Dispositivo implantable e implante protésico que comprende al menos dicho dispositivo.

Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) que comprende un primer elemento textil (5,

51) que tiene una primera (5a, 51a) y una segunda (5b, 51b) sección que delimita una longitud dada (Lo) y un elemento filiforme (6, 13, 61, 131) de ajuste de dicha longitud (Lo) unido en las dichas secciones primera y segunda, caracterizado por que el primer elemento textil (5, 51) es tubular, concretamente una trenza, y por que el elemento filiforme (6, 13, 61, 131) forma un primer bucle (7, 71) que rodea exteriormente al primer elemento tubular (5, 51) en dicha primera sección (5a, 51a), y pasa al interior de éste, un segundo bucle (8) que rodea exteriormente al primer elemento tubular (5, 51) en dicha segunda sección (5b, 51b), de modo que una tracción ejercida sobre al menos uno de los extremos libres (6a, 6b) de dicho elemento filiforme permite el acercamiento de dichas secciones primera (5a, 51a) y segunda (5b, 51b) y de forma correlativa, la reducción de la longitud que separa dichas primera y segunda sección del primer elemento textil (5, 51).

Dispositivo implantable e implante protésico que comprende al menos dicho dispositivo DESCRIPCIÓN

La presente invención se refiere al campo técnico de los dispositivos implantables que comprenden un primer elemento textil que tiene una primera y una segunda sección que delimitan una longitud dada y un elemento filiforme de ajuste de dicha longitud unido en dichas secciones primera y segunda, así como un implante protésico, concretamente para la incontinencia urinaria, equipado con dicho dispositivo.

La incontinencia urinaria se define como cualquier pérdida involuntaria de orina de la que se queja el paciente. La incontinencia urinaria puede ser de tres tipos: de esfuerzo, de urgencia o mixta, es decir de esfuerzo con una componente variable de urgencia.

La incontinencia urinaria de esfuerzo se caracteriza por una fuga involuntaria de orina por el meato uretral, no precedida por la necesidad de orinar, que sobreviene en ocasión de un esfuerzo tal como toser, reír, estornudar, saltar, correr, levantar presos o cualquier otra actividad física que aumente la presión intraabdominal. Generalmente, se debe a una hipermovilidad cervico-uretral durante el esfuerzo y, más raramente a una insuficiencia esfinteriana.

Entre los principales tratamientos quirúrgicos propuestos para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo, se distingue el tratamiento por sostén uretral con ayuda de una banda. Esta banda se coloca sin tensión, bajo la parte media de la uretra, y soportará la uretra durante el esfuerzo, impidiendo de este modo cualquier fuga de orina. Se distinguen varios tipos de bandas asociadas a vías quirúrgicas diferentes. De este modo, se conoce la banda TVT (Tension-Free Vaginal tape) asociada al tratamiento quirúrgico por vía retropúbica y la banda TOT (Trans-Obturator Tape) asociada al tratamiento quirúrgico por vía transobturatriz. La introducción de la vía transobturatriz (TOT) en sustitución de la vía retropúbica (TVT) permitió reducir significativamente la tasa de complicaciones vesicales, hemorrágicas y digestivas.

En el caso de la vía retropúbica, se realiza una incisión en la vagina, debajo de la uretra, y se realizan dos incisiones en la piel del abdomen. La banda TVT se coloca entonces bajo la uretra con ayuda de un instrumento específico y a continuación se le hace ascender a uno y otro lado de la vejiga para anclarse en la pared abdominal. Este método es delicado de implementar. Además, existe un riesgo de perforación de la vejiga durante la manipulación de las agujas utilizadas para la colocación de la banda. También se han constatado consecuencias graves tales como una perforación de la arteria iliaca o también del intestino delgado, que conlleva complicaciones viscerales a veces mortales. Ésta es la razón por la cual es indispensable, con este método quirúrgico, practicar una cistoscopia.

En el caso de la vía transobturatriz, se realizan incisiones, por un lado, en la pared vaginal y, por otro lado, en la cara interna de cada muslo en frente de los agujeros obturadores. La banda TOT utilizada en el marco de este método consta de una parte central dispuesta bajo la uretra y está diseñada para atravesar los agujeros obturadores y anclarse a continuación por sus extremos a nivel de la ingle. Aunque este método presenta menos riesgos de perforación de órganos importantes que el método por vía retropúbica, no suprime completamente el riesgo de complicaciones vasculares debido a la longitud del trayecto ocupado por la banda en el cuerpo.

Una última técnica consiste en utilizar una minibanda que se dispondrá bajo la uretra de manera idéntica al procedimiento por la vía transobturatriz, con la diferencia de que una vez implantada, la minibanda no atraviesa ni el espacio retropúbico, ni el foramen obturador, ni la membrana obturadora.

Las bandas de tipo TOT o TVT comprenden proyecciones laterales y longilíneas, del orden de 10 cm a 15 cm, que se proyectan desde la parte central de sostén de la uretra y que se engancharán en puntos distantes de dicha parte central, de modo que los roces ejercidos en los trayectos anatómicos mantengan a la banda anclada en su posición de implantación.

Los dispositivos representados en el documento WO 2005 122 954 se refieren a fajas de soporte de longitud/tensión ajustable.

La minibanda no consta de dichas proyecciones longilíneas que siguen trayectos anatómicos alejados de la parte central, de modo que medios de anclaje implantables estén dispuestos sobre ésta.

Se conocen de este modo, en el documento EP 1.324.705 B1 minibandas provistas en cada uno de sus extremos de un ancla desde el que se proyectan múltiples salientes dispuestos en una configuración en árbol de Navidad. Dichos salientes se flexionan en el sentido de introducción del ancla para facilitar el paso de éste en los tejidos blandos, en particular en el tejido blando fibroadiposo de la zona retropúbica. El anclaje está garantizado por la resistencia opuesta por los salientes desplegados cuando se ejerce una tracción sobre el ancla en un sentido opuesto al de su introducción. Estas anclas al ser inyectadas son rígidas y, por lo tanto, cusan heridas a los tejidos. No es posible retirarlos sin diseccionar los tejidos una vez que las aletas se han desplegado y están apoyadas en plano sobre una capa de tejido, tal como se representa en la figura 8C.

Durante la implantación, sea cual sea la técnica utilizada y descrita anteriormente, estando la paciente bajo anestesia local, el facultativo dispone en un primer momento la banda en su posición de implantación, estando la parte central concretamente bajo la uretra, y pide a la paciente que tosa, si observa fugas urinarias, debe recolocar la banda y, por lo tanto, recuperar fácilmente los extremos de ésta. Ahora bien, una vez implantada, solamente una pequeña sección de la parte central de la banda es visible para el facultativo. Los medios de anclaje conocidos en el estado de la técnica, y concretamente el ancla de tipo árbol de Navidad descrito anteriormente, no comprenden medios de guiado que permitan al facultativo recuperar fácilmente y de manera segura los extremos de la banda para ajustar la posición de esta última. El cirujano puede tener también necesidad de ajustar la longitud de la banda que sostiene la uretra para sostenerla más sin modificar el emplazamiento de los medios de anclaje ya implantados dispuestos en los extremos de la banda.

La presente invención tiene por objeto, de acuerdo con un primer aspecto, un dispositivo implantable que resuelva todos o parte de los problemas mencionados anteriormente.

El dispositivo implantable de acuerdo con la invención comprende un primer elemento textil que tiene una primera y una segunda sección que delimitan una longitud dada y un elemento filiforme de ajuste de dicha longitud unido en dichas secciones primera y segunda. De manera característica, el primer elemento textil es tubular, concretamente una trenza, y el elemento filiforme forma un primer bucle que rodea externamente al primer elemento tubular en la primera sección, y pasando al interior del primer elemento tubular, un segundo bucle que rodea externamente al primer elemento tubular en la segunda sección, de modo que una tracción ejercida sobre al menos uno de los extremos libres de dicho elemento filiforme permita el acercamiento de dichas secciones primera y segunda y correlativamente la reducción de la longitud que separa dichas secciones primera y segunda del primer elemento textil.

Este dispositivo de ajuste de la longitud entre dos secciones del primer elemento tubular es sencillo y económico de fabricar. Además, es sencillo de implementar por el facultativo. Una vez ajustada la longitud que separa dichas secciones, la longitud sobrante de elemento filiforme en el exterior del primer elemento tubular es cortada por el facultativo. El elemento filiforme, a excepción de los tramos que forman los bucles exteriores, preferentemente apoyados contra el primer elemento tubular, está dispuesto en el interior del primer elemento tubular, de modo que no pueda engancharse o no corra el riesgo de incomodar a los tejidos u órganos circundantes.

Al estar el elemento filiforme unido en la primera y segunda sección, sea cual sea su posición: aflojado o apretado, es adecuado para deslizarse en dichas secciones a través de las luces del primer elemento tubular textil y en el interior de este último.

El elemento filiforme presenta una longitud muy ampliamente superior a su anchura. El elemento filiforme puede ser un monofilamento, un hilo multifilamentoso o una trenza de diámetro reducido. El elemento filiforme puede ser de un material parcial o totalmente reabsorbible, absorbible o de un material no reabsorbible... [Seguir leyendo]

Reivindicaciones

1. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) que comprende un primer elemento textil (5, 51) que tiene una primera (5a, 51a) y una segunda (5b, 51b) sección que delimita una longitud dada (Lo) y un elemento filiforme (6, 13, 61, 131) de ajuste de dicha longitud (Lo) unido en las dichas secciones primera y segunda, caracterizado por que el primer elemento textil (5, 51) es tubular, concretamente una trenza, y por que el elemento filiforme (6, 13, 61, 131) forma un primer bucle (7, 71) que rodea exteriormente al primer elemento tubular (5, 51) en dicha primera sección (5a, 51a) , y pasa al interior de éste, un segundo bucle (8) que rodea exteriormente al primer elemento tubular (5, 51) en dicha segunda sección (5b, 51b) , de modo que una tracción ejercida sobre al menos uno de los extremos libres (6a, 6b) de dicho elemento filiforme permite el acercamiento de dichas secciones primera (5a, 51a) y segunda (5b, 51b) y de forma correlativa, la reducción de la longitud que separa dichas primera y segunda sección del primer elemento textil (5, 51) .

2. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el elemento filiforme (6, 13, 61, 131) forma un primer bucle (7, 71) alrededor de dicha primera sección (5a, 51a) del primer elemento textil (5, 51) cuyos extremos libres se prolongan al interior de dicho primer elemento tubular (5, 51) y salen al exterior de éste al nivel de dicha segunda sección (5b, 51b) , repartiéndose a uno y otro lado del primer elemento tubular (5, 51) para formar un segundo bucle (8) alrededor de dicha segunda sección (5b, 51b) , opuesto a dicho primer bucle (7, 71) , y se prolongan de nuevo al interior de dicho primer elemento tubular (5, 51) , para salir al exterior de dicho primer elemento tubular (5, 51) , preferentemente en la periferia de dicho primer bucle (7, 71) .

3. Dispositivo implantable (31, 41) de acuerdo con una u otra de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por que un primer extremo libre (61a) del elemento filiforme (61) pasa bajo al menos un tramo (71b) del primer bucle (71) , preferentemente bajo al menos dos tramos (71a, 71b) del primer bucle (71) , de modo que una vez ejercida la tracción sobre el segundo extremo libre (61b) del elemento filiforme (61) para acercar las primera (51a) y segunda (51b) sección del primer elemento textil (51) , baste con ejercer una tracción sobre dicho primer extremo libre (61a) para bloquear la longitud reducida del primer elemento tubular (51) .

4. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el primer extremo del primer elemento tubular (5, 51) está unido o puede unirse a un implante (1) , concretamente para el tratamiento de la incontinencia urinaria, y por que una brida externa de anclaje (9, 14) está formada a partir de al menos una capa de al menos un segundo elemento textil tubular que envuelve al segundo extremo de dicho primer elemento tubular, uniendo una parte distal semirrígida (11) las partes extremas (10) del primer elemento tubular (5, 51) y de la brida (9, 14) .

5. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado por que la brida externa de anclaje (9, 14) consta de dos a cuatro capas superpuestas.

6. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con una u otra de las reivindicaciones 4 y 5, caracterizado por que todos los elementos textiles tubulares (5, 51) son idénticos.

7. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado por que dos capas adyacentes de la brida (9, 14) constituyen un repliegue de un mismo elemento tubular (5, 51) .

8. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado por que el primer elemento tubular (5, 51) consta, hacia su primer extremo, de una abertura adecuada para permitir el paso de un instrumento de colocación en dicho primer elemento tubular (5, 51) hasta topar interiormente contra la parte distal (11) .

9. Dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizado por que la parte distal (11) tiene una forma anular adecuada para alojar haciendo tope al extremo del órgano de colocación, concretamente el extremo puntiagudo de un instrumento auxiliar.

10. Implante protésico (1) , concretamente textil, que comprende al menos un dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9.

11. Implante protésico (1) de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado por que comprende una banda implantable (2) , concretamente para la incontinencia urinaria, cuyos dos extremos (2a, 2b) están equipados con dicho dispositivo implantable (3, 4, 31, 41) .

12. Implante protésico (1) de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado por que la banda implantable (2) está realizada en el primer elemento textil tubular (5, 51) .

13. Implante protésico (1) de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado por que la banda implantable (2) consta de una parte central (2c) sustancialmente plana obtenida gracias a la introducción en el primer elemento tubular (5, 51) de una pieza interna, concretamente textil, que es sustancialmente plana y que es adecuada para

deformar localmente la configuración tubular de dicho primer elemento (5, 51) .

14. Implante protésico (1) de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado por que la banda implantable (2) consta de una parte central (2c) sustancialmente plana obtenida gracias a la fijación entre sí de las dos paredes que resultan de la deformación en anchura y del aplanamiento del primer elemento tubular (5, 51) .