Un injerto (10) de la duramadre formado de un material de colágeno que presenta una rigidez que oscila entre 1,

75 N/m y 43,75 N/m, pudiendo obtenerse el injerto de la duramadre mediante: la mezcla de un polvo de colágeno con agua purificada durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla de colágeno; la liofilización de la mezcla de colágeno; la reticulación de la mezcla de colágeno liofilizada para obtener un material de colágeno poroso; y la distribución de energía sobre el material de colágeno a un nivel de potencia y durante un periodo de tiempo suficiente para reducir la rigidez del material de colágeno a un intervalo de 1,75 N/m a 43,75 N/m

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Campo de la invención

La presente invención se refiere a un injerto de la duramadre y a su procedimiento de preparación.

Antecedentes de la invención

El cerebro humano y la columna vertebral están cubiertas por las membranas meníngeas, cuya integridad es fundamental en el funcionamiento del sistema nervioso central. Cuando la integridad de las membranas meníngeas de una persona quedan afectadas de una manera intencionada o accidental, pueden producirse serias consecuencias, a menos que las membranas sean reparadas. La membrana meníngea consta de tres capas de tejido superpuestas, que son, de fuera a dentro, la duramadre, la aracnoide y la piamadre. La reparación de las membranas meníngeas dañadas se ha centrado en gran medida en estructuras implantables y / o reabsorbibles, conocidas como sustitutos, los cuales son injertados en la duramadre dañada y están diseñados para sustituir y / o regenerar el tejido dañado. El documento EP-A-1561480 proporciona un sustituto de injerto de la duramadre que ofrece unas propiedades de resistencia muy satisfactorias.

Aunque los sustitutos de la duramadre son eficaces a la hora de cubrir y reparar la duramadre dañada, los sustitutos de la duramadre convencionales pueden ser relativamente frágiles. Por ejemplo, los sustitutos de la duramadre hidratados convencionales pueden estar constituidos por una estructura porosa de colágeno en forma de esponja. Durante el manejo o la manipulación de estos sustitutos de la duramadre, los sustitutos pueden ser traccionados o sometidos a una presión suficiente de manera inadvertida para crear unos desgarros en la estructura del colágeno destruyendo con ello el sustituto de la duramadre.

De acuerdo con ello, persiste la necesidad de un sustituto de la duramadre que presente unas características de rigidez mejoradas que haga posible la manipulación del sustituto de la duramadre reduciendo al mismo tiempo al mínimo el riesgo de rasgado del sustituto.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un injerto de la duramadre, un material de injerto de la duramadre y un procedimiento de fabricación de un sustituto del injerto de la duramadre de acuerdo con lo reivindicado en las líneas que a continuación se incluyen en la presente memoria. El sustituto de la duramadre presenta unas características de rigidez mejoradas con respecto a los sustitutos de la duramadre convencionales. El injerto de la duramadre está constituido por un material de colágeno que presenta una rigidez que oscila entre aproximadamente 0,75 N/m y 43,75 N/m. En una forma de realización, un injerto de la duramadre presenta un tamaño y una forma apropiadas para su colocación para reparar o sustituir una membrana meníngea dañada. En una forma de realización, sin embargo, el material de colágeno puede presentar una rigidez que oscile entre 7,00 N/m y 21,01 N/m. El injerto de la duramadre puede incluir uno o más agentes biológicos, como por ejemplo un antibiótico, un factor de crecimiento, un factor de hemostasia, un agente antiadherente, y un agente anticanceroso. El material de colágeno puede estar constituido a partir de un material impermeable sustancialmente fluido.

En una forma de realización, un material de injerto de la duramadre presenta una primera capa de colágeno que incorpora unas superficies opuestas y una segunda capa de colágeno dispuesta sobre al menos una primera superficie de la primera capa de colágeno. La segunda capa de colágeno puede tener una rigidez que oscile entre 1,75 N/m y 43,75 N/m.

En otro aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento de fabricación de un sustituto de injerto de la duramadre que incluye la administración de energía sobre un material de colágeno a un nivel de energía y durante un periodo de tiempo suficiente para reducir una rigidez del material de colágeno hasta una rigidez que oscile entre 1,75 N/m y 43,75 N/m. La energía puede incluir una energía de microondas aplicada hasta una potencia de aproximadamente 700 vatios durante un periodo de tiempo de aproximadamente 30 segundos para reducir la rigidez del material de colágeno. La energía de microondas puede, así mismo, ser aplicada hasta una potencia de aproximadamente 700 vatios durante un periodo de tiempo de aproximadamente 60 segundos. Pueden administrarse otros tipos de energía al material de colágeno para reducir la rigidez del material de colágeno. Por ejemplo, puede ser utilizada una energía de radiación o una energía por haz de electrones para irradiar el material de colágeno para reducir la rigidez del material.

Breve descripción de los dibujos

La invención puede ser comprendida de forma más acabada a partir de la descripción detallada posterior tomada en combinación con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La FIG. 1 ilustra una vista desde arriba de un injerto de la duramadre;

la FIG. 2 ilustra una vista en perspectiva del injerto de la duramadre de la FIG. 1; la FIG. 3 ilustra una vista lateral del injerto de la duramadre de la FIG. 1;

la FIG. 4 es un gráfico que muestra los niveles de rigidez respecto de los dispositivos de colágeno convencionales y del injerto de la duramadre de la FIG. 1;

la FIG. 5 es una vista en sección de una porción de un cráneo que incorpora el injerto de la duramadre de la FIG. 1 implantado en su interior;

la FIG. 6 ilustra una vista lateral de un material de injerto de la duramadre de múltiples capas que incluye el injerto de la duramadre de la FIG. 1; y

la FIG. 7 ilustra una vista en perspectiva del material de injerto de la duramadre de múltiples capas de la FIG. 6.

Descripción detallada de la invención

A continuación se describirán determinadas formas de realización ejemplares para proporcionar una comprensión global de los principios de la estructura, la función, la fabricación y el uso de los dispositivos y procedimientos divulgados en la presente memoria. Uno o más ejemplos de estas formas de realización se ilustran en los dibujos que se acompañan. Los expertos en la materia comprenderán que los dispositivos y procedimientos específicamente descritos e ilustrados en la presente memoria en los dibujos que se acompañan son formas de realización ejemplares no limitativas y que el alcance de la presente invención se define únicamente por las reivindicaciones. Las características distintivas ilustradas y descritas en conexión con una forma de realización ejemplar pueden ser combinadas con características distintivas de otras formas de realización. Dichas modificaciones y variantes pretenden quedar incluidas dentro del alcance de la presente invención.

La presente invención proporciona un injerto de la duramadre para separar o sustituir membranas meníngeas dañadas. En general, un injerto de la duramadre puede estar constituido a partir de un material de colágeno que tenga una rigidez de entre aproximadamente 17,5 N/m y 43,75 N/m. Con respecto al material de colágeno que constituye los sustitutos del injerto de la duramadre convencionales, la rigidez disminuida del material de colágeno del presente injerto de la duramadre puede proporcionar al injerto una flexibilidad relativamente mejorada e incrementada. Como resultado de la plegabilidad incrementada, el injerto de la duramadre puede adaptarse en la medida suficiente a una curvatura de una superficie de tejido sobre la cual sea aplicada, como por ejemplo la superficie curvada de una membrana meníngea. La rigidez disminuida del material de colágeno puede, así mismo, proporcionar una flexibilidad o elasticidad relativamente mejoradas o incrementadas del injerto de la duramadre. La flexibilidad incrementada del injerto de la duramadre reduce al mínimo el rasgado del injerto cuando se maneje o manipule durante un procedimiento de implantación.

Las FIGS. 1 a 3 ilustran una forma de realización de un injerto 10 de la duramadre. El injerto 10 de la duramadre pude estar constituido por un material de colágeno que presente una forma deseada, como por ejemplo una configuración geométrica genéricamente rectangular, tal y como se muestra, y que presente un grosor deseado 11, como por ejemplo un grosor 11 que oscile entre aproximadamente 0,508 mm y 6,096 mm. En una forma de realización, el injerto 10 de la duramadre presenta un grosor que oscila entre aproximadamente 3,048 mm y 3,277 mm. Por ejemplo, el injerto 10 de la duramadre puede estar constituido con una superficie superior 12, una superficie inferior 14 y un borde periférico 16.... [Seguir leyendo]

1. Un injerto (10) de la duramadre formado de un material de colágeno que presenta una rigidez que oscila entre 1,75 N/m y 43,75 N/m, pudiendo obtenerse el injerto de la duramadre mediante:

la mezcla de un polvo de colágeno con agua purificada durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla de colágeno;

la liofilización de la mezcla de colágeno;

la reticulación de la mezcla de colágeno liofilizada para obtener un material de colágeno poroso; y

la distribución de energía sobre el material de colágeno a un nivel de potencia y durante un periodo de tiempo suficiente para reducir la rigidez del material de colágeno a un intervalo de 1,75 N/m a 43,75 N/m.

2. El injerto de la duramadre de la reivindicación 1, en el que el injerto de la duramadre es bioimplantable, y en el que el injerto de la duramadre tiene el tamaño y la forma precisos para su emplazamiento para reparar o sustituir una membrana meníngea dañada.

3. El injerto de la duramadre de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el material de colágeno presenta una rigidez que oscila entre 7,00 N/m y 21,01 N/m.

4. El injerto de la duramadre de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el material de colágeno comprende un material sustancialmente impermeable a los fluidos.

5. El injerto de la duramadre de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el material de colágeno comprende un material de colágeno reticulado que presenta una pluralidad de poros, teniendo al menos una porción de los poros un diámetro de menos de 10 micrómetros.

6. El injerto de la duramadre de las reivindicaciones 1 o 2, que comprende así mismo al menos un agente biológico incorporado dentro del injerto de la duramadre.

7. El injerto de la duramadre de la reivindicación 6, en el que el al menos un agente biológico es seleccionado entre el grupo consistente en un antibiótico, un factor de crecimiento, un factor de hemostasia, un factor antiadherente, y un factor anticanceroso.

8. El injerto de la duramadre de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el injerto está configurado para adaptarse a una curvatura de un tejido en una zona de implantación.

9. Un material del injerto de la duramadre, que comprende:

una primera capa de colágeno que presenta unas superficies opuestas; y

una segunda capa de colágeno dispuesta sobre al menos una primera superficie de la primera capa de colágeno, en el que la segunda capa de colágeno comprende un material de colágeno con una rigidez que oscila entre 1,75 N/m y 43,75 N/m, pudiendo obtenerse la segunda capa de colágeno mediante:

la mezcla de un polvo de colágeno con agua potable durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla de colágeno;

la liofilización de la mezcla de colágeno;

la reticulación de la mezcla de colágeno liofilizada para obtener una capa de colágeno porosa, y la administración de energía sobre el material de colágeno a un nivel de potencia durante un periodo de tiempo suficiente para reducir la rigidez del material de colágeno hasta un límite de entre 1,75 N/m y 43,75 N/m.

10. El material de injerto de la duramadre de la reivindicación 9, en el que la segunda capa de colágeno tiene una rigidez que oscila entre 7,00 N/m y 21,01 N/m.

11. El material de injerto de la duramadre de la reivindicación 9, en el que la segunda capa de colágeno comprende un material sustancialmente impermeable a los fluidos.

12. El material de injerto de la duramadre de la reivindicación 9, en el que la segunda capa de colágeno comprende un material de colágeno reticulado que presenta una pluralidad de poros, teniendo al menos una porción de los poros un diámetro inferior a 10 micrómetros.

13. El material de injerto de la duramadre de la reivindicación 9, en el que la capa de colágeno comprende un material de colágeno reticulado y presenta una pluralidad de poros, teniendo al menos una porción de los poros un diámetro inferior a 10 micrómetros.

14. El material de injerto de la duramadre de la reivindicación 9, que comprende así mismo al menos un agente biológico incorporado dentro del material de injerto de la duramadre.

15. El material de injerto de la duramadre de la reivindicación 14, en el que el al menos un agente biológico es seleccionado entre el grupo consistente en un antibiótico, un factor de crecimiento, un factor de hemostasia, un 5 agente antiadhesivo, y un agente anticanceroso.

16. El material de injerto de la duramadre de la reivindicación 9, en el que el material de injerto de la duramadre está configurado para adaptarse a una curvatura de un tejido en una zona de implantación.

17. Un procedimiento de fabricación de un sustituto de injerto de la duramadre, caracterizado porque el procedimiento comprende la administración de energía a un material de colágeno a un nivel de potencia y durante un periodo de tiempo suficiente para reducir una rigidez del material de colágeno hasta un intervalo entre 1,75 N/m y 43,75 N/m.

18. El procedimiento de la reivindicación 17, que comprende la reducción de la rigidez del material de colágeno hasta una rigidez que oscila entre 7,00 N/m y 21,01 N/m.

19. El procedimiento de la reivindicación 17, en el que la energía es una energía de microondas. 20. El procedimiento de la reivindicación 19, en el que la distribución de la energía de microondas comprende la distribución de la energía de microondas al material de colágeno a una potencia que oscila entre 50 vatios y 1200 vatios durante un intervalo entre 5 segundos y 180 segundos.

21. El procedimiento de la reivindicación 19, en el que la distribución de energía de microondas comprende la distribución de energía de microondas al material de colágeno a una potencia que oscila entre 200 vatios y 800 vatios durante un intervalo entre 15 segundos y 60 segundos.