DISPOSITIVO DE IMPLANTACIÓN, PROCEDIMEINTO PARA LA PRODUCCIÓN Y PARA LA APLICACIÓN DEL MISMO.

Un dispositivo de implantación para su fijación a un hueso, comprendiendo el dispositivo de implantación:

un cuerpo principal, en el que el cuerpo principal tiene una región periférica adaptada para fijarse a un hueso; en el que el cuerpo principal comprende un material polimérico; y en el que la región periférica comprende el material polimérico y un plastificante, en el que una región central del cuerpo principal está libre de plastificante.

Dispositivo de implantación, procedimiento para la producción y para la aplicación del mismo Campo de la Invención La invención se refiere a un dispositivo de implantación y a un procedimiento para producir el mismo, en particular, una clavija ósea que puede implementarse sin la aplicación de energía sónica.

Antecedentes Técnicos La invención se refiere a implantes para seres humanos o animales. Los implantes crean, al menos parcialmente, conexiones de ajuste positivo a partes de tejidos de seres humanos o animales, particularmente partes del esqueleto, en el que los implantes ayudan a conectar partes de tejido, o ayudan a conectar partes de tejido a medios que soportan o reemplazan partes de tejidos, o a otros dispositivos auxiliares terapéuticos.

Los implantes conocidos para crear conexiones a partes del esqueleto (huesos) incluyen tornillos, clavijas, etc., que se usan para conectar huesos a huesos, o huesos a partes artificiales, de transporte, estabilizantes o de soporte KK:KMS, o a partes que reemplazan partes del esqueleto (placas de estabilización o fijación, suturas, hilos, elementos de articulación artificiales, dientes artificiales, etc.) . Dichos elementos de conexión para implantación consisten, por ejemplo, en metal o plástico, incluyendo plástico reabsorbible. Después de la curación, los elementos de conexión se retiran mediante una operación adicional o se dejan en el cuerpo, en el que posiblemente se descompongan gradualmente y se reemplacen por tejido vital.

Para estabilizar una fractura ósea, se fija una placa de fijación con orificios adecuados en la región de la fractura usando tornillos como se ha mencionado anteriormente. La placa y los tornillos pueden consistir en metal (por ejemplo, acero inoxidable o titanio) . Los tornillos son auto-cortantes y se giran en abertura sin rosca en el hueso, o se atornillan en aberturas roscadas perforadas previamente. Las clavijas se insertan en aberturas creadas previamente con fines similares. Las conexiones creadas de la manera anterior normalmente se basan en acoplamiento de fricción, posiblemente en ajuste positivo.

Se conoce también el uso de materiales curables, plásticos (por ejemplo, cementos particulares sobre una base hidráulica o polimérica) para crear conexiones del tipo mencionado. Dichos materiales se prensan desde el exterior entre el implante y el tejido vital, o en defectos del tejido en una condición altamente viscosa, y se curan in situ. Las conexiones de ajuste positivo pueden crearse usando dicho material, si las aberturas en las que el material se prensa comprenden las incisiones adecuadas. Con el fin de reducir el estrés y/o el coste del procedimiento de operación correspondiente, se usan los denominados implantes biodegradables, por ejemplo clavijas óseas. Es decir, clavijas óseas que se degradan con el tiempo y que después son absorbidas por el cuerpo. Una de dichas clavijas óseas biodegradables conocidas se conoce con la marca registrada Polypin. Esta clavija ósea consiste en una mezcla de poliácido-copolímero y se absorbe durante un periodo de aproximadamente dos años. La unión de dichas clavijas poliméricas reabsorbibles se hace ajustando a presión dichas clavijas en un orificio perforado previamente en un hueso.

De acuerdo con el documento US 2005/0249773 A1, el material polimérico puede ablandarse con un plastificante para hacer que el implante sea implante de masa moldeable o suspendible, para facilitar la unión de dichas clavijas poliméricas.

De acuerdo con el documento US 2005/0182411 A1, el material polimérico puede estar compuesto de uno o más materiales aditivos que sirven para reforzar el material de matriz polimérica o para administrar agentes terapéuticos o beneficiosos al cuerpo.

De acuerdo con el documento US 6.548569 B1, el material polimérico puede ser polihidroxi-alcanoato que es biocompatible y también degradable. Dicho material puede contener aditivos para alterar la velocidad de degradación.

También se conoce en la técnica el uso de materiales poliméricos termoplásticos que pueden licuarse de manera selectiva por medio de oscilación mecánica y, en esta condición, pueden prensarse en cavidades por medio de presión hidrostática, creando de esta manera conexiones de ajuste positivo después de la solidificación.

Además, a partir del documento WO2005/107826 se conoce la importancia de los materiales de reemplazo óseo, en particular en las áreas de cirugía ortopédica, traumatología, craneal, dental y facial, y sigue en aumento en ortodoncias. Las áreas significativas de aplicación de implantes óseos incluyen, por ejemplo, el cierre de grandes defectos óseos asociados con fracturas conminutas, así como la unión de pequeños fragmentos óseos, el relleno de defectos óseos que resultan de quistes óseos y después de la extirpación de los tumores óseos, el relleno de los huecos causados por la osteomielitis crónica, aplicaciones asociadas con la pérdida de material en los alvéolos y huesos de la mandíbula y el uso como material transportador, por ejemplo, para materiales antibióticos, citostáticos y osteogénicos.

En la mayor parte de los casos, los defectos óseos pueden tratarse mediante la inserción de materiales de aumento óseo. La curación se favorece si los implantes están en contacto estrechamente con las paredes óseas circundantes. Por lo tanto, es ventajoso poder formar un implante óseo de una forma particular. Por ejemplo, si un diente se extrae, el implante óseo usado para rellenar el hueco preferiblemente casi reproduce exactamente la raíz del diente. Los implantes óseos con una forma inapropiada pueden conducir a problemas tales como el crecimiento de tejido blando y una mala adherencia entre el implante y el hueso existente. Además, una forma inadecuada puede llevar a complicaciones o incomodidad en el paciente.

Dar la forma apropiada a un implante óseo a menudo es un gran desafío. En algunos casos, el sitio de la reparación es profundo en el cuerpo y está cubierto por tejido blando y fluidos corporales. En otros casos, tales como una extracción dental, la raíz del diente extraído puede usarse para fabricar un molde. Sin embargo, incluso al reparar una herida de extracción dental, hay veces en las que la raíz se rompe en piezas y no está disponible para su moldeo. En otras situaciones, el implante óseo debe moldearse después de que se haya colocado en el sitio de la lesión.

De acuerdo con el documento WO2005/107826 los problemas que se han mencionado anteriormente se superan proporcionando una composición de implante biocompatible osteoconductora y/o osteoinductora que puede moldearse fácilmente in situ o ex situ con la forma deseada. Una vez que la composición de implante moldeable se forma con la forma deseada, la composición de implante se endurece fácilmente, y si se desea, rápidamente para formar un implante rígido. Una composición de implante de este tipo puede formar una estructura porosa abierta o matriz de compuesto que permite el crecimiento y/o regeneración del tejido óseo. En otra versión, el disolvente se incluye en una cantidad suficiente para formar un implante líquido que puede verterse o inyectarse en un sitio de implante.

Resumen de la Invención Puede existir una necesidad de proporcionar un dispositivo de implantación y un procedimiento para producir el mismo, cuyo dispositivo de implantación puede aplicarse sin el uso de oscilación mecánica.

Esta necesidad puede satisfacerse por un dispositivo de implantación y un procedimiento para producir el mismo de acuerdo con las reivindicaciones independientes. Las realizaciones preferidas adicionales se describen en las respectivas reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con una realización ejemplar un dispositivo de implantación para la fijación de un hueso comprende un cuerpo principal, en el que el cuerpo principal tiene una región periférica, en el que el cuerpo principal comprende un material polimérico, y en el que la región periférica comprende el material polimérico y un plastificante. La región periférica puede adaptarse para fijarse a un hueso, y la región central del cuerpo principal está libre de plastificante.

De acuerdo con una realización ejemplar un procedimiento para producir un dispositivo de implantación comprende la formación de un dispositivo de implantación usando material polimérico, y la inmersión de al menos una porción del dispositivo de implantación en un plastificante de tal manera que una región periférica del dispositivo de implantación se plastifique,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de implantación para su fijación a un hueso, comprendiendo el dispositivo de implantación: un cuerpo principal, en el que el cuerpo principal tiene una región periférica adaptada para fijarse a un hueso; en el que el cuerpo principal comprende un material polimérico; y en el que la región periférica comprende el material polimérico y un plastificante, en el que una región central del

cuerpo principal está libre de plastificante.

2. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material polimérico es bioabsorbible.

3. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que el material polimérico es uno del grupo que consiste en: polietileno y nailon.

4. El dispositivo de implantación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el plastificante es uno de un material que reacciona con un fluido corporal.

5. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el plastificante es N-metil pirolidona.

6. El dispositivo de implantación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que un espesor de la región periférica está entre 0, 1 mm y 1, 0 mm.

7. El dispositivo de implantación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el dispositivo de implantación está formado en forma de una clavija ósea.

8. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 7,

en el que la clavija ósea comprende un eje, y en el que el eje comprende la región periférica.

9. El dispositivo de implantación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la región periférica comprende una primera porción y una segunda porción; en el que la primera porción está adaptada para fijarse sobre un primer fragmento óseo; y en el que la segunda porción está adaptada para fijarse sobre un segundo fragmento óseo.

10. El dispositivo de implantación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el dispositivo de implantación está formado como una placa ósea.

11. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la región periférica está formada por al menos un saliente, en el que al menos un saliente está adaptado para fijarse a un primer fragmento óseo.

12. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la región periférica está formada por dos salientes,

en el que uno primero de los salientes está adaptado para fijarse a un primer fragmento óseo; y en el que uno segundo de los salientes está adaptado para fijarse a un segundo fragmento óseo.

13. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 12, en el que los dos salientes están formados sobre un lado de la placa ósea.

14. El dispositivo de implantación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el cuerpo principal está formado por un gránulo.

15. El dispositivo de implantación de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la región periférica está formada por la superficie del gránulo; y en el que toda la superficie está plastificada.

16. Un procedimiento para producción un dispositivo de implantación, comprendiendo el procedimiento:

la formación de un dispositivo de implantación usando material polimérico, la inmersión de al menos una porción del dispositivo de implantación en un plastificante de tal manera que una región periférica del dispositivo de implantación se plastifique, en el que una región central del dispositivo de implantación está libre de plastificante.

17. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la inmersión se hace de tal manera que la forma del dispositivo de implantación es sustancialmente la misma antes y después de la inmersión.