SISTEMA INTEGRADO PARA LA RECOGIDA, EL PROCESAMIENTO Y EL TRASPLANTE DE SUBGRUPOS DE CELULAS, INCLUYENDO CELULAS MADRE ADULTAS, PARA MEDICINA REGENERATIVA.
Sistema para la extracción, la recogida, el procesamiento y el trasplante de subgrupos de células,
incluyendo células madre adultas y plaquetas, en particular para la reparación de órganos en medicina regenerativa, comprendiendo el sistema un dispositivo de elementos de transporte de fluidos estériles desechables, que incluyen:
- un dispositivo de extracción, por ejemplo que incluyen una aguja para huesos o punción en vena, para extraer médula ósea u otras fuentes de subgrupos de células de un paciente;
- como mínimo, una cámara para la recogida, el procesamiento y la reinfusión de los subgrupos de células extraídas del paciente, que incluyen una cámara de recogida preconectada o que se puede conectar al dispositivo de extracción para recoger las células extraídas del paciente mediante el dispositivo de extracción; una cámara de procesamiento adaptada para cooperar con el equipo de procesamiento para realizar las operaciones de procesamiento y transferencia sobre las células recogidas; y una cámara de reinfusión para guardar las células procesadas para devolverlas al paciente; en el que las cámaras de recogida, procesamiento y reinfusión están separadas y están preconectadas o pueden estar interconectadas, o en el que una cámara de procesamiento para múltiples utilidades proporciona las funciones combinadas de una cámara de recogida-procesamiento, una cámara de procesamiento-reinfusión o una cámara de recogida-procesamiento-reinfusión; y
- un dispositivo de trasplante preconectado o que se puede conectar a la cámara de reinfusión para devolver las células procesadas al paciente,
caracterizado porque el dispositivo de elementos estériles desechables está contenido en un paquete, estando los elementos contenidos preconectados o incluyendo conectores asépticos o estando adaptados para realizar interconexiones entre éstos de una manera aséptica para proporcionar un sistema funcionalmente cerrado
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IB2006/050895.
Solicitante: BIOSAFE S.A.
Nacionalidad solicitante: Suiza.
Dirección: ROUTE DU PETIT-EYSINS,1262 EYSINS.
Inventor/es: FELL, CLAUDE.
Fecha de Publicación: .
Fecha Concesión Europea: 19 de Mayo de 2010.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61M1/02B
- A61M1/36Z
Clasificación PCT:
- A61M1/02 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › A61M 1/00 Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico; Dispositivos para extraer, tratar o transportar los líquidos del cuerpo; Sistemas de drenaje (catéteres A61M 25/00; conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; dispositivos para tomar muestras sanguíneas A61B 5/15; instrumentos para retirar la saliva para dentistas A61C 17/06; filtros para implantar en los vasos sanguíneos A61F 2/01). › Aparatos para transfusión sanguínea (perfusión de sangre mediante jeringas A61M 5/14).
- A61M1/36 A61M 1/00 […] › Otros tratamientos de la sangre en una derivación del sistema circulatorio natural, p. ej. adaptación de la temperatura, irradiación.
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Fragmento de la descripción:
Sistema integrado para la recogida, el procesamiento y el trasplante de subgrupos de células, incluyendo células madre adultas, para medicina regenerativa.
Sector de la invención
La presente invención se refiere a la recogida, el procesamiento automatizado y el trasplante de subgrupos de células hallados en la médula ósea, sangre periférica, sangre del cordón umbilical o tejido adiposo con el objetivo de reinyectar de manera local estas células para reparar tejidos. Los subgrupos de células son habitualmente Células Madre Adultas o plaquetas, pero más en general incluyen cualquier subpoblación de células, tales como glóbulos rojos y glóbulos blancos. Dichos procedimientos pueden ser llevados a cabo probablemente en un hospital o en instalaciones médicas que no tienen laboratorio para el procesamiento de células y es probable que se lleven a cabo por técnicos no especializados. La presente invención también describe un nuevo tipo de sensor óptico para hacer el seguimiento de los subgrupos de células que pasan por un tubo transparente.
Antecedentes de la invención
Las células madre se definen como células que presentan capacidad clonogénica y de autorrenovación y que se diferencian en múltiples linajes celulares. Mientras que las células madre embrionarias derivan de embriones de mamífero en la etapa de blastocitos y tienen la capacidad de generar cualquier célula diferenciada terminalmente en el cuerpo, las células madre adultas son parte de células específicas de tejido del organismo post-natal en el que están destinadas a diferenciarse. Las células madre adultas ofrecen ventajas prácticas sobre las células madre embrionarias. A diferencia de éstas últimas, no suscitan ninguna cuestión ética y se pueden extraer del propio paciente. La disponibilidad es abundante y son intrínsecas a varios tejidos del cuerpo humano. Las fuentes más accesibles de células madre adultas son la médula ósea, la sangre periférica, la sangre del cordón umbilical y, posiblemente, los tejidos adiposos, tal como se ha indicado en estudios recientes. Estas células son capaces de mantener, generar y reemplazar células diferenciadas terminalmente en su propio tejido específico como consecuencia de la renovación fisiológica de las células o daño tisular debido a una lesión. Dicha capacidad, conocida como plasticidad celular, ha llevado al desarrollo de aplicaciones terapéuticas que se dirigen a la regeneración de tejidos defectuosos, con el objetivo de restaurar la fisiología y funcionalidad del órgano afectado. Las células madre adultas pueden dar lugar a células hematopoyéticas, tal como es sabido desde hace muchas décadas, pero tal como se ha descubierto en los últimos años pueden dar lugar también a vasos sanguíneos, músculos, hueso, cartílago, piel, neuronas, etc. Dichas células son conocidas como células madre mesenquimales. Además, se pueden utilizar plaquetas preparadas como concentrado de plaquetas para acelerar la curación de heridas y, consecuentemente, pueden jugar un papel en la medicina regenerativa para ayudar en la reconstrucción de tejidos, tales como huesos, piel u otros tejidos.
Las células madre hematopoyéticas se han utilizado ampliamente para el trasplante en pacientes que han sido sometidos a quimioterapia, a efectos de restaurar su hematopoyesis. Extraídas inicialmente de la médula ósea, más recientemente su origen es la sangre periférica o la sangre umbilical, teniendo éstas últimas una capacidad de proliferación más elevada. Las células para el trasplante requieren de un procesamiento especial, tal como la separación celular, seguido algunas veces de procesos de selección y/o expansión. Hasta ahora, dichas manipulaciones se han realizado en laboratorios de procesamiento celular bien equipados, por personal altamente cualificado que es competente en biología celular y hematología. Dichas manipulaciones requieren unas preparaciones laboriosas e intensas en el laboratorio que implican la centrifugación en tubos, separación por gradiente de densidad, a menudo realizadas en un sistema abierto con el riesgo de contaminación por bacterias, etc.
Las nuevas perspectivas ofrecidas por las células madre en el sector de la medicina regenerativa están cuestionadas por los problemas prácticos de manipulación de estas células en medios que no son familiares con estas técnicas. Uno de los principales problemas es la falta de recintos asépticos que permitan un procesamiento seguro de las células. Se pueden citar como ejemplos los sectores de cardiología, ortopedia y neurología, los cuales están experimentando con terapia basada en células madre, aunque, sin embargo, carecen de medios para el procesamiento celular adecuado. Consecuentemente, existe la necesidad de sistemas sencillos que puedan procesar automáticamente y de forma rápida células madre adultas o, en general, cualquier subgrupo de células, en un sistema cerrado a efectos de disponer de un sistema de procesamiento celular en línea junto al paciente.
Descripción de la invención
La presente invención da a conocer un sistema que permite la extracción, recogida, procesamiento y trasplante de un subgrupos de células que están dirigidas a la reparación de tejidos en medicina regenerativa. El sistema según la presente invención, tal como se establece en la reivindicación 1, comprende un conjunto de elementos estériles desechables contenidos en un paquete, estando los elementos contenidos preconectados o incluyendo conectores asépticos o estando adaptados para realizar interconexiones entre ellos de una manera aséptica para disponer de un sistema funcionalmente cerrado. Dicho sistema se puede disponer sobre un soporte, tal como una bandeja, que incluya kits individuales para la realización del procedimiento. Los kits individuales pueden estar preconectados o pueden estar equipados con conectores asépticos para realizar interconexiones ente ellos de una manera aséptica, o pueden estar conectados utilizando un dispositivo de conexión estéril, tal como el SCD de Terumo, que funciona por soldadura.
La presente invención da a conocer un sistema sencillo para el procesamiento/concentración automáticos de subgrupos de células en un sistema cerrado que puede disponer de un sistema de procesamiento celular en línea junto al paciente. Realizaciones de la presente invención se establecen en las reivindicaciones dependientes.
En una realización, el recipiente de recogida utilizado para recoger los subgrupos de células del paciente se puede diseñar a efectos de ser utilizado también como cámara de separación. De forma similar, el receptáculo utilizado para la recogida de las células separadas se puede diseñar a efectos de servir como un recipiente de reinfusión para devolver las células al paciente. La separación de las células puede estar dirigida a una recogida con capa leucocitaria ("buffy coat") o se puede realizar utilizando un proceso de separación basado en el gradiente de densidad, seguido de un lavado de las células, basado en el sistema tal como se describe en los documentos EP-B-912 250 (Claude Fell) y PCT/IB99/020523 (Biosafe). Otra manera de procesar las células es utilizar microesferas recubiertas de anticuerpos monoclonales tal como se describe en el documento WO03/009889 (CellGenix/Biosafe).
La utilización combinada de un detector óptico que puede medir la absorción y la reflexión debido al paso de las células por un tubo transparente permite recoger de manera más precisa un subgrupo particular de células, tales como plaquetas, para producir un concentrado de plaquetas. Dicho concentrado de plaquetas se puede obtener en un procedimiento separado o como subproducto durante un procedimiento dirigido a un subgrupo de células. La presente invención también da a conocer la utilización del sistema descrito para la preparación de un concentrado de plaquetas para su uso por separado.
De este modo, la presente invención da a conocer un sistema totalmente integrado para la intervención junto al paciente que minimiza los riesgos de contaminación mediante la utilización de un sistema cerrado. Ofrece un gran nivel de automatización y no depende de ninguna habilidad especial para el procesamiento celular. Es adecuado para la manipulación de cualquier fuente de células (tales como células madre adultas, plaquetas), pero particularmente para la preparación de células madre de la médula ósea, en una disposición autóloga o alogénica.
Descripción breve de los dibujos
La presente invención se describirá a continuación, a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos esquemáticos que se acompañan, en los que:
Reivindicaciones:
1. Sistema para la extracción, la recogida, el procesamiento y el trasplante de subgrupos de células, incluyendo células madre adultas y plaquetas, en particular para la reparación de órganos en medicina regenerativa, comprendiendo el sistema un dispositivo de elementos de transporte de fluidos estériles desechables, que incluyen:
caracterizado porque el dispositivo de elementos estériles desechables está contenido en un paquete, estando los elementos contenidos preconectados o incluyendo conectores asépticos o estando adaptados para realizar interconexiones entre éstos de una manera aséptica para proporcionar un sistema funcionalmente cerrado.
2. Sistema, según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de elementos desechables está envasado en un envase "blíster" sobre un soporte, tal como una bandeja, teniendo el envase "blíster" un compartimento para recibir el dispositivo interconectado completo o una pluralidad de compartimentos recibiendo cada uno una parte del dispositivo que incluye un conector aséptico para la conexión a otra parte del dispositivo.
3. Sistema, según la reivindicación 1 ó 2, en el que el dispositivo de elementos desechables comprende tres kits de elementos desechables, un kit de recogida, un kit de procesamiento y un kit de trasplante.
4. Sistema, según la reivindicación 3, en el que el kit de recogida comprende un dispositivo extractor de la médula ósea solo o en combinación con: como mínimo, una jeringa; una bolsa de transferencia que forma la cámara de recogida y, opcionalmente, un conector aséptico para la conexión al kit de procesamiento.
5. Sistema, según la reivindicación 4, en el que el kit de recogida comprende además un filtro conectado o que se puede conectar entre una jeringa y una bolsa de transferencia.
6. Sistema, según la reivindicación 3, 4 ó 5, en el que el kit de procesamiento comprende una cámara de procesamiento y, como mínimo, un recipiente desechable conectado a la cámara de procesamiento a través de, como mínimo, una válvula de paso o una válvula multipuerto que permiten la transferencia selectiva de fluidos a la cámara de procesamiento o desde la misma y al recipiente o recipientes desechables y/o desde los mismos, estando la cámara de procesamiento conectada al kit de recogida o teniendo un conector aséptico para la conexión al kit de recogida o estando adaptada para formar una conexión aséptica, y estando la cámara de procesamiento también conectada al kit de trasplante o teniendo un conector aséptico para la conexión al kit de trasplante o estando adaptada para formar una conexión aséptica.
7. Sistema, según la reivindicación 6, en el que el kit de procesamiento comprende además una conducción dotada con uno o más conectores para conectar recipientes adicionales a la válvula de paso o la válvula multipuerto.
8. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, en el que el kit de trasplante comprende, como mínimo, un dispositivo de trasplante o una combinación de, como mínimo, un dispositivo de trasplante con, como mínimo, uno entre: una bolsa de recogida; un vial de recogida; y una jeringa.
9. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara de procesamiento es una cámara hueca de procesamiento centrífugo que tiene una entrada/salida para las células a procesar y para las células procesadas, conteniendo la cámara de procesamiento un elemento con capacidad de movimiento que define un espacio de separación de tamaño variable para recibir las células, siendo el elemento capaz de desplazarse para captar una cantidad seleccionada de células a procesar en la cámara de separación a través de dicha entrada y para expresar las células procesadas de la cámara de separación a través de dicha salida.
10. Sistema, según la reivindicación 9, en el que la cámara de procesamiento centrífugo es en general cilíndrica y con capacidad de giro sobre el eje del cilindro, y el elemento con capacidad de movimiento es un pistón montado, con capacidad de desplazamiento y estanqueidad al fluido, en la cámara de procesamiento centrífugo.
11. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende:
12. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara de procesamiento se dispone para producir un producto enriquecido de un subgrupo específico de células (incluyendo Células Madre Adultas y plaquetas).
13. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara de procesamiento se dispone para separar las células madre utilizando un proceso basado en el gradiente de densidad seguido de lavado celular.
14. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, dispuesto para procesar las células madre utilizando microesferas recubiertas con anticuerpos monoclonales.
15. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un sensor de línea óptica para detectar la reflexión diferencial de luz por un subgrupo de células que pasa por un tubo transparente.
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