Un método para revestir una aguja quirúrgica, (10), que comprende los pasos siguientes:

proveer una aguja quirúrgica, (10), que tiene una superficie; formar un revestimiento de polímero sobre por lo menos una porción de la superficie de la aguja mediante polimerización por plasma de un monómero hidrociclosiloxano de la fórmula general en la que R es un grupo alifático y n es un número entero de 2 a aproximadamente 10, preferentemente de 4 a 6; y aplicar una composición lubricante sobre el revestimiento polimerizado por plasma; por lo que la aguja revestida con polímero requiere una fuerza de penetración que es menor en comparación con la fuerza de penetración de una aguja no revestida

ANTECEDENTES

1. Campo técnico

La presente invención se refiere en términos generales a agujas quirúrgicas siliconadas. Más particularmente, la presente invención está orientada a agujas quirúrgicas siliconadas para cuya penetración en los tejidos se requiera una reducida fuerza, y a métodos para producir tales agujas mediante el empleo de un proceso de polimerización por plasma para la aplicación de un material de siliconación.

2. Antecedentes de la técnica relacionada

El uso de procesos de polimerización por plasma para formar membranas o revestimientos sobre las superficies de substratos es conocido en la especialidad. Por ejemplo, la Patente de los EE.UU. N° 5,463,010 revela substratos revestidos de membranas formadas por la polimerización por plasma de monómeros de hidrociclosiloxano que poseen una naturaleza hidrófoba, tromboresistencia, permeabilidad a los gases y biocompatibilidad acentuadas. La Patente de los EE.UU. N° 5,650,234 revela compuestos carbonato que pueden ligarse a grupos amina sobre una superficie polimérica formada por la polimerización por plasma, de monómeros de hidrociclosiloxano. Estos compuestos carbonato pueden seguidamente ligarse a compuestos bioactivos.

Otros ejemplos de procesos de revestimiento por plasma en encuentran en los documentos Patentes de los EE.UU. Nos 5,182,317 y 5,338,770, las cuales revelan métodos para producir revestimientos tromboresistentes sobre dispositivos e implantes biomédicos en los que la superficie a ser revestida se expone a polimerización por plasma a efectos de crear una superficie de siloxano sobre la cual se ha ligado una pluralidad de grupos amina funcionales, se hacen reaccionar los grupos amina funcionales con cadenas de óxido de polietileno, y seguidamente se hacen reaccionar moléculas bioactivas con las cadenas de óxido de polietileno.

La siliconación de bordes metálicos cortantes de artículos tales como por ejemplo hojillas de afeitar, agujas hipodérmicas, tijeras, escalpelos y curetas es también conocida. Por ejemplo, se ha utilizado el fluido Dow Corning ® MDX4-4159 de Dow Corning Corporation para siliconar bordes cortantes con una mezcla que es curable a temperatura y humedad ambientes de aminoalquil siloxano y un ciclosiloxano disuelto en una mezcla de solvente Stoddard y alcohol isopropílico.

Otros ejemplos incluyen las Patentes de los EE.UU. N°s 5,258,013 y 5,458,616, las que revelan revestir agujas quirúrgicas con un material de siliconación que contiene un aminoalquil siloxano y un ciclosiloxano, empleándose una radiación ultrasónica. El material de siliconación puede aplicarse en un portador solvente, por ejemplo hexano o heptano.

Y otro ejemplo es la Patente de los EE.UU. N°5,985,355, la que revela revestir agujas quirúrgicas mediante: (1) revestir la aguja con una solución de revestimiento que comprende un polidimetilsiloxano sumamente condensable en un solvente de manera de formar un revestimiento de nivelación; (2) evaporar el solvente del primer revestimiento; (3) curar el revestimiento de nivelación a efectos de polimerizar el polidimetilsiloxano; (4) aplicar sobre el revestimiento de nivelación una segunda solución de revestimiento que comprende un polidimetilsiloxano que tiene grupos amino y alcoxi funcionales y un solvente; y: (5) evaporar el solvente del segundo revestimiento.

El documento WO 96/27334 revela un instrumento quirúrgico para remover tejido a través de una incisión en un paciente. El instrumento comprende una aguja hueca que puede vibrar, en contacto con un manguito de infusión; la superficie de contacto entre la aguja y el manguito está diseñada de manera de evitar significativos aumentos de la temperatura. En el Ejemplo 1, se reviste un cuerpo de aguja con poli(n-vinil pirrolidona) que se aplica mediante polimerización de vinil pirrolidona por plasma, directamente sobre la superficie del cuerpo de la aguja.

En el documento WO 01/45862 se revela un dispositivo médico implantable cuya superficie ha sido modificada por plasma.

El resumen en idioma inglés del documento JP 03080869 revela un alambre de acero inoxidable austenítico a partir del cual se forma una aguja de sutura. La aguja de sutura comprende una capa de revestimiento horneada de silicona aplicada sobre la superficie de la aguja de sutura de acero inoxidable.

Los procesos anteriormente conocidos para siliconar agujas permiten obtener agujas quirúrgicas en las que la fuerza necesaria para la penetración es claramente menor en comparación con la de las agujas no tratadas. Sin embargo, en dichas agujas, la fuerza necesaria para la penetración aumenta considerablemente cuando se perfora un tejido varias veces en sucesión con la misma aguja, como sucede frecuentemente en la práctica durante las operaciones quirúrgicas.

Sería ventajoso proveer agujas quirúrgicas siliconadas que continúen presentando una fuerza de penetración significativamente reducida después de haber hecho sucesivas pasadas a través de un tejido durante una operación de sutura.

SUMARIO

Se ha descubierto que la exposición de una aguja quirúrgica a un proceso de polimerización por plasma para la aplicación de un revestimiento de silicona puede proveer una aguja quirúrgica siliconada, gracias al cual proceso la aguja presenta una fuerza promedia para poder penetrar en un tejido que es inferior a la de una aguja quirúrgica siliconada estándar.

En una forma de realización preferida, se somete inicialmente la aguja quirúrgica a un proceso de decapado por plasma mediante un plasma de amoniaco y oxígeno a efectos de activar la superficie de la aguja. Seguidamente se somete la aguja a un proceso de polimerización por plasma mediante el que los monómeros hidrociclosiloxano alifáticos se polimerizan sobre la superficie de la aguja de manera de formar un revestimiento de siloxano sobre las agujas. En una forma de realización se introducen grupos amina sobre el revestimiento de polímero mediante la copolimerización de un monómero órganobasado con el monómero hidrociclosilano alifático o mediante la realización de un segundo proceso de polimerización por plasma para la introducción del monómero órganobasado. Los grupos amina presentes en el revestimiento de polímero pueden seguidamente hacerse reaccionar con carbonatos de polioxialquileno de manera de obtener revestimientos de polímero modificados por polioxialquileno que presentan un poder de lubricación reforzado.

Después de la formación del revestimiento de polímero se revisten las agujas con una composición lubricante. En una forma de realización, la composición lubricante incluye un aminoalquil siloxano y por lo menos otro siloxano tal como un ciclosiloxano que puede copolimerizarse con el mismo. En otra forma de realización, la composición lubricante es una mezcla que incluye al menos un polidialquilsiloxano que tiene un peso molecular suficiente para proveer a la mezcla una viscosidad de por lo menos aproximadamente 10 Pas [10.000 cp] y al menos otro material de siliconación. Y en otra forma de realización, la composición lubricante incluye un polidialquilsiloxano y al menos un material de siliconación que no se liga covalentemente al polidialquilsiloxano. En una forma de realización preferida se aplica la composición lubricante a una aguja provista de un revestimiento de polímero modificado por polioxialquileno.

Tal como se utilizan en la presente, las expresiones “aguja quirúrgica siliconada estándar” o “aguja estándar”, se refiere a una aguja quirúrgica siliconada disponible en el comercio, por ejemplo las agujas quirúrgicas siliconadas fijadas a hilos de sutura y comercializadas por Ethicon, Inc (Somerville, NJ).

Si bien la magnitud de la fuerza requerida para efectuar la penetración inicial en el tejido durante la sutura puede ser aproximadamente la misma para la aguja quirúrgica siliconada de esta invención y una aguja quirúrgica siliconada actualmente disponible, y si bien ambas agujas tenderán a experimentar un aumento en la fuerza necesaria en cada pasada sucesiva a través de un tejido, al concluirse cualquier número dado de tales pasos la aguja siliconada de esta invención necesitará una fuerza de penetración sustancialmente menor que la aguja actualmente disponible. Por lo tanto, la aguja siliconada de esta invención mantendrá de manera ventajosa sus características iniciales en cuanto a su penetración en los tejidos, ello en un grado mayor que la aguja siliconada actualmente disponible, y de una manera que es particularmente...

1. Un método para revestir una aguja quirúrgica, (10), que comprende los pasos siguientes:

proveer una aguja quirúrgica, (10), que tiene una superficie; formar un revestimiento de polímero sobre por lo menos una porción de la superficie de la aguja mediante polimerización por plasma de un monómero hidrociclosiloxano de la fórmula general

**(Ver fórmula)**

en la que R es un grupo alifático y n es un número entero de 2 a aproximadamente 10, preferentemente de 4 a 6; y aplicar una composición lubricante sobre el revestimiento polimerizado por plasma; por lo que la aguja revestida con polímero requiere una fuerza de penetración que

15 es menor en comparación con la fuerza de penetración de una aguja no revestida.

2. El método conforme a la reivindicación 1, en el que se selecciona dicho monómero hidrociclosiloxano entre el grupo consistente en: 1,3,5,7tetrametilhidrociclotetrasiloxano; 1,3,5,7,9-pentametilhidrociclopentasiloxano; 1,3,5,7,9,11-hexametilhidrociclohexasiloxano, y una mezcla de monómeros 1,3,5,7,9pentametilhidrociclopentasiloxano y 1,3,5,7,9,11-hexametilhidrociclohexasiloxano.

3. El método conforme a la reivindicación 1, que además comprende el paso de añadir un grupo amina sobre el revestimiento de polímero para lo cual se expone la aguja a un gas que contiene un monómero seleccionado entre el grupo que consiste esencialmente en aminas insaturadas N-protegidas, aminas insaturadas no N-protegidas, aminas alifáticas cíclicas N-protegidas, y aminas alifáticas cíclicas no N-protegidas, para producir un revestimiento de polímero con injerto de amina.

4. El método conforme a la reivindicación 3, en el que la amina insaturada o cíclica se copolimeriza con el monómero hidrociclosiloxano sobre la superficie de la aguja.

5. El método conforme a la reivindicación 3, en el que la amina insaturada o cíclica se injerta por plasma sobre la superficie de la aguja revestida con polímero.

6. El método conforme a la reivindicación 3, en el que dicha amina insaturada

o cíclica es N-trimetilsililallilamina.

7. El método conforme a la reivindicación 3, que además comprende el paso de poner en contacto el revestimiento de polímero con injerto de amina, con un compuesto de óxido de polialquileno basado en carbonato.

8. El método conforme a la reivindicación 7, en el que el compuesto de óxido de polialquileno basado en carbonato es un compuesto de la fórmula

**(Ver fórmula)**

en la que se selecciona R1 entre un grupo N-benzotriazol, un grupo N-2pirrolidinona, o un grupo 2-oxipirimidina; R2, R3 y R4, independientemente entre sí, se seleccionan entre grupos alquileno de aproximadamente 2 a aproximadamente 3 átomos de carbono, y pueden ser iguales o diferentes entre sí; R5 se selecciona entre hidrógeno, metilo, un grupo carboniloxi-N-benzotriazol, un grupo carboniloxiN-2-pirrolidinona, y un grupo carbonil-2-oxipirimidina; a es un número entero de 1 a 1.000, y b y c son, cada uno de ellos, un número entero de 0 a 1.000, siendo a + b

+ c un número entero de 3 a 1.000.

9. El método conforme a la reivindicación 8, en el que dicho compuesto de

óxido de polialquileno basado en carbonato es polioxietilén bis-(N-hidroxibenzo

triazolil) carbonato.

10. El método conforme a la reivindicación 1, que además comprende el paso de someter la superficie de la aguja a decapado por plasma antes del proceso de polimerización por plasma.

11. El método conforme a la reivindicación 10, en el que el decapado por plasma comprende tratar la superficie de la aguja con un plasma de amoníaco/oxígeno.

12. . El método conforme a la reivindicación 1, en el que la composición lubricante comprende una silicona.

13. El método conforme a la reivindicación 12, en la que la composición lubricante comprende un aminoalquil siloxano y un segundo siloxano que puede copolimerizarse con el aminoalquil siloxano.

14. El método de acuerdo con la reivindicación 13, que además comprende el paso de curar el aminoalquil siloxano.

15. El método conforme a la reivindicación 14, en el que el paso de curar la composición lubricante comprende:

someter la composición lubricante a una atmósfera de aproximadamente 20% a aproximadamente 80% de humedad relativa, a una temperatura de aproximadamente 10°C a aproximadamente 50°C durante un periodo de tiempo en el intervalo de aproximadamente 1 hora a aproximadamente 6 horas; y calentar a una temperatura de aproximadamente 100 °C a aproximadamente 200 °C durante un periodo de tiempo que varía en el intervalo de aproximadamente 2 horas a aproximadamente 48 horas de manera de polimerizar de manera efectiva la composición lubricante.

16. Una aguja quirúrgica revestida (10), que comprende: una aguja quirúrgica que tiene una superficie externa; un revestimiento de polímero polimerizado por plasma formado sobre por lo

menos una porción de dicha superficie externa de dicha aguja quirúrgica, el cual revestimiento se formó por polimerización por plasma de un monómero hidrociclosiloxano de la fórmula general

**(Ver fórmula)**

5 en la que R es un grupo alifático y n es un número entero de 2 a aproximadamente 10, preferentemente de 4 a 6; y un composición lubricante sobre el revestimiento de polímero polimerizado por plasma.

10 17. Una aguja quirúrgica revestida (10) conforme a la reivindicación 16, en la que el revestimiento de lubricante es un revestimiento que contiene silicona, aplicado al revestimiento de polímero polimerizado por plasma.

18. Una aguja quirúrgica revestida (10) conforme a la reivindicación 17, en la 15 que el revestimiento que contiene silicona comprende un aminoalquil siloxano.

19. Una aguja quirúrgica revestida (10) conforme a la reivindicación 17, en la que el revestimiento que contiene silicona comprende un copolímero de un aminoalquil siloxano y un segundo material de siliconación.

20 20. Una aguja quirúrgica revestida (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 16 – 19, en la que el revestimiento de polímero incluye un revestimiento de polímero sustituido por amina polimerizado por plasma y que tiene grupos polioxialquileno ligados al mismo.

25 21. Una aguja quirúrgica revestida (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 16-20, teniendo la aguja una fuerza de penetración durante la quinta pasada a través de un tejido que es por lo menos 10 % inferior a la fuerza de penetración en una quinta pasada a través de tejido mediante una aguja que tiene el mismo revestimiento que contiene silicona sobre la misma aguja quirúrgica que no tiene revestimiento de polímero.