APARATO PARA EL TRATAMIENTO DE HUESOS.

Sistema de tratamiento de huesos que comprende: A) un cuerpo alargado (300) configurado para la implantación dentro de un hueso y que tiene un primer y un segundo extremos que definen un eje longitudinal de dicho cuerpo alargado (300),

y un diámetro (302) transversal con respecto a dicho eje longitudinal; y B) una banda (310) que tiene una longitud sustancialmente mayor que su anchura o altura, estando configurada la banda (310) para establecer contacto y arrollarse múltiples veces alrededor de dicho cuerpo alargado (300) entre dichos primer y segundo extremos para incrementar el diámetro (302) de dicho cuerpo alargado (300) cuando es implantado dentro del hueso; y en el que el arrollamiento de la banda (310) alrededor de dicho cuerpo alargado (300) se puede llevar a cabo manualmente o con ayuda de una herramienta mecanizada, caracterizado porque dicho sistema comprende además un mecanismo de guía configurado para controlar la posición de la banda (310) entre el primer y segundo extremos de dicho cuerpo alargado (300) cuando dicha banda (310) es arrollada alrededor de dicho cuerpo alargado (300)

Campo de la invención La invención se refiere a un sistema de tratamiento de huesos definido en el preámbulo de la reivindicación 1. Antecedentes de la invención

Las fracturas por compresión vertebral, tal como se muestra en la figura 1, representan una herida habitual de la columna vertebral y pueden tener como resultado una incapacidad prolongada. F. Margerl y otros: A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries (“Clasificación resumida de heridas torácicas y lumbares”), Eur Spine J 184-201, 1994. Estas fracturas comportan el colapso de uno o varios cuerpos vertebrales o vértebras

vertebral torácica o en las vértebras superiores de la columna vertebral lumbar. Generalmente comportan la fractura de la parte anterior (18) de la vértebra afectada

(12) (en oposición al lado posterior (16)). Las fracturas por compresión vertebral pueden tener como resultado la deformación de la alineación normal o curvatura por ejemplo, lordosis de los cuerpos vertebrales en el área afectada de la columna vertebral. Las fracturas por

compresión vertebral y/o deformidades vertebrales

relacionadas pueden resultar, por ejemplo, de enfermedades metastásicas de la columna vertebral, de trauma o se pueden asociar con la osteoporosis. Hasta hace poco, los médicos estaban limitados en la forma en que podían tratar estas fracturas por compresión y deformaciones relacionadas. Las medicaciones para el dolor, descanso en cama, soportes o

quirúrgicos mínimamente invasivos para el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión. Estos procedimientos comportan generalmente la utilización de una cánula u otro útil de acceso insertado en la parte posterior del cuerpo vertebral afectado a través de los pedículos. El más básico de estos procedimientos es la vertebroplastia, que significa literalmente la fijación del cuerpo vertebral y que se puede realizar sin reposicionar en primer lugar el hueso.

De forma breve, una cánula o aguja especial para huesos se hace pasar lentamente a través de los tejidos blandos de la espalda. La guía de imagen por rayos X junto con una pequeña cantidad de un colorante de rayos X, permite apreciar la posición de la aguja en todo momento. Una pequeña cantidad de polimetilmetacrilato (PMMA) u otro cemento ortopédico es empujada por la aguja hacia dentro del cuerpo vertebral. El PMMA es una sustancia de calidad médica que se ha utilizado durante muchos años en una serie de procedimientos ortopédicos. En general, el cemento es

mezclado con un antibiótico para reducir el riesgo de

infección y un material en polvo que contiene bario o tántalo, lo que permite ser apreciado en rayos X.

La vertebroplastia puede ser efectiva en la reducción

o eliminación de dolores de fracturas, prevención de colapso adicional y retorno a la movilidad en pacientes. No obstante, este procedimiento puede no reposicionar el hueso fracturado y, por lo tanto, puede no tratar el problema de la deformación vertebral debido a la fractura. En general, no se lleva a cabo excepto en situaciones en las que la

presión utilizando un cemento de baja viscosidad y puede conducir a fugas de cemento en el 30-80% de los procedimientos, de acuerdo con estudios recientes. Truumees, Comparing Kyphoplasty and Vertebroplasty, Advances in Osteoporotic Fracture Management (“Comparación de cifoplastia y vertebroplastia, adelantos en el tratamiento de fracturas de osteoporosis”), Vol. 1, No. 4, 2002. En la mayor parte de casos, las fugas de cemento no producen daños. No obstante, en algunos casos raros, el polimetimetacrilato u otro tipo de cemento escapa por fugas hacia dentro del canal vertebral o el sistema venoso perivertebral y provoca embolismo pulmonar, resultando en la muerte del paciente. J.S. Jang: Pulmonary Embolism of PMMA after Percutaneous Vertebroplasty, Spine Vol. 27, No. 19, 2002.

Otros tratamientos más avanzados para fracturas

vertebrales por compresión comportan en general dos fases:

(1) reposición, aumento o restauración de la altura original del cuerpo vertebral y corrección lordótica consiguiente de la curvatura de la columna vertebral; y (2) llenado o adición de material para soportar o reforzar el hueso fracturado.

Un tratamiento de este tipo, la cifoplastia de balón (Kyphon, Inc.) se muestra en las figuras 2A-D. Un catéter que tiene una punta de balón expandible es insertado a través de una cánula, funda u otro tipo de introductor en una parte central de un cuerpo vertebral fracturado, comprendiendo hueso poroso relativamente blando rodeado por hueso cortical fracturado (figura 2A). La cifoplastia consigue entonces la reconstrucción de la lordosis o curvatura normal por hinchado del balón, que se expansiona dentro del cuerpo vertebral restableciéndolo a su altura original (figura 2B). El balón es retirado dejando un hueco dentro del cuerpo vertebral y entonces se inyecta PMMA u otro material de carga a través de la cánula hacia dentro del hueco (figura 2C), tal como se ha descrito en lo anterior con respecto a la vertebroplastia. La cánula es retirada y el cemento efectúa su curado para llenar o fijar el hueso (figura 2D).

Entre las desventajas de este procedimiento se incluyen el elevado coste, el reposicionado de las placas extremas del cuerpo vertebral se pierden después de la retirada del catéter del balón y la posible perforación de las placas vertebrales extremas durante el procedimiento. Igual que en la vertebroplastia, quizás las complicaciones

más temidas, si bien son remotas, de la cifoplastia se

refieren a las fugas de cemento de hueso. Por ejemplo, puede tener lugar un déficit neurológico por la fuga de cemento de hueso hacia dentro del canal vertebral. Esta fuga de cemento puede tener lugar por las venas de baja resistencia del cuerpo vertebral o por una grieta en el hueso que no ha sido apreciada anteriormente. Otras complicaciones incluyen: fracturas adicionales adyacentes a nivel vertebral, infección y embolización del cemento. La embolización del cemento tiene lugar por un mecanismo similar a las fugas del cemento. El cemento puede verse forzado hacia dentro de un sistema venoso de baja resistencia desplazándose hacia los pulmones o el cerebro, resultando en un embolismo o infarto pulmonar. Otros detalles con respecto a la cifoplastia con balón se pueden encontrar, por ejemplo, en las patentes US 6.423.083,

6.248.110 y 6.235.043 a Riley y otros; Gantis y otros, Balloon kyphoplasty for the treatment of pathological vertebral compression fractures, Eur Spine J 14:250-260, 2005; y Lieberman y otros, Initial outcome and efficacy of Kyphoplasty in the treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures, Spine 26(14):1631-1638, 2001.

Otro sistema para el tratamiento de fracturas por compresión vertebral es el sistema Optimesh (Spineology, Inc., Stillwater, MN), que proporciona un suministro muy poco invasivo de un cemento o aloinjerto o autoinjerto de hueso utilizando un balón de injerto de rejilla expandible

o dispositivo de retención, dentro del cuerpo vertebral

involucrado. El injerto por balón pertenece dentro del

cuerpo vertebral después de su hinchado, lo que impide la pérdida intraoperativa de la reposición, tal como puede ocurrir durante un procedimiento de cifoplastia cuando se retira el balón. Un inconveniente de este sistema, no obstante, es que el implante de rejilla no queda bien integrado en el cuerpo vertebral. Esto puede conducir a un movimiento relativo entre el implante y el cuerpo vertebral y, como consecuencia, a una pérdida de reposición postoperativa. Otros detalles adicionales con respecto a este procedimiento se pueden encontrar, por ejemplo, en el documento de solicitud de patente publicado US nº20040073308.

Otro procedimiento adicional, utilizado en el tratamiento de fracturas por compresión vertebral es una masa de aumento de un polímero hinchable conocido como SKy Bone Expander. Este dispositivo puede ser expansionado hasta unas dimensiones...

1. Sistema de tratamiento de huesos que comprende:

A) un cuerpo alargado (300) configurado para la implantación dentro de un hueso y que tiene un primer y un segundo extremos que definen un eje longitudinal de dicho cuerpo alargado (300), y un diámetro (302) transversal con respecto a dicho eje longitudinal; y

B) una banda (310) que tiene una longitud sustancialmente mayor que su anchura o altura, estando configurada la banda (310) para establecer contacto y arrollarse múltiples veces alrededor de dicho cuerpo alargado (300) entre dichos primer y segundo extremos para incrementar el diámetro (302) de dicho cuerpo alargado

(300) cuando es implantado dentro del hueso; y en el que el arrollamiento de la banda (310) alrededor de dicho cuerpo alargado (300) se puede llevar a cabo manualmente o con ayuda de una herramienta mecanizada,

caracterizado porque dicho sistema comprende además un mecanismo de guía configurado para controlar la posición de la banda (310) entre el primer y segundo extremos de dicho cuerpo alargado (300) cuando dicha banda (310) es arrollada alrededor de dicho cuerpo alargado (300).

2. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo alargado (300) adopta la forma de una bobina.

3. Sistema, según la reivindicación 1 ó 2, que comprende, además, un elemento longitudinal (520) que tiene un extremo próximo y un extremo distal, estando configurado el extremo próximo para su manipulación por el usuario

fuera del paciente para colocar dicho extremo distal en una

posición deseada dentro de un hueso; y en el que una unión

(514) queda dispuesta entre dicho segundo extremo de dicho cuerpo alargado (300) y dicho extremo distal de dicho elemento longitudinal (520).

4. Sistema, según una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el cuerpo alargado (300) es cilíndrico y comprende un orificio por el que pasa una parte de dicha banda (310).

5. Sistema, según una de las reivindicaciones 3 ó 4, en el que dicho elemento longitudinal (520) comprende, como mínimo, una parte de un dispositivo de impulsión (840) para hacer girar dicho cuerpo alargado (300) cuando es implantado dentro del hueso, estando configurado dicho elemento longitudinal (520) para su giro, y estando

configurada dicha unión (514) para transferir rotación desde dicho elemento longitudinal (520) para la rotación de dicho cuerpo alargado (300), y en el que dicha unión (514) es desmontable, de manera que dicho elemento longitudinal

(520) puede ser descomprimido con respecto a dicho cuerpo alargado (300).

6. Sistema, según una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además

- un dispositivo de impulsión (840) configurado para acoplarse de manera desmontable con dicho cuerpo alargado

(300) y hacer girar el mismo, teniendo dicho dispositivo de impulsión (840) un extremo próximo y un extremo distal, estando configurado el extremo próximo en su utilización para extenderse desde el cuerpo del paciente y ser

manipulado por un usuario para colocar el extremo distal en

la posición deseada en el hueso, estando el extremo distal conectado de manera desmontable a dicho cuerpo alargado (300), de manera que el dispositivo de impulsión (840) puede girar para provocar el giro de dicho cuerpo alargado

(300) cuando dicho cuerpo alargado (300) está situado en un hueso; y

- un mecanismo de guía que comprende una guía móvil con respecto a dicho cuerpo alargado (300) para controlar la posición de la banda (310) entre dichos primer y segundo extremos cuando la banda (310) es arrollada alrededor de dicho cuerpo alargado (300).

7. Sistema, según la reivindicación 6, en el que dicho dispositivo de impulsión (840) comprende un eje rotativo y el mecanismo de guía comprende un tubo alargado coaxial con el eje rotativo, siendo desplazable el tubo alargado en dirección axial con respecto a dicho cuerpo alargado (300) y estableciendo contacto la banda (310) para posicionar dicha banda (310) entre el primer y segundo extremos de dicho cuerpo alargado (300).

8. Sistema, según la reivindicación 7, que comprende además un botón, conectado al tubo alargado y que contiene un orificio de guía para la banda (310).

9. Sistema, según la reivindicación 7 u 8, en el que dicho cuerpo alargado (300) tiene filetes de rosca para ayudar al guiado de la banda (310).

10. Sistema, según las reivindicaciones 6 a 9, en el que el dispositivo de impulsión comprende un eje rotativo que tiene un extremo próximo y un extremo distal, siendo el

extremo distal del eje conectable de manera desmontable y

con capacidad de rotación al primer extremo de dicho cuerpo alargado (300), siendo capaz el eje de transferir par de fuerzas a dicho cuerpo alargado (300), y en el que el mecanismo de guía comprende un tubo de guía dotado de un extremo próximo y un extremo distal por el que se desplaza la banda (310), siendo el tubo de guía desplazable axialmente con respecto al eje.

11. Sistema, según la reivindicación 10, en el que el eje rotativo y el tubo de guía están situados en una aguja, estando el eje rotativo fijado axialmente con respecto a la aguja y desplazándose el tubo de guía axialmente con respecto a la aguja, de manera que una parte de la aguja está dispuesta a lo largo de dicho cuerpo alargado (300) y adyacente al mismo.

12. Sistema, según la reivindicación 9 ó 10, que comprende además un conjunto impulsor para convertir el movimiento rotativo del dispositivo de impulsión en un movimiento axial, siendo el conjunto impulsor conectable al dispositivo de impulsión y al tubo de guía para desplazar axialmente a dicho tubo de guía.

13. Sistema, según la reivindicación 12, en el que el conjunto impulsor comprende una rueda dentada conectable con el conjunto impulsor rotativo, un disco de leva rotativo y un seguidor desplazable axialmente pero no rotativo, teniendo el disco de leva una ranura a lo largo de su superficie externa y comprendiendo el seguidor un saliente, el cual se extiende hacia dentro de la ranura.

14. Sistema, según la reivindicación 13, en el que el seguidor es un soporte de carrete y el saliente es un pasador insertable por un orificio del soporte del carrete.

15. Sistema, según una de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la banda (310) está dotada en recubrimiento o forma parte de una matriz con otros materiales para incluir materiales osteoinductores, materiales osteoconductores, antibióticos, fosfato tricálcico y proteínas morfogenéticas de hueso.

16. Sistema, según una de las reivindicaciones 1 a 15, en el que la banda (310), que tiene características de radioopacidad, es resistente a la tracción, como mínimo, de 100 N, y en el que la banda (310) desliza a lo largo del tejido del hueso pero no a lo largo del diámetro externo de dicho cuerpo alargado (300).

17. Sistema, según una de las reivindicaciones 1 a 16, en el que la banda (310) puede estar compuesta por un material de sutura, metal, metal dotado del recubrimiento de material para huesos, metal con una superficie de un polímero que permite la soldadura de dicho cuerpo alargado

(300) y tejidos circundantes entre si.

18. Sistema, según una de las reivindicaciones 1 a 17, que comprende un dispositivo de inserción para insertar dicho cuerpo alargado (300) dentro de un hueso, comprendiendo dicho dispositivo de inserción un dispositivo de impulsión para aplicar la fuerza de rotación a dicho cuerpo alargado (300) para hacer que dicho cuerpo alargado

(300) gire alrededor de su eje longitudinal para arrollar

dicha banda (310) alrededor de dicho cuerpo alargado (300),

para aumentar dicho diámetro del cuerpo alargado (300) y conjunto de banda implantado dentro de una zona de un hueso.

19. Sistema, según la reivindicación 18, que comprende además un mecanismo de guía axial desplazable axialmente con respecto a dicho cuerpo alargado (300), encontrándose dicho mecanismo de guía axial en conexión con la posición de la banda (310) y controlando la misma, a lo largo de la longitud de dicho cuerpo alargado (300) mientras gira.

20. Sistema, según la reivindicación 18 ó 19, en el que el dispositivo de impulsión comprende una varilla conectada a dicho cuerpo alargado (300), siendo giratoria la varilla que a su vez gira dicho cuerpo alargado (300), de manera que el mecanismo de guía comprende una cánula externa, provocando que la banda (310) se reposicione a lo largo de la longitud de dicho cuerpo alargado (300), y

en el que la rotación continuada de dicho cuerpo alargado (300) provoca que el diámetro de dicho cuerpo alargado (300) y el conjunto de banda aumenten debido al arrollamiento de la banda (310) alrededor del cuerpo largado (300).

21. Sistema, según la reivindicación 19 ó 20, en el que

el dispositivo de impulsión comprende un mecanismo de impulsión, un eje de impulsión y un eje flexible conectados en serie a dicho cuerpo alargado (300); comprendiendo el mecanismo de guía un conducto de guía de la banda, un soporte del carrete y un disco de leva rotativo;

en el que el disco de leva y el soporte del carrete convierten la fuerza de rotación del disco de leva en una fuerza oscilante aplicada al conducto de guía de la banda, provocando que el conducto de guía de la banda se desplace hacia delante y hacia atrás con respecto a dicho cuerpo alargado (300); y

en el que el conducto de guía de la banda comprende un paso interior que tiene una abertura próxima y una abertura distal y en el que la banda está dispuesta dentro del paso interior del conducto de guía de la banda, y se mueve por el mismo, saliendo de la abertura distal donde se arrolla alrededor dicho cuerpo alargado (300).

22. Sistema, según la reivindicación 21, en el que el dispositivo de inserción comprende además un conjunto impulsor para acoplar el eje de impulsión del dispositivo de impulsión al disco de leva del mecanismo de guía, a efectos de que el disco de leva gire a una velocidad distinta que el eje de impulsión, de manera que el conjunto impulsor comprende un tren de engranajes, un piñón y otra rueda.

23. Sistema, según una de las reivindicaciones 18 a 22, para tratamiento de huesos de forma mínimamente invasiva, en el que dicho dispositivo de inserción es conectable de manera desmontable a dicho cuerpo alargado

(300) y que comprende además:

un dispositivo de impulsión para aplicar la fuerza de rotación a dicho cuerpo alargado (300) para hacer que dicho cuerpo alargado (300) gire alrededor de su eje longitudinal

para arrollar dicha banda (310) alrededor de dicho cuerpo

alargado (300), para incrementar el diámetro de dicho cuerpo alargado (300) y conjunto de banda implantado dentro de la zona de un hueso, comprendiendo dicho dispositivo de impulsión un mecanismo de impulsión, un eje de impulsión y un eje flexible conectados en serie al primer extremo de dicho cuerpo alargado (300);

un mecanismo de guía axial desplazable axialmente con respecto a dicho cuerpo alargado (300), estando el mecanismo de guía axial en conexión y controlando la posición de dicha banda (310) a lo largo de la longitud de dicho cuerpo alargado (300), mientras efectúa la rotación, comprendiendo el mecanismo de guía un conducto de guía de la banda, un soporte del carrete y un disco de leva rotativo, en el que el disco de leva tiene una ranura a lo largo de su superficie externa y el soporte del carrete comprende un saliente, cuyo saliente se extiende hacia dentro de la ranura del disco de leva, y

un conjunto impulsor que acopla el eje de impulsión del dispositivo de impulsión al disco de leva del mecanismo de guía a efectos de hacer que el disco de leva gire a una velocidad distinta que el eje de impulsión, comprendiendo el conjunto impulsor una rueda de impulsión, un piñón y otra rueda,

en el que el disco de leva y el soporte del carrete convierten la fuerza de rotación del disco de leva en una fuerza oscilante aplicada al conducto de guía de la banda, provocando que el conducto de guía de la banda se desplace hacia delante y hacia atrás con respecto a dicho cuerpo alargado (300), y

en el que el conducto de guía de la banda comprende un paso interior que tiene una abertura próxima y una abertura distal y en el que la banda queda dispuesta dentro del paso interior del conducto de guía de la banda, desplazándose por el mismo, hacia fuera de la abertura distal, donde se arrolla alrededor de dicho cuerpo alargado (300), de manera que el eje flexible y el conducto de guía de la banda están situados en una aguja, el eje flexible está fijado axialmente con respecto a la aguja y el conducto de guía de

10 la banda se desplaza axialmente con respecto a la aguja, en el que una parte de la aguja está dispuesta a lo largo y de forma adyacente a dicho cuerpo alargado (300), y en el que la rotación continuada de dicho cuerpo alargado (300) provoca que el diámetro (302) de dicho cuerpo alargado (300) y el conjunto de la banda aumenten debido al arrollamiento de la banda alredor de dicho cuerpo alargado (300).