Dispositivos contraconceptivos transcervicales de oclusión de las trompas de Falopio.

Un sistema de administración que comprende:

un dispositivo intrafalopiano de oclusión (200) que tiene una parte próxima junto a un extremo próximo y una parte distante junto a un extremo distante,

el dispositivo intrafalopiano de oclusión que además comprende una membrana externa extensible radialmente (204) fijada a una espiral primaria (202), donde la parte distante comprende la espiral primaria (202) y tiene una flexibilidad adecuada para funcionar como un alambre guía; y un catéter de administración (256, 267) unido de forma separable al extremo próximo del dispositivo intrafalopiano de oclusión de modo que el dispositivo intrafalopiano de oclusión se exponga cuando el dispositivo intrafalopiano de oclusión y el catéter de administración avanzan dentro de un lumen corporal;

donde la membrana externa extensible radialmente es extensible radialmente desde una configuración de perfil bajo hasta una configuración de perfil desplegado cuando se despliega desde el catéter de administración.

Dispositivos contraconceptivos transcervicales de oclusión de las trompas de Falopio

Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a dispositivos contraceptivos intrafalopianos y a métodos no quirúrgicos para su administración.

Existe una demanda mundial de métodos efectivos, seguros tanto para contracepción como también para esterilización permanente. Aunque están disponibles una variedad de métodos de contracepción y de esterilización, todos los métodos existentes tienen limitaciones e inconvenientes. Por lo tanto, se reconoce ampliamente la necesidad de métodos adicionales seguros, de bajo coste y fiables para contracepción y esterilización permanente en los países desarrollados y en vías de desarrollo.

Muchos métodos de contracepción disponibles actualmente requieren una implicación significativa de los usuarios, y la no implicación de los usuarios da como resultado tasas bastante altas de fallo. Aunque la efectividad teórica de los contraceptivos existentes, incluyendo los métodos de barrera y las terapias hormonales, está bien establecida, se ha revelado que es difícil superar la falta de implicación de los usuarios para mejorar la eficacia general.

Una forma de contracepción, que es menos susceptible a la falta de implicación de los usuarios, es el dispositivo intrauterino (DIU) . Se ha encontrado que los DIUs tienen tasas elevadas de fiabilidad y son contraceptivos que están disponibles en el comercio. Desafortunadamente, los DIUs están asociados también con complicaciones infecciosas graves. Por esta razón, el uso de DIUs en los Estados Unidos se ha reducido drásticamente. Adicionalmente, los DIUs están sujetos a expulsión no planificada, y deben retirarse debido a dolor excesivo o a hemorragia en un porcentaje de casos, reduciendo adicionalmente la aceptación del DIU como un método contraceptivo. Lo que es más interesante, la eficacia de los DIUs de cobre parece ser mayor que la de los DIUs no metálicos. La razón de esto no ha sido explicada totalmente.

Las opciones disponibles en el comercio para esterilización permanente incluyen la ligadura de las trompas de Falopio y la vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos, son difíciles de revertir y no están disponibles para mucha gente en el mundo. Se conoce comúnmente que la fertilización se produce en las trompas de Falopio, donde se encuentra el esperma y el óvulo. La ligadura de trompas evita esto por la oclusión completa de las trompas de Falopio.

Ya se ha propuesto anteriormente la oclusión reversible de las trompas de Falopio, por ejemplo por formulación in vitro de un tapón de elastómero o anclaje de otra manera de un dispositivo sobre cualquier lado de la región más estrecha de las trompas de Falopio, llamado el "istmo". Tales métodos de oclusión de las trompas de Falopio parecen prometedores; no obstante, un porcentaje inadmisiblemente alto de los dispositivos no quirúrgicos propuestos hasta la fecha han sido desechados durante los estudios previos. Incluso donde dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos han permanecido en posición, se ha encontrado que son sólo moderadamente efectivos en la prevención de la concepción.

Por estas razones, sería deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos efectivos fiables para contracepción y esterilización. Sería particularmente deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente efectivos, que no requieran cirugía para la colocación. Sería especialmente deseable que tales dispositivos y métodos permitieran la colocación sencilla y del dispositivo, pero fueran menos susceptibles a desalojo que los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos previamente propuestos.

2. Descripción de la técnica relacionada El uso experimental de un dispositivo intrafalopiano de acero inoxidable se describe en Transcatheter Tubal 55 Sterilization in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29 "Investigative Radiology", páginas 570 - 573 (1994) . El uso experimental de un alambre de cobre electrolíticamente puro como un dispositivo intrafalopiano contraceptivo quirúrgico en ratas ha sido descrito en "Antifertility Effect of an Intrafallopian Tubal Koper Device", D. N. Gupta, 14 Indian Journal of Experimental Biology, páginas 316-319 (Mayo de 1976) .

La solicitud de patente del Reino Unido Nº de Pub. 2.211.095 describe un tapón de tornillo uterino para bloquear las trompas de Falopio. La solicitud de patente europea Nº de Pub. 0.010.812 describe un dispositivo para colocación en los oviductos que tiene prolongaciones en cada extremo para anclaje del dispositivo. El mismo dispositivo parece describirse en la patente de los Países Bajos Nº 7.810.696.

El uso de dispositivos de oclusión de las trompas se describe en "Hysteroscopic Oviduct Blocking UIT Formed-in-Place Silicone Rubber Plugs", Robert A. Erb. Ph. D., y col., The Journal of Reproductive Medicine, páginas 65-68

(Agosto de 1979) . Un dispositivo de oclusión de trompas de elastómero formado en el lugar se describe en la patente de los Estados Unidos Nº 3.805.767, publicada a nombre de Erb. La patente de los Estados Unidos Nº 5.065.741, publicada a nombre de Wolf, describe un método y aparato para la oclusión reversible de un tubo biológico. La patente de los Estados Unidos Nº 4.612.924, publicada a nombre de Cimber, describe un dispositivo contraceptivo intrauterino que sella las bocas de las trompas de Falopio.

La patente alemana Nº 28 03 685, publicada a nombre de Brundin, describe un dispositivo para obstruir un conducto corporal con un dispositivo que se hincha cuando entra en contacto con un fluido corporal.

Dispositivos contraceptivos alternativos se describen en la Patente de los Estados Unidos Nº 6.176.240.

El documento US-A-5522822 desvela un dispositivo de vasooclusión que comprende una espiral a la que se une un elemento tubular.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un sistema de administración tal como se expone en la reivindicación 1. Este se describe con respecto a dispositivos y métodos intrafalopianos para su colocación para la prevención de la concepción. Los dispositivos intrafalopianos son administrados transcervicalmente y anclados mecánicamente dentro de las trompas de Falopio para prevenir la contracepción a largo plazo, o alternativamente la esterilización permanente, sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos o los riesgos de hemorragia incrementada, dolor, e infección asociada con dispositivos intrauterinos (DIUs) .

Los dispositivos intrafalopianos comprenderán con frecuencia una estructura que tiene una región que atraviesa el lumen con una superficie exterior helicoidal. La superficie helicoidal está amarrada mecánicamente por una porción elástica de la estructura que está desviada para configurar una forma secundaria ampliada, que forma con preferencia bucles de anclaje distantes y próximos. Los bucles de anclaje ayudan a prevenir que la superficie exterior helicoidal gire fuera de posición, y también impida directamente el movimiento axial dentro de las trompas de Falopio. En ejemplos alternativos, el anclaje puede ser proporcionado por una bobina recta que es desviada elásticamente por la curvatura axial de la trompa de Falopio tortuosa, y por una trenza radialmente expansible, malecott, o alguna otra estructura tubular puede ayudar a fijar el dispositivo dentro de la trompa de Falopio.

El uso de cobre en el dispositivo intrafalopiano mejora su eficacia como un método contraceptivo. No obstante, los dispositivos formados a partir de materiales deformables plásticamente están menos limitados radialmente en la trompa de Falopio. Aparentemente, la variación grande en la forma y en las dimensiones actuales de las trompas de Falopio no proporciona un anclaje fiable para un dispositivo intrafalopiano deformable pre-formado. Por lo tanto, el dispositivo intrafalopiano de la presente invención compromete con frecuencia una estructura elástica, usualmente una bobina metálica, que incluye una aleación de cobre o galvanizado, que comprende de una manera ideal una aleación que incluye al menos 75 % de cobre. El material de la bobina incluye típicamente berilio, cinc, acero inoxidable, platino, una aleación de memoria de forma, tal como Nitinol®, o similar. Preferentemente, la bobina está compuesta por una aleación o de berilio y cobre.

Aunque el presente dispositivo proporcionará, en general, una oclusión. No ocluirá completamente la trompa de Falopio para prevenir el encuentro del esperma y del óvulo. En su lugar, en algunos ejemplos, la presencia del cobre 45 sobre la estructura elástica es suficiente para prevenir la contracepción efectiva. Por lo tanto, la contracepción... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de administración que comprende:

un dispositivo intrafalopiano de oclusión (200) que tiene una parte próxima junto a un extremo próximo y una parte distante junto a un extremo distante, el dispositivo intrafalopiano de oclusión que además comprende una membrana externa extensible radialmente (204) fijada a una espiral primaria (202) , donde la parte distante comprende la espiral primaria (202) y tiene una flexibilidad adecuada para funcionar como un alambre guía; y un catéter de administración (256, 267) unido de forma separable al extremo próximo del dispositivo intrafalopiano de oclusión de modo que el dispositivo intrafalopiano de oclusión se exponga cuando el dispositivo intrafalopiano de oclusión y el catéter de administración avanzan dentro de un lumen corporal; donde la membrana externa extensible radialmente es extensible radialmente desde una configuración de perfil bajo hasta una configuración de perfil desplegado cuando se despliega desde el catéter de administración.

2. El sistema de administración de la reivindicación 1, que además comprende una punta atraumática (210) en el extremo distante del dispositivo intrafalopiano de oclusión.

3. El sistema de administración de la reivindicación 1, que además comprende un cuerpo flexible alargado (214, 264) , donde la espiral primaria (202) rodea de coaxialmente el cuerpo flexible alargado (214, 264) . 20

4. El sistema de administración de la reivindicación 1, donde el dispositivo intrafalopiano de oclusión comprende un anillo polimérico (234) .

5. El sistema de administración de la reivindicación 4, donde el anillo polimérico está formado por encima de la 25 espiral primaria (202) .

6. El sistema de administración de la reivindicación 4, que además comprende un conjunto de anillos poliméricos (234) .

7. El sistema de administración de la reivindicación 1, que además comprende un elemento de unión (259, 265) que une de forma separable el extremo próximo del miembro externo extensible radialmente (204) al catéter de administración, y el elemento de unión comprende una pestaña y una ranura.

8. El sistema de administración de la reivindicación 7, donde el elemento de unión comprende una ranura en el 35 catéter de administración.

9. El sistema de administración de la reivindicación 1, que además comprende un alambre de núcleo (214) acoplado de forma separable a la espiral primaria (202) .

10. El sistema de administración de la reivindicación 1, donde un extremo distante del miembro externo extensible radialmente (204) está fijado a la espiral primaria (202) con un enlace (206) .

11. El sistema de administración de la reivindicación 1 donde la espiral primaria (202) se enrolla desde el alambre de platino. 45