Un revestimiento de sutura quirúrgica que comprende:

a) un copolímero que comprende una cantidad predominante de epsilon-caprolactona y una menor cantidad de al menos otro monómero copolimerizable;

y

b) una cantidad antimicrobiana efectiva de un 30 a un 70 por cieno en peso del revestimiento de sutura de una sal de éster de ácido graso seleccionada del grupo que consta de estearoil-lactilato de sodio, estearoil-lactilato de litio, estearoil-lactilato de potasio, estearoil-lactilato de rubidio, estearoil-lactilato de cesio, estearoil-lactilato de francio, palmitil-lactilato de sodio, palmitil-lactilato de litio, palmitil-lactilato de potasio, palmitil-lactilato de rubidio, palmitil-lactilato de cesio, palmitil-lactilato de francio, oleoil-lactilato de sodio, oleoil-lactilato de litio, oleoil-lactilato de potasio, oleoil-lactilato de rubidio, oleoil-lactilato de cesio y oleoil-lactilato de francio

Revestimiento de sutura antimicrobiano.

Antecedentes

Se describen suturas quirúrgicas revestidas que tienen propiedades antimicrobianas mejoradas y un método para usar estas suturas. Más particularmente, se describen en el presente documento suturas quirúrgicas revestidas con ésteres de ácido graso, tales como estearoil-lactilato de sodio y/u otros estearoil-lactilatos sin plata en cantidad antimicrobiana efectiva.

Son bien conocidas en la industria suturas de multiflamentos absorbibles sintéticos. Ejemplos de estas suturas incluyen Dexon, Vicryl y Polysorb, disponibles comercialmente en Ethicon, Inc. (Somerville, NJ.) y United States Surgical Corporation (Norwalk, Conn.).

Se sabe que los materiales de sutura están revestidos a menudo con diversas sustancias para mejorar sus características de manipulación. Por ejemplo, las patentes norteamericanas números 5.123.912, 4.080.969, 4.043.344, 4.047.533 y 4.027.676 describen suturas quirúrgicas revestidas con propiedades mejoradas de anudamiento de amarre.

Asimismo, se conocen revestimientos de sutura que contienen ésteres de ácidos grasos. Por ejemplo, la patente norteamericana número 5.716.376 describe revestimientos de sutura fabricados de una mezcla de ésteres de ácido graso, que incluyen estearoil-lactilato de calcio, con un copolímero que contiene caprolactona. Los revestimientos enseñados en este patente se usan para suturas absorbibles y otros artículos quirúrgicos y, en el caso de suturas, dan propiedades mejoradas a la sutura, tales como seguridad de anudamiento, retorcimiento por el cirujano, lubricidad, suelta de nudos, y/o reposición del nudo. La patente norteamericana número 4.711.241 describe revestimientos de sutura que incluyen oleoil-lactilatos que contienen iones o radicales alcalino térreos, consistiendo una realización preferida en estearoil-2-lactilato de calcio. La patente norteamericana número 5.032.638 describe un revestimiento de sutura que comprende un copolímero de poly(beta-hidroxibutirato) y un estearoil-lactilato que contiene metales alcalino-térreos, y apunta que estearoil-lactilato de calcio y estearoil-lactilato de magnesio pueden añadirse como lubricantes. Similarmente, la patente norteamericana número 4.705.820 describe un revestimiento de sutura que comprende un copolímero aleatorio y un lubricante, que puede ser un estearoil-lactilato.

Asimismo, se conoce revestir artículos médicos, incluyendo suturas, con compuestos metálicos para dar características antimicrobianas a los artículos. Se conocen los efectos antimicrobianos de iones metálicos que incluyen Ag, Au, Pt, Pd, Ir, Cu, Sn, Sb, Bi y Zn (véase Morton, H. E., Pseudomonas en Desinfección, Esterilización y Preservación, edición S. S. Block, Lea y Febiger, 1977, y Grier, N., Plata y sus Compuestos en Desinfección, Esterilización y Preservación, edición S. S. Block, Lea y Febiger, 1977). Plata es uno de los iones metálicos preferidos, debido a su inusualmente buena bioactividad a bajas concentraciones. En la moderna práctica médica se emplean sales de plata solubles tamo inorgánicas como orgánicas para impedir y tratar infecciones microbianas. Aunque estos compuestos son efectivos como sales solubles, no proporcionan una protección prolongada y deben reaplicarse frecuentemente. No siempre la reaplicación resulta práctica, especialmente donde está implicado un dispositivo implantado. La patente norteamericana número 6.017.553 intenta mejorar el uso de plata como agente antimicrobiano en dispositivos médicos creando un desorden atómico durante la deposición de vapor de los agentes antimicrobianos metálicos.

Aún resultan deseables suturas que tengan propiedades antimicrobianas, sean baratas y puedan construirse con materiales biocompatibles sin estar sometidas a una difusión excesiva. Esto es especialmente así cuando la sutura es absorbible y no existe oportunidad alguna de reaplicar el revestimiento antimicrobiano.

Sumario

Se ha averiguado ahora que un revestimiento antimicrobiano para artículos quirúrgicos absorbibles puede formarse a base de una mezcla de un polímero bioabsorbible, tal como, por ejemplo, un polímero que contenga caprolactona, con una cantidad antimicrobiana efectiva de un éster de ácido graso. Una "cantidad antimicrobiana efectiva" de un compuesto dado es una cantidad tal que el componente obstaculice el crecimiento de bacterias asociadas con infecciones y promueva la curación de una herida.

Preferiblemente, mezclas útiles para la formación de los revestimientos antes mencionados incluyen un éster de un ácido graso como componente predominante en una cantidad antimicrobiana efectiva. Un "componente predominante" es un componente que está presente en una cantidad mayor de un 50 por cieno en peso. Un "componente menor" es un componente que está presente en una cantidad de hasta un 50 por ciento en peso. El componente menor comprende polímeros que contienen caprolactona.

Copolímeros que contiene caprolactona particularmente útiles son copolímeros ramificados o en "estrella" obtenidos al polimerizar una cantidad mayor de epsilon-caprolactona y una cantidad menor de otro monómero bioabsorbible polimerizable con ella en presencia de un iniciador de alcohol polihídrico.

Preferiblemente, la composición de revestimiento absorbible antimicrobiano para suturas quirúrgicas es barata, biocompatible y no está sujeta a una difusión excesiva. En una realización particularmente útil, el revestimiento absorbible antimicrobiano se aplica a suturas quirúrgicas sintéticas multifilamentarias.

Ésteres de ácido graso particularmente útiles usados como agente antimicrobiano son estearoil-lactilatos sin plata. En una realización particularmente preferida, el éster de ácido graso usado como agente antimicrobiano es estearoil-lactilato de sodio. En otra realización, los ésteres de ácido graso usados como agente antimicrobiano pueden combinarse con estearoil-lactilato de plata.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una sutura revestida fijada a una aguja descrita en el presente documento.

Descripción de las realizaciones preferidas

Se ha averiguado que los ésteres de ácido graso y los polímeros bioabsorbibles, especialmente los que contienen caprolactona, pueden mezclarse ventajosamente para formar una composición (con ésteres de ácido graso como componente predominante de la misma) útil para revestir suturas quirúrgicas para dar características antimicrobianas a las suturas.

Cualquier polímero bioabsorbible conocido por los expertos en la técnica puede emplearse en los presentes revestimientos. En realizaciones particularmente útiles, el polímero bioabsorbible contiene epsilon-caprolactona como un componente del mismo. Copolímeros que contienen caprolactona adecuados incluyen copolímeros que pueden ser sintetizados por técnicas de polimerización convencionales bien conocidas; véanse, por ejemplo, Principios de Polimerización, George Odian, III Edition, 1991, páginas 569-573.

Preferiblemente, el copolímero que contiene caprolactona se obtiene polimerizando una cantidad mayor de epsilon-caprolactona y una cantidad menor de al menos otro monómero copolimerizable o una mezcla de tales monómeros en presencia de un iniciador de alcohol polihídrico para producir un copolímero ramificado. La polimerización de estos monómeros contempla todos los diversos tipos de adición de monómeros, esto es, simultánea, secuencia, simultánea seguida de secuencia, secuencial seguida de simultánea, etc.

El copolímero de esta memoria puede contener desde un 70 hasta un 98 y preferiblemente desde un 80 hasta un 95 por cieno en peso de unidades derivadas de epsilon-caprolactona, y el equilibrio del copolímero se deriva del(os) otro(s) monómero(s) copolimerizable(s).

Monómeros adecuados que pueden copolimerizarse con epsilon-caprolactona incluyen carbonates de alquileno, tales como carbonato de trimetileno, carbonato de tetrametileno, carbonato de dimetil-trimetileno; dioxanonas; dioxepanonas; amidas cíclicas absorbibles; eter-ésteres cíclicos absorbibles derivados de éteres corona; hidroxiácidos de esterificación, incluyendo tanto alfa-hidroxiácidos (tales como ácido glicólico y ácido láctico) y beta-hidroxiácidos (tales como ácido beta-hidroxibutirico y ácido gamma-hidroxivalérico); polialquiléteres (tales como polietilenglicol y poliloropilinglicol y combinaciones de los mismos); siendo la glicolida un monómero...

1. Un revestimiento de sutura quirúrgica que comprende:

a) un copolímero que comprende una cantidad predominante de epsilon-caprolactona y una menor cantidad de al menos otro monómero copolimerizable; y

b) una cantidad antimicrobiana efectiva de un 30 a un 70 por cieno en peso del revestimiento de sutura de una sal de éster de ácido graso seleccionada del grupo que consta de estearoil-lactilato de sodio, estearoil-lactilato de litio, estearoil-lactilato de potasio, estearoil-lactilato de rubidio, estearoil-lactilato de cesio, estearoil-lactilato de francio, palmitil-lactilato de sodio, palmitil-lactilato de litio, palmitil-lactilato de potasio, palmitil-lactilato de rubidio, palmitil-lactilato de cesio, palmitil-lactilato de francio, oleoil-lactilato de sodio, oleoil-lactilato de litio, oleoil-lactilato de potasio, oleoil-lactilato de rubidio, oleoil-lactilato de cesio y oleoil-lactilato de francio.

2. El revestimiento de sutura quirúrgica según la reivindicación 1, en el que se combina estearoil-lactilato de plata con dicha sal de éster de ácido graso.

3. El revestimiento de sutura quirúrgica según la reivindicación 1, en el que el revestimiento de sutura quirúrgica comprende de un 0,3 a un 10 por cieno en peso del copolímero y de un 30 a un 70 por cieno en peso de la sal de éster de ácido graso.

4. Un revestimiento de sutura quirúrgica según la reivindicación 1, en el que la sal de éster de ácido graso es estearoil-lactilato de sodio.

5. El revestimiento de sutura quirúrgica según la reivindicación 4, en el que se combina estearoil-lactilato de plata con el estearoil-lactilato de sodio.

6. Una sutura quirúrgica que comprende uno o más filamentos de material bio-absorbible revestidos con una composición de revestimiento de sutura quirúrgica según se define en cualquier reivindicación precedente.

7. La sutura quirúrgica según la reivindicación 6, en la que la sutura es una sutura trenzada.

8. La sutura quirúrgica según la reivindicación 6, en la que uno o más filamentos de material bioabsorbible se revisten con una composición que comprende de un 0,3 a un 10 por cieno en peso de un copolímero ramificado que contiene una cantidad mayor de epsilon-caprolactona y una cantidad menor de al menos otro monómero copolimerizable.

9. La sutura quirúrgica según la reivindicación 8, en la que el otro monómero copolimerizable se selecciona del grupo que consta de carbonates de alquileno, dioxanonas, dioxepanonas, amidas cíclicas absorbibles, eter-ésteres cíclicos absorbibles derivados de éteres corona, hidroxiácidos capaces de esterifcación, polialquiléteres y combinaciones de los mismos.

10. La sutura quirúrgica según la reivindicación 9, en la que el otro monómero copolimerizable se selecciona del grupo que consta de glicolida, lactida, p-dioxanona y carbonato de trimetileno.

11. La sutura quirúrgica según la reivindicación 8, en la que la composición comprende de aproximadamente un 80 a aproximadamente un 95 por cieno en peso de epsilon-caprolactona.

12. Un dispositivo médico implantable que tiene un revestimiento que es un revestimiento de sutura quirúrgica según se define en cualquiera de las reivindicaciones 1-5.

13. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 12, en la que dicho dispositivo médico se selecciona del grupo que consta de pinzas, grapas, pasadores, tornillos, dispositivos prostéticos, anillos de anastomosis y matrices de crecimiento.