Un conjunto de aguja que comprende: un alojamiento (212) que comprende (a) un interior (220) del alojamiento,

(b) una cámara (226, 326) en comunicación con el interior del alojamiento, (c) una primera cánula (236) montada en el alojamiento en comunicación con la cámara, y una segunda cánula (252) montada en el alojamiento en comunicación con la cámara (226), o una sola cánula (336) montada en el alojamiento con una abertura (344) en comunicación con la cámara (326), en el que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo es a través de la cámara; caracterizado por un mecanismo (900, 900a, 900b, 900c) de ventilación situado en la vía de comunicación entre dicha cámara y dicho alojamiento; en el que al entrar en contacto con la sangre, dicho mecanismo de ventilación se cierra al flujo del aire del interior del alojamiento a la cámara

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo para la extracción de muestras de sangre realizando venopunción en un paciente. Mas en concreto, la presente invención se refiere a un conjunto de aguja para la extracción de múltiples muestras de sangre que permite a un flebotomista determinar si se ha producido la entrada en vena cuando se extrae una muestra de sangre de un paciente a un tubo al vacío para extracción de sangre.

2. Descripción de la Técnica Anterior La venopunción es el principal método utilizado para obtener muestras de sangre para pruebas de laboratorio. En la realización de procedimientos de venopunción, un flebotomista debe seguir varias etapas simultáneamente. Dichas etapas incluyen evaluar el estado fisiológico y físico global de un paciente para seleccionar adecuadamente un punto y una técnica de venopunción. El flebotomista debe seleccionar asimismo el equipo adecuado correspondiente, llevar a cabo la técnica para controlar la hemorragia, y extraer e identificar adecuadamente muestras de fluido a examinar. El flebotomista debe determinar todos estos factores coincidentes, puesto que dichos factores pueden afectar de forma adversa a la distensión de la vena y la duración del procedimiento de venopunción.

Se han desarrollado diversos dispositivos de venopunción para tratar los problemas descritos anteriormente. Estos dispositivos incluyen productos previstos para ayudar al flebotomista a confirmar que se ha realizado la entrada en vena; véase, por ejemplo, las patentes de EE. UU. números 5 222 502 y 5 303 713. Dicho dispositivo contiene un conjunto de aguja con un alojamiento que define una cámara en su interior. Una sola cánula terminada en punta en ambos extremos, está fijada al alojamiento. El extremo intravenoso (IV) de la cánula está adaptado para la penetración de una vena de un paciente. El extremo no del paciente de la cánula tiene un manguito sellable y está adaptado para la penetración de un tope penetrable situado en el interior de un recipiente al vacío.

Tras la entrada en la vena con el extremo intravenoso de la cánula, fluye sangre a través de la cánula, al manguito sellable y a la cámara de alojamiento, que es transparente o translúcida para su visualización ("flashback"). Una vez que el aire es ventilado desde la cámara de reflujo, la sangre en la misma es presurizada cada vez que el manguito sellable es empujado hacia la cámara de alojamiento tras la activación de un recipiente al vacío.

Debido al lapso entre la entrada en vena y el reflujo, el flebotomista puede creer por error que no se ha conseguido una entrada satisfactoria en la vena puesto que en la cámara transparente no hay una indicación inmediata de la entrada en la vena. Por lo tanto, el flebotomista puede repetir innecesariamente el procedimiento de venopunción, requiriendo la sustitución del recipiente al vacío y/o del propio conjunto de aguja. Dicho procedimiento repetitivo prolonga la incomodidad física y emocional soportada por el paciente. En dichos casos, un flebotomista puede utilizar un equipo de extracción de sangre para proporcionar alguna indicación de la introducción, y entonces incurrirá en el costo del equipo de extracción de sangre, así como en el costo de un tubo desechado.

Por lo tanto, sería deseable dar a conocer un dispositivo mejorado de extracción de sangre que permita el flujo de sangre a través de una aguja relativamente corta directamente a una cámara de reflujo, proporcionando de ese modo una indicación inmediata de la entrada satisfactoria en vena. En el documento US 2003/0105414 A1 se da a conocer un conjunto de aguja del tipo definido en la primera parte de la reivindicación 1. El conjunto de aguja incluye un alojamiento transparente o translúcido con un extremo de entrada de fluido, un extremo de salida de fluido y una cámara de reflujo entre ambos. Una primera cánula y una segunda cánula se extienden desde una cámara dispuesta en el interior del alojamiento. Los volúmenes relativos de las cánulas, de la cámara y de un manguito que cubre la cánula de salida se seleccionan para proporcionar un reflujo fiable rápido, indicativo de la entrada en la vena.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Es un objetivo de la presente invención dar a conocer un conjunto de aguja mejorado que permita el flujo de sangre a través de una aguja relativamente corta directamente a la cámara de reflujo, proporcionando de ese modo una indicación inmediata de una entrada satisfactoria en la vena.

El conjunto de aguja de la invención se define mediante la reivindicación 1.

La invención da a conocer un conjunto de aguja para la extracción de, al menos, una muestra de fluido en un recipiente al vacío para el examen en laboratorio. El conjunto de aguja dispone un alojamiento transparente o translúcido con suficiente espacio muerto para que la sangre fluya a una cámara de reflujo para su visualización por el usuario con objeto de confirmar la entrada satisfactoria en la vena, con un mecanismo de ventilación interno sobre la salida de la cámara de reflujo para impedir la fuga de sangre de la aguja IV al ser extraída del paciente. Tal como se utiliza en la presente memoria, mecanismo de ventilación indica una o varias características o elementos que proporcionan ventilación de aire pero que, típicamente, impiden que el fluido lo atraviese. El verdadero elemento que ventila el aire en el mecanismo de ventilación puede ser, por ejemplo, un tapón respiradero o una válvula unidireccional. Al mismo tiempo, existirá muy poca sangre residual en el alojamiento después de la utilización puesto que el mecanismo de ventilación retiene la sangre en el interior de la cámara de reflujo relativamente pequeña.

De acuerdo con la invención, un conjunto de aguja incluye un alojamiento que, a su vez, consta de un interior del alojamiento, una cámara de reflujo en comunicación con el interior del alojamiento, y (i) una primera cánula montada en el alojamiento en comunicación con la cámara de reflujo y una segunda cánula montada en el alojamiento en comunicación con la cámara de reflujo, o (ii) una sola cánula montada en el alojamiento con una abertura en comunicación con la cámara de reflujo. Estos elementos están configurados de manera que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo es a través de la cámara de reflujo. Un mecanismo de ventilación está situado en la vía de comunicación entre la cámara de reflujo y el interior del alojamiento; de manera que tras el contacto con la sangre, este mecanismo de ventilación sella frente al flujo de aire desde el interior del alojamiento a la cámara de reflujo.

En uso, la cánula intravenosa (IV) (o la parte IV de una sola cánula) perfora la piel del paciente para realizar una entrada en vena. Tras la entrada satisfactoria en vena, el aire que está a la presión atmosférica en el interior del lumen de la cánula IV, de la cámara de reflujo, del interior del alojamiento y del lumen de la cánula no del paciente (o de la parte no del paciente de una única cánula) experimenta compresión debido a la influencia de la presión venosa y, por lo tanto, fluye a través de la cánula IV a la cámara de reflujo y a través del tapón de ventilación al interior del alojamiento. Puesto que la presión venosa excede la presión atmosférica en el interior de la cámara de reflujo, la sangre fluirá a la cámara. El flujo de sangre al interior del alojamiento es impedido mediante el mecanismo de ventilación el cual, mientras permite al aire atravesarlo, se cierra en contacto con la sangre atrapando de ese modo el aire comprimido a la presión venosa en el interior del alojamiento. Esto impide la fuga de la sangre o de la muestra de fluido desde la cánula IV en su retirada del paciente, lo cual si no se produciría debido a la descompresión del aire procedente del interior del alojamiento a través de la cánula IV.

Los volúmenes definidos por los lúmenes a través de las cánulas, la cámara, el interior del alojamiento y el manguito se seleccionan para conseguir una indicación muy rápida de la entrada en vena. Típicamente, la primera y la segunda cánulas están en alineamiento axial entre ellas para proporcionar una vía de flujo de fluido axial entre ambas, a lo largo de un tramo del alojamiento. Típicamente, la segunda cánula incluye un manguito sellable.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista en sección transversal de una realización típica de un conjunto de aguja de la

presente invención.... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de aguja que comprende:

un alojamiento (212) que comprende

(a) un interior (220) del alojamiento,

(b) una cámara (226, 326) en comunicación con el interior del alojamiento,

(c) una primera cánula (236) montada en el alojamiento en comunicación con la cámara, y una segunda cánula (252) montada en el alojamiento en comunicación con la cámara (226), o una sola cánula (336) montada en el alojamiento con una abertura (344) en comunicación con la cámara (326), en el que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo es a través de la cámara;

caracterizado por

un mecanismo (900, 900a, 900b, 900c) de ventilación situado en la vía de comunicación entre dicha cámara y dicho alojamiento; en el que al entrar en contacto con la sangre, dicho mecanismo de ventilación se cierra al flujo del aire del interior del alojamiento a la cámara.

2. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, que comprende además:

un manguito sellable (261) montado sobre partes de dicha segunda cánula (252) en el exterior de dicho alojamiento (212), en el que dicho manguito sellable (261), dicho lumen de dicha segunda cánula (252) y dicha cámara (226, 236) de dicho alojamiento y dicho interior (220) del alojamiento definen un volumen combinado (B) aproximadamente 26 veces mayor que un volumen (A) definido por dicho lumen (248) de dicha primera cánula (236) de entrada.

3. El conjunto de aguja de la reivindicación 2, en el que dicho lumen (248) de dicha primera cánula está alineado de forma sustancialmente axial con dicho lumen (262) de dicha segunda cánula (252).

4. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que una pared exterior de dicho alojamiento y la pared (224) de dicha cámara (226) están formados de un plástico transparente o translúcido.

5. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que una pared exterior de dicho alojamiento comprende una zona de ventana transparente o translúcida y la pared de dicha cámara está formada de un plástico transparente o translúcido.

6. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho mecanismo (900) de ventilación es un tapón poroso formado de un material portador hidrófobo o una válvula unidireccional.

7. El conjunto de aguja de la reivindicación 6, en el que dicho mecanismo (900) de ventilación es un tapón poroso y en el que dicho tapón poroso comprende además un material hidrófilo que se hincha en contacto con la sangre.

8. El conjunto de aguja de la reivindicación 6, en el que dicho mecanismo (900) de ventilación es un tapón poroso y en el que dicho tapón poroso comprende además un agente biológico, que provoca dicho cierre frente al flujo de aire mediante un fenómeno biológico.

9. El conjunto de aguja de la reivindicación 6, en el que dicho mecanismo (900) de ventilación es un tapón poroso y en el que dicho material portador hidrófobo se selecciona entre un grupo que consiste en polietileno de alta densidad, politetrafluoretileno, polietileno de peso molecular ultra-elevado, nailon 6, polipropileno, polifluoruro de vinilideno y polietersulfona.

10. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicha primera cánula (236) comprende una cánula de entrada con extremos externo e interno opuestos y un lumen que se prolonga entre dichos extremos, estando dicha cánula de entrada montada en dicho alojamiento

(212) de manera que dicho extremo externo de dicha cánula de entrada es externo a dicho alojamiento y de manera que dicho lumen a través de dicha cánula de entrada comunica con dicha cámara (226); y en el que dicha segunda cánula (252) comprende una cánula de salida con extremos interno y externo opuestos y un lumen que se extiende entre dichos extremos, estando dicha cánula de salida montada en dicho alojamiento de manera que dicho extremo externo de dicha cánula de salida es externo a dicho alojamiento y de manera que dicho lumen de dicha cánula de salida comunica con dicha cámara (226).

11. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que el alojamiento comprende dicha única cánula (336).

12. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho mecanismo (900) de ventilación está situado completamente en el interior de la cámara (226).

13. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho mecanismo (900) de ventilación está situado 5 parcialmente en el interior de la cámara (226).

14. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho mecanismo (900) de ventilación está situado en el interior de un rebaje en la pared de salida (300) del interior del alojamiento, de manera que el mecanismo de ventilación es contiguo a la salida de la cámara.

15. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, que comprende un manguito sellable (261) montado sobre partes de dicha segunda cánula (252) dispuestas fuera del extremo de salida de dicho alojamiento (220); en el que dicho manguito sellable, dicho lumen de dicha segunda cánula (252) de salida y dicha cámara (226) de

15 dicho alojamiento y dicho interior del alojamiento definen un volumen combinado (B) que es mayor que un volumen

(A) definido por dicho lumen de dicha primera cánula (236), en el que al entrar en contacto con la sangre, dicho mecanismo (900) de ventilación se cierra al flujo del aire desde el interior del alojamiento a la cámara.