CATÉTER CON GLOBO.

Un sistema de catéter con globo (10), que comprende: a) un conducto exterior (18);

b) un conducto interior (17) adecuado para el paso sobre un alambre guía (13), dispuesto dentro de la luz de dicho conducto exterior (18) de manera que los ejes longitudinales de dichos conductos interior (17) y exterior (18) sean sustancialmente paralelos, y colocado de manera que la punta distal de dicho conducto interior (17) sobresalga de la punta distal de dicho conducto exterior (18), siendo dicho conducto interior (17) apto para ser desplazado respecto a dicho conducto exterior (18) a lo largo de su eje longitudinal; c) un elemento inflable (5) cuyo margen proximal está unido a la superficie exterior de la punta distal de dicho conducto exterior (18) y cuyo margen distal está unido a la superficie exterior de la porción del conducto interior (17) que sobresale de la punta distal de dicho conducto exterior (18), y en el que la porción terminal distal y/o proximal de dicho elemento inflable (5) es capaz de intususceptarse como consecuencia del movimiento proximal de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18); d) medios para la introducción de un líquido de expansión en el espacio anular formado entre la superficie interior del conducto exterior (18) y la superficie exterior del conducto interior (17) y, desde allí, en la luz de dicho elemento inflable (5), y para su retirada; y e) una válvula de sobrepresión (16) para evitar cambios de presión en dicho espacio anular como consecuencia del movimiento de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18), y para descargar a través de ella partes de los líquidos de inflado siempre que se alcancen condiciones de sobrepresión en el elemento inflable (5) y en la luz interior del tubo exterior (18)

Campo de la invención 5

La presente invención se refiere a un sistema de catéter adecuado para recuperar detritus y otros materiales sólidos o líquidos de canales corporales y eliminar dichos materiales del cuerpo. Más concretamente, la invención se refiere a un sistema de catéter que comprende dos o más conductos dispuestos concéntricamente y un elemento inflable conectado entre ellos, en el que dicho elemento inflable está dispuesto de manera que pueda atrapar material sólido o líquido en un espacio anular interior. 10

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Antecedentes de la invención

Los catéteres se usan en diversos procedimientos intervencionistas para conducir medios terapéuticos a un lugar tratado (por ejemplo a un órgano o canal corporal, como los vasos sanguíneos). En muchos casos se guía al lugar tratado un catéter con un pequeño globo inflable distal. Una vez colocado el globo, éste es inflado por el operador para fijarlo en el lugar, para expandir un vaso bloqueado, para colocar medios terapéuticos (por ejemplo una prótesis 15 endovascular) y/o para transportar herramientas quirúrgicas (por ejemplo cuchillas, taladros, etc.) al lugar deseado. Además, los sistemas de catéter también se han diseñado y usado para recuperar objetos, tales como prótesis endovasculares, de los canales corporales.

Para el uso intravascular se han desarrollado dos tipos principales de catéteres: los catéteres sobre guía (OTW) y los catéteres de intercambio rápido. 20

Los sistemas de catéter OTW se caracterizan por la presencia de un alambre guía de longitud completa, de manera que cuando el catéter se encuentra in situ en su posición de trabajo, dicho alambre guía atraviesa la longitud completa de una luz formada en o unida externamente al catéter. Los sistemas OTW presentan varias ventajas operativas relacionadas con el uso de un alambre guía de longitud completa, que incluyen una buena rigidez y facilidad para ser empujados, características que son importantes a la hora de maniobrar catéteres con globo a lo largo de vasos 25 sanguíneos tortuosos y/o parcialmente ocluidos.

El documento US 6.039.721 describe un sistema de catéter con globo que comprende dos conductos dispuestos concéntricamente, con un globo conectado entre las regiones distales de los mismos. El sistema de catéter permite tanto expandir/ desinflar el globo como alterar la longitud del globo cuando está colocado in situ, de manera que el globo se puede mover entre las conformaciones extendida e intususceptada. El sistema de catéter se construye de manera 30 que se pueda usar con dos propósitos fundamentales: en primer lugar, el tratamiento (es decir, la expansión) de partes estenosadas de diferentes longitudes de vasos sanguíneos con un único globo y, en segundo lugar, el suministro de prótesis endovasculares o medicación a lesiones intravasculares, en el que la prótesis endovascular o la medicación está contenida dentro de la parte intususceptada distalmente del globo. Cuando se usa para la expansión de múltiples lesiones de diferentes longitudes, el globo se inserta en el vaso sanguíneo en una conformación colapsada, acortada e 35 intususceptada y avanza hasta llegar a la región de la lesión más corta que se ha de tratar. Después, se infla el globo y se trata (es decir, expande) la lesión. Después de desinflar el globo, el extremo distal del sistema de catéter se desplaza de manera que el globo quede colocado en la región de la próxima lesión más corta que se ha de tratar. La longitud efectiva del globo se aumenta desplazando el conducto interior en relación con el conducto proximal, después de lo cual se vuelve a inflar el globo y a tratar la lesión. De esta manera se puede tratar una serie de estenosis de diferentes 40 longitudes, empezando por la más corta y terminando en la más larga, mediante el uso de un único globo. Cuando se usa para suministrar una prótesis endovascular, la prótesis endovascular se carga previamente en un espacio anular proximal formado como consecuencia de la intususcepción del globo. El globo se desplaza después hasta el lugar deseado y la prótesis endovascular se libera moviendo el conducto interior distalmente (en relación con el tubo exterior), desprendiendo de este modo la prótesis endovascular del catéter. 45

El documento WO 00/38776 describe un sistema de catéter con globo de dos conductos que presenta un diseño similar al descrito anteriormente en relación con el documento US 6.039.721. Este sistema de catéter está previsto para el uso en un modo vibratorio, con el fin de atravesar oclusiones totales de la luz vascular. Para lograr este objetivo, el conducto exterior presenta una rigidez variable a lo largo de su longitud. Además, el conducto interior, al ser intrínsecamente relativamente flexible, se refuerza mediante la presencia de alambres tensores axiales. Estas características del diseño 50 de los conductos se usan para permitir que los movimientos vibratorios del extremo proximal del conducto interior se transformen de manera óptima en la vibración correspondiente de la punta distal del mismo.

Pese al gran número de sistemas de catéter con globo diferentes disponibles actualmente, sigue existiendo demanda de un sistema que pueda recoger de forma eficaz y segura detritus de placa y otros materiales particulados de la luz de canales corporales internos, tales como vasos sanguíneos implicados en patologías. 55

El objetivo principal de la presente invención es, por lo tanto, proporcionar un sistema de catéter con globo que sea capaz de recoger muestras y/o detritus del lugar tratado del cuerpo y de reducir el riesgo de embolización distal por cualquier material que pueda desprenderse durante el inflado del globo en el lugar tratado.

Otro objetivo es proporcionar un sistema de este tipo en el que la longitud del globo se pueda acortar sustancialmente durante el uso sin aumentar excesivamente la presión interna.

Otro objetivo más es proporcionar un sistema de este tipo en el que el tubo del catéter presente una construcción adecuada para resistir las fuerzas generadas durante el plegado y desplegado del globo.

Aún otro objetivo es proporcionar un sistema de este tipo en el que el globo presente una forma y una construcción que 5 permitan realizar tanto una recogida óptima de detritus como un plegado de bajo perfil en los conductos que se han de tratar.

Otros objetivos y ventajas de la invención se harán patentes a lo largo de la descripción.

El documento GB-A-2054385 describe tres realizaciones diferentes de un catéter con globo para el uso en la dilatación de oclusiones arteriales o venosas. El catéter comprende un conducto exterior, un elemento de globo que presenta una 10 porción de boca (hombro de unión) sujeta periféricamente al extremo distal del catéter y una porción de cuerpo invertida inicialmente dentro del catéter. El elemento de globo es evertible hacia fuera del catéter en respuesta a la fuerza ejercida por la presión del líquido en el interior del catéter, para que la expansión sustancialmente anisotrópica se traslade hacia fuera del catéter y a través de la sección ocluida del vaso a medida que avanza la expansión sustancialmente lateral, y, después de la eversión hacia fuera del catéter, es expansible lateralmente en respuesta a la 15 fuerza continua ejercida por la presión del líquido en el interior del catéter hasta un diámetro exterior igual o superior al diámetro interior del vaso, y medios para aplicar selectivamente una presión interior al catéter. El extremo proximal de los tubos exterior e interior está completamente cerrado mediante un pistón tubular que actúa como medio de introducción de un líquido de expansión en el globo. Además, en el estado inicial del catéter descrito en el documento GB-A-2054385, el globo está invertido y guardado dentro (en el interior) del conducto exterior del catéter. 20

Resumen de la invención

La presente invención se dirige, por lo tanto, en primer lugar a un sistema de catéter con globo que se da a conocer en detalle en la reivindicación 1. Comprende al menos un conducto interior y un conducto exterior dispuestos uno dentro del otro de manera que sus ejes longitudinales coincidan o sean sustancialmente paralelos entre sí, estando dicho tubo interior dispuesto de manera que se pueda desplazar a lo largo de un eje longitudinal (es decir, distal-proximal), en el 25 que un elemento inflable, tal como un globo, está sujeto entre las regiones distales de dichos...

1. Un sistema de catéter con globo (10), que comprende:

a) un conducto exterior (18);

b) un conducto interior (17) adecuado para el paso sobre un alambre guía (13), dispuesto dentro de la luz de dicho 5 conducto exterior (18) de manera que los ejes longitudinales de dichos conductos interior (17) y exterior (18) sean sustancialmente paralelos, y colocado de manera que la punta distal de dicho conducto interior (17) sobresalga de la punta distal de dicho conducto exterior (18), siendo dicho conducto interior (17) apto para ser desplazado respecto a dicho conducto exterior (18) a lo largo de su eje longitudinal;

c) un elemento inflable (5) cuyo margen proximal está unido a la superficie exterior de la punta distal de dicho conducto 10 exterior (18) y cuyo margen distal está unido a la superficie exterior de la porción del conducto interior (17) que sobresale de la punta distal de dicho conducto exterior (18), y en el que la porción terminal distal y/o proximal de dicho elemento inflable (5) es capaz de intususceptarse como consecuencia del movimiento proximal de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18);

d) medios para la introducción de un líquido de expansión en el espacio anular formado entre la superficie interior del 15 conducto exterior (18) y la superficie exterior del conducto interior (17) y, desde allí, en la luz de dicho elemento inflable (5), y para su retirada; y

e) una válvula de sobrepresión (16) para evitar cambios de presión en dicho espacio anular como consecuencia del movimiento de dicho conducto interior (17) en relación con dicho conducto exterior (18), y para descargar a través de ella partes de los líquidos de inflado siempre que se alcancen condiciones de sobrepresión en el elemento inflable (5) y 20 en la luz interior del tubo exterior (18).

2. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que la porción distal del elemento inflable (5) es capaz de intususceptarse como consecuencia del movimiento proximal del tubo interior en relación con el tubo exterior.

3. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que los conductos interior y exterior (17, 18) se caracterizan por su capacidad para resistir sin deformarse significativamente unas fuerzas en dirección axial 25 comprendidas en el intervalo de 2 a 20 Newton.

4. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 3, en el que los conductos interior y exterior (17, 18) están hechos de un polímero biocompatible.

5. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 4, en el que el polímero biocompatible se selecciona del grupo formado por hilo de nilón trenzado e hilo de nilón 12 sometido a un tratamiento de orientación. 30

6. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 3, en el que los conductos interior y exterior (17, 18) están formados por un tubo flexible de acero inoxidable.

7. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que el elemento inflable (5) se caracteriza por presentar, en su estado inflado, una forma capaz de guiar la intususcepción de la porción distal y/o proximal del mismo como consecuencia del movimiento del conducto interior (17) en relación con el conducto exterior (18). 35

8. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 7, en el que el elemento inflable (5) se caracteriza por presentar, en su estado inflado, un cono distal con un extremo distal redondeado.

9. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 7, en el que el elemento inflable (5) se caracteriza por presentar, en su estado inflado, un cono proximal con un extremo proximal redondeado.

10. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que el elemento inflable (5) está hecho de nilón, 40 Pevax o mezclas de ellos.

11. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, que incluye además una estructura similar a una jeringuilla colocada en el extremo proximal del sistema de catéter, en la que el cilindro (26) de dicha estructura similar a una jeringuilla está formada por una porción expandida del conducto exterior (18) y en la que el émbolo (17a) de dicha estructura rodea coaxialmente el extremo proximal del conducto interior (17) y se fija a él. 45

12. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 1, en el que el extremo proximal del tubo exterior (18) comprende además una salida (15) de válvula de sobrepresión para descargar los líquidos de inflado siempre que se desarrollen condiciones de sobrepresión en la luz interior del tubo exterior (18).

13. El sistema de catéter con globo (10) según la reivindicación 12, en el que dicha válvula de sobrepresión (16) está dispuesta en dicha salida (15) de válvula de sobrepresión. 50

14. El sistema de catéter con globo (10) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho sistema de catéter (10) comprende un pestillo de seguridad (14) para el tubo interior adaptado para agarrar la superficie exterior del tubo interior (17), impidiendo así los movimientos proximales-distales del mismo en relación con el tubo exterior (18).

15. El sistema de catéter con globo (10) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichas 5 condiciones de sobrepresión que se alcanzan en el elemento inflable (5) y en la luz interior del tubo exterior (18) son una presión comprendida en el intervalo de 5 a 20 atmósferas.