GENERADOR DE RADIOISÓTOPOS Y PROCEDIMIENTO DE CONSTRUCCIÓN DEL MISMO.

Un dispositivo (1) para producir un fluido que contiene un constituyente radiactivo,

comprendiendo el dispositivo una cámara blindada (5) con una abertura (19) para recibir un recipiente para isótopos (6) que aloja un isótopo radiactivo; un cierre de la cámara (18) adaptado para cooperar con y cerrar la abertura de la cámara (19); un primer acceso de fluido que comprende una primera aguja hueca (12) que se proyecta en la cámara blindada (5) desde el cierre de la cámara (18) para comunicación fluida con el recipiente para isótopos (6); un segundo acceso de fluido que comprende una segunda aguja hueca (13) que se proyecta en la cámara blindada (5) desde el extremo cerrado (11) de la cámara opuesta de cierre de la cámara (18) para comunicación fluida con el recipiente para isótoposs (6); caracterizado porque dicho dispositivo (1) comprende adicionalmente: primer y segundo tampones compresibles (28, 29) montados para rodear al menos parcialmente la primera y segunda agujas huecas respectivas (12, 13), proporcionando cada tampón de superficie externa para contactar con extremos opuestos (10, 11) de recipiente para isótoposs (6): y un espaciador (31) de un espesor predeterminado asociado con uno o con cada uno del primer y segundo tampón descompresibles (28, 29) para determinar la colocación del recipiente para isótopos (6) dentro de la cámara blindada (5)

La presente invención se refiere a un generador de radioisótopos del tipo usado habitualmente para generar radioisótopos tales como tecnecio-99m (99mTc) metaestable, y a un procedimiento de construcción del generador de radioisótopos.

El diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades en la medicina nuclear constituye una de las aplicaciones principales de los radioisótopos de vida corta. Se estima que, en la medicina nuclear, más del 90% de los procedimientos de diagnóstico realizados en todo el mundo anualmente usan productos radiofarmacéuticos marcados con 99mTc. Dada la corta semivida de los productos radiofarmacéuticos, sirve de ayuda tener la facilidad de generar radioisótopos adecuados en el sitio. Por consiguiente, la adopción de generadores de 99mTc portátiles, de tamaño hospitalario/clínico, ha aumentado en gran medida con los años. Los generadores de radioisótopos portátiles se usan para obtener un radioisótopo derivado de vida corta, que es el producto de la desintegración radiactiva de un radioisótopo precursor de vida más larga, normalmente adsorbido sobre un lecho en una columna de intercambio de iones. Convencionalmente, el generador de radioisótopos incluye protección alrededor de la columna de intercambio de iones que contiene el radioisótopo precursor, junto con un medio para eludir el radioisótopo derivado de la columna con un eluato, tal como solución salina. Durante el uso, el eluato se hace pasar a través de la columna de intercambio de iones y el radioisótopo derivado se recoge en una solución con el eluato, para usarlo según se requiera.

En el caso del 99mTc, este radioisótopo es el producto principal de la desintegración radiactiva de 99mMo. Dentro del generador, convencionalmente el 99m Mo se adsorbe sobre un lecho de óxido de aluminio y se desintegra para generar 99mTc. Como el 99m Tc tiene una semivida relativamente corta, establece un equilibrio transitorio dentro de la columna de intercambio de iones después de aproximadamente 24 horas. Por consiguiente, el 99mTc puede eludirse diariamente de la columna de intercambio de iones lavando abundantemente con una solución de iones cloruro, es decir, solución salina estéril a través de la columna de intercambio de iones. Esto provoca una reacción de intercambio de iones en la cual los iones cloruro desplazan 99mTc pero no 99mMo.

En el caso de productos radiofarmacéuticos, es muy deseable que el generador de radioisótopos se construya y se use en condiciones asépticas, es decir, no debe haber acceso de bacterias al generador. Además, debido al hecho de que el isótopo usado en la columna de intercambio de iones del generador es radiactivo y, de esta manera, es extremadamente peligroso si no se manipula de la manera correcta, el generador de radioisótopos también debería construirse y usarse en condiciones radiologicamente seguras.

Al tratar de asegurar una protección radiológica adecuada, algunos generadores de radioisótopos conocidos han tendido a ser de una construcción complicada, que incorpora un gran número de componentes y que requiere que la columna de intercambio de iones se introduzca previamente en la construcción del generador. Esto significa que hay un largo periodo durante la construcción en el que el generador de radioisótopos y aquellos que construyen el generador se exponen innecesariamente a la radiación. Dichas estructuras complejas también se añaden al coste del generador. Por lo tanto, es importante que la construcción real del generador sea fiable y limite la extensión en la que el generador, y aquellos que construyen el generador, se expongan a la radiación durante la construcción.

La Patente de Estados Unidos Nº 3.946.238 describe un generador de radioisótopos protegido que comprende una carcasa blindada cilíndrica para un depósito central. El depósito está unido mediante una cubierta superior retirabel y paredes laterales y una base que están hechas de plomo y que actúan como protección. Dentro del depósito se proporciona un frasco que contiene una columna de intercambio de iones en la que está absorbido el 99m Mo. En el presente documento la construcción del generador casi se ha completado antes de que la columna de intercambio de iones se introduzca en el depósito. Sin embargo, el eluato se introduce a/se retira de la columna de intercambio de iones del generador a través de aberturas en las paredes del frasco. De esta manera, aunque la construcción del generador limita la exposición a radiación durante la construcción, el eluato se introduce y se extrae usando solo una pipeta, lo que es altamente indeseable, puesto que significa que los usuarios del generador están expuestos a la radiación cada vez (es decir, una vez cada veinticuatro horas) que se extrae el radio de isótopo. Además, esta disposición no proporciona un medio para controlar con precisión el flujo de eluato.

La Patente de Estados Unidos Nº 3.564.256 describe un generador de radioisótopos en el que la columna de intercambio de iones está en un soporte cilíndrico que está localizado dentro de dos elementos con forma de caja, que a su vez están localizados dentro de protecciones para radiación apropiadas. El soporte está cerrado por tapones de goma en ambos extremos, y los elementos con forma de caja tienen pasajes opuestos a cada uno de los tapones de goma, en los que están localizadas las agujas respectivas. En los extremos más externos de las agujas se proporcionan miembros de acoplamiento rápido, para posibilitar que un recipiente de jeringa que contiene una solución salina se conecte a una de las agujas y posibilitar que un recipiente de recogida se conecte a la otra de las agujas. Es bastante evidente que los elementos con forma de caja y la protección frente a radiación deben construirse alrededor del soporte que contiene la columna de intercambio de iones. Por lo tanto, a lo largo de la construcción del generador, todas las partes del generador, y aquellos que construyen el generador, por necesidad, estarán expuestos a radiación. Adicionalmente, aunque se hace referencia a agujas que se usan para perforar los tapones de goma en cada extremo del soporte, esta construcción del generador no proporciona un medio para controlar la penetración de las agujas a través de los tapones.

La Patente de Estados Unidos Nº 4.387.303 describe un generador de radioisótopos que comprende una columna que tiene una abertura de entrada de eluyente y una abertura de salida de eluato, y que contiene un lecho de intercambio de iones con el radioisótopo precursor. Tanto la entrada de eluyente como la salida de eluato están en comunicación con canales en la protección circundante para la introducción y retirada de eluato hacia y desde la columna de intercambio de iones. Aunque no se proporcione información con respecto a la construcción del generador, es evidente que la protección debe construirse alrededor de la columna de intercambio de iones como una alineación precisa de los canales en la protección con la entrada y salida de la columna de intercambio de iones es esencial. De esta manera, aquí también durante la construcción de todas las partes del generador, y aquellos que construyen el generador, estarán expuestos a radiación desde la columna de intercambio de iones.

La Patente de Estados Unidos Nº 4.801.047 describe un dispositivo de suministro parta un generador de radioisótopos en el que el vial que contiene la solución salina, que se usará para lavar el radioisótopo deseado de la columna de intercambio de iones, está montado en un soporte que puede moverse respecto a la aguja hueca usada para perforar el sello del vial y extraer la solución salina. Esta construcción se describe como que proporciona un control de la cantidad de solución salina retirada del vial.

La presente invención pretende proporcionar un generador de radioisótopos y un procedimiento de construcción del generador que sea sencillo de construir pero que asegure que se proporciona el grado necesario de esterilidad y protección radiológica durante la construcción.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo para producir un fluido que contiene un constituyente radiactivo, comprendiendo el dispositivo una cámara blindada con una abertura para recibir un recipiente para isótopos que aloja un isótopo radiactivo; un cierre de cámara adaptado para cooperar con y cerrar la abertura de la cámara; un primer acceso de fluido que comprende una primera aguja hueca que se proyecta en la cámara blindada desde el cierre de la cámara, para comunicación fluida con el recipiente para isótopos; un segundo acceso de fluido que comprende una segunda aguja... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (1) para producir un fluido que contiene un constituyente radiactivo, comprendiendo el dispositivo

una cámara blindada (5) con una abertura (19) para recibir un recipiente para isótopos (6) que aloja un isótopo radiactivo;

un cierre de la cámara (18) adaptado para cooperar con y cerrar la abertura de la cámara (19);

un primer acceso de fluido que comprende una primera aguja hueca (12) que se proyecta en la cámara blindada (5) desde el cierre de la cámara (18) para comunicación fluida con el recipiente para isótopos (6);

un segundo acceso de fluido que comprende una segunda aguja hueca (13) que se proyecta en la cámara blindada

(5) desde el extremo cerrado (11) de la cámara opuesta de cierre de la cámara (18) para comunicación fluida con el recipiente para isótoposs (6);

caracterizado porque dicho dispositivo (1) comprende adicionalmente:

primer y segundo tampones compresibles (28, 29) montados para rodear al menos parcialmente la primera y segunda agujas huecas respectivas (12, 13), proporcionando cada tampón de superficie externa para contactar con extremos opuestos (10, 11) de recipiente para isótoposs (6): y un espaciador (31) de un espesor predeterminado asociado con uno o con cada uno del primer y segundo tampón descompresibles (28, 29) para determinar la colocación del recipiente para isótopos (6) dentro de la cámara blindada (5).

2. Un dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que con el cierre de cámara (18) en su sitio en la abertura de la cámara (19), la primera y segunda agujas huecas (12, 13) están fijadas en su posición en cada extremo de la cámara blindada (5).

3. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el espaciador (31) está provisto del segundo tampón compresible (29) en el extremo cerrado de la cámara blindada (5).

4. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del primer y segundo tampones compresibles (28, 29) es una espuma de celdas semiabiertas.

5. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del espaciador (31) es una espuma de celdas cerradas.

6. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo es un generador de radioisótopos.

7. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los extremos opuestos (10, 11) del recipiente para isótopos incluye cada uno una junta frágil (8, 9) adaptado para ser perforado por y sellar alrededor de la primera y segunda agujas huecas (12, 13) respectivas.

8. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente para isótoposs (6) es una columna de intercambio de iones.

9. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera y segunda agujas huecas (12, 13) está cada una conectada a través de conductos de fluido asociados (14, 15) con una entrada de fluido (16) y una salida de fluido (17) respectivamente.

10. Un dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la entrada de fluido (16) y la salida de fluido (17) consiste cada una en puntas huecas (22).

11. Un dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 o 10, en el que el dispositivo incluye adicionalmente una carcasa exterior (2) dentro de la cual la cámara blindada (5) está localizada, en el que la entrada de fluido (16) y la salida de fluido (17) están montadas en la carcasa exterior (2) para proporcionar conexiones fluidas externas a la carcasa exterior.

12. Un dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 11, en el que los conductos de fluido (14, 15) consiste cada uno en un tubo flexible que es de mayor longitud que la distancia entre las agujas huecas (12, 13) y su entrada o salida de fluido respectiva (16, 17).

13. Un dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el tubo flexible de cada conducto de fluido (14, 15) tiene una longitud al menos dos veces de distancia entre las agujas huecas (12, 13) y su entrada o salida del fluido respectiva (16, 17).

14. Un procedimiento de construcción de un generador de radioisótopos (1) que comprende las etapas de: proporcionar una cámara blindada (5) con una abertura (14) y un cierre de cámara (18) adaptado para cooperar con

y cerrar la abertura de cámara (19);

proporcionar un primer acceso de fluido que comprende una primera aguja hueca (12) para proyectarse en la cámara blindada (5) desde el cierre de cámara (18) tras el cierre de la cámara blindada;

proporcionar un segundo acceso de fluido que comprende una segunda aguja hueca (13) que se proyecta en la cámara blindada (5) en el extremo (11) de la cámara opuesta a la abertura (19);

montar el primer y segundo tampones compresibles (28, 29) para que rodeen al menos parcialmente la primera y segunda agujas huecas (12, 13) respectivas uno o cada uno de los tampones compresibles (28, 29) incluyendo un espaciador (31) de espesor predeterminado;

introducir posteriormente un recipiente para isótoposs (6) que aloja un isótopo radiactivo a través de la abertura de la cámara (19) en la cámara blindada (5) de manera que entra en contacto con la segunda aguja hueca (13) y el segundo tampón compresible (29) en el extremo cerrado (11) de la cámara (5): y

cerrar la cámara blindada (5) colocando el cierre de cámara (18) en la abertura (19) y haciendo contactar la primera aguja hueca (12) y el primer tampón comprensible (28) con el recipiente para isótoposs (6) con lo que el espaciador

(31) determina la colocación del recipiente para isótoposs (6) dentro del recipiente protegido (5).

15. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende adicionalmente la etapa de, antes de la introducción del recipiente para isótoposs (6) en la cámara blindada (5), conectar la primera aguja hueca (12) a un primer conducto de fluido (14) y conectar la segunda aguja hueca (13) a un segundo conducto de fluido (15).

16. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 15, que comprende adicionalmente la etapa de, antes de la introducción del recipiente para isótopos (6) en el recipiente protegido (5), localizar el recipiente protegido (5) dentro de una carcasa exterior (2) y conectar el primer conducto de fluido (14) a una entrada de fluido (16) en la carcasa exterior (2) y el segundo conducto de fluido (15) en una salida de fluido (17) en la carcasa exterior (2).

17. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que el primer y segundo conductos de fluido (14, 15) son cada uno de ellos de tubo flexible que tiene una longitud mayor que la distancia entre la primera y segunda agujas huecas (12, 13) y sus entradas de fluido respectivas (16) y la salida de fluido (17) cuando el cierre de la cámara (18) está en su sitio en la abertura de la cámara (19) y la cámara blindada (5) está situada dentro de la carcasa exterior (2) con lo que todas las conexiones fluidas pueden establecerse antes de la instalación del recipiente para isótoposs (6) dentro de la cámara blindada (2).