Funda (2) para su utilización en el tratamiento de un sitio anastomótico dentro del tracto intestinal,

que comprende: un manguito, para su extensión a través de un sitio anastomótico que define un paso, incluyendo el manguito al menos una parte biodegradable (4) y al menos una parte no biodegradable (6), siendo capaz dicha al menos una parte biodegradable de fijarse a un lumen corporal en posición proximal con respecto a un sitio anastomótico, extendiéndose dicha al menos una parte no biodegradable (6) distalmente desde la parte biodegradable (4), siendo la funda capaz de pasar fuera desde el lumen corporal tras la degradación de dicha al menos una parte biodegradable (4).

Campo técnico

La presente invención se refiere a una funda para su utilización con una anastomosis destinada a impedir fugas de fluido y, más particularmente, a una funda realizada con al menos una parte biodegradable y una parte no biodegradable.

Antecedentes

Una anastomosis o la unión de dos vasos, tales como partes del esófago, el colón u otras partes del tracto digestivo, es una intervención común. Sin embargo, algunas veces hay complicaciones asociadas al sitio anastomótico.

Poblaciones de pacientes específicos, tales como pacientes con diabetes T1, T2 u otros pacientes inmunodeprimidos (tales como pacientes de quimioterapia), son más propensas a fugas anastomóticas. Estas poblaciones de pacientes tienen perfiles de curación más largos y, algunas veces, sistemas inmunitarios más débiles, y estos factores pueden llevar a un incremento de la existencia de fugas. Desafortunadamente, en la mayoría de los casos, las fugas anastomóticas no se detectan hasta que se presentan síntomas clínicos.

Actualmente, se sujetan fundas a un sitio anastomótico, y las fundas tienen que retirarse o desprenderse quirúrgicamente de una pared de lumen corporal. Cuando las grapas o las suturas se separan de una pared del lumen corporal, esta separación puede provocar daños a la pared del lumen corporal.

Aunque los actuales dispositivos anastomóticos y procedimientos quirúrgicos funcionan satisfactoriamente, sería ventajoso proporcionar un dispositivo para reducir los riesgos asociados a fugas anastomóticas. El documento US 2005/182484 describe un injerto vascular que comprende partes tubulares biodegradables y bioestables.

Sumario

En la presente memoria, se describe una funda que proporciona protección de una anastomosis y una reducción de fugas anastomóticas. La funda incluye un manguito que define un paso, y el manguito incluye al menos una parte biodegradable y al menos una parte no biodegradable. La al menos una parte biodegradable se fija a un lumen corporal en posición proximal con respecto a un sitio anastomótico, con la al menos una parte no biodegradable extendiéndose distalmente desde la parte biodegradable. En algunas formas de realización, el sitio anastomótico es intestinal o vascular.

La parte biodegradable se selecciona de entre el grupo constituido por materiales sintéticos y naturales. Los materiales sintéticos adecuados pueden incluir poliuretanos, polihidroxibuteratos, polilactidas, poliglicolidas, polidioxanonas, polianhídridos, poli(aminoácidos), poli(ortoésteres), policaprolactonas y combinaciones de los mismos. Los materiales naturales adecuados pueden incluir colágeno, celulosa, polisacáridos, ácido hialurónico y combinaciones de los mismos. La funda es capaz de pasar desde el lumen corporal tras la degradación de dicha al menos una parte biodegradable.

La parte no biodegradable se selecciona preferiblemente de entre el grupo constituido por poliolefinas, polímeros fluorados, uretanos, poliésteres, nilones, poliaramidas, siliconas y combinaciones de los mismos.

En ciertas formas de realización, las fundas según la presente descripción pueden construirse al menos en parte utilizando polímeros con memoria de forma. Los polímeros adecuados utilizados para preparar segmentos duros y blandos de polímeros con memoria de forma incluyen policaprolactona, polidioxanona, lactida (ácido poliláctico), glicolida (ácido poliglicólico), poliacrilatos, poliamidas, polisiloxanos, poliuretanos, polieteramidas, poliuretano/ureas, polieterésteres y copolímeros de uretano/butadieno y combinaciones de los mismos.

Los procedimientos para unir la parte no biodegradable y la parte biodegradable de la funda se seleccionan de entre el grupo constituido por prensado en fusión, termofusión, encolado, soldadura por disolvente, sobremoldeo, suturado, grapado, sujeción por puntos de soldadura y combinaciones de los mismos.

La funda puede ser una película y también puede tener forma tubular. La funda puede comprender además un agente activo, un agente lubricante o un agente de mejora de la imagen.

Una vez que la funda se inserta en el cuerpo, puede fijarse al sitio anastomótico utilizado un procedimiento seleccionado de entre el grupo constituido por suturas, grapas, adhesivos, puntos de soldadura, stents, anillos y combinaciones de los mismos.

En una forma de realización alternativa, la funda incluye un manguito que define un paso; el manguito tiene al menos una parte biodegradable y al menos una parte no biodegradable. La al menos una parte no biodegradable se fija a un lumen corporal en posición proximal con respecto a un sitio anastomótico y la al menos una parte biodegradable se extiende distalmente desde la parte no biodegradable. La funda es capaz de retirarse del lumen corporal. En una forma de realización alternativa, la funda comprende además una segunda parte no biodegradable que se sujeta a un extremo distal de la parte biodegradable. La segunda parte no biodegradable se extiende distalmente desde el sitio anastomótico.

Se describe también otra forma de realización en la que la mayoría de la longitud total de la funda comprende al menos una parte no biodegradable.

Se proporciona también un ejemplo de procedimiento de tratamiento de un paciente que comprende las etapas siguientes: proporcionar una funda que tiene al menos una parte biodegradable y al menos una parte no biodegradable; y sujetar dicha al menos una parte biodegradable a un lumen corporal en posición proximal con respecto a la anastomosis de tal manera que dicha al menos una parte no biodegradable se extienda distalmente desde la parte biodegradable.

Breve descripción de los dibujos

Las formas de realización ilustrativas descritas en la presente memoria se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción, haciéndose referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una funda de acuerdo con una primera forma de realización de la presente descripción;

La figura 2 muestra una vista en sección transversal y en perspectiva de la funda de la figura 1 antes de la degradación de la parte biodegradable;

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de la funda de la figura 2 después de la degradación de la parte biodegradable;

La figura 4 muestra una vista en sección transversal y en perspectiva de una segunda realización de una funda de acuerdo con la presente descripción;

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de una tercera realización de una funda de acuerdo con la presente descripción; y

La figura 6 muestra una vista en perspectiva de otra forma de realización de una funda de acuerdo con la presente descripción.

Descripción detallada de formas de realización

La presente descripción se refiere a una funda anastomótica biocompatible. La funda es un manguito que incluye al menos una parte biodegradable y una parte no biodegradable. La funda se fija a un lumen corporal, en posición proximal con respecto a un sitio anastomótico, para permitir que los fluidos contorneen la anastomosis mientras se impiden fugas de contenidos luminales de tejido. Tras la degradación de la parte biodegradable, la funda es expulsada del cuerpo a través de un pasaje natural.

En la siguiente descripción, la expresión “lumen corporal”, tal como se utiliza en la presente memoria, significa un espacio abierto o cavidad interior de un órgano tubular, tal como un vaso sanguíneo, intestino o esófago. El término “biodegradable”, tal como se utiliza en la presente memoria, se refiere a materiales que se descomponen o pierden la integridad estructural en condiciones corporales (por ejemplo, degradación enzimática o hidrólisis). El término “proximal”, tal como se utiliza en la presente memoria, significa la parte de la funda que está más próxima al usuario, mientras que el término “distal” se refiere a la parte de la funda que está más alejada del usuario.

La funda, al menos en parte, está compuesta de materiales biodegradables que pueden ser materiales sintéticos o naturales. Los materiales biodegradables sintéticos adecuados incluyen polímeros tales como los fabricados a partir de lactida, glicolida, caprolactona, valerolactona, carbonatos (por ejemplo, carbonato de trimetileno, carbonato de tetrametileno y similares), dioxanonas (por ejemplo, 1,4-dioxanona),... [Seguir leyendo]

1. Funda (2) para su utilización en el tratamiento de un sitio anastomótico dentro del tracto intestinal, que comprende:

un manguito, para su extensión a través de un sitio anastomótico que define un paso, incluyendo el manguito al menos una parte biodegradable (4) y al menos una parte no biodegradable (6), siendo capaz dicha al menos una parte biodegradable de fijarse a un lumen corporal en posición proximal con respecto a un sitio anastomótico, extendiéndose dicha al menos una parte no biodegradable (6) distalmente desde la parte biodegradable (4), siendo la funda capaz de pasar fuera desde el lumen corporal tras la degradación de dicha al menos una parte biodegradable (4).

2. Funda (2) según la reivindicación 1, en la que la parte biodegradable (4) se selecciona de entre el grupo constituido por poliuretanos, polihidroxibuteratos, polilactidas, poliglicolidas, polidioxanonas, polianhídridos, poli(aminoácidos), poli(ortoésteres), policaprolactonas y combinaciones de los mismos.

3. Funda (2) según la reivindicación 1, en la que la parte biodegradable (4) se selecciona de entre el grupo constituido por colágeno, celulosa, polisacáridos, ácido hialurónico y combinaciones de los mismos.

4. Funda (2) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha al menos una parte no biodegradable (6) se selecciona de entre el grupo constituido por poliolefinas, polímeros fluorados, poliésteres, nilones, poliaramidas, siliconas y combinaciones de los mismos.

5. Funda (2) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha al menos una parte biodegradable

(4) y dicha al menos una parte no biodegradable (6) se unen a través de procedimientos seleccionados de entre el grupo constituido por prensado en fusión, termofusión, encolado, soldadura con disolvente, sobremoldeo, suturado, gradado, sujeción por puntos de soldadura y combinaciones de los mismos.

6. Funda (2) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un agente activo.

7. Funda (2) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la funda es una película.

8. Funda (2) según la reivindicación 1, en la que la funda tiene forma tubular.

9. Funda (2) según la reivindicación 1, que comprende además un revestimiento lubricante.

10. Funda (9) según la reivindicación 1, que comprende además un agente de mejora de la imagen.

11. Funda (2) según la reivindicación 1, en la que la funda (2) está fijada al sitio anastomótico utilizando un procedimiento seleccionado de entre el grupo constituido por suturas, grapas, puntos de soldaduras, pinzas, colas, stents, anillos y combinaciones de los mismos.