Fijación quirúrgica, que comprende:

- un tornillo que comprende un extremo distal,

un extremo proximal que tiene una cabeza (1) que tiene un primer diámetro y una altura, un vástago (2) que tiene un segundo diámetro y que está conectado a la cabeza (1), y al menos una rosca (3) que tiene un diámetro externo y uno interior, en el que al menos una parte de la rosca (3) tiene una altura (H) de al menos 1,5 mm,

y

- una arandela anular (4) que tiene una superficie proximal (10), una superficie distal (9) y una abertura (5) que la atraviesa, estando orientada la superficie proximal (10) hacia la cabeza (1) del tornillo,

en el que

- el vástago (2) del tornillo pasa a través de la abertura (5) en la arandela (4), y

- la abertura (5) tiene un tercer diámetro que es mayor que el segundo diámetro del vástago (2), menor que el primer diámetro de la cabeza (1) y menor que el diámetro externo de la rosca (3),

caracterizado por que

- el tornillo y la arandela (4) son ambos al menos parcialmente bioabsorbibles,

y

- la arandela (4) está hecha de un material que se degrada más rápido in vivo que el material del que está hecho el tornillo

Tornillo quirúrgico bioabsorbible y sistema de arandela.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a una fijación o dispositivo quirúrgico (implante) creado en forma de sistema de tornillo y arandela y al método para la fabricación del mismo. La sujeción quirúrgica de la presente invención pretende utilizarse particularmente, aunque no únicamente, en cirugía de reparación para los tendones del manguito de los rotadores.

El desgarro y degeneración de los tendones de los músculos del manguito de los rotadores es un problema común, potencialmente doloroso y debilitante que afecta cada año a miles de personas. La reparación del manguito de los rotadores requiere casi siempre que el cirujano fije el tendón al hueso. Inicialmente, el tratamiento quirúrgico de esta afección requería cirugía abierta. Para reducir el traumatismo de la cirugía abierta, se han desarrollado técnicas quirúrgicas artroscópicas para tratar esta afección. Tanto en la cirugía abierta como en la artroscópica, los cirujanos utilizan actualmente suturas para fijar los tendones desgarrados a la cabeza del húmero. Específicamente, el cirujano suturará el tendón a la cabeza del húmero perforando orificios enteramente a través del hueso y pasando las suturas a través de los orificios (sutura intraósea y transósea). Véase, por ejemplo, Ellman. Gartsman. Artrhroscopic Shoulder Surgery and Related Procedures, pág. 178-79, 189-97 (1993); e Iannotti, The Rotator Cuff: Current Concents and Complex Problems, pág. 18-19 (1998).

El uso de suturas puede ser problemático por numerosas razones. El cirujano debe perforar cuidadosamente orificios completamente a través de la cabeza del húmero. Suturar el tendón al hueso por el orificio de perforación es un proceso complicado y que consume un tiempo excesivo, particularmente cuando se realiza artroscópicamente. Las suturas podrían romperse o desprenderse fácilmente del tejido que se está suturando, haciendo fracasar la reparación del manguito. Como alternativa, las suturas podrían estirarse o permitir de otra manera que se separen porciones del tendón reparado de la cabeza del húmero (causando diástasis), que da como resultado una curación pobre tendón-a-hueso. Las suturas también pueden estrangular el tejido que se está suturando. Además, deben usarse suturas generalmente no absorbibles porque las suturas absorbibles se degradan demasiado rápido. Estas suturas no absorbibles, sin embargo, representan un cuerpo extraño que puede causar irritaciones u otros problemas post-operatorios en la articulación del hombro.

En un intento de prevenir que las suturas puedan desprenderse fácilmente de un tendón, algunos cirujanos han utilizado pequeñas placas para ayudar a distribuir la fuerza de las suturas a través de una sección transversal mayor del tendón, como se describe, por ejemplo, en el documento EP 0 520 177. Tales placas, sin embargo, no abordan generalmente la fragilidad de las suturas o la naturaleza de la dificultad y consumo de tiempo de las suturas. Además, tales placas pueden reducir la vascularización del tendón, dando como resultado la necrosis en el tejido.

Una alternativa a la sutura intraósea es el uso de un ancla de sutura en el húmero.

El ancla de sutura se inserta dentro de un orificio en la cabeza del húmero y, de ese modo, el tendón se sutura al hueso. Sin embargo, se ha hecho un pequeño estudio con las anclas de sutura para la reparación del manguito de los rotadores y existe una preocupación sobre la potencia de la extracción del ancla de sutura. Esto es una preocupación particular cuando la cabeza del húmero se ha vuelto osteoporótica. Como resultado, dichas anclas de sutura presentan un problema en la cirugía de reparación del manguito de los rotadores. Si un ancla de sutura se arranca, no solo se pone en riesgo la reparación del manguito de los rotadores sino que el ancla podría causar además daños adicionales y/o incomodidad dentro de la articulación del hombro. Este procedimiento también tiene las dificultades mencionadas anteriormente, concernientes al uso de suturas en el tendón. Además, si el ancla de sutura no está hecha de un material bioabsorbible, su presencia continua entonces en el húmero podría dar lugar a dificultades post-operatorias debidas a una posible reacción negativa del paciente al material externo del ancla o la migración del ancla.

Breve sumario de la invención

Por tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que sea fácil y rápida de usar y, por consiguiente, se reduzca la lentitud y dificultad de los procedimientos quirúrgicos.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que, si se desea, puede usarse antroscópicamente, reduciendo de esta manera el traumatismo operatorio del paciente.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica suficientemente fuerte y configurada para resistir eficazmente las potentes fuerzas de extracción incluidas en la fijación de los tendones del manguito de los rotadores, permitiendo de esta manera una correcta curación de los desgarros del manguito de los rotadores.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación que esté diseñada para sujetar firmemente el tejido blando al hueso sin dañar el tejido blando.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que sea biodegrade y que sea de una masa mínima, reduciendo de esta manera el riesgo de complicaciones post-operatorias debidas a la presencia de la fijación en el paciente.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que tenga un perfil bajo, reduciendo de esta manera la irritación de los tejidos circundantes.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que podría ser de auto-roscado, reduciendo de esta manera la duración y dificultad de los procedimientos quirúrgicos.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una fijación quirúrgica que exponga un área superficial más amplia del tendón al hueso.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un método de fabricación de una fijación quirúrgica que tenga los beneficios mencionados anteriormente. Estos y otros objetivos se consiguen de acuerdo con las reivindicaciones independientes. Las reivindicaciones dependientes se refieren a las realizaciones del concepto de la presente invención.

La fijación quirúrgica de la presente invención comprende:

en el que

que está caracterizado por que

y

El método de la presente invención para la fabricación de una fijación quirúrgica que comprende un tornillo que comprende un extremo distal, un extremo proximal que tiene una cabeza, un vástago conectado a la cabeza y al menos una rosca, comprende las siguientes etapas:

1. Fijación quirúrgica, que comprende:

y

en el que

caracterizado por que

y

2. Fijación de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el material al menos parcialmente bioabsorbible está orientado o fibrilado.

3. Fijación, de acuerdo con la reivindicación 2, en la que la arandela (4), comprende un material al menos parcialmente bioabsorbible que está orientado biaxialmente o fibrilado.

4. Fijación de acuerdo con cualquiera de la reivindicaciones 1 a 3, en la que la arandela (4) comprende adicionalmente una pluralidad de protuberancias (7) que sobresalen de la superficie distal (9) de la arandela (4).

5. Fijación de acuerdo con la reivindicación 4, en la que al menos una de las protuberancias (7) tiene una altura de al menos 0,6 mm.

6. Fijación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la superficie proximal (10) de la arandela (4) contiene una hendidura (6) configurada para recibir de forma extraíble al menos una parte de la cabeza (1) del tornillo.

7. Fijación de acuerdo con la reivindicación 6 en la que la hendidura (6) tiene una profundidad que es mayor o igual que la altura de la cabeza (1) del tornillo.

8. Fijación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 en la que el extremo distal del tornillo tiene una punta de tipo trocar (8).

9. Método para fabricar una fijación quirúrgica, que comprende un tornillo que comprende un extremo distal, un extremo proximal que tiene una cabeza (1), teniendo la cabeza una altura, un vástago (2) conectado a la cabeza (1) y al menos una rosca (3),

que comprende las siguientes etapas:

e

en el que

y

10. Método de acuerdo con la reivindicación 9 en el que el tornillo o la arandela (4) utilizados están orientados o fibrilados.

11. Método de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la arandela (4) utilizada comprende un material al menos parcialmente bioabsorbible, que está orientado biaxialmente o fibrilado.

12. Método, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que la arandela (4) utilizada comprende adicionalmente una pluralidad de protuberancias (7) que sobresalen de la superficie distal de la arandela (4).

13. Método, de acuerdo con la reivindicación 12, en el que al menos una de las protuberancias (7) tiene al menos una altura de 0,6 mm.

14. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en el que la superficie proximal (10) de la arandela (4) comprende adicionalmente una hendidura (6) configurada para recibir de forma extraíble al menos una parte de la cabeza (1) del tornillo.

15. Método de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la hendidura (6) tiene una profundidad que es mayor o igual que la altura de la cabeza (1) del tornillo.

16. Método, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15, en el que el extremo distal del tornillo utilizado tiene una punta de tipo trocar (8).