TAPON PARA LA OBTURACION DE UNA EMBASE HUECA DE CATETER.

Tapón, hecho de una composición elastomérica, para la obturación de una embase hueca de catéter conectada a una cánula,

en particular una embase de catéter con forma de Y, caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica corresponde a un caucho sintético de isopreno que comprende un elastómero constituido por poliisopreno sintético sometido a vulcanización y con cargas añadidas

Tapón para la obturación de una embase hueca de catéter.

La presente invención se refiere, de una manera general, a un tapón para la obturación de una embase hueca de catéter.

Más concretamente, la invención se refiere a un tapón, hecho de una composición elastomérica, para la obturación de una embase hueca de catéter conectada a una cánula, en particular una embase de catéter con forma de Y.

Se ha descrito en la patente GB 2 088 215 un catéter cuya embase hueca o cámara de empalme con la cánula comprende un elemento de obturación de esta con la forma de un tapón de caucho siliconado. Este tapón comprende un extremo distal que se acaba de manera adyacente en la unión entre la embase y una rama lateral que forma un ángulo con esta embase, confiriendo al conjunto la forma de una Y.

Sin embargo, la utilización de caucho siliconado para la realización de un tal sistema de taponado ha revelado determinados inconvenientes.

Efectivamente, durante la retirada de la aguja trocar situada en la luz de la cánula del catéter, puede subsistir una hendidura en el tapón en el punto de paso de la aguja que se traduce en una falta de estanqueidad durante la perfusión de un líquido, por ejemplo a partir de la rama lateral.

Sin embargo, la sustitución del caucho siliconado por el látex no puede constituir una solución aceptable al problema mencionado anteriormente. Efectivamente, unos ensayos de orientación realizados en el marco de la presente invención han mostrado que la utilización de un tapón de látex para la obturación de la embase hueca de un catéter viene acompañada también de una falta de estanqueidad a los líquidos durante la colocación y el uso de este catéter.

Por otro lado, la utilización del látex con finalidades médicas se está volviendo cada vez más controvertida debido al poder alérgeno manifestado en cada vez más pacientes durante un contacto con este producto.

La presente invención tiene como objetivo el de proponer un tapón de obturación de la embase hueca de un catéter, en particular un catéter en forma de Y, que permite paliar los inconvenientes del estado de la técnica al ser capaz de asegurar la estanqueidad necesaria de esta embase durante la retirada de la aguja fuera de la cánula y durante la totalidad del periodo de colocación del catéter en un paciente.

Para alcanzar este objetivo, el tapón, del tipo indicado anteriormente, se caracteriza por el hecho de que la composición elastomérica comprende un poli-isopreno sintético sometido a vulcanización y con cargas añadidas.

La composición elastomérica en cuestión corresponde a un caucho sintético de isopreno a saber un caucho desprovisto de sustancias naturales. En particular, este caucho no contiene o no proviene de látex natural pero comprende, esencialmente, un elastómero constituido por poli-isopreno sintético sometido a vulcanización y con cargas añadidas. Por otro lado está exento de proteínas, de silicona o derivados siliconados ni tampoco contiene 2-mercaptobenzotiazole.

Según otra característica de la invención, el caucho sintético de isopreno en cuestión se puede seleccionar de entre las composiciones elastoméricas de formulación general I siguiente que comprenden:

• un elastómero, a saber un poli-isopreno sintético,

• un sistema de refuerzo que comprende, en particular, minerales inertes, preferentemente óxidos metálicos,

• un sistema de vulcanización, en particular el azufre, y que responde a las siguientes características:

Más especialmente, las composiciones elastoméricas útiles en el marco de la invención, pueden escogerse de entre las composiciones de formulación general II siguientes que comprenden:

• un elastómero, a saber un poli-isopreno sintético,

• un sistema de refuerzo que comprende, en particular minerales inertes, preferentemente óxidos metálicos,

• un sistema de vulcanización, en particular el azufre,

y que responda a las características siguientes:

(a) el durómetro mide la capacidad de la composición elastomérica para resistir a la realización de muescas en condiciones que no perforen el caucho. El método utilizado es el de la "American Society for Testing and Materials" a saber el método ASTM parte 9 D-2240.

(b) el test de compresión mide la capacidad de la composición elastomérica para recuperar sus dimensiones originales tras eliminación de una fuerza de deformación. Esta capacidad de deformación remanente tras la compresión se define como equivalente al porcentaje del espesor original de una muestra elastomérica a verificar después de que una fuerza haya sido aplicada durante una duración determinada según el método ASTM parte 9 D-395.

(c) el test de permeabilidad al vapor mide la capacidad de la composición elastomérica para transmitir humedad.

(d) el test de permeabilidad al oxígeno mide la capacidad de la composición elastomérica para transmitir oxígeno.

Entre el conjunto de composiciones elastoméricas utilizables definidas anteriormente para la elaboración del tapón según la invención, la composición elastomérica que responde a las características siguientes, a continuación llamada "Composición elastomérica A", se ha mostrado especialmente ventajosa:

Además, esta composición elastomérica preferida también presenta las características siguientes:

Al estar el tapón elastomérico según la invención destinado a un uso en relación con productos farmacéuticos inyectables deberá satisfacer a unos criterios y estándares particulares definidos según determinadas farmacopeas en especial según la sección 381 de la "United States Pharmacopeia (USP)". De hecho, esta sección describe pruebas de cambio de pH, de turbidez, de agentes reductores, de materias extraíbles y de metales pesados destinados a definir características físico-químicas obtenidas tras extracción en el caso particular de sistemas de taponado o de cierre para productos inyectables.

Para determinadas de estas pruebas, se ha empleado el método USP 381, siendo el disolvente de extracción el disolvente A según este método a saber el agua purificada.

Algunas características del extracto así obtenido a partir de un tapón realizado con la "Composición elastomérica A" se reproducen a continuación:

Unas pruebas complementarias de toxicidad sistémica y de irritación intracutánea practicadas con la "Composición elastomérica A" con vistas a determinar la reacción de tejidos normales de animales y la reacción de animales vivos a la presencia de extractos de este material a verificar han mostrado que la composición en cuestión es conforme a las exigencias de estas pruebas.

El conjunto de las características puestas así en evidencia permite concluir, consecuentemente, que la "Composición elastomérica A" cumple las condiciones necesarias, en especial de inocuidad, para un uso a título farmacéutico.

Consecuentemente, la composición en cuestión puede ser válidamente concebida para la realización de elementos constitutivos de catéteres, es decir de dispositivos intravenosos que comprenden una cánula solidarizada en el extremo distal de una embase hueca cuyo extremo proximal comprende medios de acerrojamiento con una cámara exterior de visualización.

Esta embase, preferentemente transparente y sensiblemente cilíndrica, está habitualmente y preferentemente provista de una rama lateral o conducto lateral.

Esta rama, uno de cuyos extremos desemboca en la escotadura de la embase en cuestión, forma un ángulo con el eje longitudinal de esta, confiriendo al conjunto la forma de una Y.

Por esta razón, un catéter que comprende una tal embase hueca provista de una rama lateral adoptará la denominación de "catéter con forma de Y" o catéter unipunción.

Este catéter con forma de Y puede resultar de la...

1. Tapón, hecho de una composición elastomérica, para la obturación de una embase hueca de catéter conectada a una cánula, en particular una embase de catéter con forma de Y, caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica corresponde a un caucho sintético de isopreno que comprende un elastómero constituido por poli-isopreno sintético sometido a vulcanización y con cargas añadidas.

2. Tapón según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica se selecciona de entre las composiciones elastoméricas que comprenden:

• un elastómero a saber el poli-isopreno sintético,

• un sistema de refuerzo que comprende minerales inertes,

• un sistema de vulcanización que comprende azufre, y responde a las siguientes características:

3. Tapón según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica responde a las características siguientes:

4. Tapón según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica responde a las características siguientes: