DISPOSITIVO PARA EL TRATAMIENTO EXTRACORPORAL DE LA SANGRE CON UN EQUIPO PARA COMPROBAR UN FILTRO ESTÉRIL Y PROCEDIMIENTO PARA COMPROBAR UN FILTRO ESTÉRIL DE UN DISPOSITIVO PARA EL TRATAMIENTO EXTRACORPORAL DE LA SANGRE.

Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un dializador (1),

que mediante una membrana semipermeable (2) está dividido en una primera y una segunda cámara, estando dispuesta la primera cámara (3) en una trayectoria de líquido dializador (5) y la segunda cámara (4) en una trayectoria de la sangre (8), un filtro estéril (15) emplazado o a emplazar en una trayectoria del líquido dializador, que está dividido mediante una membrana (13) que retiene los gérmenes en una primera cámara (12) y una segunda cámara (14), un equipo (11) para proporcionar líquido dializador nuevo y una salida de líquido (16) para el líquido dializador utilizado, un equipo (11) para modificar una característica química y/o física del líquido dializador en la trayectoria del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril (15) a emplazar o emplazado en la trayectoria del líquido dializador y un equipo (28) para medir la variación de la característica química y/o física del líquido dializador en la trayectoria del líquido dializador flujo abajo del filtro estéril a emplazar o emplazado en la trayectoria del líquido dializador, un equipo (35) para comprobar el equipamiento del dispositivo para el tratamiento de la sangre con un filtro estéril (15) a emplazar en la trayectoria del líquido dializador o para comprobar el tamaño correcto de un filtro estéril (15) dispuesto en la trayectoria del líquido dializador, caracterizado porque el equipo de comprobación (35) presenta: medios (36) para determinar el intervalo de tiempo Δt entre un primer instante t0, en el que se modifica la característica física y/o química del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril con el equipo (11) para modificar la característica del líquido dializador y un segundo instante t1 en el que se detecta la variación de la característica del líquido dializador con el equipo (28) para medir la variación del líquido dializador, y medios (36) para comprobar la longitud del intervalo de tiempo averiguado o de una magnitud correlada con el intervalo de tiempo averiguado con al menos un valor de referencia prescrito

La invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un equipo para comprobar el equipamiento del dispositivo para el tratamiento de la sangre con un filtro estéril a emplazar en la trayectoria del líquido dializador o para comprobar el tamaño correcto de un filtro estéril dispuesto en la trayectoria del líquido dializador. Además se refiere la invención a un procedimiento para comprobar el equipamiento de un dispositivo para el tratamiento de la sangre con un filtro estéril a emplazar en la trayectoria del líquido dializador o para comprobar el tamaño correcto de un filtro estéril dispuesto en la trayectoria del líquido dializador.

Se conoce la fabricación de líquido dializador online a partir de agua de la red y uno o varios concentrados. El agua de la red no presenta por lo general ningún germen y los concentrados son usualmente estériles, pero no obstante no puede asegurarse que el líquido dializador fabricado online responda siempre a las exigencias muy elevadas en cuanto a esterilidad que se formulan a los tratamientos extracorporales de la sangre.

En la hemodiafiltración se conoce la fabricación online del líquido de sustitución a partir del líquido dializador. En particular el líquido de sustitución tiene que responder a las elevadas exigencias que se formulan en cuanto a esterilidad.

Para asegurar la esterilidad del líquido dializador y de sustitución, se utilizan en los dispositivos conocidos para el tratamiento de la sangre filtros estériles, que pueden ser sustituidos tras una o varias utilizaciones. El documento EP 0 930 080 A1 describe un dispositivo para el tratamiento de la sangre que dispone de un primer filtro estéril para fabricar un líquido dializador estéril a partir de agua de la red y de un concentrado de líquido dializador y de un segundo filtro estéril para fabricar un líquido de sustitución estéril a partir del líquido dializador. Ambos filtros estériles están dispuestos en la trayectoria del líquido dializador flujo arriba del dializador y son enjuagados por el líquido dializador.

En la práctica hay que asegurarse de que también está instalado un filtro estéril previsto para un dispositivo para el tratamiento de la sangre. Caso contrario, existe el peligro de que el líquido dializador y/o el líquido de sustitución no sean estériles. La detección automática de sí el dispositivo está equipado con un filtro hace necesario en general un gasto adicional en aparamenta.

La invención tiene por lo tanto como tarea básica lograr un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre que permita, con un coste adicional relativamente bajo en aparamenta, comprobar el equipamiento del dispositivo para el tratamiento de la sangre con un filtro estéril a emplazar en la trayectoria del líquido dializador o comprobar el tamaño correcto de un filtro estéril dispuesto en la trayectoria del líquido dializador. Una tarea adicional de la invención reside en indicar un procedimiento para comprobar el equipamiento de un dispositivo para el tratamiento de la sangre con un filtro estéril a colocar en la trayectoria del líquido dializador o para comprobar el tamaño correcto de un filtro estéril dispuesto en la trayectoria del líquido dializador que exija un gasto en aparamenta relativamente pequeño.

La solución a estas tareas se logra según la invención con las características indicadas en las reivindicaciones 1 y 10. Ventajosas ejecuciones de la invención son objeto de las reivindicaciones subordinadas.

La comprobación del filtro estéril se basa según la invención en determinar el intervalo de tiempo entre una modificación iniciada en la trayectoria del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril de una característica física y/o química del líquido dializador y la detección de la variación de la característica del líquido dializador en la trayectoria del líquido dializador flujo abajo del filtro estéril. A partir del valor del intervalo de tiempo averiguado puede deducirse si el dispositivo para el tratamiento de la sangre está equipado con un filtro estéril. Para ello se compara el valor del intervalo de tiempo averiguado con uno o varios valores de referencia predeterminados representativos de uno o de diversos filtros estériles de distinta configuración. No obstante, en lugar de un intervalo de tiempo puede también evaluarse una magnitud correlada con el intervalo de tiempo, por ejemplo los ciclos de la cámara de equilibrio, cuando el dispositivo para el tratamiento de la sangre dispone de un equipo de equilibrio basado en una cámara de equilibrio.

Cuando el dispositivo para el tratamiento de la sangre no está equipado con un filtro estéril, es decir, las bornas de conexión del filtro estéril están puenteadas mediante un tubo flexible, necesita una modificación a modo de impulso de las propiedades físicas y/o químicas del líquido dializador, que se inicia flujo arriba del filtro estéril, un tiempo de recorrido inferior para ser detectado flujo abajo del filtro estéril que cuando el dispositivo para el tratamiento de la sangre esté equipado con un filtro estéril. Esto ha de atribuirse al distinto volumen de líquido dializador en el tramo predeterminado de la trayectoria del líquido dializador sin o con filtro estéril.

La ventaja especial del dispositivo correspondiente a la invención o bien del procedimiento correspondiente a la invención reside en que no es necesario un sistema sensórico adicional en el propio filtro estéril. Así se reduce el gasto en aparamenta.

La comprobación del filtro estéril puede realizarse antes del tratamiento de diálisis propiamente dicho. El tratamiento comienza así sólo cuando está garantizado que el dispositivo para el tratamiento de la sangre está equipado con el filtro estéril.

Para la comprobación del filtro estéril carece de importancia si sólo la primera, la segunda o ambas cámaras son recorridas por el líquido dializador cuya característica química y/o física varía. Por ello puede comprobarse también el filtro estéril cuando el mismo sólo está conectado para el enjuagado tangencial en el curso del flujo.

La característica física y/o química del líquido dializador puede ser cualquier parámetro detectable en el líquido dializador. Preferiblemente es la característica física y/o química la concentración de una determinada sustancia en el líquido dializador. No obstante, el parámetro físico y/o químico puede también ser por ejemplo la temperatura, la densidad o la presión.

La medición de la concentración de una determinada sustancia en el líquido dializador, por ejemplo Na, se realiza preferiblemente midiendo la conductividad eléctrica del líquido dializador. Es ventajoso que con la medición de la conductividad ya puede hacerse uso de sensores de conductividad previstos en la trayectoria del líquido dializador de los dispositivos de tratamiento de la sangre.

Para comprobar el filtro estéril es suficiente que la propiedad física y/o química del líquido dializador no varíe continuamente, sino sólo a corto plazo. Preferiblemente varía la característica del líquido dializador bruscamente sólo durante un corto intervalo de tiempo.

En una configuración especialmente preferente de la invención, se realiza la modificación de la característica física y/o química del líquido dializador modificando, preferiblemente sólo a corto plazo, al proporcionar el líquido dializador, la relación de mezcla entre agua y concentrado(s).

Además de la comprobación del equipamiento del dispositivo para el tratamiento de la sangre con un filtro estéril, permite el dispositivo o bien el procedimiento correspondiente a la invención también comprobar si el dispositivo para el tratamiento de la sangre está equipado con un filtro estéril del tamaño correcto. La comprobación del tamaño del filtro estéril se realiza preferiblemente determinando el volumen de líquido dializador que fluye a través del tramo predeterminado de la trayectoria del líquido dializador hasta que puede comprobarse la variación de la característica física y/o química del líquido dializador. Este volumen depende del volumen del filtro estéril que es recorrido en el tramo predeterminado de la trayectoria del líquido dializador por líquido dializador. La comparación entre el volumen averiguado y valores de referencia predeterminados que son distintos para los distintos tipos de filtros estériles de distinto tamaño, permite reconocer el correspondiente filtro estéril.

1. Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con

un dializador (1), que mediante una membrana semipermeable (2) está dividido en una primera y una segunda cámara, estando dispuesta la primera cámara (3) en una trayectoria de líquido dializador (5) y la segunda cámara

(4) en una trayectoria de la sangre (8),

un filtro estéril (15) emplazado o a emplazar en una trayectoria del líquido dializador, que está dividido mediante una membrana (13) que retiene los gérmenes en una primera cámara (12) y una segunda cámara (14),

un equipo (11) para proporcionar líquido dializador nuevo y una salida de líquido (16) para el líquido dializador utilizado,

un equipo (11) para modificar una característica química y/o física del líquido dializador en la trayectoria del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril (15) a emplazar o emplazado en la trayectoria del líquido dializador y

un equipo (28) para medir la variación de la característica química y/o física del líquido dializador en la trayectoria del líquido dializador flujo abajo del filtro estéril a emplazar o emplazado en la trayectoria del líquido dializador,

un equipo (35) para comprobar el equipamiento del dispositivo para el tratamiento de la sangre con un filtro estéril (15) a emplazar en la trayectoria del líquido dializador o para comprobar el tamaño correcto de un filtro estéril (15) dispuesto en la trayectoria del líquido dializador,

caracterizado porque el equipo de comprobación (35) presenta:

medios (36) para determinar el intervalo de tiempo ∆t entre un primer instante t0, en el que se modifica la característica física y/o química del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril con el equipo (11) para modificar la característica del líquido dializador y un segundo instante t1 en el que se detecta la variación de la característica del líquido dializador con el equipo (28) para medir la variación del líquido dializador, y

medios (36) para comprobar la longitud del intervalo de tiempo averiguado o de una magnitud correlada con el intervalo de tiempo averiguado con al menos un valor de referencia prescrito.

2. Dispositivo según la reivindicación 1,

caracterizado porque la característica física y/o química del líquido dializador es la concentración de una determinada sustancia en el líquido dializador.

3. Dispositivo según la reivindicación 2,

caracterizado porque el equipo para medir la concentración de una determinada sustancia en el líquido dializador es un equipo (28) para medir la conductividad del líquido dializador.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3,

caracterizado porque el equipo (11) para proporcionar el líquido dializador presenta una fuente de agua (11a) y al menos una fuente de concentrado (11b, 11c) y medios (M) para mezclar agua y concentrado(s), siendo el equipo para modificar la característica física y/o química del líquido dializador un equipo que modifica la relación de mezcla entre agua y concentrado(s).

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4,

caracterizado porque el equipo de comprobación (35) presenta un equipo (36) para determinar el volumen de líquido dializador, que se modifica entre el primer instante t0, en el que se modifica la propiedad física y/o química del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril (15) con el equipo (11) para modificar la característica del líquido dializador y el segundo instante t1 en el que se detecta la variación de la característica del líquido dializador con el equipo (28) para medir la variación de la característica del líquido dializador que fluye a través de un tramo predeterminado de la trayectoria del líquido dializador (5) que incluye el filtro estéril (15).

6. Dispositivo según la reivindicación 5,

caracterizado porque el equipo de comprobación (35) presenta medios (36) para comparar el volumen averiguado con al menos un valor de referencia predeterminado.

7. Dispositivo según la reivindicación 5 ó 6,

caracterizado porque en la trayectoria del líquido dializador (5) está dispuesto un equipo equilibrador (18) para el equilibrio entre líquido dializador nuevo y utilizado, que presenta al menos una cámara de equilibrio (17, 19) que incluye dos cámaras parciales, en la que se transporta en ciclos de la cámara de equilibrio sucesivos en cada caso una cantidad predeterminada de líquido dializador, estando configurados los medios (36) para determinar el volumen de líquido dializador tal que el volumen de líquido dializador puede determinarse a partir de la cantidad de ciclos de la cámara de equilibrio y de la cantidad predeterminada de líquido dializador.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7,

caracterizado porque la trayectoria del líquido dializador (5) presenta un primer tramo de conducto (9) de un tubo de líquido dializador (6), que parte del equipo (11) para proporcionar el líquido dializador y que conduce a la entrada de la primera cámara (12) del filtro estéril (15) y un segundo tramo de conducto (10) del tubo de entrada del líquido dializador (6) que parte de la segunda cámara (14) del filtro estéril (15) y conduce a la entrada del dializador (1), y

la trayectoria del líquido dializador (5) presenta un tubo de salida de líquido dializador (7) que parte de la salida del dializador (1) y que conduce a la salida de líquido (16),

siendo el equipo (28) para medir la característica física y/o química del líquido dializador un equipo que mide la característica física y/o química del líquido dializador en el tubo de salida de líquido dializador (7).

9. Dispositivo según la reivindicación 8,

caracterizado porque la trayectoria del líquido dializador (6) presenta un tubo de bypass (21) que parte de la salida de la primera cámara (12) del filtro estéril (15) y que conduce al tubo de salida de líquido dializador (7),

siendo el equipo (28) para medir la característica física y/o química del líquido dializador un equipo que mide la característica del líquido dializador en el tubo de salida de líquido dializador (7) flujo abajo del tubo de bypass (21).

10. Procedimiento para comprobar el equipamiento de un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un filtro estéril (15) a emplazar en la trayectoria de líquido dializador del dispositivo de tratamiento de la sangre o para comprobar el tamaño correcto de un filtro estéril (15) dispuesto en la trayectoria de líquido dializador antes de comenzar el tratamiento extracorporal de la sangre, con las siguientes etapas del procedimiento:

modificación de una característica física y/o química del líquido dializador en la trayectoria del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril (15) a emplazar o emplazado en la trayectoria del líquido dializador y medición de la variación de la característica del líquido dializador en la trayectoria del líquido dializador flujo abajo del filtro estéril a emplazar o emplazado en la trayectoria del líquido dializador,

determinación del intervalo de tiempo ∆t entre un primer instante t0, en el que se modifica la característica física y/o química del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril y un segundo instante t1, en el que se detecta la variación de la característica del líquido dializador flujo abajo del filtro estéril, y

comparación del intervalo de tiempo ∆t averiguado o de una magnitud correlada con el mismo con al menos un valor de referencia predeterminado.

11. Procedimiento según la reivindicación 10,

caracterizado porque la característica física y/o química del líquido dializador es la concentración de una determinada sustancia en el líquido dializador.

12. Procedimiento según la reivindicación 11,

caracterizado porque para determinar las concentraciones de una determinada sustancia en el líquido dializador se mide la conductividad del líquido dializador.

13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 12,

caracterizado porque para proporcionar líquido dializador se mezclan entre sí agua y al menos un concentrado, modificándose para variar la característica física y/o química del líquido dializador la relación de mezcla entre agua y concentrado(s).

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 13,

caracterizado porque se determina el volumen del líquido dializador que fluye a través de un tramo predeterminado de la trayectoria del líquido dializador que incluye el filtro estéril entre el primer instante t0 en el que varía la característica física y/o química del líquido dializador flujo arriba del filtro estéril y el segundo instante t1 en el que se detecta la variación de la característica del líquido dializador.

15. Procedimiento según la reivindicación 14,

caracterizado porque el volumen averiguado se compara con al menos un valor de referencia predeterminado.

16. Procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 15,

caracterizado porque se equilibra el líquido dializador nuevo frente al utilizado en un equipo equilibrador, que aporta en ciclos sucesivos de la cámara de equilibrio en cada caso una cantidad predeterminada de líquido dializador, determinándose el volumen de líquido dializador a partir de la cantidad de ciclos de la cámara de equilibrio y de la cantidad predeterminada de líquido dializador.