Sistema para la extracción, la recogida, el procesamiento y el trasplante de subgrupos de células,

incluyendo células madre adultas y plaquetas, en particular para la reparación de órganos en medicina regenerativa, comprendiendo el sistema un dispositivo de elementos de transporte de fluidos estériles desechables, que incluyen:

- un dispositivo de extracción, por ejemplo que incluyen una aguja para huesos o punción en vena, para extraer médula ósea u otras fuentes de subgrupos de células de un paciente;

- como mínimo, una cámara para la recogida, el procesamiento y la reinfusión de los subgrupos de células extraídas del paciente, que incluyen una cámara de recogida preconectada o que se puede conectar al dispositivo de extracción para recoger las células extraídas del paciente mediante el dispositivo de extracción; una cámara de procesamiento adaptada para cooperar con el equipo de procesamiento para realizar las operaciones de procesamiento y transferencia sobre las células recogidas; y una cámara de reinfusión para guardar las células procesadas para devolverlas al paciente; en el que las cámaras de recogida, procesamiento y reinfusión están separadas y están preconectadas o pueden estar interconectadas, o en el que una cámara de procesamiento para múltiples utilidades proporciona las funciones combinadas de una cámara de recogida-procesamiento, una cámara de procesamiento-reinfusión o una cámara de recogida-procesamiento-reinfusión; y

- un dispositivo de trasplante preconectado o que se puede conectar a la cámara de reinfusión para devolver las células procesadas al paciente,

caracterizado porque el dispositivo de elementos estériles desechables está contenido en un paquete, estando los elementos contenidos preconectados o incluyendo conectores asépticos o estando adaptados para realizar interconexiones entre éstos de una manera aséptica para proporcionar un sistema funcionalmente cerrado

Sistema integrado para la recogida, el procesamiento y el trasplante de subgrupos de células, incluyendo células madre adultas, para medicina regenerativa.

Sector de la invención

La presente invención se refiere a la recogida, el procesamiento automatizado y el trasplante de subgrupos de células hallados en la médula ósea, sangre periférica, sangre del cordón umbilical o tejido adiposo con el objetivo de reinyectar de manera local estas células para reparar tejidos. Los subgrupos de células son habitualmente Células Madre Adultas o plaquetas, pero más en general incluyen cualquier subpoblación de células, tales como glóbulos rojos y glóbulos blancos. Dichos procedimientos pueden ser llevados a cabo probablemente en un hospital o en instalaciones médicas que no tienen laboratorio para el procesamiento de células y es probable que se lleven a cabo por técnicos no especializados. La presente invención también describe un nuevo tipo de sensor óptico para hacer el seguimiento de los subgrupos de células que pasan por un tubo transparente.

Antecedentes de la invención

Las células madre se definen como células que presentan capacidad clonogénica y de autorrenovación y que se diferencian en múltiples linajes celulares. Mientras que las células madre embrionarias derivan de embriones de mamífero en la etapa de blastocitos y tienen la capacidad de generar cualquier célula diferenciada terminalmente en el cuerpo, las células madre adultas son parte de células específicas de tejido del organismo post-natal en el que están destinadas a diferenciarse. Las células madre adultas ofrecen ventajas prácticas sobre las células madre embrionarias. A diferencia de éstas últimas, no suscitan ninguna cuestión ética y se pueden extraer del propio paciente. La disponibilidad es abundante y son intrínsecas a varios tejidos del cuerpo humano. Las fuentes más accesibles de células madre adultas son la médula ósea, la sangre periférica, la sangre del cordón umbilical y, posiblemente, los tejidos adiposos, tal como se ha indicado en estudios recientes. Estas células son capaces de mantener, generar y reemplazar células diferenciadas terminalmente en su propio tejido específico como consecuencia de la renovación fisiológica de las células o daño tisular debido a una lesión. Dicha capacidad, conocida como plasticidad celular, ha llevado al desarrollo de aplicaciones terapéuticas que se dirigen a la regeneración de tejidos defectuosos, con el objetivo de restaurar la fisiología y funcionalidad del órgano afectado. Las células madre adultas pueden dar lugar a células hematopoyéticas, tal como es sabido desde hace muchas décadas, pero tal como se ha descubierto en los últimos años pueden dar lugar también a vasos sanguíneos, músculos, hueso, cartílago, piel, neuronas, etc. Dichas células son conocidas como células madre mesenquimales. Además, se pueden utilizar plaquetas preparadas como concentrado de plaquetas para acelerar la curación de heridas y, consecuentemente, pueden jugar un papel en la medicina regenerativa para ayudar en la reconstrucción de tejidos, tales como huesos, piel u otros tejidos.

Las células madre hematopoyéticas se han utilizado ampliamente para el trasplante en pacientes que han sido sometidos a quimioterapia, a efectos de restaurar su hematopoyesis. Extraídas inicialmente de la médula ósea, más recientemente su origen es la sangre periférica o la sangre umbilical, teniendo éstas últimas una capacidad de proliferación más elevada. Las células para el trasplante requieren de un procesamiento especial, tal como la separación celular, seguido algunas veces de procesos de selección y/o expansión. Hasta ahora, dichas manipulaciones se han realizado en laboratorios de procesamiento celular bien equipados, por personal altamente cualificado que es competente en biología celular y hematología. Dichas manipulaciones requieren unas preparaciones laboriosas e intensas en el laboratorio que implican la centrifugación en tubos, separación por gradiente de densidad, a menudo realizadas en un sistema abierto con el riesgo de contaminación por bacterias, etc.

Las nuevas perspectivas ofrecidas por las células madre en el sector de la medicina regenerativa están cuestionadas por los problemas prácticos de manipulación de estas células en medios que no son familiares con estas técnicas. Uno de los principales problemas es la falta de recintos asépticos que permitan un procesamiento seguro de las células. Se pueden citar como ejemplos los sectores de cardiología, ortopedia y neurología, los cuales están experimentando con terapia basada en células madre, aunque, sin embargo, carecen de medios para el procesamiento celular adecuado. Consecuentemente, existe la necesidad de sistemas sencillos que puedan procesar automáticamente y de forma rápida células madre adultas o, en general, cualquier subgrupo de células, en un sistema cerrado a efectos de disponer de un sistema de procesamiento celular en línea junto al paciente.

Descripción de la invención

La presente invención da a conocer un sistema que permite la extracción, recogida, procesamiento y trasplante de un subgrupos de células que están dirigidas a la reparación de tejidos en medicina regenerativa. El sistema según la presente invención, tal como se establece en la reivindicación 1, comprende un conjunto de elementos estériles desechables contenidos en un paquete, estando los elementos contenidos preconectados o incluyendo conectores asépticos o estando adaptados para realizar interconexiones entre ellos de una manera aséptica para disponer de un sistema funcionalmente cerrado. Dicho sistema se puede disponer sobre un soporte, tal como una bandeja, que incluya kits individuales para la realización del procedimiento. Los kits individuales pueden estar preconectados o pueden estar equipados con conectores asépticos para realizar interconexiones ente ellos de una manera aséptica, o pueden estar conectados utilizando un dispositivo de conexión estéril, tal como el SCD de Terumo, que funciona por soldadura.

La presente invención da a conocer un sistema sencillo para el procesamiento/concentración automáticos de subgrupos de células en un sistema cerrado que puede disponer de un sistema de procesamiento celular en línea junto al paciente. Realizaciones de la presente invención se establecen en las reivindicaciones dependientes.

En una realización, el recipiente de recogida utilizado para recoger los subgrupos de células del paciente se puede diseñar a efectos de ser utilizado también como cámara de separación. De forma similar, el receptáculo utilizado para la recogida de las células separadas se puede diseñar a efectos de servir como un recipiente de reinfusión para devolver las células al paciente. La separación de las células puede estar dirigida a una recogida con capa leucocitaria ("buffy coat") o se puede realizar utilizando un proceso de separación basado en el gradiente de densidad, seguido de un lavado de las células, basado en el sistema tal como se describe en los documentos EP-B-912 250 (Claude Fell) y PCT/IB99/020523 (Biosafe). Otra manera de procesar las células es utilizar microesferas recubiertas de anticuerpos monoclonales tal como se describe en el documento WO03/009889 (CellGenix/Biosafe).

La utilización combinada de un detector óptico que puede medir la absorción y la reflexión debido al paso de las células por un tubo transparente permite recoger de manera más precisa un subgrupo particular de células, tales como plaquetas, para producir un concentrado de plaquetas. Dicho concentrado de plaquetas se puede obtener en un procedimiento separado o como subproducto durante un procedimiento dirigido a un subgrupo de células. La presente invención también da a conocer la utilización del sistema descrito para la preparación de un concentrado de plaquetas para su uso por separado.

De este modo, la presente invención da a conocer un sistema totalmente integrado para la intervención junto al paciente que minimiza los riesgos de contaminación mediante la utilización de un sistema cerrado. Ofrece un gran nivel de automatización y no depende de ninguna habilidad especial para el procesamiento celular. Es adecuado para la manipulación de cualquier fuente de células (tales como células madre adultas, plaquetas), pero particularmente para la preparación de células madre de la médula ósea, en una disposición autóloga o alogénica.

Descripción breve de los dibujos

La presente invención se describirá a continuación, a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos esquemáticos que se acompañan, en los que: