, en el cual sin embargo, a diferencia de sistemas de catéter del tipo mencionado al principio, el fibroscopio está fijado de forma permanente en un ZVK multilumen. El haz de fibra óptica, el cual sirve para la medición de la saturación de oxígeno venosa central, acaba directamente en el extremo distal del catéter. Al mismo tiempo, el extremo distal presenta una superficie plana, el catéter está por así decirlo cortado en ángulo recto sobre la varilla de catéter. La superficie distal relativamente grande condiciona que el catéter, por falta de una punta que se estreche, no puede ser situado mediante la denominada técnica de Seldinger. Por la misma, se entiende un procedimiento en el cual, tras la punción del vaso sanguíneo, en el cual hay que introducir el catéter, a través de la cánula de punción se introduce en el vaso sanguíneo un alambre de guiado delgado con, por regla general, aproximadamente el doble de la longitud del lumen distal (= canal, cuyo extremo es el que está más alejado del explorador), que acaba en posición central con respecto a la sección transversal redonda en la punta del catéter. Tras hacer avanzar el alambre de guiado, se retira la cánula de punción haciéndola retroceder sobre el alambre. A continuación, se introduce en el vaso, sobre el alambre de guiado, un denominado dilatador, un catéter de un lumen, de material plástico relativamente robusto y rígido, con punta distal que se estrecha sobre el diámetro del alambre de guiado. El dilatador tiene la función de dilatar el canal de pinchazo a través del tejido epidérmico, adiposo y muscular y la pared del vaso sanguíneo hasta el diámetro de catéter. Tras la dilatación se retira el dilatador, el alambre de guiado queda situado con la punta distal en el vaso sanguíneo. Ahora el extremo libre proximal (= el que está más próximo al explorador) del alambre de guiado es introducido en la punta del catéter que se estrecha asimismo hasta el diámetro del alambre de guiado y éste se introduce, sobre el alambre de guiado, en el vaso sanguíneo. Tan pronto como el catéter está situado correctamente el alambre de guiado es extraído del denominado lumen distal; con ello, el lumen distal del catéter está disponible para otros propósitos.

En lugar de esto, el ZVK multilumen conocido anteriormente gracias a la patente US nº 5.315.995, puede ser introducido en la posición correcta en el sistema venoso central únicamente mediante un catéter de introducción, dispuesto con anterioridad, un denominado Introducer. Este procedimiento es complejo y requiere tiempo, además el Introducer presenta naturalmente un diámetro exterior notablemente mayor que el ZVK multilumen que hay que introducir. Por este motivo, tiene lugar punción de vasos poco favorable y llena de riegos con un diámetro mayor, de lo que sería en realidad necesario para la colocación de un ZVK multilumen mediante la técnica de Seldinger. Además, el sistema de catéter conocido no se puede utilizar para medir la concentración en sangre de verde de isocianina.

Un sistema de catéter del tipo mencionado al principio para la medición continua de la saturación de oxígeno venosa central se conoce por la patente US nº 5.673.694. En la misma, se describen una sonda de haz de fibroscopio y un catéter de fibroscopio con lumen que discurre de manera continua, paralelo con respecto al lumen del fibroscopio, para el lavado continuo del fibroscopio que acaba en la zona de la punta distal. El sistema de catéter presenta una longitud que se puede ajustar de manera flexible de la parte de la sonda de fibroscopio, que es introducida en el lumen distal del ZVK multilumen ya situado. Dado que la sonda de fibroscopio se puede introducir, mediante un dispositivo de sujeción en unión por fuerza, de forma flexible en cuanto a la longitud, la parte de la sonda de fibroscopio o del catéter de fibroscopio, que se encuentra fuera del ZVK multilumen, debe ser protegida de la contaminación bacteriana mediante un revestimiento estéril. El dispositivo conocido anteriormente adolece en particular del inconveniente de que el lumen de fibroscopio del ZVK multilumen es introducido en la sonda de fibroscopio, no puede ser limpiado él mismo y existe, por consiguiente, el peligro de la formación de... [Seguir leyendo]

1. Sistema de catéter para la medición continua de la saturación de oxígeno venosa central y/o para la medición de la concentración local de verde de indocianina inyectado, que presenta

un cuerpo de base (2) flexible, alargado, que se puede aplicar de forma venosa central,

una sonda de fibra óptica (8) para llevar a cabo mediciones de oximetría de reflexión,

un lumen de fibroscopio para el alojamiento de la sonda de fibra óptica (8) y con unos medios de sujeción para evitar un desplazamiento longitudinal de la sonda de fibra óptica (8) con respecto al lumen de fibroscopio, pudiendo liberarse los medios de sujeción, para permitir un desplazamiento longitudinal de la sonda de fibra óptica (8) con respecto al lumen de fibroscopio para la retirada de la sonda de fibra óptica (8),

caracterizado porque

los medios de sujeción presentan una pieza de conexión (7) conectada de manera fija con la sonda de fibra óptica

(8) y una pieza antagonista (6) conectada con el cuerpo de base (2) que se puede aplicar de forma venosa central, los cuales se pueden conectar entre sí, y que en el estado conectado la distancia entre el extremo distal (3) del cuerpo de base (2) aplicado de forma venosa central y el extremo distal (14) de la sonda de fibra óptica (14) es ajustada, mediante las conexiones fijas entre la sonda y la pieza de conexión, así como el cuerpo de base y la pieza antagonista, a un valor predeterminado.

2. Sistema de catéter según la reivindicación 1, caracterizado porque el lumen de fibroscopio se puede lavar, cuando la pieza de conexión (7) está conectada a la pieza antagonista (6).

3. Sistema de catéter según la reivindicación 2, caracterizado porque la pieza de conexión (7) presenta una pieza añadida de lavado (21) para la conexión al dispositivo de lavado.

4. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el valor predeterminado de la distancia entre el extremo distal (3) del cuerpo de base (2) que se puede aplicar de forma venosa central y el extremo distal (14) de la sonda de fibra óptica está comprendido entre 10 y 40 mm, sobresaliendo el extremo distal

(14) de la sonda de fibra óptica por encima del extremo distal del cuerpo de base (3) aplicado de forma venosa central.

5. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el valor predeterminado de la distancia entre el extremo distal (3) del cuerpo de base (2) que se puede aplicar de forma venosa central y el extremo distal de la sonda de fibra óptica (8) está seleccionado, de tal manera que el extremo distal (14) de la sonda de fibra óptica (8) se extiende enrasado con el cuerpo de base (2).

6. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sonda de fibra óptica (8) presenta una varilla (13) delgada flexible realizada a partir de material biocompatible y hemocompatible, así como por lo menos una fibra aferente y por lo menos una fibra eferente.

7. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sonda de fibra óptica (8) presenta un revestimiento antitrombos en la zona de un posible contacto con sangre.

8. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque presenta unos medios auxiliares de introducción para la aplicación de forma venosa central del cuerpo de base.

9. Sistema de catéter según la reivindicación 8, caracterizado porque los medios auxiliares de introducción presentan un alambre de guiado.

10. Sistema de catéter según la reivindicación 9, caracterizado porque los medios auxiliares de introducción presentan además una cánula de punción adecuada para la introducción de un alambre de guiado.

11. Sistema de catéter según la reivindicación 10, caracterizado porque los medios auxiliares de introducción presentan además un dilatador que se estrecha, ajustado al diámetro del alambre de guiado, cuyo diámetro de varilla es por lo menos tan grande como el diámetro exterior del cuerpo de base (2) que se puede aplicar de forma venosa central.

12. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque el sistema de catéter presenta además

un lumen distal que discurre paralelo con respecto al lumen de fibroscopio, y un mandrín hueco que se estrecha, cuyo diámetro interior está ajustado al alambre de guiado y su diámetro exterior al diámetro interior del lumen distal.

13. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sonda de fibra óptica (8) está formada para la medición simultánea y no influida de manera recíproca de la saturación venosa central con oxígeno y de la concentración local de verde de indocianina inyectado.

14. Sistema de catéter según la reivindicación 13, caracterizado porque la sonda de fibra óptica se puede conectar a

un dispositivo de fuentes de luz y de medición (12), el cual está formado para la emisión y medición simultánea de 10 radiación de dos longitudes de onda de medición y una de referencia.

15. Sistema de catéter según la reivindicación 14, caracterizado porque la primera longitud de onda de medición es de 660 nm, la segunda longitud de onda de medición es de 805 nm, y la longitud de onda de referencia es de 880 nm.

16. Sistema de catéter según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque presenta de forma adicional un dispositivo de calentamiento para la emisión de impulsos de calor para llevar a cabo mediciones transpulmonares de magnitudes cardíacas/circulatorias.