Antiséptico de piel sana coloreado a base de alcohol isopropílico y clorhexidina al 2 %.

La presente invención se encuadra en el sector de los desinfectantes de utilización en medicina tanto humana como veterinaria, concretamente es un antiséptico de piel sana para la preparación preoperatoria de la piel, puntos de punción o extracción, que contiene en % en peso: a) 60,00 % de alcohol isopropílico; b) 10,00 de digluconato de clorhexidina al 20 %; c) 0,10 % de cloruro de benzalconio; d) 0,50% de perfume; e) 0,12 % de F.D & C azul n.1; y f) hasta el 100,00% de agua purificada

Antiséptico de piel sana coloreado a base de alcohol isopropílico y clorhexidina al 2%.

La presente invención se encuadra en el sector de los antisépticos y desinfectantes de utilización en medicina tanto humana como veterinaria, más en concreto, para la antisepsia preoperatoria de la piel sana o preparación de la piel para punciones o extracciones.

Actualmente, dentro del sector de los antisépticos de utilización en medicina, tanto humana como veterinaria, existen diferentes combinaciones de principios activos y aditivos, que deben de cumplir con una normativa sanitaria destinada a asegurar su eficacia anti-microbiológica y la inocuidad para las personas o animales sobre las cuales se aplican.

En la actualidad, existen tres grandes tipos de principios activos para la antisepsia de piel que son aceptados por la comunidad científica como válidos: las soluciones alcohólicas, los derivados del iodo (como la povidona iodada) y el digluconato de clorhexidina.

Iodo y iodóforos: el iodo y los iodóforos tienen actividad bactericida tanto frente a bacterias gram-positivas como gram-negativas y frente a ciertas bacterias formadoras de esporas (p.ej., clostridium difficile) y son activos, también, frente a las mycobacterias, los virus y los hongos. Sin embargo, los iodóforos no son esporicidas en esta aplicación. Los iodóforos causan menos irritación cutánea y menos reacciones alérgicas, pero provocan más dermatitis de contacto que otros antisépticos usados comúnmente para antisepsia prequirúrgica de la piel.

Las soluciones alcohólicas: La referencia para la antisepsia de piel es el isopropanol al 60% aunque, a pesar de su eficacia contra bacterias, hongos y algunos tipo de virus, los alcoholes tienen actividad muy pobre contra las esporas bacterianas, oocysts protozoarios y algunos virus no envueltos (no lipofílicos). Además se ha demostrado que tienen un efecto germicida rápido cuando aplicados sobre la piel pero no tienen ninguna actividad residual apreciable. Se sabe que si se les añade otro tipo de principio activo como la clorhexidina, puede aparecer una actividad residual. Por ejemplo, La combinación de concentraciones bajas (0.5% - 1.0%) de clorhexidina con los preparados a base de alcohol, ofrece a una mayor actividad residual que el alcohol solo. También se sabe que el alcohol tiene tendencia a fijar la materia orgánica con lo que existen preparados que añaden tensioactivos para evitar esta fijación. En parte por ello los productos de base alcohólica para la preparación del campo quirúrgico se acostumbran a formular con amonios cuaternarios por sus efectos tensioactivos y bacteriostáticos.

Clorhexidina: La actividad antimicrobiana inmediata de la clorhexidina ocurre más lentamente que la de los alcoholes. La clorhexidina tiene una buena actividad contra bacterias gram-positivas, algo menos actividad contra bacterias gram-negativas y hongos, así como una mínima actividad frente al bacilo tuberculoso. La clorhexidina no es esporicida. Tiene una actividad in vitro contra los virus con cubierta (p.ej. herpes virus, VIH, citomegalovirus, influenza y RSV) pero una actividad sustancialmente menor contra los virus sin cubierta (p.ej. rotavirus, adenovirus y enterovirus). El gluconato de clorhexidina ha sido incorporado en numerosos productos para la antisepsia de la piel. Las presentaciones acuosas o detergentes que contienen 0.5% o 0.75% de clorhexidina son más eficaces que el jabón de arrastre, pero son menos eficaces que los productos con gluconato de clorhexidina al 2%. La clorhexidina tiene una buena actividad residual. También se han demostrado brotes ocasionales de infecciones nosocomiales debidas a la contaminación de las soluciones acuosas de clorhexidina.

Por tanto parece evidente que un antiséptico basado en la combinación de alcohol junto con una concentración suficiente de Clorhexidina podría ofrecer una buena solución para la preparación del campo quirúrgico. El problema es que el producto resultante debería ir coloreado de manera a poder identificar fácilmente la zona pintada. En este caso todos los productos referenciados se basaron en etanol por lo que no estamos hablando del alcohol de referencia normalmente aceptado como de primera elección para la antisepsia de piel.

Por otro lado los preparados combinando isopropanol con clorhexidina se limitan a concentraciones muy bajas de clorhexidina alrededor del 0,5% ya que más allá la clorhexidina precipita con gran facilidad. Además ninguno se presenta coloreado.

En conclusión, no existe en el mercado actual ningún producto coloreado para la antisepsia de piel, preparación del campo quirúrgico o preparación de la piel para punciones o extracciones formulado a base de alcohol isopropílico en concentración mínima de referencia al 60% y con digluconato de clorhexidina 2%.

Antecedentes de la invención

Frente a estos inconvenientes los centros sanitarios optan por varias opciones:

1. Antiséptico de piel sana para la preparación preoperatoria de la piel, puntos de punción o extracción que contiene:

2. Antiséptico de piel sana para la preparación preoperatoria de la piel, puntos de punción o extracción formato por:

3. Antiséptico para la preparación preoperatoria de la piel sana o preparación de la piel para punciones o extracciones, según reivindicación 1 y 2, caracterizado por combinar el alcohol de referencia en la antisepsia de piel (isopropanol) como mínimo al 60% con Clorhexidina entre 1,5 y 3% pura (entre 7,5 y 15% de solución madre al 20%).

4. Antiséptico para la preparación preoperatoria de la piel sana o preparación de la piel para punciones o extracciones, según reivindicación 1, 2 y 3, caracterizado porque comprende de una solución antiséptica coloreada lo que permite al personal sanitario saber en todo momento la zona que se ha pintado y la que no.