USO DE ACEITE DE LAVANDA PARA LA PROFILAXIS Y EL TRATAMIENTO DE TRASTORNOS DE SOMATIZACION Y DE TRASTORNO DE ESTRES POSTRAUMATICO.

Fármaco o alimento dietético como forma de administración por vía oral para uso en la profilaxis o tratamiento de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés postraumático),

caracterizado por un contenido de aceite de lavanda y opcionalmente coadyuvantes farmacéuticamente aceptables

Uso de aceite de lavanda para la profilaxis y el tratamiento de trastornos de somatización y de trastorno de estrés postraumático.

La presente invención se refiere al uso profiláctico y terapéutico de aceite de lavanda para el tratamiento de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés postraumático), así como a fármacos y alimentos dietéticos que contienen aceite de lavanda, preferiblemente en forma de una cápsula como forma de administración oral.

Como neurastenia se denomina una nerviosidad adquirida con los síntomas de cansancio rápido, debilidad corporal, dolores de cabeza y de los miembros, hipersensibilidad vegetativa, inestabilidad afectiva, déficit de memoria y falta de concentración, irritabilidad, cambios de humor y trastornos del sueño (Roche Lexikon, Medizin, 4ª edición 1998). Alakbarov, F. ("Aromatic Herbal Baths of the Ancients" THE JOURNAL OF THE AMERICAN BOTANICAL COUNCIL, tomo 57, 2003, páginas 40-49) da a conocer el uso externo de aceite de lavanda para el tratamiento de neurastenia.

Como trastorno de somatización se denomina la presencia de múltiples síntomas corporales que se presentan repetidamente y que cambian frecuentemente. Los síntomas pueden referirse a cualquier parte del cuerpo o a cualquier sistema del cuerpo.

La neurastenia y los trastornos de somatización pueden desarrollarse debido a diferentes causas, siendo frecuentemente el estrés un factor desencadenante.

Bajo reacciones de estrés se entiende hoy en día habitualmente los cambios corporales que se presentan junto con estímulos no deseados externos e incluyen una pluralidad de reacciones fisiológicas que tienen como objetivo el mantener y estimular las funciones importantes para la supervivencia (G. A. Carrasco y col. (2003), Eur. J. Pharmacol. 463, 235-272). En cualquier caso, los sistemas fisiológicos activados por el estrés no actúan de manera protectora y conservadora de las funciones, sino que también pueden tener consecuencias perjudiciales (B. S. McEwen (1998), New Engl. J. Med. 338, 171-179). Así, se sabe que el estrés puede influir negativamente una pluralidad de enfermedades y el efecto crónico del estrés también puede provocar enfermedades (S. Sephton y col. (2003), Brain Behav. Immun. 17, 321-328; P. H. Black y col. (2002), J. Psychosom. Res. 52, 1-23). A estas enfermedades asociadas al estrés también pertenecen, además de las enfermedades mencionadas, por ejemplo, enfermedades del sistema cardiovascular, del sistema muscular y esquelético o trastornos del sistema inmunitario, así como el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Los fármacos actualmente disponibles para el tratamiento de trastornos de somatización y TEPT comprenden ansiolíticos como, por ejemplo, diferentes benzodiazepinas, neurolépticos, así como diferentes antidepresivos. Sin embargo, la eficacia de estos agentes es limitada. Además, también están asociados a importantes efectos secundarios. Así, por ejemplo, el uso crónico de benzodiazepinas conduce a dependencia, mientras que los neurolépticos pueden provocar las llamadas discinesias precoces o tardías muy desagradables. Dependiendo del fármaco utilizado, el uso de antidepresivos conduce frecuentemente a trastornos vegetativos como, por ejemplo, sequedad de la boca, temblores, cansancio o a trastornos de la función sexual y hasta anorgasmia.

Por tanto, es objetivo de la presente invención proporcionar un agente que pueda usarse eficazmente para la profilaxis y/o el tratamiento de trastornos de somatización y TEPT y que esté sustancialmente libre de efectos secundarios.

Este objetivo se alcanza mediante el uso por vía oral de aceite de lavanda.

La auténtica lavanda (Lavendula angustifolia MILL) crece como subarbusto de hasta 60 cm de altura. El área de distribución se extiende desde las islas Canarias por toda la zona del Mar Mediterráneo hasta la península india. Como sustancias contenidas se han descrito sobre todo aceites esenciales en las partes aéreas (principalmente monoterpenos), así como ácido cafeico y sus dépsidos en las hojas. Los aceites esenciales preparados a partir de lavanda se usan tradicionalmente para productos cosméticos, pero también para fines terapéuticos, por ejemplo, en la aromaterapia. Así, para el aceite de lavanda se han descrito efectos antibacterianos, antifúngicos, espasmolíticos, sedantes y antidepresivos (H. M. A. Cavanagh y col. (2002). Phytother. Res. 16, 301-308).

En Alemania se han descrito positivamente preparaciones de flores se lavanda en forma de infusiones, como extracto, así como sales de baño para las indicaciones de estados de inquietud, trastornos del sueño, problemas funcionales del abdomen, meteorismo y en la balneoterapia (Monografía de la Comisión E del antiguo Departamento de Sanidad federal alemán).

Ahora se ha determinado sorprendentemente que la administración por vía oral de aceite de lavanda en pacientes con trastornos de somatización y/o trastorno de estrés postraumático conduce a una clara mejora de distintos síntomas relacionados con la enfermedad. Además, en experimentos con animales se inhibieron significativamente los cambios de comportamiento inducidos por el estrés mediante la administración por vía oral de aceite de lavanda. Por tanto, según la presente invención, la administración por vía oral de aceite de lavanda puede usarse para la terapia de trastornos de somatización y TEPT. Hasta la fecha no se habían descrito tales efectos para el aceite de lavanda y no se esperaban debido a los efectos farmacológicos y clínicos conocidos hasta la fecha para el aceite de lavanda.

La eficacia del aceite de lavanda se probó en pacientes que padecían neurastenia y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o un trastorno de somatización. Después de una terapia de 6 semanas con 80 mg diarios de aceite de lavanda, mejoraron los síntomas básicos de la neurastenia, el TEPT y el trastorno de somatización. La calidad de vida de los paciente mostró un claro aumento (véase el ejemplo 1).

Los efectos reductores del estrés del aceite de lavanda se determinaron en ratas en el denominado modelo "estrés por nado forzado" ("Forced Swimm Stress") (R. D. Porsolt y col. (1978), Eur. J. Pharmacol. 47, 379-391). La reacción de estrés provocada experimentalmente en las ratas en esta disposición de prueba es un procedimiento reconocido para probar el comportamiento inducido bajo estrés. El principio del sistema de prueba usado se basa en que las ratas se colocan en un cilindro de vidrio lleno de agua el cual no pueden abandonar por si solas, después de un corto tiempo de nado caen a una posición de reposo (tiempo de inmovilización). Esta inmovilidad se interpreta como la reacción al reconocimiento de lo irremediable de la situación (véase el ejemplo 2).

El aceite de lavanda puede prepararse según procedimientos de preparación conocidos, preferiblemente mediante destilación con vapor de agua de flores de lavanda recién recogidas.

El aceite de lavanda puede administrarse envasado en cápsulas de gelatina, derivados de celulosa u otros materiales adecuados para el encapsulado o también como disolución, preferiblemente por vía oral.

Para preparar las cápsulas, el aceite se mezcla con coadyuvantes farmacéuticamente aceptables adecuados como, por ejemplo, triglicéridos de cadena media, aceites vegetales (por ejemplo, aceite de girasol, aceite de soja, aceite de germen de trigo y otros) y se envasa en cápsulas. Opcionalmente, a la mezcla se le añaden otros coadyuvantes como, por ejemplo, estabilizadores.

La dosificación se realiza de tal forma que por día se administran de 10 mg a 2 g, preferiblemente de 20 a 500 mg y con especial preferencia de 50 a 100 mg de aceite de lavanda.

Ejemplos

Ejemplo 1

Eficacia del aceite de lavanda en seres humanos

50 pacientes que padecían neurastenia y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o un trastorno de somatización se trataron durante seis semanas con 80 mg diarios de aceite de lavanda según la Farmacopea Europea, 4ª edición (WS® 1265). La mejora de la sintomatología se midió y se documentó con los siguientes procedimientos de prueba reconocidos: lista de comprobación de síntomas (SCL 90), inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI; A. M. Sesti (2000), QoL Newsletter 25, 15-16), escala de depresión (D-S), inventario de desgaste de Maslach (MBI), encuesta corta de 36 puntos (SF-36), comprobación del estado y diario de sueño. Para esto, los pacientes fueron hospitalizados y un médico les preguntó por los síntomas (evaluación externa)...

1. Fármaco o alimento dietético como forma de administración por vía oral para uso en la profilaxis o tratamiento de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés postraumático), caracterizado por un contenido de aceite de lavanda y opcionalmente coadyuvantes farmacéuticamente aceptables.

2. Fármaco o alimento dietético como forma de administración por vía oral según la reivindicación 1 en forma de una cápsula.

3. Fármaco o alimento dietético como forma de administración por vía oral según la reivindicación 2, en el que la cápsula está constituida por una masa de relleno de aceite de lavanda y coadyuvantes farmacéuticamente aceptables, así como una envoltura adecuada de gelatina o derivados de celulosa.

4. Uso de aceite de lavanda para la preparación de un fármaco o alimento dietético para la profilaxis o tratamiento de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés postraumático), administrándose el aceite de lavanda por vía oral.

5. Uso según la reivindicación 4, en el que el aceite de lavanda se administra en forma de una cápsula como forma de administración por vía oral.

6. Uso según la reivindicación 5, en el que la cápsula está constituida por una masa de relleno de aceite de lavanda y coadyuvantes farmacéuticamente aceptables, así como una envoltura adecuada de gelatina o derivados de celulosa.