Embalaje, en combinación con un conjunto de infusión, cuyo conjunto de infusión comprende una parte de infusión (2) y un cubo (1) de aguja,

en el que el cubo (1) de aguja está combinado con una aguja (3) de inserción, cuyo embalaje comprende una parte de soporte (9) para retener la parte de infusión (2) y el cubo (1) de la aguja, una parte impenetrable (7) que protege al entorno de la aguja de inserción (3) y una parte retirable (8) que ha de ser retirada por el usuario antes de aplicar la parte de infusión (2), caracterizado porque la parte interior de la parte impenetrable (7) comprende medios de retención (7a, 7c, 10) para retener de forma liberable al menos parte del conjunto de infusión

Embalaje para conjunto de infusión y método de aplicación de un conjunto de infusión.

Campo de la técnica

El presente invento se refiere a un embalaje para un conjunto de infusión. Un conjunto de infusión para la administración intermitente o continua de una sustancia terapéutica, tal como insulina, comprende una parte de infusión que tiene una cánula que penetra en la piel de un paciente y un conectador que conecta la parte de infusión con un dispositivo médico tal como un adaptador para una jeringuilla o una bomba de insulina. La inserción de la parte de infusión se realizará con una aguja de inserción que se entrega junto con la parte de infusión en condiciones estériles.

Antecedentes del invento

El documento US 5.968.011-A se refiere a un conjunto de infusión subcutánea de bajo perfil para administrar una medicación o un fluido terapéutico a un paciente. Sería posible aplicar este conjunto de infusión de acuerdo con el presente invento.

El documento US 6.355.021-B1 se refiere a un dispositivo para pinchar con fines médicos. Este dispositivo comprende una aguja rígida montada en un cubo (2) de aguja, y el cubo de la aguja comprende una parte de agarre (3) y una parte de protección (4). Este dispositivo podría ser utilizado para insertar un conjunto de infusión como el descrito en el documento US 5.968.011-A.

El documento US 2003/00130619 A1 se refiere a un dispositivo de inserción y a un conjunto de inserción.

Las figuras 35 a 40 y el texto correspondiente ([0099]-[0107]) describen un dispositivo de inserción que podría aplicarse en conexión con el presente invento.

Descripción del invento

Un objeto del invento es hacer que la inserción de un dispositivo de infusión sea más fácil, más flexible y conveniente para el paciente. De acuerdo con el presente invento, es posible combinar un dispositivo de infusión estándar con, por ejemplo, un introductor para la inserción automática o un mango para inserción manual, ya que el embalaje del invento garantiza la estabilidad necesaria con el fin de mantener el conjunto de infusión y el cubo de la aguja en posición mientras un dispositivo secundario en forma de mango o un introductor, elegido por el paciente, es empujado contra él y conectado al mismo. Cuando se utiliza el embalaje a modo de dispositivo de manipulación durante el procedimiento de inserción, también se mantiene al mínimo la contaminación del dispositivo de infu- sión.

No es esencial que el dispositivo secundario se conecte de forma separable o no con el dispositivo de infusión mientras se conecte a él, ya que ambas posibilidades tienen sus ventajas, pero el dispositivo secundario debe formar con el conjunto de infusión una conexión más fuerte que la que forma el conjunto de infusión con el embalaje de acuerdo con el invento, con el fin de que el usuario pueda retirar el conjunto de infusión del embalaje tirando simplemente del dispositivo secundario para sacarlo del embalaje.

El invento se refiere a un embalaje para un conjunto de infusión que comprende una parte de infusión y un cubo de aguja, cuyo cubo de aguja está combinado con una aguja de inserción. El embalaje comprende una parte impenetrable que protege el entorno de la aguja de inserción y una parte retirable que tiene que ser retirada por el usuario antes de aplicar el conjunto de infusión, en el que la superficie interior de la parte impenetrable está provista de medios para retener en forma liberable al menos parte del conjunto de infusión.

De preferencia, el lado proximal del conjunto de infusión está provisto de un adhesivo, y el adhesivo puede estar cubierto con una capa de liberación.

En una realización del invento, la capa de liberación que cubre el adhesivo está parcialmente fijada a la parte impenetrable o está fijada a una parte que se conecta con la parte impenetrable, siendo conocida una capa de liberación apropiada para un material adhesivo en lámina a partir del documento WO 2004/087240. Esto hará que la capa de liberación sea retirada cuando se saquen del embalaje el conjunto de infusión y el cubo de la aguja. De acuerdo con esta realización, la capa de liberación puede adoptar la forma de una banda, un extremo de la cual está fijado a la parte impenetrable o está fijado a una parte integrada con la parte impenetrable.

En una realización del invento, la parte impenetrable está hecha de un material duro. Preferiblemente, la parte impenetrable está hecha de polipropileno (PP), polietileno (PE HD) o PVC.

En una realización del invento, el cubo de la aguja está provisto, en su lado distal, de medios para retener un dispositivo. De preferencia, el cubo de la aguja está provisto de medios para retener un introductor. Más preferiblemente, el cubo de la aguja puede coger y retener un introductor cuando se empuja éste hacia el cubo de la aguja desde el lado distal. En las figuras no se representa un introductor, pero un introductor adecuado se describe en la solicitud de patente norteamericana núm. 2003/0130619, figs. 35-38.

En una realización, el conjunto de infusión está retenido de forma liberable por los medios de retención formados como parte enteriza de la parte impenetrable del embalaje. En esta realización, la parte de infusión puede estar provista de medios correspondientes que estén conectados de forma liberable a los medios de retención. De acuerdo con esta realización, los medios de retención pueden estar formados como paredes que se erigen desde la parte impenetrable formando un ángulo de entre -45º y 45º, siendo el 0º ortogonal a la superficie proximal de la parte impenetrable, y los medios correspondientes pueden estar formados como un cilindro o un cono truncado integrado con la parte de infusión.

En una realización, los medios correspondientes comprenden un cilindro o un cono truncado formado por una garganta o un rebajo en la parte de infusión que haga posible que el extremo proximal de los medios correspondientes esté alineado con la superficie proximal de la parte de infusión.

En otra realización, los medios de retención están formados de un material relativamente blando, cuyo material puede ser atravesado por la aguja de inserción y cuyo material blando esté conectado de forma no liberable a la parte impenetrable del embalaje.

En una realización, una parte de soporte paralela a la superficie proximal del conjunto de infusión, está fijada a la parte impenetrable o está formada como parte integrante de la parte impenetrable.

En otra realización, los medios de retención comprenden una abertura para la aguja y una parte de soporte paralela a la superficie proximal del conjunto de infusión. En esta realización, los medios correspondientes pueden comprender un cilindro o un cono truncado que sobresalga de la superficie proximal de la parte de infusión.

El invento se refiere, también, a un método de aplicar un conjunto de infusión que comprende una parte de infusión y un cubo de aguja, cuyo cubo de aguja está combinado con una aguja de inserción, cuyo método comprende los siguientes pasos:

- sacar la parte retirable del embalaje,

- fijar un dispositivo al cubo de la aguja,

- retirar el conjunto de infusión de la parte impenetrable del embalaje tirando del dispositivo, y quitar la capa de liberación que cubre el adhesivo, si está presente una capa de libera-ción,

- poner el extremo proximal del conjunto de infusión apuntando contra la piel del usuario.

En una realización, el método comprende los siguientes pasos:

- sacar la parte retirable del embalaje,

- fijar un introductor al cubo de la aguja,

- retirar el conjunto de infusión de la parte impenetrable del embalaje tirando del introductor, y quitar la capa de liberación que cubre el adhesivo, si está presente una capa de liberación,

- poner el extremo proximal del conjunto de infusión apuntando contra la piel del usuario,

- activar el introductor haciendo que la aguja de inserción penetre en la piel del usuario y sitúe en posición la parte de infusión,

- asegurar el conjunto de infusión a la piel del usuario,

- retirar el introductor y el cubo de la aguja, dejando el conjunto de infusión en su sitio.

Es posible apretar o cargar el introductor/disposi- tivo secundario, tanto antes como después de que se haya retirado el conjunto de infusión de la parte impenetrable del embalaje, tirando del...

1. Embalaje, en combinación con un conjunto de infusión, cuyo conjunto de infusión comprende una parte de infusión (2) y un cubo (1) de aguja, en el que el cubo (1) de aguja está combinado con una aguja (3) de inserción, cuyo embalaje comprende una parte de soporte (9) para retener la parte de infusión (2) y el cubo (1) de la aguja, una parte impenetrable (7) que protege al entorno de la aguja de inserción (3) y una parte retirable (8) que ha de ser retirada por el usuario antes de aplicar la parte de infusión (2), caracterizado porque la parte interior de la parte impenetrable (7) comprende medios de retención (7a, 7c, 10) para retener de forma liberable al menos parte del conjunto de infusión.

2. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de retención (7a) son parte integrante de la parte impenetrable (7).

3. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de retención (7a) constituyen una parte separada (7b).

4. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la parte separada (7b) se mantiene en la parte impenetrable (7) cuando se libera el conjunto de infusión del embalaje.

5. Embalaje de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el lado proximal del conjunto de infusión (2) está provisto de un adhesivo (6).

6. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el adhesivo está cubierto con una capa de liberación (6a).

7. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la capa de liberación (6a) que cubre el adhesivo está parcialmente fijada a la parte impenetrable (7) o está fijada a una parte que está conectada con la parte impenetrable (7).

8. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la capa de liberación (6a) tiene la forma de una banda, normalmente al menos dos bandas, y porque un extremo de la banda está fijado a la parte impenetrable (7) o está fijado a una parte que está conectada con la parte impenetrable (7).

9. Embalaje de acuerdo con las reivindicaciones 1-8, en el que el cubo (1) de la aguja está provisto de medios para retener un dispositivo tal como un introductor (11).

10. Embalaje de acuerdo con las reivindicaciones 1-9, en el que el conjunto de infusión está retenido de forma liberable por los medios de retención (7a, 10) formados como parte integrante de la parte impenetrable (7) del embalaje.

11. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la parte de infusión (2) está provista de medios correspondientes (5) que están conectados de manera liberable a los medios de retención (7a, 10).

12. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 10, en el que los medios de retención (7a) están formados como paredes que se erigen desde la parte impenetrable (7) formando un ángulo de entre -45º y 45º, siendo el ángulo de 0º ortogonal a la superficie proximal de la parte impenetrable (7).

13. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 12, en el que los medios correspondientes (5) están formados como un cilindro o un cono truncado enterizo con la parte de infusión (2).

14. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 10, en el que los medios de retención (10) están formados de un material relativamente blando, cuyo material puede ser atravesado por la aguja de inserción (3) y cuyo material blando está conectado de forma no liberable con la parte impenetrable (7) del embalaje.

15. Embalaje de acuerdo con las reivindicaciones 1-14, en el que la parte de soporte (9) paralela a la superficie proximal del conjunto de infusión (2) está fijada a la parte impenetrable (7) o formada como parte integrante de la parte impenetrable (7).

16. Método para preparar la aplicación de un conjunto de infusión que comprende una parte de infusión (2) y un cubo (1) de aguja, en el que el cubo (1) de aguja está combinado con una aguja de inserción (3), cuyo método comprende los pasos siguientes:

- sacar la parte retirable (8) del embalaje,

- fijar un dispositivo al cubo (1) de la aguja,

- retirar el conjunto de infusión (2) de la parte impenetrable (7) del embalaje tirando del dispositivo y retirando la capa de liberación (6a) que cubre el adhesivo (6) si está presente una capa de liberación,

- poner el extremo proximal del conjunto de infusión (2) apuntando contra la piel del usuario.

17. Método de acuerdo con la reivindicación 16, en el que

- después de poner el extremo proximal del conjunto de infusión (2) apuntando contra la piel del usuario,

- activar el introductor (11).

18. Método de acuerdo con la reivindicación 16 o la reivindicación 17, en el que el dispositivo de manipulación o introductor se aprieta antes o después de retirar el conjunto de infusión (2) de la parte impenetrable (7) del embalaje tirando del dispositivo.