DISPOSITIVO DE INHALACIÓN DE POLVO SECO PARA LA ADMINISTRACIÓN SIMULTÁNEA DE MÁS DE UN MEDICAMENTO.

Una combinación de un dispositivo de inhalación de polvo seco y una tira de ampollas de una sola dosis en la que dicho dispositivo comprende una boquilla (A),

una superficie (B) de apoyo de tira y un compartimiento (C) de almacenamiento de tiras, en la que la superficie de apoyo de tira comprende un punto de conexión (1), una cavidad (2), que recibe una ampolla (22) que contiene polvo y unas guías (4), en la que la boquilla (A) se une de manera movible a la superficie (B) de apoyo de la tira para que cuando el dispositivo esté listo para la inhalación la base de la boquilla (A) toque la tira y cubra completamente la ampolla (22) que contiene polvo y en la que la tira de ampollas de una sola dosis comprende una lámina de base (20) y una lámina de cubierta (24), en la que la lámina de base (20) comprende una formación de conexión (21) y una ampolla (22), en la que la lámina de cubierta sella la lámina de base (20) con el fin de que se puede separar al tirar separándola de la lámina de base (20), caracterizado porque el dispositivo es adecuado para la administración simultánea de dos medicamentos, porque la superficie (B) de apoyo de tira comprende además una segunda cavidad (3) que recibe una segunda ampolla (23) que contiene polvo, porque la lámina de base (20) de la tira comprende además una segunda ampolla (23) que contiene un medicamento distinto del contenido en la primera ampolla (22) y porque cuando el dispositivo está listo para la inhalación la base de la boquilla (A) cubre por completo la segunda ampolla (23)

Ámbito técnico

La presente invención se refiere a un dispositivo de inhalación de polvo seco adecuado para la administración simultánea de una combinación de diferentes medicamentos, en el que cada medicamento se envasa en una ampolla separada de una tira de ampollas de una sola dosis. 5

Antecedentes de la invención

La administración de medicamentos por inhalación es uno de los enfoques más prometedores en el tratamiento que se puede aplicar a una amplia variedad de enfermedades. Los primeros medicamentos inhalados se utilizaban para el tratamiento de enfermedades que afectaban a las vías respiratorias; sin embargo recientemente ha habido un mayor interés por el desarrollo de formas de inhalación de 10 medicamentos que se dirigen a otras diversas enfermedades, como la diabetes.

La administración de medicamentos por inhalación se lleva a cabo mediante el uso de dispositivos de inhalación (inhaladores). En la tecnología más reciente hay comprendidos un gran número de estos dispositivos. Una amplia categoría de inhaladores incluye a los que el medicamento se encuentra en un receptáculo en forma de polvo seco y los que el paciente, utilizando la fuerza de sus pulmones, crea una 15 corriente de aire que arrastra el polvo, que luego se inhala a través de una boquilla. Estos dispositivos se conocen como los inhaladores de polvo seco (DPI, del inglés Dry Powder Inhalers). El polvo en dichos dispositivos se sitúa ya sea en un recipiente en el que se mide la cantidad requerida mediante un mecanismo interno, o se envasa en dosis individuales en los receptáculos correspondientes, tales como paquetes de ampolla o cápsulas. El polvo comprende el ingrediente activo que en la mayoría de los casos 20 se combina con uno o más excipientes.

También se conoce por la tecnología más reciente que algunas enfermedades se tratan con una combinación de más de un medicamento inhalado que, cuando esto es posible, se administran preferiblemente de forma simultánea. La administración simultánea a través de la vía de inhalación es preferible a la administración secuencial, porque de esta manera el paciente recibe la dosis necesaria de 25 los medicamentos por la inhalación de una sola vez y por lo tanto el tratamiento se logra mediante el uso de un único inhalador, lo que resuelve muchos problemas prácticos y da lugar a un mejor cumplimiento por parte del paciente. Además, en algunos casos la administración simultánea puede demostrarse ser terapéuticamente más eficaz en comparación con la administración secuencial. En los casos de administración simultánea de una mezcla de medicamentos los inhaladores son los mismos que los que 30 se utilizan para la administración de un medicamento único, la única diferencia es que esta vez la composición farmacéutica comprende la mezcla de los ingredientes activos en la proporción adecuada que en la mayoría de los casos se mezcla con uno o más excipientes.

Sin embargo, la presencia de una mezcla de ingredientes activos en la composición farmacéutica crea considerables problemas. En primer lugar, es posible que pueda ocurrir una interacción entre los 35 ingredientes activos comprendidos en la mezcla, lo que puede dar lugar a su descomposición. Este resultado en el mejor de los casos conduce a la disminución de la eficacia del tratamiento como consecuencia de la presencia de pequeñas cantidades de los ingredientes activos en cada dosis, mientras que en el peor de los casos puede llegar a ser peligroso para el paciente ya que los productos de descomposición no sólo podrían ser terapéuticamente ineficaces, sino plantear un peligro para la salud 40 del paciente. Además, la presencia de una mezcla de ingredientes activos crea problemas con el desarrollo de la composición farmacéutica apropiada, ya que cada ingrediente activo tiene sus propias características físicas y químicas que no son necesariamente compatibles con las características correspondientes de los demás componentes. En consecuencia, se vuelve más difícil el desarrollo de una composición farmacéutica que sea conveniente para ambos ingredientes de la mezcla. 45

Uno de los inhaladores de polvo seco comprendido en la tecnología más reciente es el descrito en el documento WO03082389. Dicho documento describe un dispositivo de inhalación de polvo seco en el que el medicamento se envasa en la ampolla de una tira de ampollas de una sola dosis con diseño especial. El dispositivo comprende una boquilla, una superficie de apoyo de tira de ampollas y un compartimiento de almacenamiento de tira. La superficie de apoyo comprende un punto de conexión (por ejemplo, un 50 saliente), una cavidad que recibe la ampolla de la tira y unas guías para la correcta colocación de la tira. Las tres piezas se unen de manera movible entre sí. Cuando la tira de ampollas se coloca sobre la superficie de apoyo y la boquilla está en su posición básica, la base de la boquilla toca la tira y cubre completamente la ampolla que contiene polvo.

La boquilla de dicho dispositivo comprende tres piezas, una pieza exterior y dos piezas interiores de forma 55 cónica. La primera de las piezas interiores, cuya parte inferior tiene dos aberturas y toca la ampolla de la tira, se divide en dos cámaras a través de las cuales el aire que entra en la boquilla se lleva el polvo. A continuación, la mezcla de aire y polvo pasa a través de la segunda pieza interior de la boquilla y sale del dispositivo.

Para poder utilizar dicho dispositivo para la administración simultánea de una combinación de 60 medicamentos, las tiras de ampollas de una sola dosis deben contener la mezcla de dichos compuestos, con todos los problemas y desventajas antes mencionados.

La presente invención permite que el usuario inhale al mismo tiempo una combinación de dos medicamentos, al tiempo que ofrece soluciones a todos los problemas mencionados anteriormente.

Descripción de la invención

La presente invención proporciona un inhalador de polvo seco que es adecuado para la administración simultánea de más de un medicamento. Lo que se entiende por la expresión administración simultánea es 5 que el paciente recibe la dosis necesaria de los medicamentos mediante la inhalación de una sola vez. De acuerdo con la presente invención cada ingrediente farmacéutico se envasa en una ampolla por separado de la misma tira de ampollas de unas sola dosis, en la que la expresión tira de ampollas de una sola dosis designa a una tira que contiene una sola dosis de cada medicamento. El dispositivo comprende una boquilla, una superficie de apoyo de tira de ampollas y un compartimiento de almacenamiento de tiras. La 10 superficie de apoyo comprende un punto para la conexión de la tira (punto de conexión), dos cavidades que reciben las ampollas de la tira que contiene polvo y unas guías para la colocación firme y la correcta alineación de la tira. Preferiblemente el punto de conexión es un saliente. La boquilla se une de manera movible a la superficie de apoyo de la tira para que cuando el dispositivo esté listo para la inhalación la base de la boquilla toque la tira y cubra completamente las ampollas que contienen polvo. De acuerdo con 15 la presente invención los medicamentos administrados entran en contacto entre sí por primera vez justo antes de salir de la boquilla del dispositivo, como se explica a continuación en esta memoria.

La presente invención también proporciona una tira de ampollas para el almacenamiento de una sola dosis de una combinación de medicamentos, en la que la tira se compone de una lámina de base y una lámina de cubierta que se hacen de materiales conocidos en la tecnología más reciente, tales como 20 aluminio, poliamida, papel, poliéster, etc. La lámina de base comprende una formación de conexión y dos cavidades, cada una de ellas comprende un ingrediente farmacéutico diferente. La formación de conexión es preferiblemente un agujero. La lámina de base se sella en la zona alrededor de la ampolla mediante una lámina de cubierta cuyo extremo libre, mientras que inicialmente cubre la formación de conexión, se pliega 180 grados creando por lo tanto una lengüeta para tirar que permite al usuario exponer el polvo al 25 tirar de la lámina de cubierta separándola de la lámina de base. Los ingredientes farmacéuticos activos envasados en las ampollas de dicha tira pueden utilizarse como tal o pueden combinarse con excipientes adecuados. El término medicamento por lo tanto, utilizado en la presente descripción y reivindicaciones, designa tanto el ingrediente farmacéutico como tal como su combinación con excipientes adecuados.

Otro...

1. Una combinación de un dispositivo de inhalación de polvo seco y una tira de ampollas de una sola dosis en la que dicho dispositivo comprende una boquilla (A), una superficie (B) de apoyo de tira y un compartimiento (C) de almacenamiento de tiras, en la que la superficie de apoyo de tira comprende un punto de conexión (1), una cavidad (2), que recibe una ampolla (22) que contiene polvo y unas guías (4), 5 en la que la boquilla (A) se une de manera movible a la superficie (B) de apoyo de la tira para que cuando el dispositivo esté listo para la inhalación la base de la boquilla (A) toque la tira y cubra completamente la ampolla (22) que contiene polvo y en la que la tira de ampollas de una sola dosis comprende una lámina de base (20) y una lámina de cubierta (24), en la que la lámina de base (20) comprende una formación de conexión (21) y una ampolla (22), en la que la lámina de cubierta sella la lámina de base (20) con el fin de 10 que se puede separar al tirar separándola de la lámina de base (20), caracterizado porque el dispositivo es adecuado para la administración simultánea de dos medicamentos, porque la superficie (B) de apoyo de tira comprende además una segunda cavidad (3) que recibe una segunda ampolla (23) que contiene polvo, porque la lámina de base (20) de la tira comprende además una segunda ampolla (23) que contiene un medicamento distinto del contenido en la primera ampolla (22) y porque cuando el dispositivo 15 está listo para la inhalación la base de la boquilla (A) cubre por completo la segunda ampolla (23).

2. Una combinación según la reivindicación 1 en la que el punto de conexión es un saliente (1) y la formación de conexión es un agujero (21).

3. Una combinación según la reivindicación 1 ó 2, en la que la boquilla (A) comprende una pieza superior (6) y una pieza inferior (7), en la que la pieza inferior (7) comprende por lo menos una abertura 20 (9, 10) para la entrada del aire en ella y cuya base comprende dos aberturas (11, 13) para la entrada del aire en cada ampolla (22, 23) y dos aberturas (12, 14) para la salida del polvo de cada ampolla (22, 23).

4. Una combinación según la reivindicación 3, en la que cada una abertura (12, 14) para la salida del polvo de la ampolla (22, 23) constituye la base de un cilindro (15, 16) cuya altura es por lo menos igual a la altura de la pieza inferior de la boquilla (7) y en la que la parte superior de dicha pieza (7) está 25 cerrada por una tapa (17), que tiene dos aberturas (18, 19) a través de las cuales pasan los dos cilindros (15, 16) y en la que el tamaño de cada abertura (18, 19) es mayor que el diámetro del cilindro correspondiente (15, 16).

5. Una combinación según la reivindicación 4, en el que la superficie total de los huecos entre las aberturas (18, 19) de la tapa (17) y los cilindros (15, 16) debe ser hasta tres veces mayor que la superficie 30 de las aberturas (9, 10) de aire para la entrada del aire en la pieza inferior (7) de la boquilla.

6. Una combinación según la reivindicación 5, en la que la superficie de los huecos es hasta dos veces mayor.

7. Una combinación según la reivindicación 6, en la que la superficie de los huecos es hasta una vez y media mayor. 35

8. Una combinación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en la que la altura de cada cilindro (15, 16) es de tal manera que su parte superior no excede del 50% de la altura de la pieza superior (6) de la boquilla.

9. Una combinación según la reivindicación 8, en la que la parte superior de cada cilindro (15, 16) no excede del 20% de la altura de la pieza superior (6) de la boquilla. 40

10. Una combinación según la reivindicación 9, en la que la parte superior de cada cilindro (15, 16) no excede del 10% de la altura de la pieza superior (6) de la boquilla.