ELEMENTO DE TEST Y PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE SANGRE.

Elemento de test (1) para tests diagnósticos, en particular para el análisis de sangre antes de una transfusión,

en el que el elemento de test (1) presenta al menos dos unidades de test (2, 3) para llevar a cabo al menos dos tests, y el elemento de test (1) presenta un medio de fijación (4) para la fijación del elemento de test (1)

La invención se refiere a un elemento de test y un procedimiento para tests diagnósticos, en particular para el análisis de la sangre conservada y la sangre del receptor antes de una transfusión de sangre.

Uno de los mayores riesgos en las transfusiones de componentes de sangre, así denominadas transfusiones de sangre, 5 es una incompatibilidad del grupo sanguíneo entre la sangre conservada y la sangre del receptor. La causa de ello son más frecuente confusiones que determinaciones erróneas. Por este motivo en algunos países se prescriben así denominados tests de identidad ABO, que se llevan a cabo por el personal que le trata, por ejemplo la enfermera o el médico que lleva a cabo la transfusión, en la cama del paciente justo antes de la transfusión. Estos tests conducen a una carga adicional del personal de estación que está poco formado en diagnóstico de laboratorio y en algunos países 10 se rechazan entre otras cosas por ello.

En países determinados como Alemania y Austria está prescrito un test de identidad semejante, no obstante, sólo referente a la sangre del receptor. En estos países se le confía a la clínica correspondiente si lleva a cabo o no el test de identidad de la bolsa en la cama del paciente. Esto se justifica con la responsabilidad del productor (banco de sangre) para la determinación e identificación correctas de la sangre conservada. No obstante, esto no impide que en muchos 15 hospitales se controle otra vez el grupo sanguíneo de la bolsa en el laboratorio del hospital y/o se lleve a cabo el test de identificación ABO en la cama del paciente.

El objetivo de la presente invención es casi excluir el riesgo de confusión en una transfusión de sangre sin aumento del gasto. Además, por ello no deben aumentarse los costes de la transfusión de sangre.

Según la invención el objetivo se resuelve mediante un elemento de test para tests diagnósticos y un procedimiento 20 para el análisis en el marco de la preparación y ejecución de transfusiones de sangre, según se describe en las reivindicaciones independientes. El elemento de test según la invención para tests diagnósticos, en particular para el análisis de sangre antes de una transfusión de sangre, presenta al menos dos unidades de test para llevar a cabo cada vez al menos dos tests. Además, el elemento de test presenta un medio de fijación para la fijación del elemento de test El elemento de fijación está configurado preferiblemente de forma que el elemento de test puede fijarse en una bolsa de 25 sangre.

Con la ayuda de un elemento de test semejante casi puede excluirse el peligro de una confusión de una bolsa de sangre y por consiguiente el uso de sangre con un grupo sanguíneo no compatible en el marco de una transfusión de sangre. Con la ayuda de una de las al menos dos unidades de test del elemento de test se analiza la sangre conservada para la transfusión de sangre, así la sangre de un segmento de la bolsa de sangre. En este caso el elemento de test está 30 configurado de forma que el resultado del test puede leerse fácilmente tras poco tiempo sin medios auxiliares adicionales.

Con el elemento de fijación según la invención puede fijarse el elemento de test completo en la bolsa de sangre correspondiente. Por ello cada uno puede ver que en esta bolsa de sangre se ha llevado a cabo un test que confirma el grupo sanguíneo y qué resultado proporciona este test del grupo sanguíneo. Además, mediante el uso del elemento de 35 test según la invención puede llevarse a cabo el test de confirmación con menos maniobras y en poco tiempo. Adicionalmente con el elemento de test según la invención se obtiene todavía la ventaja de que casi se excluyen otros errores, como por ejemplo errores en la escritura.

En formas de realización preferidas de la invención se usa una lámina adhesiva o una brida de cable como elemento de fijación. 40

La segunda unidad de test según la invención del elemento de test se utiliza preferiblemente para reducir todavía más el peligro del uso de una bolsa de sangre con el grupo sanguíneo inapropiado. Por ello con la ayuda de la segunda unidad de test del elemento de test se analiza la sangre del receptor de la transfusión de sangre, preferiblemente inmediatamente antes de la transfusión. Los medios auxiliares necesarios para ello, es decir, el elemento de test, se unen físicamente con la bolsa de sangre y se proporcionan por consiguiente obligatoriamente en la cama del paciente. 45

Las dos unidades de test del elemento de test están dispuestas preferiblemente de forma que después de la ejecución de ambos tests puede verse de forma sencilla si el grupo sanguíneo de la bolsa de sangre coincide o no con el grupo sanguíneo del receptor. Esto se consigue preferiblemente mediante una disposición invertida de las cámaras de test – para reactivos de detección líquidos – o de los campos de test – para reactivos de detección inmovilizados – de las unidades de test. 50

En otra forma de realización preferida, en al menos una unidad de test se mantiene el resultado del test en el test y por consiguiente de forma visible, mientras que pueda conservarse las bolsas según indicación del productor, por ejemplo 45 días, de forma que el elemento de test también puede utilizarse con finalidades de protocolo y para el control. La visualización del resultado del test, en particular el resultado del test referente al grupo sanguíneo en la bolsa de sangre, permanece reconocible preferiblemente durante el tiempo de conservación, por ejemplo 45 días, en el caso de 55 almacenamiento de 2 ºC a 8 ºC, para que la bolsa de sangre analizada pueda guardarse mientras tanto en una nevera para bolsas antes de que se utilice para la transfusión de sangre. Al usar un reactivo líquido como reactivo de detección puede conseguirse esta conservación, por ejemplo, porque al reactivo líquido se le añaden estabilizadores celulares.

Si deben utilizarse reactivos de detección líquidos, en otra forma de realización preferida más al menos una de las unidades de test para la ejecución de los tests está configurada de forma que la cámara de test está cerrada o puede cerrarse para la recepción del reactivo de detección, y después de la ejecución del test no sale un líquido, por ejemplo, 5 por evaporación, de forma que en el caso de reacciones en la fase líquida la unidad de test no se seca y por ello el test llevado a cabo al paciente se compara posteriormente con el test llevado a cabo a la bolsa de sangre. Para ello pueden utilizarse, por ejemplo, mecanismos de cierre apropiados.

En otra forma de realización preferida más, la unidad de test para la sangre conservada presenta al menos tres cámaras de test o campos de test, en los que se contiene respectivamente un reactivo anti A, anti B y anti D. Con la ayuda de 10 estas al menos tres cámaras de test o campos de test puede llevarse a cabo por consiguiente un test ABD. En otra forma de realización preferida más está prevista otra cámara de test u otro campo de test para la ejecución de un control propio. La unidad de test para la sangre del receptor presenta preferiblemente al menos dos cámaras de test o campos de test, en los que están preferiblemente contenidos respectivamente un reactivo anti A y uno anti B. Con la ayuda de estas al menos dos cámaras de test o campos de test puede llevarse a cabo un testo ABO. 15

Según la invención el objetivo se resuelve también por un procedimiento para el análisis de sangre en el marco de la preparación y ejecución de transfusiones de sangre, presentando el procedimiento los pasos siguientes:

- analizar la sangre conservada con la ayuda de una primera unidad de test en un elemento de test, según se ha descrito arriba, preferiblemente en el laboratorio del hospital,

- fijar el elemento de test en la bolsa de sangre que contiene la sangre conservada con la ayuda de un medio de fijación, 20 y

- analizar la sangre del receptor con la ayuda de una segunda unidad de test del elemento de test, preferiblemente en la cama del paciente, en particular dentro de los 45 días después del análisis de la sangre conservada.

El procedimiento según la invención para el análisis de sangre tiene la ventaja de que un uso de una bolsa de sangre con un grupo sanguíneo incompatible para el paciente casi puede excluirse en el marco de una transfusión de sangre. 25 Mediante el uso de un elemento de test que puede fijarse en la bolsa de sangre, para el análisis de la sangre conservada y de la sangre...

1.Elemento de test (1) para tests diagnósticos, en particular para el análisis de sangre antes de una transfusión, en el que

el elemento de test (1) presenta al menos dos unidades de test (2, 3) para llevar a cabo al menos dos tests, y 5

el elemento de test (1) presenta un medio de fijación (4) para la fijación del elemento de test (1).

2. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque el elemento de fijación (4) está configurado de tal forma que el elemento de test (1) puede fijarse en una bolsa de sangre (12).

3. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de fijación (4) se trata de una lámina adhesiva. 10

4. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el elemento de fijación (4) se trata de una brida de cable.

5. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en al menos una de las al menos dos unidades de test (2, 3), el resultado de test se mantiene durante al menos 45 días.

6. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos una de las al 15 menos dos unidades de test (2, 3) está configurada de tal forma que no sale líquido después de haberse llevado a cabo el test.

7. de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque con la ayuda de una de las al menos dos unidades de test (2, 3) se analiza sangre conservada para transfusiones de sangre.

8. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque la unidad de test (2) para sangre 20 conservada presenta al menos tres cámaras de test (21, 22, 23) o campos de test (21', 22', 23').

9. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque las al menos tres cámaras de test (21, 22, 23) o campos de test (21', 22', 23') contienen respectivamente reactivos anti A, anti B o anti D.

10. Elemento de test (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque con la ayuda de la unidad de test (3) se analiza la sangre de un receptor de una transfusión de sangre. 25

11. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque la unidad de test (3) para la sangre de un receptor presenta al menos dos cámaras de test (31, 32) o campos de test (31', 32').

12. Elemento de test (1) según la reivindicación precedente, caracterizado porque las al menos dos cámaras de test (31, 32) o campos de test (31', 32') contienen respectivamente reactivos anti A y anti B.

13. Procedimiento para el análisis de sangre en el marco de la preparación y ejecución de transfusiones de sangre, en 30 el que el procedimiento presenta los pasos siguientes:

- analizar la sangre conservada con la ayuda de la primera unidad de test (2) de un elemento de test (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12;

- fijar el elemento de test (1) sobre la bolsa de sangre (12) que contiene la sangre conservada con la ayuda de un medio de fijación (4); y 35

- Análisis de la sangre del receptor con la ayuda de la segunda unidad de test (3) del elemento de test (1).

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones de procedimiento precedentes, caracterizado porque después de analizar sangre conservada y después de analizar la sangre del receptor se comparan los resultados de los tests.