Dispositivo de fijación mediante osteosíntesis bioabsorbible para la fijación de fracturas óseas u osteotomías,

comprendiendo el dispositivo de fijación una punta (2), un árbol (4) y una cabeza (3), teniendo el árbol (4) un eje longitudinal (L), un diámetro nominal (Dnom) y un diámetro máximo (Dmáx), caracterizado porque la periferia del árbol (4) comprende salientes (6) que se extienden en una dirección que forma un ángulo con el eje longitudinal del árbol, siendo el ángulo de entre -45º y 45º, y superando el diámetro máximo (Dmáx) del árbol (4) el diámetro nominal (Dnom) del árbol (4)

Dispositivo de fijación ósea.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de fijación mediante osteosíntesis bioabsorbible, tal como un pasador o un clavo.

Más precisamente, la invención se refiere a un dispositivo de fijación mediante osteosíntesis compuesto por un material biocompatible que es enteramente absorbible in vivo. El dispositivo de fijación está en forma de un objeto alargado. Muestra propiedades mecánicas suficientes como para proporcionar un soporte eficaz y fiable para, por ejemplo, un esqueleto que ha sufrido traumatismo, durante un periodo de tiempo suficientemente largo como para permitir la consolidación y reparación de fracturas óseas y/u osteotomías. También muestra buena bioabsorbibilidad, suficiente como para evitar una segunda intervención quirúrgica, tal como se requiere frecuentemente para retirar dispositivos de osteosíntesis metálicos.

Antecedentes de la invención

En cirugía, se conoce emplear implantes fabricados de polímeros biodegradables (absorbibles en las condiciones del tejido) para conectar tejidos entre sí, y para asegurar la curación o el crecimiento de los tejidos. Se conoce fabricar materiales para implantes resistentes de polímeros biodegradables, termoplásticos parcialmente cristalinos o amorfos estirando piezas en bruto alargadas, tales como barras, de una manera tal que la estructura de los materiales se modifica y se dirige (se orienta) aumentando la resistencia y la rigidez del material en la dirección de orientación.

El documento US 4.671.280 describe un dispositivo de sujeción tisular que comprende (a) un elemento de sujeción que tiene un par de patas que se extienden desde el mismo lado de una pieza en cruz de conexión, estando adaptado dicho elemento de sujeción para colocarse en un lado del tejido que va a unirse con las patas que penetran en los tejidos, siendo dicho elemento de sujeción un material polimérico cristalino orientado, mediante lo cual el elemento de sujeción tiene una resistencia y una rigidez inherentes suficientes de modo que dichas patas pueden penetrar en el tejido que va a sujetarse, y (b) un elemento receptor para asegurar dicho elemento de sujeción en su sitio. El documento US 4.671.280 describe el método de aumentar la resistencia y la rigidez de un dispositivo de sujeción tisular con orientación de estado sólido (estirando la preforma del dispositivo de sujeción hasta la tasa de estiramiento de aproximadamente 7 X).

El documento US 4.898.186 describe un pasador osteosintético caracterizado porque el pasador está formado sustancialmente de un poli(ácido L-láctico) que tiene un peso molecular de aproximadamente al menos 70.000, y se forma estirando axialmente de aproximadamente 2 a aproximadamente 10 veces a una temperatura elevada de aproximadamente 70º a aproximadamente 120ºC. El pasador osteosintético del documento US 4.898.186 puede ser de cualquier forma deseada, por ejemplo, en forma de una placa, un prisma poligonal (tal como un prisma cuadrangular, pentagonal, hexagonal u octagonal), cilindro macizo o similar. La estructura de prisma poligonal puede dar al pasador una estabilidad rotacional moderada, pero necesita un diámetro exacto de la perforación en el hueso, porque la estructura de prisma poligonal no puede deformarse significativamente si la perforación es demasiado pequeña en relación con el diámetro transversal máximo del pasador.

El documento US 4.968.317 describe un material compuesto quirúrgico que comprende un material seleccionado del grupo de polímero reabsorbible, copolímero reabsorbible y mezclas de los mismos y que contiene además unidades estructurales al menos parcialmente fibriladas (fibrillas), orientadas que se han inducido en el interior del material proporcionando dichas unidades mientras que dicho material está en su estado no fibrilar original estirando dicho material en estado sólido. Esta patente describe también varillas compuestas por material fibrilado.

A tasas de estiramiento superiores (normalmente a tasas de estiramiento de 7 a 10 o superiores) tiene lugar el autorrefuerzo o la fibrilación (parcial) del material, tal como se describe en el documento US 4.968.317. Los materiales (parcialmente) fibrilados tienen buenas propiedades de resistencia en la dirección del estiramiento, pero estos materiales tienen malas propiedades de resistencia en la dirección perpendicular a la dirección de estiramiento, porque las fibrillas longitudinales se separan fácilmente entre sí. Por tanto, puede producirse fácilmente el desprendimiento del material fibroso de la superficie de un pasador, clavo o tornillo mecanizado cuando se inserta un pasador, clavo o tornillo fibrilado (autorreforzado) en una perforación en un hueso.

El documento US 6.503.278 describe un material que se degrada tras su implantación en el tejido de un paciente y que se reabsorbe en el cuerpo del paciente, material que está fabricado de polímero, copolímero o aleación polimérica. El material tiene una estructura no cristalina, es decir amorfa, y está orientada molecularmente y reforzada mediante deformación mecánica. Además, el material puede conformarse para dar dispositivos quirúrgicos, tales como tornillos y pasadores, para su implantación en un paciente.

Un pasador con una estructura de cilindro macizo necesita una perforación de tamaño específico, porque una perforación demasiado grande da lugar a una fijación de pasador suelta y una perforación demasiado pequeña impide totalmente la inserción de un pasador cilíndrico. Adicionalmente, la estabilidad rotacional de un fragmento óseo fijado con un pasador cilíndrico, liso, es mala.

El documento US 6.296.641 describe un implante de una pieza, sustancialmente bioabsorbible, para la fijación tisular que comprende: un árbol acanalado alargado que tiene un eje longitudinal y un primer extremo, teniendo dicho primer extremo lados primero y segundo, comprendiendo dicho primer extremo una superficie de acoplamiento que se proyecta sólo desde dicho primer lado de dicho árbol acanalado alargado de modo que dicho segundo lado de dicho primer extremo de dicho árbol acanalado alargado tiene una superficie lisa sin proyección, estando orientada dicha superficie de acoplamiento en un ángulo inferior a 90 grados con respecto a dicho eje longitudinal de dicho árbol, y teniendo dicha superficie de acoplamiento una anchura en una dirección perpendicular al eje longitudinal que es mayor que la anchura de dicho árbol. Un implante de fijación generalmente incluye al menos un árbol configurado para ajustarse de manera segura en el interior de un orificio formado en el hueso. El árbol es suficientemente largo en relación con el diámetro interior del orificio y, en algunas realizaciones preferidas, tiene protuberancias de bloqueo, tales como roscas, salientes o rebabas, que ofrecen resistencia a la retirada del árbol del orificio en el hueso cuando se aplican al implante diferentes tipos de fuerzas, tales como fuerzas de tracción o de curvatura. Las protuberancias de bloqueo de los implantes de esta invención están limitados a estructuras transversales en relación con el eje longitudinal del implante.

El documento WO 9951159 describe un implante de fijación tisular quirúrgico bioabsorbible para la fijación de tejido blando al hueso. El implante de fijación generalmente incluye un árbol configurado para ajustarse de manera segura en el interior del orificio formado en el hueso. El implante también puede tener protuberancias de bloqueo, como roscas, salientes o rebabas.

Sumario de la invención

La invención proporciona un dispositivo de fijación de fracturas óseas, tal como un pasador o un clavo, que tiene una estructura de superficie deformable ranurada y con salientes y una forma de modo que puede empujarse al interior de una perforación cuyo diámetro es incluso menor que el diámetro máximo del árbol transversal del pasador o el clavo para lograr una fijación buena, apretada de un fragmento óseo. El dispositivo de fijación de fracturas óseas es resistente y fuerte y tiene una alta capacidad de carga de extracción. También da lugar a una buena estabilidad rotacional para el fragmento óseo fijado. El dispositivo de fijación está pensado principalmente para su uso en relación con las fracturas de los huesos esponjosos.

El dispositivo de fijación de fracturas óseas se hincha in vivo ligeramente en la dirección transversal con respecto a su eje longitudinal. El hinchamiento también aumenta la resistencia de fijación del dispositivo de fijación (sistema óseo fijado). El diámetro del dispositivo de...

1. Dispositivo de fijación mediante osteosíntesis bioabsorbible para la fijación de fracturas óseas u osteotomías, comprendiendo el dispositivo de fijación una punta (2), un árbol (4) y una cabeza (3), teniendo el árbol (4) un eje longitudinal (L), un diámetro nominal (Dnom) y un diámetro máximo (Dmáx), caracterizado porque la periferia del árbol (4) comprende salientes (6) que se extienden en una dirección que forma un ángulo con el eje longitudinal del árbol, siendo el ángulo de entre -45º y 45º, y superando el diámetro máximo (Dmáx) del árbol (4) el diámetro nominal (Dnom) del árbol (4).

2. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo formado con el eje longitudinal (L) es de entre -10º y 10º.

3. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo formado con el eje longitudinal (L) es de entre -5º y 5º.

4. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque los salientes (6) se extienden en una dirección que es paralela al eje longitudinal (L).

5. Dispositivo de fijación según la reivindicación 1, caracterizado porque los salientes (6) forman una espiral alrededor del eje longitudinal (L).

6. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque los salientes (6) son discontinuos.

7. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el dispositivo de fijación es un pasador (1) o un clavo (9).

8. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el diámetro del dispositivo de fijación aumenta en el plazo de al menos las primeras seis semanas, preferiblemente en el plazo de al menos las primeras dos semanas y lo más preferiblemente en el plazo de las primeras 63 horas en una prueba in vitro, aumentando así la fuerza de extracción del dispositivo de fijación.

9. Dispositivo de fijación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque consiste en un copolímero de L-lactida y glicolida.